公司基本信息 - 公司为百奥泰生物制药股份有限公司[18] - 实际控制人为易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人[18] - 控股股东为广州七喜集团有限公司[18] - 保荐人、保荐机构、主承销商为中国国际金融股份有限公司[22] - 公司律师为北京市君合律师事务所[22] - 报告为百奥泰生物制药股份有限公司2019年年度报告[21][24] - 元、千元、万元、亿元指人民币元、千元、万元、亿元[22] - 公司中文名称为百奥泰生物制药股份有限公司，简称百奥泰，外文名称为Bio - Thera Solutions,Ltd.，外文缩写为BIO - THERA，法定代表人是易贤忠[30] - 公司注册地址和办公地址均为广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层，邮政编码为510530[30] - 董事会秘书是鱼丹，证券事务代表是李林，联系电话均为(8620)32203220，传真均为(8620)32203218，电子信箱均为db@bio - thera.com[31] - 公司选定的信息披露媒体有《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》，登载年度报告的中国证监会指定网站网址为http://www.sse.com.cn/[32] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称百奥泰，代码为688177[33] - 公司聘请的境内会计师事务所是安永华明会计师事务所（特殊普通合伙），办公地址在北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼16层，签字会计师为尹卫华、冯幸致[35] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构是中国国际金融股份有限公司，办公地址在北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层，签字保荐代表人为谢显明、赵泽宇[35] - 保荐机构持续督导期间为2020年2月21日 - 2023年12月31日[35] 财务数据关键指标变化 - 2019年度公司归属于母公司普通股股东的净利润为-102,262.18万元，预期未来持续亏损[3] - 2019年营业收入700,000元，2018年为0，2017年为2,008,900元[37] - 2019年归属于上市公司股东的净利润为 -1,022,621,826.46元，2018年为 -553,111,240.98元，2017年为 -235,509,536.12元[37] - 2019年末归属于上市公司股东的净资产为630,671,768.40元，较2018年末减少21.30%，2017年末为347,552,399.73元[37] - 2019年末总资产为1,014,355,689.99元，较2018年末减少0.63%，2017年末为618,941,153.21元[37] - 2019年基本每股收益和稀释每股收益均为 -2.96元/股[39] - 2019年加权平均净资产收益率为 -110.08%，2018年为 -774.82%，2017年为 -54.69%[39] - 2019年扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为 -73.79%，2018年为 -786.08%，2017年为 -54.12%[39] - 2019年非经常性损益合计 -337,066,978.32元，2018年为8,040,715.05元，2017年为 -2,438,321.00元[45] - 2019年存在一次性确认的股权激励费用352,000,000元，导致净亏损增加[40] - 2019年第三季度实现营业收入700,000元，其他季度无营业收入[43] - 2019年公司亏损净额为102,262.18万元，截至2019年12月31日，未分配利润为 -94,953.26万元[138] - 2016 - 2019年度，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 -11,617.56万元、 -23,668.30万元、 -52,824.96万元及 -59,797.57万元[142] - 2016 - 2019年度亏损净额分别为13,658.41万元、23,550.95万元、55,311.12万元及102,262.18万元，亏损呈持续扩大趋势[145] - 营业收入本期数为700,000.00元，上年同期为0 [179] - 管理费用本期数为385,946,116.17元，上年同期为26,179,338.12元，变动比例为1,374.24%，主要因本期发生349,800,000.00元股权激励费用[179][181] - 研发费用本期数为636,511,058.15元，上年同期为541,689,370.95元，变动比例为17.50% [179] - 财务费用本期数为 - 981,281.91元，上年同期为27,828.17元，变动比例为 - 3,626.22%，主要因本期收到股东投入款产生利息收入[179][181] - 筹资活动产生的现金流量净额本期数为599,326,979.67元，上年同期为932,980,339.97元，变动比例为 - 35.76%，主要因本期与控股股东往来款减少[179][181] - 2019年销售费用为15424835.75元[185] - 2019年管理费用为385946116.17元，较2018年增长1374.24%[187] - 2019年研发费用为636511058.15元，较2018年增长17.50%[187] - 2019年财务费用为 - 981281.91元，较2018年减少3626.22%[187] - 2019年经营活动产生的现金流量净额为 - 597975664.90元，投资活动产生的现金流量净额为 - 74805751.44元，筹资活动产生的现金流量净额为599326979.67元，较2018年减少35.76%[188] - 2019年度确认一次性股份支付费用为352000000元，导致亏损同比加大[189] - 2019年末货币资金为39074061.97元，占总资产3.85%，较上期减少65.22%[189] - 2019年末在建工程为117139643.44元，占总资产11.54%，较上期增长68.16%[189] - 2019年末应付账款为153462499.35元，占总资产15.12%，较上期增长54.79%[189] - 