公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为200,584美元和272,246美元，下降约26.32%[18] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为57,565美元和66,754美元，下降约13.76%[18] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为143,019美元和205,491美元，下降约30.40%[18] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，其他负债总额分别为16,137和23,402[70] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，或有事项总额分别为12,291和7,542[81] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，现金及现金等价物分别为1.25484亿美元和1.96352亿美元[18] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，总资产分别为2.00584亿美元和2.72246亿美元[18] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，总负债分别为5756.5万美元和6675.4万美元[18] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，股东权益分别为1.43019亿美元和2.05491亿美元[18] - 2021年6月30日现金及现金等价物净额为1.25484亿美元，年初为1.96352亿美元[27] - 2020年6月30日现金及现金等价物净额为2.52917亿美元，年初为1.93255亿美元[27] - 2021年6月30日股东权益总额为1.43019亿美元，年初为2.05491亿美元[30] - 2020年6月30日股东权益总额为2.51739亿美元，年初为1.93186亿美元[30] 公司经营业绩关键指标变化 - 2021年和2020年第二季度，公司经营收入分别为 - 1,488美元和3,610美元，2021年上半年和2020年上半年分别为1,453美元和8,330美元[22] - 2021年和2020年第二季度，公司净亏损分别为 - 30,654美元和 - 48,203美元，2021年上半年和2020年上半年分别为 - 60,103美元和 - 89,115美元[22] - 2021年和2020年第二季度，公司综合亏损分别为 - 27,818美元和 - 42,066美元，2021年上半年和2020年上半年分别为 - 66,097美元和 - 88,854美元[22] - 2021年第二季度和上半年，公司研发费用分别为 - 20,179美元和 - 42,343美元，2020年分别为 - 21,932美元和 - 49,464美元[22] - 2021年第二季度和上半年，公司销售和营销费用分别为 - 1,198美元和 - 1,927美元，2020年分别为778美元和 - 6,519美元[22] - 2021年第二季度和上半年，公司财务收入（费用）分别为46美元和261美元，2020年分别为 - 506美元和 - 196美元[22] - 2021年第二季度和上半年，公司基本/摊薄后归属于股东的净亏损每股分别为 - 0.56美元和 - 1.09美元，2020年分别为 - 0.88美元和 - 1.67美元[22] - 2021年上半年净亏损60,103美元，2020年同期为89,115美元[27] - 2021年上半年经营活动使用的净现金流为66,503美元，2020年同期为89,848美元[27] - 2021年上半年投资活动使用的净现金流为13美元，2020年同期为1,450美元[27] - 2021年上半年融资活动提供的净现金流为1,071美元，2020年同期为150,672美元[27] - 2021年上半年现金及现金等价物净减少70,868美元，2020年同期增加59,663美元[27] - 2021年3月和6月以及2020年同期，经营收入分别为 - 1,488、3,610、1,453和8,330[85] - 2021年上半年公司平均员工数为111人，2020年同期为311人[88] - 2021年3月和6月以及2020年同期，人员总费用分别为6,910、8,539、15,912和27,223[88] - 人员费用减少主要是由于员工人数减少以及应计奖金、留任措施和股份支付费用减少[88] - 2021年第二季度与2020年第二季度相比，公司运营收入从361万美元降至 - 149万美元，变化率为 - 141%[110][111] - 2021年第二季度与2020年第二季度相比，研发费用从2193.2万美元降至2017.9万美元，变化率为 - 8%[110][113] - 2021年第二季度与2020年第二季度相比，销售和营销费用从77.8万美元降至 - 119.8万美元，变化率为 - 254%[110] - 2021年第二季度与2020年第二季度相比，一般和行政费用从886.2万美元降至826.9万美元，变化率为 - 7%[110] - 2021年第二季度与2020年第二季度相比，净亏损从4820.3万美元降至3065.4万美元，变化率为 - 36%[110] - 2021年第二季度销售与营销费用为120万美元，2020年同期为 - 80万美元，增长254%[116] - 2021年第二季度一般与行政费用为826.9万美元，较2020年同期减少59.3万美元，降幅7%[119] - 2021年第二季度平均员工人数为99人，2020年同期为306人[121] - 2021年第二季度财务收入约为4.6万美元，2020年同期财务费用为50万美元[124] - 2021年第二季度所得税利润为40万美元，主要源于美国税收退款[125] - 2021年第二季度净亏损为3070万美元，2020年同期为4820万美元[126] - 2021年上半年运营收入为150万美元，2020年同期为830万美元，下降83%[129] - 