公司财务状况 - 公司2023年上半年营业收入为77,772.96元，同比增长9.15%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为-185,433,139.74元，同比亏损扩大[21] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-206,751,782.52元，同比亏损扩大[21] - 经营活动产生的现金流量净额为-200,661,584.68元，同比现金流流出增加[21] - 归属于上市公司股东的净资产为2,595,819,954.62元，同比下降6.32%[22] - 总资产为2,697,919,995.07元，同比下降6.12%[22] - 基本每股收益为-0.33元/股，同比亏损扩大[23] - 稀释每股收益为-0.32元/股，同比亏损扩大[23] - 加权平均净资产收益率为-6.91%，同比下降[23] - 公司2023年上半年货币资金为13.56亿元，占总资产的50.25%，同比增长30.99%，主要由于部分资金管理产品到期赎回[103] - 公司2023年上半年交易性金融资产为10.17亿元，占总资产的37.71%，同比下降40.27%，主要由于部分资金管理产品到期赎回[103] - 公司2023年上半年投入环保资金30.08万元人民币[129] - 公司2023年上半年用水721吨，用电39.24万Kwh[130] - 公司2023年上半年未进行利润分配或资本公积金转增[126] - 公司2023年上半年通过使用LED照明和变频风机等措施减少碳排放[133] - 公司2023年上半年未因环境问题受到行政处罚[132] - 公司2023年上半年未披露其他环境信息[132] - 公司2023年上半年募集资金到位时间为2021年12月31日，募集资金净额为23.805亿元[164] - 公司2023年上半年募集资金承诺投资总额为25.278亿元，调整后募集资金总额为20.698亿元[164] - 公司2023年上半年募集资金本年度投入金额为5.159亿元，占募集资金总额的21.68%[164] - 公司2023年上半年募集资金累计投入金额为13.220亿元，占募集资金总额的5.55%[164] - 公司2023年上半年募集资金使用超募资金情况未披露[164] - 公司2023年上半年募集资金项目达到预定可使用状态日期未披露[164] - 公司2023年上半年募集资金项目是否符合进度要求未披露[164] - 公司2023年上半年募集资金项目是否发生重大变化未披露[164] - 公司2023年上半年募集资金项目是否可行未披露[164] - 公司使用最高不超过18亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好的投资产品[167] - 截至2023年6月30日，公司使用闲置募集资金现金管理余额为人民币169,002.00万元[168] - 公司使用部分超募资金总计人民币9,320万元用于永久补充流动资金[169] - 公司将药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目的预计可使用状态时间由2024年12月延期至2026年12月[170] - 有限售条件股份从460,325,700股减少至333,402,712股，比例从80.76%降至58.49%[174] - 无限售条件流通股份从109,674,300股增加至236,597,288股，比例从19.24%升至41.51%[174] - 2023年1月9日，公司首次公开发行前部分限售股上市流通，数量为127,138,088股，占总股本的22.30%[175] - 中信证券投资有限公司通过转融通方式转回215,100股，截至2023年6月30日，其持有的有限售条件股份数量为2,759,200股[175] - 报告期末普通股股东总数为28,424户[178] - 北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙）解除限售股数为24,735,039股[176] - 深圳国中中小企业发展私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）解除限售股数为12,102,586股[176] - 杭州凯泰民德投资合伙企业（有限合伙）解除限售股数为9,894,015股[176] - 西藏虹瓴创业投资中心（有限合伙）解除限售股数为9,894,015股[176] - 北京开元正道创业投资中心（有限合伙）解除限售股数为9,893,993股[176] - PAN KE持有公司22.71%的股份，共计129,465,348股[181] - Pan-Scientific Holdings Co., Ltd.持有公司5.59%的股份，共计31,858,481股[181] - 北京龙磐健康医疗投资中心持有公司4.03%的股份，共计22,958,474股[181] - 南京瑞可企业管理咨询合伙企业持有公司2.70%的股份，共计15,391,333股[181] - QM139 LIMITED持有公司2.37%的股份，共计13,506,045股[181] - 泰州东虹企业管理中心持有公司2.25%的股份，共计12,812,891股[181] - 深圳国中中小企业发展私募股权投资基金持有公司2.10%的股份，共计11,972,586股[181] - 泰州亚虹企业管理中心持有公司2.03%的股份，共计11,563,138股[181] - 杭州凯泰民德投资合伙企业持有公司1.74%的股份，共计9,893,815股[181] - 钱海法持有公司1.19%的股份，共计6,800,455股[181] - 公司货币资金从2022年底的1,035,028,564.04元增长至2023年6月30日的1,355,817,905.92元，增长约31%[194] - 交易性金融资产从2022年底的1,703,276,190.24元减少至2023年6月30日的1,017,381,566.01元，减少约40%[194] - 应收账款从2022年底的16,098.28元增长至2023年6月30日的82,576.59元，增长约413%[194] - 