2019年末受限资产合计160216852.22元，包括货币资金、其他非流动资产、固定资产和在建工程[190] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司有1个产品获得上市批准，20个主要在研产品，其中1个已提交NDA申请，3个处于Ⅲ期临床研究阶段，1个处于Ⅱ期临床研究阶段，4个处于I期临床研究阶段[4][5][49][82][133][152] - 公司在研产品管线中处于临床试验阶段的主要产品里，3个为生物类似药，5个为创新药[6][153] - 公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406于2019年11月获批上市，商品名“格乐立”[50] - 截至2019年12月31日，公司仅BAT1406取得上市批准，BAT2094提交NDA申请，其余产品处于研发阶段，未开展商业化生产销售[67][68][139][141][160][162][182] - 2019年公司完成BAT1406核心营销团队组建、培训、商业渠道建设和营销模式确立[69] - 阿达木单抗生物类似药BAT1406预计总投资规模21,328.32万元，本期投入4,220.66万元，累计投入22,036.46万元，已获上市批准[105] - 贝伐珠单抗BAT1706预计总投资规模51,907.68万元，本期投入19,326.76万元，累计投入46,690.77万元，处于临床Ⅲ期[105] - BAT8001预计总投资规模21,591.88万元，本期投入9,972.70万元，累计投入19,495.39万元，处于临床Ⅲ期[105] - 托珠单抗BAT1806预计总投资规模32,414.66万元，本期投入12,364.01万元，累计投入23,509.86万元，处于临床Ⅲ期[105] - 巴替非班BAT2094预计总投资规模7,630.75万元，本期投入1,371.84万元，累计投入7,363.20万元，已提交NDA申请[105] - 公司研发项目预计总投资规模为260,419.84万元，本期投入金额为52,830.48万元，累计投入金额为139,855.78万元[111] - BAT1406为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药[118] - BAT1706预计2020年向美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA递交上市申请[118] - BAT8001是国内药企首家进入中国Ⅲ期临床试验的曲妥珠单抗偶联药物[118] - BAT1806是托珠单抗生物类似药，正在进行全球多中心III期临床试验[119] - 2019年公司组建205人营销队伍负责首个产品BAT1406全国推广销售[134] - 公司拥有BAT1706全球商业化开发权益，已将部分新兴国家市场商业化权益授权给Cipla [136] - 公司有11种在研抗体药物尚未进入临床研究阶段，其中4项针对肿瘤免疫疗法、5项针对自身免疫性疾病、2项针对心血管疾病[157] 研发相关情况 - 2019年度公司研发费用为63,651.11万元，未来仍需持续较大规模研发投入[4] - 公司研发主要通过内部团队自主研发，药物研发需经临床前试验、IND申请等阶段[55] - 生物类似药研发以比对试验研究证明与参照药的相似性为基础[61] - 临床比对试验研究通常从PK和/或PD比对试验研究开始[62] - 公司研发团队致力于药物发现等多方面研究，参与药物注册及知识产权管理[62] - 公司候选药品获批上市后，按法规要求开展新药重点监测和上市后研究[64] - 公司将定期进行风险获益评估，及时发现新的安全性信号，更新风险管理计划[64] - 公司根据分析评价结果制定风险控制措施，并及时向社会披露[65] - 公司的全合成全人抗体库拥有千亿级库容[90] - 报告期内公司累计提交专利申请35项，获得专利授权5项，截至2019年12月31日拥有已授权境内外专利29项，其中境内19项，境外10项[100] - 本期费用化研发投入和资本化研发投入合计636,511,058.15元，研发投入总额占营业收入比例不适用，研发投入资本化比重为0%[102] - 公司研发人员数量为243人，占公司总人数的比例为33.94%[102] - 研发人员共243人，50岁以上占3.70%，40 - 50岁占4.53%，30 - 40岁占35.80%，30岁以下占55.97%[113] - 研发人员薪酬合计5,632.78万元，平均薪酬23.67万元[113] - 公司自主开发的ADC技术平台中，Batansine技术已获多项国内外专利授权，基于此平台开发的BAT8001获科技重大专项支持并被推荐优先审评，BAT8003已提交多项专利申请[93] - 公司自主开发的抗体生产平台包括宿主细胞、高效表达载体、个体化培养基和生产工艺条件研发与优化，其中个体化培养基打破国外垄断且成本较低[94][96][97][98][99] - “百奥泰人源抗体创新药物孵化基地”课题于2013年获“十二五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持[147] - 公司“肿瘤治疗性抗体药物研发及全球临床Ⅲ期试验”课题于2018年获重大新药创制科技重大专项立项支持[147] - 百奥泰生物科技研究院2016年度被认定为广东省新型研发机构[147] - 广东省抗体偶联药物工程技术研究中心2016年度被认定为广东省工程技术研究中心[147] 市场与行业情况 - 2014 - 2017年全球65岁以上人口从5.9亿增长至6.5亿，占全球总人口8.7%；全球医药研发投入从1416亿美元增长至1740亿美元；全球医药市场规模由1.0万亿美元增长至1.3万亿美元，预计2030年达2.1万亿美元，生物药市场规模预计2030年达0.7万亿美元[74] - 2014 - 2018年中国65岁以上人口从1.4亿增长到1.7亿，2018年占总人口11.9%；医疗卫生支出总额由3.5万亿元增长到5.3万亿元；医药研发投入从93亿美元增长至174亿美元；医药市场规模从1.1万亿元以8.1%的年复合增长率增长至1.5万亿元，预计2030年达3.2万亿元[75][76] - 2019 - 2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率增长，至2023年达47亿人民币，2030年可达115亿人民币[83][130] - 截至2019年12月31日，修美乐®在中国获批适应症4个，在美国获批10项适应症[84] - 截至2019年12月31日，中国有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验[83][86] - 阿达木单抗产品于2019年11月被纳入国家医保目录乙类，医保支付标准为1,290元/