公司基本信息 - 公司法定代表人为陈保华[12] - 董事会秘书为祝永华，证券事务代表为金敏，联系电话均为0576 - 85991096，传真均为0576 - 85016010，电子信箱均为600521@huahaipharm.com[13] - 公司注册地址和办公地址均为浙江省临海市汛桥，办公地址邮政编码为317024，网址为www.huahaipharm.com[14] - 公司披露年度报告的媒体为中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报，证券交易所网址为上海证券交易所www.sse.com.cn，年度报告备置地点为浙江华海药业股份有限公司证券管理部[15] - 公司股票为A股，上市交易所为上海证券交易所，简称华海药业，代码为600521[17] - 公司聘请的境内会计师事务所为天健会计师事务所（特殊普通合伙），办公地址为浙江省杭州市萧山区盈丰街道润奥商务中心T2写字楼27楼，签字会计师姓名为林旺、王建[18] 财务数据关键指标变化 - 2022年营业收入82.66亿元，较2021年增长24.42%[19] - 2022年归属于上市公司股东的净利润11.68亿元，较2021年增长139.52%[19] - 2022年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11.53亿元，较2021年增长1839.98%[19] - 2022年末归属于上市公司股东的净资产75.47亿元，较2021年末增长15.06%[19] - 2022年末总资产181.52亿元，较2021年末增长17.35%[19] - 2022年基本每股收益0.81元，较2021年增长138.24%[20] - 2022年扣除非经常性损益后的基本每股收益0.80元，较2021年增长1900.00%[20] - 2022年加权平均净资产收益率16.55%，较2021年增加9.12个百分点[20] - 2022年交易性金融资产期末余额1.43亿元，当期变动1.42亿元，对当期利润影响2984.35万元[26] - 2022年交易性金融负债期末余额351.94万元，当期变动351.94万元，对当期利润影响 - 2721.91万元[26] - 2022年公司实现营业收入826,574.48万元，同比增长24.42%；扣非净利润115,306.61万元，同比增长1,839.98%[27] - 公司营业收入为82.66亿元，较上年同期增长24.42%；营业成本为31.11亿元，增长17.08%[57] - 公司经营活动产生的现金流量净额为12.43亿元，增长32.42%；投资活动产生的现金流量净额为 -24.33亿元，下降3.21%；筹资活动产生的现金流量净额为6.09亿元，下降45.54%[57] - 公司投资收益为 -7520.5万元，较上年同期下降151.11%；公允价值变动收益为520.1万元，下降98.27%；信用减值损失为 -4536.7万元，下降205.91%[57] - 财务费用变动主要系本期美元汇率大幅增长，汇兑收益增加所致，本期为 -1083.3万元，较上年同期下降105.76%[57][58] - 原材料及中间体销售营业收入为32.88亿元，增长18.67%；成品药销售营业收入为47.21亿元，增长29.49%[61] - 国内市场营业收入为42.24亿元，增长28.20%；国外市场营业收入为39.59亿元，增长19.69%[61] - 公司主营业务收入较去年同期增长23.94%，毛利率增加3.92个百分点[61][62] - 原料药及中间体销售原料成本本期金额11.89亿元，占比38.79%，较上年同期增长10.30%[65] - 成品药销售小计本期金额11.77亿元，占比38.38%，较上年同期增长32.15%[65] - 技术服务成本小计本期金额2531.38万元，占比0.83%，较上年同期增长58.86%[66] - 前五名客户销售额8.81亿元，占年度销售总额10.66%，关联方销售额为0[68] - 前五名供应商采购额2.59亿元，占年度采购总额11.77%，关联方采购额为0[69] - 销售费用本期12.44亿元，较上年同期增长5.52%[71] - 财务费用本期 - 1083.31万元，较上年同期减少105.76%，因美元汇率增长汇兑收益增加[71] - 研发投入合计12.02亿元，占营业收入比例14.54%，资本化比重22.99%[72] - 经营活动产生的现金流量净额为9.38亿元，同比增长32.42%[75] - 