财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度，公司一般及行政费用约为180万美元，研发费用约为730万美元，较2020年同期增加，主要因西地那非乳膏、DARE - BV1、Ovaprene和DARE - HRT1的临床监管事务及其他开发活动成本增加，本季度综合亏损约为920万美元 [51] - 2021年上半年，公司通过融资活动获得的净现金收益约为2460万美元，主要来自ATM计划下的普通股销售、股权线和认股权证行使，截至季度末，公司现金及现金等价物约为910万美元 [52] - 2021年7月1日至8月10日，公司通过ATM计划出售普通股获得额外净现金收益约2540万美元，7月还收到一笔约1140万美元的非稀释性赠款资金，用于支持DARE - LARC1的开发，该赠款总额最高可达4890万美元，未来付款取决于该项目达到指定的开发和报告里程碑，截至2021年8月10日，公司已发行约7050万股普通股 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 阴道健康业务线 - DARE - BV1在2021年第二季度提交新药申请（NDA），FDA接受申请并给予优先审评，PDUFA日期为2021年12月7日，DARE - BV1是一种含2%克林霉素磷酸酯的研究性热固性生物粘附水凝胶，用于一次性阴道给药治疗细菌性阴道病，在DARE - BVFREE 3期临床试验中，单次阴道给药DARE - BV1的临床治愈率在70% - 81%之间，优于目前FDA批准的品牌产品（临床治愈率在37% - 68%之间），DARE - BV1还获得了合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定，若获批，预计将获得5年市场独占期，外加因产生新临床数据可获得的3年独占期 [9][11][13] 性健康业务线 - 公司于2021年3月开始对3.6%西地那非乳膏进行2b期临床试验，用于治疗女性性唤起障碍（FSAD），美国约有1000万女性受FSAD困扰且积极寻求治疗，但目前尚无FDA批准的治疗产品，若临床开发成功，西地那非乳膏有望成为首个FDA批准的FSAD治疗选择，由于COVID - 19的影响，部分试验点的入组速度下降，目前无法确定中期分析和试验顶线数据的时间 [15][17][18] 避孕业务线 - Ovaprene是一种新型无激素每月一次的避孕候选产品，公司与NICHD达成合作研究与开发协议（CRADA），共同开展Ovaprene的关键3期研究，公司将为该研究贡献550万美元，NICHD负责其余费用，Ovaprene的美国商业权利已授权给拜耳，拜耳有权在关键临床试验完成后支付2000万美元获得该产品在美国的独家商业化权利，公司还将有权获得最高达3.1亿美元的商业里程碑付款以及净销售额的两位数分层特许权使用费，公司计划在2021年第四季度提交Ovaprene的研究性设备豁免（IDE）申请，待FDA审查和批准后，于2022年启动关键3期研究 [20][24][28] 更年期业务线 - DARE - HRT1是一种研究性激素治疗产品，在澳大利亚进行的1期临床试验中取得积极顶线数据，该产品采用独特的阴道环平台技术，可提供不同活性药物的不同释放速率，有望改善多种适应症的便利性和治疗效果，研究结果支持DARE - HRT1作为治疗更年期血管舒缩症状和阴道症状的有效激素疗法，该产品耐受性良好，超过80%的受试者认为阴道环舒适或非常舒适，且表示有一定可能性或非常有可能在需要时使用该产品，公司计划利用现有活性成分的安全性和有效性数据，通过FDA的505(b)(2)途径获得DARE - HRT1在美国的营销批准 [29][33][36] 乳腺癌支持护理业务线 - DARE - VVA1是一种用于阴道给药治疗阴道萎缩的研究性他莫昔芬配方，公司计划在2021年下半年在澳大利亚启动该产品的1期临床试验，为有激素受体阳性乳腺癌病史或风险的女性提供支持护理选择 [38][39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是女性健康创新领域的领导者，专注于改善女性生活和福祉，其价值创造战略是通过选择和推进有潜力成为同类首创、一线治疗且具有重要商业机会的产品候选物，加速女性新处方药的上市，公司目前有四个临床阶段项目，分别涉及阴道健康、性健康、避孕和更年期领域，还有一个乳腺癌支持护理产品即将进入1期 [6] - 对于DARE - BV1，公司正在进行三种主要商业化策略的讨论，包括直接授权给战略合作伙伴、战略合作伙伴关系但公司保留商业化角色的选择权、公司直接积极参与商业化并与全服务合同销售组织建立战略合作伙伴关系，公司将以确保产品广泛商业可及性和为所有利益相关者（特别是投资者）带来利益为指导，确定最佳战略机会，同时，公司正在积极开展制造和市场准入等商业化引入工作，为2022年的产品发布做准备 [41][45] - 公司与拜耳就Ovaprene的合作进展顺利，拜耳在CMC、监管和战略规划等关键功能领域为公司提供支持，公司认为与拜耳的合作体现了其为利益相关者、股东和女性提供最佳解决方案的承诺 [47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年上半年公司取得了一系列重要进展，包括DARE - HRT1的1期积极数据、一项临床前避孕项目获得最高4890万美元的5年赠款、与NIH达成合作开展Ovaprene的3期研究、FDA接受并优先审评DARE - BV1的NDA，公司希望2021年继续取得有意义的成果 [7] - 公司将继续寻求创新、合作和机会，以获取推进产品候选物和提升股东价值所需的资金，鼓励投资者查阅公司2021年第二季度的10 - Q表格和2020年的10 - K表格，以了解更详细的财务信息、财务状况、流动性和资本资源以及风险因素 [58] 其他重要信息 - 根据澳大利亚当前的研发税收激励计划，在澳大利亚开展研发活动的符合条件的公司可在次年申请并获得高达43.5%的符合条件费用的现金返还，公司在2021年上半年收到与2020年DARE - HRT1研究费用相关的25万美元现金返还，计划在2022年初申请2021年DARE - HRT1和DARE - VVA1相关符合条件费用的最高返还金额 [54][55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DARE - BV1的审批过程是否包括对制造工厂的检查，以及该产品的制造商是谁 - 检查由FDA自行决定，目前无法确定是否会进行检查，公司会随时更新相关信息，产品由一家第三方合同制造商生产，该制造商是阴道乳膏和凝胶制造领域的专家，有丰富的商业化和应对FDA检查的经验 [60][61] 问题2: 能否详细说明DARE - BV1的制造和市场准入工作，以及这些工作如何有助于合作 - 公司将商业化战略和合作过程与监管过程并行管理，在制造方面，继续与第三方制造商合作，做好商业供应准备，包括支持监管检查、扩大生产规模等工作，在市场准入方面，公司正在进行相关工作，以了解患者旅程、市场准入杠杆和市场格局，为产品上市做好准备，无论最终选择哪种商业化路径，这些工作都将对产品有益 [62][63][65] 问题3: 如果公司组建自己的销售团队，将产品推向市场需要多长时间，以及需要多少销售人员 - 无论选择哪种商业化路径，产品的推出时间基本相同，公司在规划产品推出时，考虑到不同项目的目标客户群体相似，因此在DARE - BV1商业化中具有一定的灵活性，目前暂无法提供更具体的战略细节，但公司会以对产品、公司和股东最有利的方式推进项目，且不会延迟产品推出时间 [67][68][70] 问题4: 能否详细介绍Ovaprene的IDE流程进展，以及合作研究与开发协议除了节省成本外的主要好处和对研究的影响 - IDE申请工作正在进行中，计划在2021年第四季度提交，合作的好处主要有三个方面，一是获得财务支持，减轻成本压力，二是在规划阶段，与NIH和拜耳合作设计3期试验方案，增加人力和专业知识，从商业和临床经验角度优化方案，三是在执行阶段，可利用与Health Decisions的现有合作关系，以及NIH的避孕临床试验网络，获得运营支持 [71][73][77] 问题5: 公司获取非稀释性资金的策略是什么，投入了多少精力，近期是否还会有此类资金 - 获得非稀释性资金需要时间、耐心和公司的执行能力，建立这些合作关系需要对方对公司进行尽职调查，公司的执行记录是获得此类资金的重要因素，获取非稀释性资金是公司持续的战略，公司会关注所有有助于推进产品组合的资金来源，希望未来继续取得成功 [78][79][80] 问题6: 对于DARE - BV1，是否预计会有附加会议，以及标签讨论和标签预期何时进行，这将如何影响合作战略 - 预计不会有小组会议，因为该适应症有明确的指导文件，较为直接，在标签方面，可参考已批准产品的标签，特别是第14节关于临床结果的部分，公司会考虑现有产品标签的信息沟通方式，公司会将商业化战略与监管过程并行管理，预计在年底前公布更明确的商业化战略，以支持2022年的产品发布 [82][83][85] 问题7: 对于Ovaprene的关键试验，对避孕指数有何预期，以及潜在的排除标准是什么 - 根据之前的试验，预计Ovaprene的典型使用有效率在86% - 91%之间，略低于激素方法的91%，这对于非激素方法来说是很有前景的，排除标准预计与其他避孕研究相似，目前正在参考其他国家的有效性研究，最终还需根据FDA的反馈确定 [86][87][89]