财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日，公司现金及现金等价物为1.255亿美元，预计可支持运营至2022年下半年 [18] - 2020年第一季度至2021年第二季度，公司经营活动净现金流（不包括重组）减少了42% [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在推进Viaskin Peanut在美国和欧盟的审批，以治疗4至11岁花生过敏儿童 [7] - 公司完成了CHAMP试验，选择了两个改良的Viaskin Peanut贴片进行进一步开发，这两个贴片形状不同，表面积比当前贴片大约大50% [8][9] - 公司已向FDA提交STAMP协议，等待反馈，以决定是否将一个或两个贴片推进到4至11岁儿童试验 [10] - 公司启动了PREQUAL一期研究，以优化过敏原样本收集方法并验证用于EQUAL试验的检测方法 [14] - 公司EMA对Viaskin Peanut的营销授权申请正在按既定流程进行，已收到第180天的未决问题信函，仍有一个主要异议待解决 [15][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的首要任务是推进Viaskin Peanut在美国和欧盟的潜在批准 [7] - 公司通过参加过敏会议和举办虚拟咨询委员会，了解过敏症专家和患者护理人员对花生过敏治疗的需求 [21] - 公司认为儿童花生过敏患者、家长和过敏症专家都需要多种治疗选择，致力于将Viaskin Peanut推向市场 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对EMA的问题有信心能够回答，但由于与监管机构的沟通正在进行中，暂不公开评论 [27] - 公司与FDA的交流按计划进行，预计能及时得到反馈，对与FDA的交流感到满意 [30] - 过敏症专家和患者护理人员仍然非常需要额外的花生过敏治疗方法，家庭希望有更多治疗选择 [22] 其他重要信息 - 公司预计EMA可能在2021年第四季度或2022年第一季度对Viaskin Peanut的营销授权申请做出决定 [18] - 1至3岁儿童的研究已全部入组，目前处于12个月的随访阶段，最后一名患者的首次实验室检查将于2022年第一季度进行，之后将公布数据 [42] - 牛奶贴片的工作等待Viaskin Peanut获批后再推进，同时公司对牛奶贴片在EOE治疗方面的应用也感兴趣 [43][44] 问答环节所有提问和回答 问题1: 欧洲方面的主要担忧是什么，公司解决该担忧的信心如何？ - 公司对回答EMA的问题非常有信心，但由于与监管机构的沟通正在进行中，暂不公开评论，这些问题属于赞助商与监管机构之间的典型互动 [27] 问题2: 新披露的PREQUAL研究情况如何，对潜在BLA提交时间线有何影响？ - PREQUAL研究对时间线没有影响，它是在开始EQUAL试验之前必要的步骤，公司选择与FDA就EQUAL的其他要素进行对话的同时开展PREQUAL工作，以节省时间 [28][29] 问题3: 公司与FDA的关系如何，对FDA目前的立场有何看法？ - 公司与FDA的交流按计划进行，预计能及时得到反馈，FDA目前很忙，负责管理许多其他产品，包括COVID疫苗，但公司对与FDA的交流感到满意，正在耐心等待 [30] 问题4: 公司是否收到FDA对EQUAL研究的反馈，EQUAL和STAMP的顺序如何安排？ - EQUAL和STAMP将并行进行，STAMP是一项为期六个月的研究，是时间上的限制因素，因此公司先提交了STAMP协议。与FDA关于EQUAL的讨论正在进行中，公司希望在EQUAL协议上达成完全一致和确定方法 [32][33][34] 问题5: 公司是否仍不计划在STAMP中包括双盲食物挑战，最近是否与FDA讨论过？ - FDA在STAMP或EQUAL中均未要求测量产品的疗效，因此不需要双盲安慰剂对照食物挑战，这使得EQUAL和STAMP相对容易招募患者 [36][37] 问题6: 咨询委员会、护理人员和关键意见领袖对两个贴片的反馈如何，是否有偏好？ - 两个贴片的偏好大致为50 - 50，没有明显差异，公司认为获得他们的反馈很重要，以确保在选择贴片之前充分了解治疗依从性的相关因素 [39] 问题7: Viaskin Peanut和改良贴片制剂在4至11岁适应症之外的活动情况如何，公司其他过敏项目进展如何？ - 1至3岁儿童的研究已全部入组，目前处于12个月的随访阶段，最后一名患者的首次实验室检查将于2022年第一季度进行，之后将公布数据。牛奶贴片的工作等待Viaskin Peanut获批后再推进，同时公司对牛奶贴片在EOE治疗方面的应用也感兴趣 [42][43][44] 问题8: 请澄清本季度与雀巢合作的收入会计处理情况？ - 非响应和里程碑付款在合作协议期间递延并确认为营业收入。由于与雀巢合作的二期项目延迟，对Magic communal收入的修订导致公司在截至2021年6月的季度和6个月内确认了负收入 [45]