财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为39316911美元，较2021年12月31日的51674087美元有所减少[12] - 2022年第一季度总运营费用为8400449美元，高于2021年同期的7693534美元[14] - 2022年第一季度净亏损为8398670美元，2021年同期为7323644美元[14] - 2022年第一季度综合亏损为8407820美元，2021年同期为7330485美元[14] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股亏损为0.10美元，2021年同期为0.16美元[14] - 截至2022年3月31日，公司总资产为49186582美元，较2021年12月31日的55807177美元有所减少[12] - 截至2022年3月31日，公司总负债为18307672美元，较2021年12月31日的17052856美元有所增加[12] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为30878910美元，较2021年12月31日的38754321美元有所减少[12] - 2022年第一季度股票薪酬为532409美元[17] - 2021年第一季度发行普通股净收入（扣除发行成本）为11324140美元[17] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损约1.185亿美元，现金及现金等价物约3930万美元，营运资金约3140万美元[32] - 2022年第一季度，公司净亏损约840万美元，经营活动现金流量为负约1230万美元[32] - 公司预计2022年费用尤其是研发费用较2021年显著增加[34] - 基于当前运营计划估计，公司未来至少12个月现金不足以满足营运资金需求和其他流动性要求，需筹集大量额外资金[36] - 截至2022年3月31日，公司可发行的普通股授权股数约为2700万股[36] - 2022年第一季度，公司经营活动使用的净现金为1234.3473万美元，投资活动使用的净现金为4553美元，融资活动提供的净现金为0美元[20] - 2022年第一季度，公司现金及现金等价物净减少1235.7176万美元，期初为5167.4087万美元，期末为3931.6911万美元[20] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司按公允价值层次分类的金融资产和负债中，现金等价物均为一级输入值，金额分别为3633.0411万美元和4966.6064万美元[42] - 公司历史上经营亏损，预计未来经营活动现金流为负，净亏损至少持续数年，其持续经营能力存重大疑问[30] - 2022年第一季度授予员工和董事的股票期权相关的总股票薪酬费用为532409美元，2021年同期为365911美元[104] - 2022年第一季度授予员工和董事的股票期权使用的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型假设中，无风险利率1.65%，预期波动率122%，加权平均公允价值1.38美元[106] - 截至2022年3月31日，公司报告的经营租赁使用权资产约120万美元，流动租赁负债约29.4万美元，长期租赁负债约91.3万美元[108] - 2022年第一季度因反稀释作用，6277282份股票期权和1381015份认股权证未计入摊薄后每股净亏损计算[122] - 2022年4月1日至5月10日公司通过ATM股权发行计划出售约75.1万股普通股，净收益约120万美元[123] 业务线合作与协议相关 - 公司首款产品XACIATO预计2022年第四季度在美国商业化上市，公司将获1000万美元不可退还和不可抵减付款，有权获基于净销售额的分级两位数特许权使用费及最高1.825亿美元里程碑付款[26][35] - 公司与Organon的独家许可协议，将获1000万美元不可退还预付款，最高1.825亿美元里程碑付款及分层两位数特许权使用费[53][54] - 公司与Bayer的许可协议，已获100万美元不可退还预付款，Bayer支付2000万美元后协议生效，公司最高可获3.1亿美元里程碑付款及分层特许权使用费[59][61] - 公司与Hammock/MilanaPharm的协议，已支付MilanaPharm总计23.5万美元许可费及30万美元里程碑付款，最高还需支付50万美元及100万美元里程碑付款[64] - 公司与Hammock/MilanaPharm的协议，已支付Hammock总计51.25万美元费用及85万美元里程碑付款，最高还需支付110万美元里程碑付款[66] - Organon许可协议中，特许权期限从产品首次商业销售至最晚的专利到期、首次销售后10年或监管市场独占期结束[55] - Bayer许可协议初始期限至最晚的专利到期或首次商业销售后15年[63] - Hammock/MilanaPharm许可协议中，特许权期限从产品首次商业销售至最晚的专利到期或首次销售后10年[66] - Organon许可协议中，公司负责监管互动和临时产品供应，Organon按成本加个位数百分比加价购买[56] - Bayer许可协议中，公司负责Ovaprene关键试验、开发和监管活动及产品供应，Bayer支付费用后负责商业化[62] - Hammock/MilanaPharm许可协议中，公司需在美及至少一个指定国家开发和商业化产品[66] - 