公司基本信息 - 公司中文名称为博瑞生物医药（苏州）股份有限公司，简称博瑞医药，法定代表人为袁建栋[20] - 公司注册地址为苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25栋，办公地址为苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25 - C28栋[20] - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，股票简称博瑞医药，代码688166[23] - 公司选定的信息披露报纸有中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报，登载半年度报告的网站地址为www.sse.com.cn[22] - 董事会秘书为丁楠，证券事务代表为宋婧妍，联系电话均为0512 - 62620988，传真均为0512 - 62551799，电子信箱均为IR@bright - gene.com[21] 报告相关声明与提示 - 本半年度报告未经审计，公司负责人袁建栋、主管会计工作负责人邹元来及会计机构负责人刘芳声明保证半年度报告中财务报告真实、准确、完整[7] - 报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者需注意投资风险[9] 利润分配与风险情况 - 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案为无[8] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金、违反规定决策程序对外提供担保、半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性准确性完整性的情况[10] - 公司已在报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，详见第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”的相关内容[5] 财务数据 - 本报告期（1 - 6月）营业收入500,350,348.92元，同比增长4.43%[26] - 归属于上市公司股东的净利润112,001,271.81元，同比增长4.80%[26] - 经营活动产生的现金流量净额43,720,979.01元，同比增长241.69%，主要系应收账款回款增加所致[26] - 总资产3,941,462,212.63元，较上年末增长32.73%，主要系可转债募集资金到账所致[26] - 研发投入占营业收入的比例为18.76%，较上年同期增加2.2个百分点[26] - 2022年上半年公司实现营业收入50,035.03万元，同比增长4.43%；归属上市公司股东净利润11,200.13万元，同比增长4.80%；扣非净利润9,493.55万元，同比减少8.31%[99] - 产品销售收入45,112.77万元，同比增长7.25%，毛利率59.48%，较去年同期上升6.91个百分点[99] - 海外权益分成收入2,218.25万元，同比减少38.63%；技术服务收入2,533.69万元，同比增长25.29%[101] - 报告期内研发费用9,384.87万元，同比增长18.29%，占营业收入的18.76%[102] - 报告期内公司实现营业收入50,035.03万元，同比增长4.43%；净利润11,200.13万元，同比增长4.80%；扣非净利润9,493.55万元，同比减少8.31%[133] - 公司毛利率为61.95%，技术收入金额为2,533.69万元，占主营业务收入的5.08%[126][127] - 产品销售收入较上年同期增长7.25%、技术收入较上年同期增长25.29%[135] - 营业成本同比下降8.71%，主要因贯彻“原料药 - 制剂”一体化发展，成本控制良好[134][135] - 销售费用同比增长194.12%，主要系制剂销售增加，推广费相应增加[134][135] - 管理费用同比增长11.56%，主要系企业职工薪酬和咨询服务费增加[134][135] - 财务费用同比下降34.50%，主要系汇率变动影响[134][135] - 研发费用同比增长18.29%，主要系坚持“研发驱动”战略，保持较高研发投入[134][135] - 经营活动现金流量净额同比增长241.69%，主要系应收账款回款增加[134][135] - 筹资活动现金流量净额同比增长200.80%，主要系取得借款增加[134][135] - 货币资金本期期末数为590,028,379.62元，占总资产14.97%，较上年期末增长75.17%，主要系可转债募集资金到账[138] - 固定资产本期期末数为347,892,011.66元，占总资产8.83%，较上年期末增长46.36%，主要系项目部分在建工程转固[138] - 