财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度，公司一般及行政费用约为260万美元，研发费用约为580万美元，较2021年同期增长约1%，主要反映了正在进行的西地那非乳膏2b期RESPOND临床试验以及与Ovaprene相关的制造和监管活动的成本和活动 [35] - 本季度综合亏损约为840万美元，截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约为3930万美元，4月1日至5月10日，通过ATM额外出售股票获得约120万美元的净收益 [36] - 截至5月10日，公司已发行约8470万股普通股 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 XACIATO - 细菌性阴道病是全球阴道炎最常见的原因，估计影响美国约2100万女性，公司与Organon合作商业化XACIATO克林霉素磷酸酯阴道凝胶2%，交易预计在2022年第二季度完成，XACIATO预计在2022年第四季度在美国上市，公司将在交易完成时从Organon获得1000万美元现金付款，并有可能获得高达1.82亿美元的里程碑付款以及基于净销售额的两位数分层特许权使用费 [22][23][24] Ovaprene - 公司正与美国国立卫生研究院（NIH）合作，预计今年启动一项关键的3期研究，以支持向FDA提交上市前批准申请，预计至少200名受试者完成12个月的Ovaprene使用将足够，公司与拜耳签订了许可协议，拜耳有权在关键的3期研究完成后支付2000万美元获得在美国商业化Ovaprene的独家权利，此后公司将有权获得总计3.1亿美元的商业里程碑付款以及基于净销售额的两位数分层特许权使用费 [25][26][27] 西地那非乳膏 - 公司正在全国各地点招募女性参加2b期RESPOND临床试验，评估西地那非乳膏作为女性性唤起障碍（FSAD）潜在治疗方法，研究方案有计划的中期分析，预计今年进行该分析，之后将提供试验顶线数据的预期时间指导 [28] DARE - HRT1 - 公司在2021年宣布了DARE - HRT1的1期研究的积极顶线结果，2022年4月宣布开始一项新的1/2期临床研究，该开放标签研究将评估DARE - HRT1的低剂量和高剂量版本的药代动力学，预计在2022年第四季度报告1/2期研究的顶线数据 [29] DARE - VVA1 - 公司在2021年第三季度在澳大利亚启动了DARE - VVA1的1/2期临床研究，预计在2022年下半年报告顶线数据 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于女性健康领域，认为该领域存在许多未满足的需求，利用特征明确的活性药物成分（API）以不同的方式递送可以满足这些需求，同时降低开发风险、时间和成本，具有商业机会 [9] - 公司通过识别女性健康领域的未满足需求，创建目标产品概况，收购或引进有潜力满足目标产品概况的候选产品，构建了一个多样化的产品管线，包括一种FDA批准的产品和七种研究性产品候选物 [11][12][17] - 公司的业务模式包括识别高未满足需求的领域，寻找创新解决方案，以时间和成本高效的方式加速创新，并执行最适合为公司和股东创造价值的商业化战略，目前选择与在女性健康领域有成熟销售团队和更多资源的大型组织合作进行市场推出和持续商业化工作 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前市场环境下，拥有与NIH和拜耳等的合作以及可管理的基础设施和资本要求是有优势的，公司有能力灵活调整资本部署，优先考虑在特定环境中最适合创造价值的项目，同时寻求非稀释性资金 [46][56][59] - 公司期待在2022年实现一个产品上市、一个关键3期研究启动和两个数据读出的里程碑 [31] 其他重要信息 - 公司获得了NIH的四项不同计划的赠款和近5000万美元的基金会赠款，主要用于支持临床前项目，Ovaprene的外部成本由NIH资助，公司还与NIH合作进行Ovaprene的关键3期研究 [11][60] - 公司获得了NIH关于长效注射激素避孕药的赠款，用于了解用户偏好、该创新在方法组合中的位置以及确定最佳避孕持续时间，以设计有差异化和商业竞争力的1期及后续计划 [67][68] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 作为商业发布计划的一部分，XACIATO的制造过程进展如何？ - 支持商业发布的制造活动正在进行中，商业供应最早将在夏季提供，与Organon合作的发布时间定在第四季度，交易预计在第二季度完成 [40] 问题2: Ovaprene的下一步是什么？FDA是否批准了样本量？ - IDE流程与IND流程不同，公司今年早些时候启动了Ovaprene的IDE流程，预计200名受试者完成12个月的使用是基于与FDA的讨论，启动IDE流程有助于与FDA、NIH和拜耳进行沟通，提前为关键研究做准备，公司期待在该过程推进中提供更多更新 [41][42][44] 问题3: 与Ovaprene 3期研究相关的财务义务是什么？ - 公司固定成本较低，每年约1000万美元，现金余额充足，加上XACIATO交易的预期收入，有很大的灵活性，Ovaprene与NIH的合作中，公司承担的临床研究费用为550万美元，其中500万美元已支付给NIH [47][49] 问题4: 与NIH合作执行Ovaprene研究在运营上能加速多少招募？ - 与NIH合作的价值在于其在避孕临床试验方面的经验，能提供关于运营策略的信息和见解，如招募率和辍学率，有助于公司制定策略，这些是公司单独运营时无法获得的 [52][53][54] 问题5: 当前资本市场情况是否影响公司评估数据、推进项目的方式？ - 公司一直注重资本效率，实时评估信息，根据环境和数据决定项目推进速度，拥有多样化的投资组合使公司能够灵活调整资本部署，同时寻求非稀释性资金，如NIH赠款和基金会赠款 [56][59][61] 问题6: Ovaprene的预提交合作进展如何？IDE获批后多久能开始临床试验？ - IDE流程正在进行中，公司与FDA的讨论与启动关键研究的计划一致，目前已与NIH和合作站点进行沟通，为研究做准备，具体时间将在今年晚些时候提供更多指导 [62][63] 问题7: 在XACIATO的预商业化活动中，如与支付方的互动和定价，公司参与程度如何？ - 根据与Organon的协议，Organon负责所有这些活动，公司与Organon和拜耳的合作都很协作，公司可以提供见解和专业知识 [64][65] 问题8: NIH关于长效注射激素避孕药的赠款何时资助？何时能有研究数据？ - 该赠款用于在临床前阶段了解用户偏好和市场需求，以设计有差异化和商业竞争力的1期及后续计划，公司将立即开始相关工作 [67][68][69]