2021年上半年研发费用为4234.3万美元，较2020年同期减少712.1万美元，降幅14%[131] - 2021年上半年销售与营销费用为192.7万美元，较2020年同期减少459.2万美元，降幅70%[136] - 2021年上半年净亏损为6010万美元，2020年同期为8911.5万美元[145] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金流分别为6650万美元和8980万美元，减少2330万美元，降幅26.1%[148] - 2021年和2020年上半年投资活动净现金流分别约为1.3万美元和150万美元，减少143.7万美元，降幅99%[147][149] - 2021年和2020年上半年融资活动净现金流分别为110万美元和1.507亿美元，减少1.496亿美元，降幅99%[147][150] - 2021年和2020年上半年现金及现金等价物净（减少）增加额分别为 - 7086.8万美元和5966.3万美元，减少1.30531亿美元，降幅219%[147] - 2021年第二季度运营亏损3.1134亿美元，2020年同期为4.7694亿美元[22] - 2021年上半年净亏损6.0103亿美元，2020年同期为8.9115亿美元[22][27] - 2021年上半年经营活动使用的净现金流为6.6503亿美元，2020年同期为8.9848亿美元[27] - 2021年上半年投资活动使用的净现金流为1.3万美元，2020年同期为145万美元[27] - 2021年上半年融资活动提供的净现金流为107.1万美元，2020年同期为1.50672亿美元[27] - 2021年上半年基本/摊薄后归属于股东的每股净亏损为1.09美元，2020年同期为1.67美元[22] 公司股权与融资情况 - 2021年1月1日至6月30日普通股数量从54,929,187股增加到55,011,687股[27][30] - 2020年2月4日至3月4日，公司全球发售普通股，总毛收入达1.607亿美元，净收入为1.5亿美元[58][59][60] - 2020年2月至2021年1月，公司全球发售普通股783.8687万股，总收益为1.607亿美元，净收益为1.5亿美元[58][59][60] - 2021年6月3日，公司董事认购了总计39,185份购买普通股的认股权证[91] - 2021年和2020年6月30日，三个月和六个月稀释每股净亏损计算中排除的普通股等价物数量：非员工认股权证分别为256,693和225,008；员工认股权证分别为0和82,500；股票期权分别为2,594,410和1,993,220；受限股票单位分别为1,092,445和693,445[94] - 2021年上半年，公司授予员工75,600份股票期权和44,900份受限股票单位[76] - 2021年上半年，股票期权授予日加权平均股价为9.3欧元，加权平均预期波动率为90.9%，加权平均无风险利率为 - 0.36%，加权平均预期期限为6年，加权平均公允价值为6.9欧元[77] 公司产品研发与临床试验情况 - 公司正在为其首款产品在美国和欧盟的潜在推出做准备[39] - 2020年1月至2023年，Viaskin Peanut针对4 - 11岁儿童的试验中，75.9%（107/141）的患者激发剂量从基线增加，51.8%（73/141）的患者在第三年达到至少1000毫克花生蛋白的激发剂量，三年治疗依从率平均达98%[45] - 2021年第二季度，公司完成CHAMP试验，选出两个表现最佳的改良贴片用于进一步开发，尺寸比当前贴片约大50%[49] - 2020年11月2日，公司Viaskin Peanut的上市许可申请获欧洲药品管理局验证，预计2021年第四季度或2022年第一季度获得营销授权决定[52][56] - 2020年6月26日，Viaskin Peanut针对1 - 3岁儿童的试验中，两个治疗组患者治疗12个月后显示出一致治疗效果，Part B于2021年第一季度完成入组[57] - 2021年第二季度，公司完成CHAMP试验，评估五种改良Viaskin花生贴剂的粘附性，选择两种表现最佳的贴剂进一步开发，其比当前贴剂大约大50%[99][100] - 2021年第二季度，公司向FDA提交STAMP研究方案，目前正在等待反馈[101] - 公司预计EMA可能在2021年第四季度或2022年第一季度对Viaskin花生贴剂的潜在营销授权做出决定[105] - 三年期PEOPLE试验结果显示，75.9%（107/141）的患者激发剂量从基线增加，51.8%（73/141）的患者在第三年达到至少1000毫克花生蛋白的激发剂量，治疗依从率三年平均为98%[45] - 2020年8月4日，FDA发布完整回复函，指出Viaskin Peanut生物制品许可申请存在疗效相关问题，需进行补丁修改和补充临床数据等[47] - 2020年6月26日，Viaskin Peanut针对1 - 3岁儿童的研究Part A显示治疗效果一致，Part B于2021年第一季度完成入组[57] 公司重组与会计政策相关 - 2021年1月1日起，公司采用ASU 2019 - 12简化所得税会计核算，对财务状况和经营成果无重大影响[42] - FASB发布的ASU 2016 - 13将于2023年1月1日对符合条件的小型报告公司生效，公司预计该标准对合并财务报表无重大影响[43] - 公司于2020年6月启动全球重组计划，预计组织范围内的成本削减措施将于2021年下半年全面实施[61] - 2021年1月1日重组负债为9387[62] - 已支付金额为6285[62] - 包括货币换算影响在内的其他影响为221[62] - 2021年6月30日重组负债为2882[62] - 其中当前或有事项为1054[62] - 其中其他流动负债为1828[62] 公司面临的法律与疫情相关情况 - 2021年7月29日，新泽西州地方法院批准公司驳回第二次修正集体诉讼投诉的动议，原告需在9月30日前修正投诉[66] - 新冠疫情导致公司正在进行的临床研究新患者入组减少，需调整临床试验方案[63] - 2020年3月11日，世界卫生组织宣布COVID - 19为大流行病，公司采取措施保障员工安全和临床试验继续进行[63] - 公司正在进行的临床研究新患者入组减少，需调整临床试验方案[63] - 截至2021年6月30日，公司在