
公司产品与临床试验情况 - 公司是介入肿瘤学公司,核心产品候选HEPZATO未在美国获批,欧洲商业产品CHEMOSAT已获批[87] - 公司主要产品候选药物HEPZATO未在美国获批销售,在欧洲销售的独立医疗设备CHEMOSAT已获批,用于治疗多种肝癌[87] - FOCUS试验基于87%入组患者的初步分析显示,ITT人群中ORR为29.2%,超过预设成功标准8.3%[87] - FOCUS试验初步分析显示,ITT人群中ORR为29.2%,超过预设成功标准8.3%;按方案人群中,HEPZATO组在多个预设终点上优于BAC组[87] - HEPZATO安全人群中40.4%患者出现治疗相关严重不良事件,常见为血小板减少症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症[87] - HEPZATO安全人群中,40.4%的患者出现治疗相关严重不良事件,最常见的是血小板减少症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症[87] - 公司暂停了HEPZATO治疗肝内胆管癌的全球3期临床试验ALIGN试验,因入组困难[89] - 公司暂停了HEPZATO治疗肝内胆管癌的全球3期临床试验ALIGN试验,目前正在评估重启的可能性[89][90] - 公司计划2022年第一季度向FDA提交治疗mOM的新药申请,取决于临床数据监测情况[91] - 受COVID - 19影响,公司业务受到多方面冲击,计划于2022年第一季度向FDA提交治疗mOM的新药申请[91] 公司认证情况 - 截至2021年9月30日,公司未获得MDR认证,但现有CE标志有效期至2024年4月[94] - 截至2021年9月30日,公司尚未获得MDR认证,但现有CE标志有效期至2024年4月[94] 公司财务收入与成本情况 - 2021年第三季度收入约522000美元,较2020年同期的466000美元增加56000美元,主要因CHEMOSAT销量和特许权使用费增加[95] - 2021年第三季度商品销售成本约227000美元,较2020年同期的188000美元增加,主要因销量增加[96] - 2021年第三季度研发费用降至2955000美元,较上一年度的3260000美元减少,主要因FOCUS试验给药阶段完成[98] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为4036000美元,2020年同期为1998000美元,增加主要因记录了1655000美元的股票期权费用[99] - 2021年前三季度公司营收约为1447美元,较2020年同期的1139美元增加308美元,主要因CHEMOSAT单元销量增加及相关特许权使用费收入增加[102] - 2021年前三季度公司净亏损20302美元,较2020年同期的17127美元增加3175美元,主要因2021年至今的股票期权费用6224美元,部分被2020年第一季度认股权证负债的公允价值调整2832美元抵消[108] - 2021年前三季度公司研发费用从上年同期的8457美元增至10159美元,部分原因是2021年记录了1827美元的股票期权费用,其余增加是由于招聘五名员工的额外薪酬费用及FOCUS试验和NDA提交准备成本增加[104] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用为10621美元,2020年同期为6571美元,增加主要与2021年前三季度记录的4396美元股票期权费用有关[105] - 2021年第三季度,公司收入约为52.2万美元,较2020年同期增加5.6万美元,净亏损为712.5万美元,较2020年同期增加213.4万美元[95][101] - 2021年前九个月,公司收入约为144.7万美元,较2020年同期增加30.8万美元,净亏损为2030.2万美元,较2020年同期增加317.5万美元[102][108] 公司资金状况 - 截至2021年9月30日,公司现金、现金等价物和受限现金总计29016美元,2020年12月31日为28756美元,2020年9月30日为11080美元[109] - 截至2021年9月30日,公司现金、现金等价物和受限现金总计2901.6万美元,较2020年12月31日的2875.6万美元略有增加[109] - 2021年前九个月,公司通过行使认股权证筹集了245.8万美元现金,并从债务融资交易中获得了1443.7万美元的净收益[109] 公司贷款情况 - 2021年8月6日,公司与Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.签订贷款协议,获得最高20000美元的定期贷款,初始贷款额度为15000美元,年利率为7.70%加《华尔街日报》公布的优惠利率与10.95%中的较高者,贷款期限至2024年8月1日[111] - 2021年8月6日公司与Avenue签订贷款协议,贷款本金最高20000美元,年利率取7.70%加《华尔街日报》公布的最优惠利率之和与10.95%中的较高者,贷款由公司全球资产担保,2024年8月1日到期[111] - 贷款初始部分15000美元中,4000美元存入受限账户,需满足FOCUS试验疗效积极、参与者安全性和耐受性达标及后续净股权融资至少20000美元等条件才能释放,公司可在2022年10月1日至12月31日申请额外5000美元资金,需经Avenue投资委员会批准[112] - 贷款首笔金额15000美元,其中4000美元存入受限账户,满足特定条件释放;2022年10月1日至12月31日公司可申请额外5000美元,需经Avenue投资委员会批准[112] - 与贷款相关,公司向Avenue发行认股权证,可按每股0.01美元的行使价购买127755股普通股,认股权证有效期至2026年8月31日,最高3000美元的未偿还贷款本金可由贷方选择按每股11.98美元的转换价格转换为公司普通股[113] - 公司向Avenue发行认股权证,可按每股0.01美元价格购买127755股普通股,认股权证有效期至2026年8月31日;最多3000美元贷款本金可由贷方选择按每股11.98美元转换为公司普通股[113] - 贷款前15个月公司仅支付利息,达到特定业绩里程碑可延长至24个月;之后等额支付本金和利息直至到期;提前还款在只付利息期需支付3%费用,之后需支付1%费用;还需支付相当于总融资额4.25%的额外最终付款[114] - 公司在贷款成交时支付1500美元承诺费,发放第二笔贷款时贷方将收取5000美元增量承诺资本的1.0%费用,总承诺费达200美元[115] - 贷款协议要求公司作出并维持惯常陈述与保证等协议,包含惯常违约事件,如未支付本金或利息、违反契约、破产和重大判决等[116] 公司持续经营情况 - 公司财务状况引发对其持续经营能力的重大怀疑,未来能否持续经营取决于能否通过出售股权或债务证券筹集额外资金[117] - 公司财务状况对其持续经营能力产生重大怀疑,持续经营能力取决于能否通过出售股权或债务证券筹集额外资金支持未来运营[117] - 公司预计未来仍将亏损,无法保证能产生可观收入或实现盈利,未来流动性和资本需求取决于临床试验、产品开发、法规审批、产品商业化等诸多因素[118][119] - 公司历史上一直亏损,预计可预见未来仍将亏损,无法保证能产生重大收入或实现盈利[118] - 公司未来流动性和资本需求取决于临床试验、研发项目、产品商业化、知识产权等多方面因素,且无表外安排[119] 公司会计政策情况 - 截至2021年9月30日的九个月内,公司关键会计政策与2020年年度报告相比无重大变化[120]