财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度，公司一般及行政费用约为220万美元，研发费用约为1070万美元，研发费用较2020年同期增加，主要因Sildenafil Cream 3.6%的2b期RESPOND临床试验及Ovaprene的制造和监管活动成本增加 [44] - 该季度综合亏损约为1300万美元，2021年前九个月，融资活动产生的净现金收益约为5980万美元，主要来自ATM计划下的股票销售，截至季度末，公司现金及现金等价物约为4560万美元，截至2021年11月8日，公司流通在外的普通股约为7660万股 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 DARE - BV1 - 用于治疗细菌性阴道病，美国约有2100万女性受此影响，第三季度FDA接受其新药申请（NDA）并给予优先审评，PDUFA日期为2021年12月7日 [12] - 在DARE - BVFREE 3期研究中，单剂阴道给药的DARE - BV1临床治愈率达70% - 81%，优于当前FDA批准的品牌产品（临床治愈率37% - 68%） [14] Sildenafil Cream 3.6% - 用于治疗女性性唤起障碍（FSAD），美国约有1000万女性受此困扰且无FDA批准的治疗产品，公司正在美国各地积极招募受试者进行2b期RESPOND临床试验 [18][19] Ovaprene - 是潜在的避孕领域首创产品，美国商业权利已授权给拜耳，第三季度公司与NICHD达成合作研究与开发协议（CRADA），将开展关键的3期临床试验，公司计划在2021年底前提交研究性器械豁免（IDE）申请，待FDA批准后于2022年启动试验 [20][22] DARE - HRT1 - 是用于激素治疗的28天阴道环，6月公布的澳大利亚1期临床试验取得积极顶线结果，目前公司正在更新监管和临床开发策略 [26][27] DARE - VVA1 - 是用于治疗乳腺癌幸存者阴道萎缩的产品，第三季度在澳大利亚启动1/2期临床试验，预计2022年公布顶线数据 [30][31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于女性健康领域，战略是识别、开发和推出差异化的处方疗法组合，主要聚焦避孕、生育、阴道和性健康等领域，通过解决未满足的需求创造价值 [5] - 对于DARE - BV1，公司正在积极进行战略讨论，考虑三种商业化策略，包括直接授权给战略合作伙伴、战略合作伙伴关系但保留自身参与商业化的选择权、直接积极参与商业化，公司希望为该产品找到合适的商业结构，使其成为细菌性阴道病治疗的新标准 [33][35] - 目前细菌性阴道病治疗领域创新不足，现有FDA批准的治疗产品平均有效率约为50%，公司认为DARE - BV1若获批，将成为该领域推广力度最大的品牌，有望占据主导市场份额 [35][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第三季度多个关键临床和企业计划上取得重大进展，正在积极推进临床开发和战略合作伙伴关系，以实现管线候选产品的价值最大化 [7] - 对于第四季度，公司有三个重要目标：FDA对DARE - BV1的NDA做出PDUFA行动、宣布该产品的商业化策略、提交Ovaprene的IDE申请以便在2022年启动关键的3期避孕试验 [10] - 公司将努力创新、合作并抓住机会获取必要的资金，以推进候选产品的开发并为股东创造价值 [49] 其他重要信息 - 澳大利亚的研发税收激励计划下，符合条件的公司可申请获得高达43.5%的合格研发费用现金返还，公司计划在2022年初根据2021年DARE - HRT1和DARE - VVA1临床试验的可报销研发费用申请最高额度的返还 [46] - 根据与NICHD的CRADA协议，公司同意在2021年7月至2023年4月1日期间为Ovaprene的3期关键临床试验贡献550万美元，截至目前已支付150万美元 [47] - 赠款一直是公司非稀释性资金的有吸引力来源，公司将继续使用现有赠款支付允许的费用，并在未来探索和申请更多赠款资金 [48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Ovaprene的IDE申请需要完成什么？ - 回答：IDE类似于IND，包含制造、非临床以及人体概念验证等方面内容，公司计划在年底前提交给FDA，以便在2022年启动试验，FDA设备部门在提交前提供多次沟通机会，有助于明确申请要求 [52][53][55] 问题2：FSAD项目的RESPOND研究使用的终点是什么？ - 回答：主要终点是共同主要终点，评估患者对性反应的困扰程度以及身体生殖器的唤起反应，该终点基于大量性障碍领域的历史数据和内容有效性研究，此外，试验还包括多个次要和探索性终点，以更好地了解患者反应，为后续3期项目设计提供依据，中期分析用于确定样本量 [56][57][59] 问题3：对于IVR技术，是否计划进行更多投资者教育，是否考虑用于第三个项目？ - 回答：公司认为这是很好的反馈，会随着项目进展对该技术进行投资者教育，IVR技术是一个很好的平台，目前用于DARE - HRT1和DARE - FRT1项目，具有灵活给药、避免首过代谢等优点，可提供多日给药的便利性 [61][62][63] 问题4：接近BV1的PDUFA日期和商业化阶段，但本季度SG&A支出仅适度增加，如何看待第四季度及以后的情况？ - 回答：很多准备活动在获得FDA最终标签后才会进行，包括制造、采购和开发促销材料等，由于正在进行商业化战略的战略讨论，目前无需增加人员等开支，合作战略将对公司承担的费用产生重大影响 [65][66][67] 问题5：Ovaprene的IDE申请从FDA获得了什么反馈，预计何时能得到顶线数据？ - 回答：公司利用了FDA设备部门的预提交会议，但这些会议是高层次的，不涉及实际审查，IDE的实际审查在提交后进行，设备部门的审查过程通常是迭代的，FDA可能要求补充信息或直接批准，由于Ovaprene是新型产品，FDA会考虑关键研究的最终设计，目前无法确定何时能得到数据，需等待FDA对IDE的审查反馈，公司计划在2022年启动试验，后续会提供更多时间线指导 [68][69][73] 问题6：考虑到疫情影响，如何看待明年Ovaprene的3期试验患者招募进展？ - 回答：疫情初期NIH的避孕研究招募受到显著影响，部分项目暂停，但随着其他避孕临床开发项目的恢复和招募情况的改善，公司和NIH认为在2022年启动试验是合理的，希望疫情情况会逐渐好转，便于管理和预测 [75][76][77] 问题7：澳大利亚的VVA研究是否计划进行潜在的3期试验，美国和澳大利亚的监管要求有何相似之处？ - 回答：澳大利亚是进行1期和1/2期试验的优秀合作地，也可考虑作为后期试验的部分站点，但由于人口和专业研究人员数量有限，不适合进行整个后期临床试验，在澳大利亚进行1期试验的监管流程更简便，只需伦理委员会审查，后期试验的监管要求与美国相似，且澳大利亚有研发税收返还政策，具有财务优势 [78][80][82]