公司财务关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为911.1741万美元，较2020年12月31日的466.9467万美元增长约95.14%[15] - 截至2021年6月30日，公司总资产为1482.241万美元，较2020年12月31日的755.0712万美元增长约96.31%[15] - 截至2021年6月30日，公司总负债为707.8406万美元，较2020年12月31日的870.2445万美元减少约18.66%[15] - 截至2021年6月30日，公司股东权益（赤字）为774.4004万美元，较2020年12月31日的 - 115.1733万美元实现扭亏为盈[15] - 2021年第二季度，公司总运营费用为916.2926万美元，较2020年同期的712.5831万美元增长约28.59%[17] - 2021年第二季度，公司运营亏损为916.2926万美元，较2020年同期的712.5831万美元亏损扩大约28.59%[17] - 2021年第二季度，公司净亏损为916.2751万美元，较2020年同期的712.4213万美元亏损扩大约28.61%[17] - 2021年上半年，公司总运营费用为1685.646万美元，较2020年同期的1137.99万美元增长约48.12%[17] - 2021年上半年，公司运营亏损为1685.646万美元，较2020年同期的1137.99万美元亏损扩大约48.12%[17] - 2021年上半年，公司净亏损为1648.6395万美元，较2020年同期的1137.6461万美元亏损扩大约44.92%[17] - 截至2021年6月30日，普通股数量为57,409,523股，额外实收资本为95,762,564美元，累计其他综合损失为107,109美元，累计亏损为87,917,192美元，股东权益总额为7,744,004美元[20] - 2021年上半年，基于股票的薪酬为771,389美元[26] - 2021年上半年，净亏损为16,486,395美元，经营活动使用的净现金为20,168,469美元[26] - 2021年上半年，发行普通股的净收益为24,576,064美元，行使普通股认股权证的收益为50,400美元[26] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为9,111,741美元[26] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损约8790万美元，现金及现金等价物约910万美元，营运资金约810万美元[38] - 2021年上半年，公司净亏损1650万美元，经营活动现金流量为负约2020万美元[38] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，现金等价物分别为766.617万美元和282.3099万美元[53] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，或有对价的流动部分均为100万美元[53] 公司业务战略与产品组合 - 公司是临床阶段的生物制药公司，专注于女性健康创新产品[29] - 公司业务战略是引进或收购产品候选权，推进临床开发并建立战略伙伴关系实现商业化[30] - 公司产品组合包括三个处于后期临床开发的候选产品：DARE - BV1、Ovaprene®和3.6%西地那非乳膏[31] - 公司产品组合包括三个处于1期临床开发或准备进入1期的候选产品：DARE - HRT1、DARE - FRT1和DARE - VVA1[32] - 公司产品组合包括多个临床前阶段的候选产品：DARE - LARC1、ADARE - 204、ADARE - 214和DARE - RH1[33] 公司经营状况与资金需求 - 截至目前，公司尚未获得任何产品候选药物的监管批准、商业化或产生任何收入[36][42] - 公司预计2021年费用，特别是研发费用，将比2020年显著增加[41] - 公司目前没有足够现金满足至少未来12个月的营运资金需求和其他流动性要求，需要筹集大量额外资金[43] - 公司按持续经营基础编制简明合并财务报表，但经营亏损历史、预期负现金流和未来净亏损引发对其持续经营能力的重大怀疑[37] - 公司正在评估多种融资选择，包括股权和债务融资、政府或其他赠款资金、合作和战略联盟等[43] 公司收入确认与许可协议 - 公司在确定与客户的合同收入确认时需执行五个步骤，至今未确认任何许可费收入[55][57] - 2020年1月公司与拜耳签订许可协议，获100万美元不可退还的前期许可费，拜耳支付额外2000万美元后许可生效[60][62] - 若所有里程碑达成，公司将获与Ovaprene商业销售相关的最高达3.1亿美元里程碑付款[61][63] - 公司将基于Ovaprene年度净销售额获低两位数起的分层特许权使用费[61][63] 公司许可费用与里程碑付款 - 2018年12月相关协议中，公司向MilanaPharm支付总计23.5万美元许可费，包括签订时2.5万、2019年10万和2020年11万[67] - 公司将向MilanaPharm支付最高30万美元临床和监管开发里程碑付款，其中5万美元于2020年第二季度支付，最高175万美元商业销售里程碑付款[67] - 公司将向MilanaPharm支付低两位数百分比的美国境外分许可收入[67] - 公司将基于许可产品和工艺的年度全球净销售额，向MilanaPharm支付高个位数至低两位数特许权使用费[67] - 2018年12月相关协议中，公司向Hammock支付总计51.25万美元费用，包括签订时25万、2019年12.5万和2020年13.75万[69] - 