预付款项从2022年底的15,932,077.57元增长至2023年6月30日的20,223,558.49元，增长约27%[194] - 其他应收款从2022年底的3,043,449.19元减少至2023年6月30日的2,203,834.84元，减少约28%[194] - 存货从2022年底的2,790,209.73元减少至2023年6月30日的1,859,156.84元，减少约33%[194] - 固定资产从2022年底的19,152,669.42元增长至2023年6月30日的28,686,620.02元，增长约50%[194] - 公司董事长、总经理PAN KE持有130万股限制性股票，报告期内未发生变化[187] - 公司核心技术人员吴亮和刘江华分别持有7万股和3万股限制性股票，报告期内未发生变化[188] - 公司2023年6月30日的资产总计为2,697,919,995.07元，较2022年12月31日的2,873,779,489.89元有所下降[195] - 公司2023年6月30日的流动负债合计为84,997,964.48元，较2022年12月31日的80,664,271.29元有所增加[195] - 公司2023年6月30日的非流动负债合计为17,102,075.97元，较2022年12月31日的22,314,949.14元有所减少[196] - 公司2023年6月30日的归属于母公司所有者权益合计为2,595,819,954.62元，较2022年12月31日的2,770,800,269.46元有所下降[196] - 公司2023年6月30日的货币资金为1,268,557,299.74元，较2022年12月31日的906,142,290.34元大幅增加[198] - 公司2023年6月30日的交易性金融资产为1,017,381,566.01元，较2022年12月31日的1,703,276,190.24元有所减少[198] - 公司2023年6月30日的长期股权投资为236,029,556.69元，较2022年12月31日的182,023,162.41元有所增加[199] - 公司2023年6月30日的固定资产为11,228,873.88元，较2022年12月31日的8,410,731.05元有所增加[199] - 公司2023年6月30日的无形资产为2,102,627.12元，较2022年12月31日的1,029,155.17元有所增加[199] - 公司2023年6月30日的未分配利润为-274,707,521.76元，较2022年12月31日的-236,953,202.67元有所下降[200] 研发与创新 - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是药物研发周期长、资金投入大，研发费用持续处于较高水平[4] - 公司在研产品临床试验进展和结果存在不确定性，可能因患者招募、临床试验机构选择等因素遇到困难[4] - 公司未来几年将持续大规模投入研发，预计研发费用将保持较高水平[4] - 公司产品上市后的商业化进展存在不确定性，未盈利状态预计将持续存在[4] - 公司临床试验可能因不可预见事件推迟进度，影响在研产品获得监管批准[4] - 公司无法保证临床前研究及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果[4] - 若在研产品未能获取良好临床数据，公司可能不得不放弃后续研发工作[4] - 公司未来盈利能力可能因在研产品失败受到重大不利影响[4] - 公司核心产品处于在研状态，主营业务收入仅为海克威®和一次性膀胱软镜产品在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的零星收入[23] - 公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域，拥有9个产品和12个在研项目[28][29] - 唯施可®（APL-1202）是全球首个进入关键性/III期临床试验的口服MetAP2抑制剂，用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗[32] - 海克威®（APL-1706）是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已在全球30多个国家获批上市[32][33] - 希维她®（APL-1702）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）[33] - 公司已建立三大核心技术平台，并自主研发了APL-1202、APL-1501、APL-1401、ASN-1733等创新药产品，处于临床或临床前开发阶段[34] - 公司计划采用药品上市许可持有人（MAH）模式委托有资质的药品生产企业进行生产，并计划使用募集资金建设自有生产基地[37] - 公司升级上线"虹医荟"线上管理平台，提升泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局[38] - 公司核心产品APL-1202是全球首个进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，有望填补非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗领域的市场空白[48] - APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，已进入国际多中心临床III期研究阶段，有望成为宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）非手术治疗领域的突破性产品[48] - 公司研发投入总额较上年同期增长90.12%，达到176,904,016.76元，主要由于持续推进新药研发项目及加强研发团队建设[56][57] - 公司拥有国内外授权发明专利30项，报告期内新增发明专利1项，累计申请发明专利166项[53] - 