在建工程本期期末数为1,419,771,740.50元，占总资产36.02%，较上年期末增长25.54%[138] - 境外资产为121,621,673.67元，占总资产的比例为3.09%[141] - 截至报告期末，受限资产合计538,172,550.70元，包括货币资金、在建工程和无形资产[142] - 长期股权投资期末余额为4,088.65万元，比报告期初减少1,140.25万元；其他权益工具投资期末余额为39,153.98万元，比报告期初增加9,554.44万元[148] - 交易性金融资产期末余额为124,543,009.85元，较期初的763,445.50元增长16,213.28%，主要系结构性存款增加[138] 业务与产品 - 公司产品覆盖抗病毒、抗真菌等治疗领域，贯通从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全产业链[32] - 公司采取集采直供、招商代理和自营推广的组合营销推广模式[33][35] - 公司建立多个核心药物研发技术平台，仿制药掌握四十多种高端药物生产核心技术，创新药BGC0228处于临床1期试验阶段[36] - 公司药品生产体系通过多国官方GMP认证，产品在全球四十多个国家销售[37] - 公司积极布局全球化，在海外建厂、投资创新型科技公司为创新药管线布局[37] - 预计2026年肿瘤药支出达3060亿美元，相较2021年增幅63%，复合年增长率9%-12%；糖尿病药品支出达1730亿美元，复合年增长率6%-9%，公司已在相关领域布局[42] - 公司注射用米卡芬净钠在第七批全国药品集中采购中拟中标，利于产品打开国内市场，提升制剂业务发展和品牌影响力[43] - 公司形成发酵半合成、多手性药物等药物技术研发平台，产品覆盖多领域[47] - 依托发酵半合成平台，公司开发多个高难度品种，报告期内注射用米卡芬净钠在印尼获批等[48] - 基于多手性药物平台，公司开发系列难合成药物，报告期内恩替卡韦片等获国内生产批文等[49] - 公司艾立布林原料药已提交美国DMF，与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药合作协议，将获不超850万美元付款[51] - 公司聚焦首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和创新药，打造高技术壁垒，部分产品有自主定价能力[40] - 医保目录调整对独家与非独家产品价格有压力，技术壁垒高、有自主定价权的药企有竞争优势[41] - 仿制药政策使行业格局重塑，原料药 - 制剂一体化公司成本低、中标率提升，行业集中度提高[43] - 公司依托非生物大分子平台研发的蔗糖铁注射液完成小试，蔗糖铁原料药、羧基麦芽糖铁注射液处于中试阶段，羧基麦芽糖铁原料药处于稳定性阶段[52] - 公司依托药械组合平台重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向，吸入用布地奈德混悬液处于中试阶段，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等完成小试，硫酸阿托品滴眼液获批临床[56] - 公司依托偶联药物技术平台原创设计具有主动靶向作用的偶联药物，1类新药BGC0222完成技术转让并保留销售分成权利，BGC0228的IND申请获批处于I期临床试验阶段，多肽类降糖药BGM0504、小分子药物BGC1201处于临床前研究阶段[64] - 药械组合产品吸入制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10μm以下，多数应在5μm以下，理想粒径介于1 - 5μm之间[54] - 抗体偶联药物技术是偶联药物领域最成熟的一类技术，近几年多款ADC药物被美国FDA批准上市[59] - 多肽偶联药物分子量小，可增强肿瘤穿透性、降低免疫原性及生产成本，但成药性存在较大挑战[60] - 高分子偶联药物由药物与高分子载体结合而成，多数无主动靶向基团和主动靶向功能[62] - 放射性核素偶联药物由配体、连接臂、螯合基团和核素组成，有诊疗一体化优势[63] - 药械组合产品研发难度高，体现在处方设计、装置设计、临床三个方面[53] - 药械组合产品适应症广泛，可用于治疗呼吸系统、中枢神经系统、全身疾病等[53] - 公司研发药品涵盖多种治疗领域，包括放射性核素心肌灌注显像、哮喘、抗肿瘤、抗感染等[76][79] - 国内恩替卡韦片、阿加曲班注射液等多款药（产）品已取得生产批文或临床试验通知书[85] - 国内卡前列素氨丁三醇注射液、磺达肝癸钠注射液等多款药（产）品正在审评中[85] - 国外注射用米卡芬净钠、恩替卡韦片等多款药（产）品已获批或通过技术审评[88] - 国外阿加曲班、甲磺酸艾立布林等多款药（产）品正在审评或待审评[90] - 