公司将向Hammock支付最高110万美元临床和监管开发里程碑付款，其中25万美元于2021年第二季度支付[69] - 公司将向ADVA - Tec支付最高1460万美元开发和监管里程碑付款，最高2000万美元全球净销售里程碑付款[71] - 公司于2018年4月与Catalent JNP签订独家许可协议，支付25万美元不可抵减预付许可费，前两年每年支付5万美元许可维护费，之后每年10万美元，可抵减同年特许权使用费等费用；潜在开发和销售里程碑付款最高分别为1350万美元和3030万美元；特许权使用费率为中个位数至低两位数[80] - 公司于2018年3月与Adare签订独家开发和选择权协议，支付30万美元进行第一阶段开发工作，包括签约时支付15万美元、完成50%时支付7.5万美元、交付6个月批次时支付7.5万美元[83] - 2019年11月公司收购MBI，发行2999990股普通股，交易估值240万美元；还需支付最高4650万美元的或有对价、最高5500万美元的或有销售对价、低个位数至低两位数的分层特许权使用费及一定比例的分许可收入；2021年6月30日，因达成某些里程碑事件需支付125万美元或有对价[86][87] - 2018年5月公司收购Pear Tree，需根据临床、监管和商业里程碑向原股东支付或有款项，原股东可获得分层特许权使用费及一定比例的分许可收入[88] 公司股票激励计划与期权 - 修订并重述的2014年股票激励计划于2018年7月经股东批准，初始授权发行2046885股普通股，每年1月1日授权股份增加，2021年1月1日增加1663850股至2168366股，增幅为4% [91] - 截至2021年6月30日，股票期权未摊销补偿费用4391749美元，将在3.06年的加权平均期限内摊销，预留298291股用于未来奖励[92] - 2021年上半年授予员工和董事股票期权的相关补偿费用，研发为245022美元，一般及行政为526367美元，总计771389美元；2020年上半年对应费用分别为106093美元、241607美元和347700美元[94] - 2021年上半年授予员工和董事股票期权使用Black - Scholes期权定价模型的假设中，预期寿命为6.0年，无风险利率为0.64%，预期波动率为122%，加权平均公允价值为2.06美元[96] 公司股权发行与认股权证行权 - 2021年4月公司与SVB Leerink签订销售协议，可通过ATM股权发行计划出售最高5000万美元的普通股，支付3%佣金及相关法律费用；2021年第二季度出售约770万股，获得毛收入约1070万美元，发生发行费用约36.3万美元[97][98] - 2018年1月公司与H.C. Wainwright签订普通股销售协议，该协议于2021年4月3日终止；2021年上半年出售约330万股，获得毛收入约770万美元，发生发行费用24.5万美元；2020年上半年出售约600万股，获得毛收入约840万美元，发生发行费用约33.8万美元[99] - 2020年4月公司与林肯公园资本基金签订购买协议，有权出售最多1500万美元普通股，截至2021年6月30日已售罄[101][102] - 2021年上半年公司出售480万股普通股，总收益约700万美元，确认发行费用约20.7万美元[102] - 2018年2月发行的认股权证初始行权价3美元，经调整2019年4月降至0.98美元，2020年7月降至0.96美元[103] - 2021年上半年52,500份认股权证行权，收益约5万美元；2020年上半年169.9万份认股权证行权，收益约170万美元[103] 公司租赁相关情况 - 截至2021年6月30日，公司经营租赁使用权资产约38.8万美元，流动租赁负债41.9万美元，长期租赁负债7.3万美元[107] - 2021年上半年和2020年上半年经营租赁成本分别为28.6万美元和15.2万美元[107] 公司其他财务事项 - 收购MBI时公司同意支付最高4550万美元或有对价，2021年6月30日因达成里程碑需支付125万美元[110] - 2020年4月公司获367,285美元薪资保护计划贷款，2021年1月全额豁免[111] - 自2018年起公司从NICHD获约190万美元非稀释性赠款用于Ovaprene开发，2020年4月最后一笔73.1万美元已全额到账[113] - 2021年6月30日公司与基金会签订协议，获最高4895万美元赠款用于DARE - LARC1开发，7月应收到首笔1145万美元[118] 公司近期财务事件 - 2021年8月，公司因达到特定开发里程碑，需向Catalent支付里程碑款项100万美元，扣除10万美元年费后，净支付90万美元；向MilanaPharm支付25万美元[121] - 2021年7月8日，公司与NICHD签订合作研发协议开展Ovaprene的3期临床试验，公司负责提供临床用品等并支付550万美元，7月已支付25万美元[122] - 2021年6月30日，因达到特定里程碑，公司需向MBI前股东支付125万美元里程碑款项，7月董事会决定以约70万股普通股支付，另支付7.5万美元现金给股东代表[123] - 2021年7月7日，2.5万份普通股认股权证被行使，行使价0.96美元/股，公司获得约2.4万美元收益[124] - 2021年7月1日至8月9日，公司通过ATM股权发行计划出售约1310万股普通股，净收益约2540万美元[125] - 2021年7月，公司收到2021 DARE - LARC1赠款协议的首笔付款1145万美元[126] - 2021年7月，公司收到FDA关于DARE - BV1新药申请290万美元申请费的退款通知，预计三季度收到退款[128] - 2021年8月，FDA受理并给予公司DARE - BV1新药申请优先审评，PDUFA日期为2021年12月7日[129]