财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为45,570,781美元，较2020年12月31日的4,669,467美元大幅增加[15] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为45,570,781美元，2020年同期为5,389,414美元[26] - 2021年前九个月现金及现金等价物净增加40,901,314美元，2020年同期为609,307美元[26] - 2021年9月30日现金等价物为42583987美元，2020年12月31日为2823099美元[56] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2021年第三季度，公司总运营费用为12,668,937美元，高于2020年同期的7,581,822美元[17] - 2021年前三季度，公司总运营费用为29,525,397美元，高于2020年同期的18,961,722美元[17] - 公司预计2021年运营费用尤其是研发费用比2020年显著增加，2022年比2021年也会显著增加[41] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年第三季度，公司净亏损为12,667,429美元，2020年同期为7,582,808美元[17] - 2021年前三季度，公司净亏损为29,153,824美元，2020年同期为18,959,268美元[17] - 2021年前九个月净亏损29,153,824美元，2020年同期为18,959,268美元[26] - 2021年前九个月，公司净亏损2920万美元，经营活动现金流约为负1880万美元[39] 财务数据关键指标变化 - 每股亏损 - 2021年第三季度，公司普通股基本和摊薄每股亏损为0.18美元，2020年同期为0.24美元[17] - 2021年前三季度，公司普通股基本和摊薄每股亏损为0.45美元，2020年同期为0.69美元[17] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债 - 截至2021年9月30日，公司总资产为48,811,476美元，较2020年12月31日的7,550,712美元大幅增加[15] - 截至2021年9月30日，公司总负债为16,922,885美元，较2020年12月31日的8,702,445美元有所增加[15] - 截至2021年9月30日，公司股东权益（赤字）为31,888,591美元，而2020年12月31日为 - 1,151,733美元[15] - 截至2021年9月30日，普通股数量为76,601,624股，总股东权益为31,888,591美元[20] 财务数据关键指标变化 - 股票薪酬费用 - 2021年前九个月股票薪酬费用为1,210,886美元，2020年同期为542,582美元[26] - 2021年前三季度，公司基于股票的总薪酬费用为121.0886万美元，2020年同期为54.2582万美元；2021年第三季度为43.9497万美元，2020年同期为19.4882万美元[98] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为18,848,138美元，2020年同期为16,041,176美元[26] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为14,524美元，2020年同期为15,246美元[26] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为59,842,978美元，2020年同期为16,675,911美元[26] 财务数据关键指标变化 - 股票发行与收益 - 2021年前三季度，公司通过2021年4月ATM销售协议出售约2600万股普通股，总收益约4690万美元，发行费用约160万美元；第三季度出售约1830万股，总收益约3620万美元，发行费用约120万美元[101] - 2021年前三季度，公司通过2018年ATM销售协议出售约330万股普通股，总收益约770万美元，发行费用24.5万美元；2020年同期出售约790万股，总收益约1080万美元，发行费用约42万美元[102] - 2021年前三季度，公司通过股权线协议出售480万股普通股，总收益约700万美元，发行费用约20.7万美元，截至2021年9月30日已累计出售1500万美元股票[104] - 2021年前三季度，行使购买普通股的认股权证共265,485股，总收益约25.5万美元；2020年同期为182.5万股，总收益约180万美元[106] 财务数据关键指标变化 - 租赁相关 - 截至2021年9月30日，公司报告的使用权资产约30.3万美元，租赁负债的流动部分和长期部分分别为36.8万美元和1.6万美元[110] - 2021年前三季度和第三季度的总经营租赁成本分别约为42万美元和13.4万美元，2020年同期分别约为22.8万美元和7.6万美元[111] 财务数据关键指标变化 - 赠款与费用抵减 - 自2018年起公司获国立儿童健康与人类发展研究所（NICHD）约190万美元非摊薄赠款用于Ovaprene临床开发，2020年4月最后一笔约73.1万美元赠款已全额到账[118] - 2020年8月公司获NICHD 30万美元赠款用于DARE - FRT1项目一期，二期最高约200万美元赠款需满足特定条件，无获款保证[120] - 2021年9月公司获NICHD约30万美元赠款用于DARE - LARC1非临床研究，时间为2021年9月至2022年8月[121] - 公司子公司MBI获比尔及梅琳达·盖茨基金会540万美元赠款用于DARE - LARC1开发，2019年和2020年分别收到约290万和250万美元[122] - 2021年6月公司与基金会签订协议获最高4895万美元赠款用于DARE - LARC1开发，7月收到首笔1145万美元，9月30日记录约1120万美元递延赠款负债[123] - 2020年第三和九个月公司因NICHD赠款分别记录约16.7万和45.9万美元研发费用抵减，2021年对应金额分别为约3.8万和6.4万美元[119][120] 业务线数据关键指标变化 - 产品组合 - 公司产品组合包括3个处于后期临床开发的候选产品、3个处于1期临床开发或准备进入1期的候选产品以及多个临床前阶段的候选产品[31][32][33] 业务线数据关键指标变化 - 业务运营 - 公司主要运营活动为研发，预计未来仍将如此，重点推进DARE - BV1、Ovaprene和3.6%西地那非乳膏的研发[34] - 公司主要资金用途为员工相关费用、临床试验成本等，未来可能还包括产品商业化成本[40] 业务线数据关键指标变化 - 业务合作协议 - 2020年1月公司与拜耳签订协议，获100万美元不可退还预付许可费，拜耳支付2000万美元后许可生效[63][65] - 与拜耳协议中，公司有望获最高3.1亿美元里程碑付款、低两位数起的分级特许权使用费和一定比例分许可收入[64][66] - 与MilanaPharm协议中，已支付23.5万美元许可费、30万美元里程碑付款，可能再支付最高175万美元商业销售里程碑付款[70] - 与MilanaPharm协议中，公司需支付低两位数比例的国外分许可收入、高个位数到低两位数特许权使用费[70] - 与Hammock协议中，已支付51.25万美元费用，已支付25万美元临床和监管开发里程碑付款，可能再支付最高110万美元[72] - 与ADVA - Tec协议中，公司前三年需累计支出500万美元用于开发和商业化Ovaprene[73] - 与ADVA - Tec协议中，公司将支付最高1460万美元开发和监管里程碑付款、最高2000万美元全球净销售里程碑付款[74] - 与ADVA - Tec协议中，Ovaprene商业推出后，公司将按1% - 10%的费率支付特许权使用费[75] - 公司2018年2月与SST签订协议，获3.6%西地那非乳膏独家许可，SST可获单至中双位数特许权使用费、0500万 - 1800万美元临床和监管里程碑付款、1000万 - 1亿美元商业销售里程碑付款[78] - 公司2018年4月与Catalent签订协议，支付25万美元前期许可费，前两年每年支付5万美元维护费，之后每年10万美元，需支付最高1350万美元临床和监管里程碑付款、最高3030万美元商业销售里程碑付款，支付中个位数至低双位数特许权使用费[82] - 公司2018年3月与Adare签订协议，支付30万美元进行第一阶段开发工作，完成后有90天决定是否开展第二阶段[86] - 公司2019年11月收购MBI，发行2999990股普通股，交易价值240万美元，还需支付最高4650万美元开发和监管里程碑付款、最高5500万美元销售里程碑付款、低个位数至低双位数特许权使用费[88][89] - 公司2018年5月收购Pear Tree，需根据临床、监管和商业里程碑向原股东支付或有款项，原股东可获特许权使用费[90][92] - 公司与ADVA - Tec的许可协议，除非提前终止，按国家延续至许可专利有效期或Ovaprene最终商业销售较晚者，双方有特定终止权利[77] - 公司与SST的许可协议，按国家延续至首次商业销售后10年或相关专利权利最后有效索赔到期较晚者，双方有特定终止权利[79][81] 业务线数据关键指标变化 - 股票激励计划 - 公司2014年员工股票购买计划自2017年1月以来未启动发售期，2021年和2020年前九个月无相关股票薪酬[93] - 修订和重述的2014年股票激励计划2018年7月获批准，授权发行2046885股普通股，每年1月1日增加，2021年1月1日增加1663850股至2168366股[94] - 截至2021年9月30日，修订和重述的2014年计划下未摊销股票薪酬费用4159122美元，将在2.92年加权平均期限内摊销，152291股普通股可用于未来奖励[96] 业务线数据关键指标变化 - 股权发售与协议 - 2021年10月13日公司与SVB Leerink LLC签订销售协议，通过股权发售计划出售普通股，佣金为总收益3.0%，最高发售5000万美元[126] 业务线数据关键指标变化 - 合作研发与付款 - 2021年7月，公司与NICHD签订合作研发协议，负责提供Ovaprene临床用品等并支付550万美元，已支付25万美元，截至9月30日剩余义务为525万美元[113] - 2021年6月，因MBI收购的特定里程碑事件，公司需支付125万美元额外对价，9月发行约70万股普通股并支付7.5万美元完成支付[114] - 2021年11月公司按合作研发协议向NICHD支付125万美元用于Ovaprene三期成本[127] 业务线数据关键指标变化 - 贷款与赠款 - 2020年4月公司获薪资保护计划贷款367,285美元，2021年1月本金及利息共计369,887美元被全额免除[115] 业务线数据关键指标变化 - 反摊薄效应 - 2021年第三季度和2020年第三季度因反摊薄效应，分别有6445824和4692234份潜在摊薄证券未计入摊薄后每股净亏损计算[125] 业务相关风险与不确定性 - 公司尚未获得任何产品候选药物的监管批准，未实现商业化，也未产生任何收入[36][42] - 公司按持续经营基础编制合并财务报表，但历史经营亏损、预计未来经营现金流为负和持续净亏损引发对其持续经营能力的重大怀疑[37] - 基于当前运营计划估计，公司现有现金不足以满足至少未来12个月的营运资金需求和其他流动性需求，需筹集大量额外资金[43] - 新冠疫情虽目前未对公司业务产生重大不利影响，但可能增加产品开发和营销审批的成本和时间，影响临床试验进度和公司融资能力[36] 财务准则相关 - 公司按ASC Topic 606准则，通过五步确定与客户合同的收入确认[57][58] 股权相关数据 - 截至2021年9月30日，公司流通股数量为4,802,666股，加权平均行权价格为1.65美元；可行权股数为2,137,389股，加权平均行权价格为1.42美元[97]