公司形成发酵半合成等五大具有全球先进水平的自主知识产权技术平台[91] - 公司贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条，建立起原料药 - 制剂一体业务体系[92] - 公司产品覆盖全球市场，包括中国、欧盟、美国、日韩及“一带一路”国家或地区[94] - 公司原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，制剂生产质量体系符合中国GMP标准[95] - 创新药BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段，BGC1201和多肽类降糖药BGM0504处于临床前研究阶段[103] - 二类新药硫酸阿托品滴眼液获批临床，秋水仙碱外用贴剂完成药学研究，处于临床前研究阶段[105] - 仿制药蔗糖铁注射液完成小试，羧基麦芽糖铁注射液等进入中试阶段[105] - MPP授权药物完成原料药验证生产，正在进行稳定性研究，制剂尚在开发中[105] - 国内恩替卡韦片等获生产批件，硫酸阿托品滴眼液取得临床试验通知书；国际注射用米卡芬净钠在印尼获批等[106] 研发情况 - 2022年1 - 6月公司新提交国内专利申请15件，新获得国内专利授权4件，新提交国外专利申请2件，新获得国外专利授权2件[67] - 公司本期费用化研发投入93,848,708.75元，上年同期为79,336,152.47元，变化幅度为18.29%；研发投入合计93,848,708.75元，上年同期为79,336,152.47元，变化幅度为18.29%[67] - 公司研发投入总额占营业收入比例本期为18.76%，上年同期为16.56%，增加2.20个百分点[67] - 注射用BGC0228预计总投资规模5000万元，本期投入金额1235.01万元，累计投入金额3162.71万元，处于Ⅰ期临床阶段[70] - BGM0504注射液预计总投资规模2500万元，本期投入金额302.71万元，累计投入金额1626.49万元，处于临床前研究阶段[70] - BGC1201片预计总投资规模2000万元，本期投入金额562.50万元，累计投入金额1480.01万元，处于临床前研究阶段[70] - 达巴万星原料药预计总投资规模2000万元，本期投入金额94.88万元，累计投入金额1518.23万元，处于稳定性阶段[74] - 依维莫司片预计总投资规模1500万元，本期投入金额76.83万元，累计投入金额116.33万元，处于稳定性阶段[74] - 地诺孕素片预计总投资规模1500万元，本期投入金额51.82万元，累计投入金额444.59万元，处于稳定性阶段[74] - 泊沙康唑口服混悬液预计总投资规模1500万元，本期投入金额279.81万元，累计投入金额422.99万元，处于小试阶段[74] - 公司多款药品处于不同研发阶段，如瑞加诺生原料药处于稳定性阶段，碘普罗胺注射液处于小试阶段等[76] - 公司药品研发目标多为符合相关药品审评审批要求并上市，部分药品有特定目标如靶向放射性药物PSMA0057短期完成临床前研究申报IND等[76][79] - 截至报告披露日，硫酸阿托品滴眼液的《药物临床试验批准通知书》已转让给宁波视方医药科技有限公司[82] - 公司药品研发投入合计金额为5763.04，预计产出金额为18621.08[82] - 部分药品有具体的产量规划，如碘普罗胺原料药规划产量为1000，硫酸阿托品滴眼液为1200等[76] - 公司有多款原料药处于小试阶段，如麦考酚钠原料药、他克莫司原料药等[79] - 公司有多款原料药处于中试阶段，如硫酸艾沙康唑原料药、奥利万星原料药等[79] - 公司有多款药品处于稳定性阶段，如瑞加诺生原料药、氟雷拉纳原料药等[76][82] - 公司有一款药品处于临床前研究阶段，即靶向放射性药物PSMA0057[79] - 公司研发人员数量为259人，占公司总人数的26.21%，上年同期分别为264人和30.70%[85] - 研发人员薪酬合计2373.74万元，平均薪酬9.17万元，上年同期分别为1907.65万元和7.23万元[85] - 报告期内新提交国内专利申请15件，获授权4件；新提交国外专利申请2件，获授权2件[107] 项目建设 - 苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）募集资金4.65亿元，年设计产能6400万片（粒/袋/瓶/盒）[111] - 博瑞（山东）原料药一期项目规划产能为1600kg [110] - 博瑞印尼项目一期规划原料药产能约3677kg [111] - 报告期内对博瑞印尼新增48.30万美元投资，占其股份总额的48.30% [112] - 世界银行集团国际金融公司将向公司提供5000万美元贷款支持 [113] - 泰兴原料药和制剂生产基地（二期）主体