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Delcath(DCTH) - 2021 Q1 - Quarterly Report
DelcathDelcath(US:DCTH)2021-05-11 00:00

公司产品与业务 - 公司是介入肿瘤学公司,核心产品为HEZATO和CHEMOSAT,HEZATO未在美国获批,CHEMOSAT在欧洲部分市场商业化[69] 临床试验结果 - FOCUS试验初步分析显示,ITT人群中ORR为29.2%,超过预设成功标准8.3%;HEZATO组多项指标优于BAC组;94例患者中40.4%出现治疗相关严重不良事件[70][72] - 基于87%的入组患者,FOCUS试验ITT人群的独立审查委员会评估客观缓解率(ORR)为29.2%,超过预设成功标准上限8.3%[70] - 在HEPZATO安全人群的94名患者中,38名(40.4%)出现治疗相关严重不良事件,最常见的是血小板减少症(14.9%)、中性粒细胞减少症(10.6%)和白细胞减少症(4.2%)[72] 产品审批计划 - 公司计划2022年第一季度向FDA提交HEZATO治疗mOM的新药申请,时间或因疫情变化[73] - 公司计划在2022年第一季度完成FOCUS试验后向FDA提交新药申请(NDA),用于治疗眼部黑色素瘤肝转移(mOM)[73] 法规影响 - 欧洲医疗器械法规MDR生效日期推迟至2021年5月26日,公司认为目前不会受影响[74][75] 财务收入情况 - 2021年第一季度收入约38.85万美元,较2020年同期的29.34万美元增长,部分因CHEMOSAT销量和特许权使用费增加[76] - 2021年第一季度公司收入约为388,500美元,较2020年同期的293,400美元有所增加,部分原因是向medac的CHEMOSAT单位销售额增加以及特许权使用费收入计算增加5%[76] 销售成本情况 - 2021年第一季度商品销售成本约11.19万美元,较2020年同期的7.8万美元增加3.88万美元,与销量增加有关[77] - 2021年第一季度公司商品销售成本约为111,900美元,较2020年同期的78,000美元增加38,800美元,与销量增加有关[77] 研发费用情况 - 2021年第一季度研发费用增至370.74万美元,较2020年同期的297.4万美元增加,主要因记录63万美元股票期权费用[78][79] - 2021年第一季度公司研发费用增至3,707,400美元,高于上一年同期的2,974,000美元,主要因2021年第一季度记录了630,000美元的股票期权费用[79] 销售、行政费用情况 - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为329.6万美元,较2020年同期的231.55万美元增加,主要因记录146.6万美元股票期权费用[80] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为3296.0美元,2020年同期为2315.5美元,增长主要因2021年第一季度记录了1466美元的股票期权费用[80] 其他收入/费用情况 - 2021年第一季度其他收入/费用为2.02万美元,2020年同期为278.64万美元费用,2020年含283.1万美元认股权证负债公允价值变动费用[81] - 2021年第一季度其他收入/支出为20.2美元,2020年同期为支出2786.4美元,2020年包含与认股权证负债公允价值变动相关的2831美元费用[81] 净亏损情况 - 2021年第一季度净亏损674.69万美元,较2020年同期的786.05万美元减少111.4万美元,主要因2020年认股权证负债公允价值变动和2021年股票期权费用[82] - 2021年第一季度净亏损为6746.9美元,较2020年同期的7860.5美元减少1114.0美元,减少主要因2020年第一季度记录的认股权证负债公允价值变动相关的其他收入/支出被2021年第一季度的2148美元股票期权费用抵消[82] 现金情况 - 截至2021年3月31日,公司现金、现金等价物和受限现金总计26,650美元,较2020年12月31日的28,756美元有所减少,较2020年3月31日的4,721美元大幅增加[83] - 2021年3月31日,公司现金、现金等价物和受限现金总计26650.0美元,2020年12月31日为28756.0美元,2020年3月31日为4721.0美元[83] - 2021年和2020年第一季度,公司经营活动分别使用现金4,566.7美元和5,229.3美元,2021年第一季度因认股权证行权筹集现金2,376美元[83] - 2021年和2020年第一季度,公司经营活动分别使用现金4566.7美元和5229.3美元,2021年第一季度因认股权证行权筹集现金2376美元[83] 持续经营能力 - 公司持续经营能力存疑,未来需通过出售股权或债务证券筹集额外资金支持运营[84] - 公司财务状况引发对其持续经营能力的重大怀疑,持续经营能力取决于能否通过出售股权或债务证券筹集额外资金[84] 盈利预期 - 公司历史上一直亏损,预计可预见的未来仍将亏损,无法保证能产生可观收入或实现盈利[85] - 公司历史上一直亏损,预计未来仍将亏损,无法保证能产生重大收入或实现盈利[85] 流动性与资本需求 - 公司未来流动性和资本需求取决于临床试验、产品开发、法规审批、产品商业化等众多因素[85] 资产负债表外安排 - 公司无资产负债表外安排[85] 会计政策 - 2021年第一季度,公司关键会计政策与2020年年报相比无重大变化[86]