投资活动产生的现金流量净额为-24.33亿元，同比下降3.21%[75] - 筹资活动产生的现金流量净额为6.09亿元，同比下降45.54%[75][76] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为5465.44万元，同比增长225.67%[75][76] - 应收账款为26.65亿元，较上期增长44.09%，主要因销售规模增长[77] - 固定资产为44.32亿元，较上期增长31.15%，因部分工程项目投入使用转固[77] - 开发支出为7.12亿元，较上期增长41.77%，因符合资本化条件的研发费用增加[77] - 应付账款为8.53亿元，较上期增长61.68%，因生产销售规模扩大[78] - 长期借款为28.89亿元，较上期增长58.09%，因公司资金需求及子公司项目贷款增加[78] - 境外资产为20.61亿元，占总资产的比例为11.36%[79] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年国内制剂有7个上亿元规模产品，其中2个超7亿元；3个产品在第七批国家集采中标；截至年末24个制剂产品在国家集采及接续中中选；2020年至今国内制剂3年年均复合增长率超37.9%[28][29] - 据2022年12月美国IQVIA统计，公司在美国市场销售的54个产品中，31个市场份额占有率位居前三，其中5个位居第一[29] - 2022年公司原料药销售同比增长18.67%，产品销售覆盖106个国家和地区，与全球近千家制药企业合作[30] - 2022年公司获得国内制剂注册批件9个，完成新产品申报20个；获得美国ANDA文号24个，完成新产品申报10个；获得原料药注册批件16个，完成新注册申报29个[31] - 生物药方面，2022年公司提交4个中国IND申请、1个FDA IND申请，新获国内外临床批件5个，累计在研项目20余个，11个产品进入临床阶段[31] - 2022年公司新增专利申请106项，新增专利授权71项；截至年末累计专利授权518项[31] - 2022年公司制剂产量超124亿片，每万片加工费同比下降23.22%[32] - 2022年公司原料药生产搭建8大技术平台，实现多个产品技术突破性进展，在产工厂费用占比同比下降约20%[32] - 公司制剂业务主要客户覆盖95%的美国仿制药市场，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，2022年末合计86个产品获得美国ANDA文号（含9个暂时性批准），39个产品获国家药监局批准并通过一致性评价[43] - 2022年末公司生物药有超20个在研项目，11个项目在临床试验阶段，含全球首创双靶点抗肿瘤新药项目[44] - 原料药业务方面，公司与全球近千家制药企业合作，产品销售覆盖106个国家和地区，2022年末通过国家药监局审评审批的原料药产品50个，在FDA备案的DMF文号80个，取得欧洲CEP认证证书的产品47个[44] - 公司主营医药制剂、原料药业务，形成心血管类、精神障碍类等为主导的产品系列[43] - 公司制剂业务产品覆盖心血管类、精神障碍类等15个治疗领域[44] - 公司原料药主要产品包括心血管类、精神障碍类等特色原料药，心血管类主要为普利类、沙坦类药物[44] - 氯沙坦钾片生产量为206884.71万片，增长135.71%；销售量为134624.46万片，增长80.99%[63] - 厄贝沙坦氢氯噻嗪片生产量为126075.99万片，增长46.79%；销售量为101287.75万片，增长18.15%[63] - 普利类生产量为705.97吨，增长54.60%；销售量为593.27吨，增长27.26%[64] - 原料药产品抗高血压、抗神经类、其他类营业收入分别为204301.14万元、82476.65万元、42055.08万元，毛利率分别为48.55%、44.04%、46.38%，同比增减分别为25.07%、21.07%、 - 7.80% [91] - 成品药产品抗高血压、抗神经类、抗艾类、其他类营业收入分别为245044.95万元、116042.61万元、39962.33万元、71037.42万元，毛利率分别为78.59%、75.92%、69.80%、64.53%，同比增减分别为14.50%、38.32%、151.97%、39.85% [91] - 公司原料药产品毛利率同比上升4.89个百分点，主要因规模效应和精益化管理[91] 公司业务运营相关 - 