2017年3月公司与ADVA - Tec签订许可协议，每年需花费至少250万美元用于Ovaprene开发和商业化，直至提交最终PMA或首次商业销售[68] - 公司基于Ovaprene开发和监管里程碑需向ADVA - Tec支付至多1460万美元，2021年已支付20万美元；基于全球净销售里程碑需支付至多2000万美元[70] - Ovaprene商业推出后，公司需按指定地区年度净销售总额的1% - 10%向ADVA - Tec支付特许权使用费[71] - 2018年2月公司与SST签订许可和合作协议，SST基于临床和监管里程碑可获050万 - 1800万美元付款，基于商业销售里程碑可获1000万 - 1亿美元付款[75] - 2018年4月公司与Catalent JNP签订许可协议，支付25万美元不可抵减预付许可费，前两年每年支付5万美元许可维护费，之后每年10万美元[78] - 公司基于Catalent JNP协议的临床和监管里程碑需支付至多1350万美元，2021年第三季度已支付90万美元；基于商业销售里程碑需支付至多3030万美元[80] - 2019年11月公司收购MBI，发行约300万股普通股，交易价值240万美元，还可能支付至多4650万美元开发和监管里程碑款项及至多5500万美元净销售里程碑款项[86][88] - 2021年6月因MBI某些里程碑事件，公司需支付125万美元，9月发行约70万股普通股并支付7.5万美元现金[88] - 2018年5月公司收购Pear Tree，需向其许可方和前股东支付临床、监管和商业里程碑的或有款项[89] - 收购Pear Tree后，前股东和某些许可方将根据产品净销售百分比和分许可收入百分比获得特许权使用费[89] - 2021年10月和4月公司与SVB Leerink LLC签订销售协议，可分别发售最高5000万美元普通股，佣金为总收益的3%，2022年第一季度未出售股份[90][93][91][94] - 2020年4月公司与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订协议，可出售最高1500万美元普通股，截至2021年12月31日已售罄，产生约37.4万美元费用[96] - 2018年2月公司发行的认股权证初始行权价3美元，2019年4月和2020年7月分别降至0.98美元和0.96美元，2022年第一季度未行权，2021年同期52500股行权获5万美元收益[97] 租赁相关 - 公司总部租赁于2022年2月续租2年至2024年8月31日，子公司Lexington租赁续租3年至2025年12月31日，Billerica租赁于2022年3月31日终止[107][108] 合作研究与赠款相关 - 2021年7月公司与NICHD签订合作协议开展Ovaprene 3期临床研究，需支付550万美元，截至2022年3月31日已支付500万美元，剩余0.5万美元[111] - 收购MBI时公司同意支付最高4650万美元的或有对价，2021年6月因达成特定里程碑需支付125万美元，9月发行约70万股普通股并支付7.5万美元完成支付[112] - 2020年4月公司获PPP贷款367285美元，2021年1月本金和利息共计369887美元被全额豁免[114] - 2018 - 2021年公司获NICHD约190万美元非稀释性赠款用于Ovaprene临床开发[116] - 2020年8月公司获NICHD 30万美元赠款用于DARE - PTB1项目一期，二期最高约200万美元资金需满足特定要求[117] - 2021年9月公司获NICHD约30万美元赠款用于DARE - LARC1非临床研究，2022年第一季度研发费用贷记约16.5万美元[118] - 公司子公司MBI获比尔及梅琳达·盖茨基金会540万美元赠款用于DARE - LARC1开发，资金已全部收到[120] - 2021年6月公司与基金会达成协议获最高4895万美元赠款用于DARE - LARC1开发，2021年7月收到首笔1145万美元，2022年3月31日递延赠款负债约970万美元[121] 临床研究相关 - 2022年4月公司宣布DARE - HRT1的1/2期临床研究启动，将在约20名健康绝经后女性中进行约三个月评估[124] 股票激励计划相关 - 修订并重述的2014年股票激励计划2018年7月获批时授权发行2046885股，2022年1月1日增加200万股至2201855股[101] - 截至2022年3月31日，修订后的2014年计划下未摊销的股票薪酬费用约530万美元，将在2.98年加权平均期内摊销，642175股可用于未来奖励[102]