公司构建了多个研发技术平台，包括靶向免疫调节正常化（TIMN）、前药和精准药物递送（PADD）以及基于片段组合的蛋白降解嵌合体（FASTac）技术平台[50][51] - APL-1202在II期临床试验中疗效显著优于现有化疗灌注药物，且具备良好的人体安全性[49] - APL-1702在II期临床试验中对所有HPV病毒亚型导致的宫颈癌前病变有显著清除作用[49] - 公司通过自主研发体系和核心技术平台，在泌尿生殖系统疾病领域建立了高度协同的在研产品管线[48] - 公司研发投入资本化比重为0%，所有研发投入均为费用化[57] - APL-1202 是全球首个进入抗肿瘤关键性/III 期临床试验的口服 MetAP2 抑制剂，累计投入金额为 25,225.49 万元[58] - APL-1501 是公司自主研发的口服 MetAP 抑制剂，累计投入金额为 8,073.90 万元，计划拓展至泌尿系统肿瘤及耐药尿路感染治疗领域[58] - APL-1706 是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，累计投入金额为 2,967.94 万元[58] - APL-1702 是用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力药械组合产品，累计投入金额为 21,379.31 万元[61] - APL-1401 是公司自主研发的治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的口服创新药，累计投入金额为 4,162.67 万元[61] - 公司研发人员数量为 183 人，占公司总人数的 70.11%，研发人员薪酬合计为 5,532.98 万元[64] - 公司研发人员中博士研究生占比 18.03%，硕士研究生占比 36.61%，本科占比 39.89%[64] - 公司研发人员中 30-40 岁年龄段占比最高，为 45.90%[64] - 公司核心在研产品 APL-1202 和 APL-1702 在给药方式、安全性和患者依从性上具有潜在竞争优势[65] - 公司预计总投资规模为 129,608.83 万元，本期投入金额为 10,208.09 万元[61] - 公司正在开展9个产品的12个在研项目，主要聚焦泌尿系统疾病领域[72] - APL-1202是全球首个进入关键性/III期临床试验的口服MetAP2抑制剂，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）[72] - APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的I/II期临床试验已完成I期剂量递增试验，并进入II期研究[72] - APL-1501已完成处方和制剂工艺优化，将在澳洲开展I期临床试验，并计划拓展至多种泌尿系统肿瘤及多药耐药感染治疗领域[73] - APL-1706是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已在全球30多个国家获批上市，并完成III期临床试验受试者入组[73] - 公司围绕膀胱癌领域布局的一次性膀胱镜APLD-2101在中国大陆和中国香港的注册申请已获受理或批准[74] - APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，已完成国际多中心Ⅲ期临床试验所有受试者入组，并完成随访工作[75] - 公司已构建靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、前药和精准药物递送技术（PADD）平台、基于片段组合的蛋白降解嵌合体（FASTac）技术平台[67] - 公司已组建一支高素质的研发团队，涵盖药物发现、临床前开发、临床试验等完整研发体系[68] - 公司核心管理团队具备全球化视野和丰富的医药行业经验，涵盖药物研发、生产到商业化的全流程[69] - APL-1401新药临床试验申请于2022年11月获得美国FDA批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎[76] - APL-1401用于治疗UC的临床试验申请于2023年6月获得中国NMPA受理[76] - 公司临床前研发阶段产品包括ASN-1733、ASN-1764、AT-012、AT-014，其中ASN-1733已处于IND申报准备阶段[77] - 公司与ReviR溪砾科技合作，利用AI药物研发平台与靶向RNA技术开展泌尿生殖系统肿瘤及其相关重大疾病的创新疗法研究[77] - 公司引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，拥有这两款药物在中国大陆的生产和商业化权益[78] - 培唑帕尼片用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，马来酸奈拉替尼片用于HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗[79] - 公司2023年上半年研发费用为1.77亿元，同比增长90.12%，主要由于核心产品处于在研状态，研发人员人数及薪酬、临床前及临床研究费、权益授权费增加[99][101] - 公司2023年上半年销售费用为800.85万元，同比增长47.31%，主要由于公司搭建、扩充商业化团队[99][101] - 公司2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为-2.01亿元，主要由于公司保持较高研发投入，经营活动现金流出增加[99][101] - 公司2023年上半年投资活动产生的现金流量净额为2.68亿元，主要由于部分理财产品到期赎回、支付无形资产购置款[99][101] - 公司2023年上半年营业收入为7.78万元，同比增长750%，主要来自海克威®（APL-1706）和一次性膀胱软镜产品（APLD-2101）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的临床急需进口药品及医疗器械申报收益[97][99] - 公司累计未弥补亏损为-82,994.89万元，主要由于持续高研发投入和股权激励产生的股份支付费用[82] - 公司面临技术升级