公司集团采购管理中心统一负责采购工作，采购内容包括外购原料药等，大宗或大额物资实行公开招标采购[45] - 公司制剂生产有自主品牌和定制化生产两种模式，自主品牌以销定产[45][46] - 公司原料药生产有自主品牌和定制化生产两种模式，自主品牌大宗产品以销定产，特色小量产品按需备足库存[46] - 截至2022年末，公司国内形成年产220亿片固体制剂生产能力，2016年在美国收购拥有70亿片产能的制剂工厂[51] - 截至2022年末，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品总数39个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，24个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选[52] - 公司在全球拥有海外办事处近20个，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场[52] - 公司原料药境内销售有直接销售和通过国内贸易商、中间商销售两种方式[47] - 公司原料药出口销售有自营出口和贸易公司/中间商出口两种模式[47] - 公司制剂国内销售秉持“以销售为中心、以市场为导向”理念，实施多元化销售结构和营销模式[47] - 公司制剂国外销售有自行销售、合作销售和代理销售三种模式[48] 行业环境相关 - 2022年全球经济仅增长3.1%，低于年初预期的4.0%，全球通胀率升至6.7%，是2010 - 2020年平均水平2.9%的2倍[37] - 2022年美国FDA批准新药和生物药约47个，新分子疗法占比达历史新高[38] - 2022年医药工业规模以上企业实现营业收入33,633.7亿元，同比增长0.5%；实现利润5,153.6亿元，同比下降26.3%[39] - 网上药店销售规模达2,899亿元，中国CDMO市场收入至2025年将达到1,571亿元，大健康市场规模为13万亿[39] - 2022年第七批集采60个品种平均价格降幅48%，国家药品集采累计成功采购药品294种[40] - 2022年国家医保药品目录调整，111个药品新增进入目录，3个药品被调出，目录内药品总数达2,967种[40] - 2022年121个药品谈判或竞价成功，总体成功率82.3%，创历年新高[40] - 2016 - 2021年全球化学药品市场规模从9248亿美元增长至10673亿美元，2022年预计达11054亿美元，2020 - 2025年复合增长率预计为3.37%[82] - 2016 - 2021年中国化学药品市场规模从8012亿元增长至9477亿元，2020 - 2025年复合增长率预计达5.38%[82] - 2021年全球生物药行业市场规模达3366亿美元，同比增长13%，预计2022年增长至3790亿美元[82] - 2021年中国生物药行业市场规模达4248亿元，同比增长22.9%，预计2022年增长至5162亿元[82] - 2020年全球获得欧洲CEP证书的原料药厂家中约26%来自中国[83] - 2022年1 - 8月中国化学药品原料药产量221万吨，同比增长34.35%[83][84] - 化学制剂中厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片等用于心血管系统疾病治疗，且部分纳入国家或省级医保目录[85] - 化学制剂中盐酸帕罗西汀片、盐酸舍曲林片、利培酮片等用于神经系统疾病治疗，且部分为报告期内新药并纳入医保目录[86] - 公司心血管类原料药以普利类、沙坦类等降血压类药物为主，神经系统类可细分为抗抑郁、癫痫等治疗领域产品[87] - 报告期内公司无新纳入或退出《国家基本药物目录》《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的产品[89] - 厄贝沙坦片等8种主要药品在药品集中招标采购中中标，中选省份数量在21 - 31个之间[90] - 预计到2027年全球医药市场累计净值增加约5000亿美元，年复合增长率达3%-6%，市场规模将达约1.9万亿美元[131] 研发相关 - 报告期内公司累计研发投入120190.72万元[94] - 国内制剂方面，公司获得新产品生产批件9个，完成新产品申报20个[94] - 美国制剂方面，公司24个产品获得美国FDA批准（包括5个暂时性批准），新申报产品10个[94] - 生物药研发管线中，1个项目进入III期临床，5个进入Ib/II期