公司基本信息 - 公司中文名称为百奥泰生物制药股份有限公司，法定代表人为易贤忠，注册地址在广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层，邮编510530[28] - 公司董事会秘书为鱼丹，证券事务代表为李林，联系电话均为(8620)32203528，传真均为(8620)32203218，电子信箱均为db@bio - thera.com[28] - 公司选定的信息披露报纸有《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》，登载半年度报告的中国证监会指定网站网址为http://www.sse.com.cn/[28] - 公司股票种类为A股，上市交易所为上海证券交易所科创板，股票简称百奥泰，代码688177[29] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司营业收入为4878.64万元，归属于母公司普通股股东的净利润为 - 24377.46万元，研发费用为24458.99万元[4][7] - 本报告期（1 - 6月）营业收入为48,786,383.87元，上年同期无营业收入[32] - 本报告期归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少471,326,118.38元[33] - 报告期末归属于上市公司股东的净资产为2,275,125,169.95元，较上年度末增长260.75%[32] - 报告期末总资产为2,576,002,305.93元，较上年度末增长153.95%[32] - 2020年2月21日公司在上交所科创板公开发行60,000,000股，募集资金1,965,600,000.00元[33] - 本报告期基本每股收益为 - 0.62元/股，上年同期为 - 2.12元/股[32] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为501.35%[32] - 本期费用化研发投入为244,589,898.65元，研发投入合计244,589,898.65元[87] - 研发投入总额占营业收入比例为501.35%[87] - 研发投入资本化的比重为 - [87] - 营业收入为48,786,383.87元，因格乐立上市销售增加[142] - 营业成本为6,711,641.55元，因新增药品销量增加[142] - 销售费用为26,653,123.51元，较上年同期2,025,283.43元增长1,216.02%，因产品上市销售人员及推广费用增加[142] - 管理费用为27,023,311.36元，较上年同期366,726,084.33元下降92.63%，因上年同期有股权激励费用本报告期未发生[142] - 研发费用为244,589,898.65元，较上年同期351,980,920.09元下降30.51%，因研发项目处于不同阶段费用减少[142] - 筹资活动产生的现金流量净额为1,884,659,935.44元，较上年同期499,191,213.21元增长277.54%，因发行新股收到募集资金[142] - 交易性金融资产本期期末数为1,305,133,306.70元，占总资产比例50.67%，因2020年2月首次公开发行股票募集资金到账购买结构性存款所致[147] - 预付款项本期期末数为63,530,799.45元，占总资产比例2.47%，较上年同期期末减少31.09%，因临床试验对照药的采购预付款减少[147] - 其他应收款本期期末数为9,101,835.56元，占总资产比例0.35%，较上年同期期末增长1,091.55%，因新增一笔应收预付材料款退款[147] - 其他非流动资产本期期末数为198,903,179.05元，占总资产比例7.72%，较上年同期期末增长33.34%，因新增预付长期资产采购款[147] - 应付账款本期期末数为64,631,958.70元，占总资产比例2.51%，较上年同期期末减少50.78%，因付清前期所欠工程款[147] - 应付职工薪酬本期期末数为22,403,443.27元，占总资产比例0.87%，较上年同期期末增长41.00%，因报告期公司年度薪资调整及人员增加[147] - 递延收益本期期末数为2,521,797.52元，占总资产比例0.10%，较上年同期期末减少42.20%，因与资产相关的政府补助分期确认收入[147] - 截至2020年6月30日，受限资产合计158,991,217.75元，包括货币资金、固定资产、在建工程和其他非流动资产[149] - 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产期末余额为1,305,133,306.70元，均为理财产品[151] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司有1个产品获上市批准，23个主要在研产品，其中2个已提交上市申请，3个处于III期临床研究阶段，2个处于II期临床研究阶段，5个处于I期临床研究阶段[5] - 2019年11月，公司产品格乐立®获批上市并于2020年1月开始销售，截至报告期就创新药BAT2094及生物类似药BAT1706提交上市申请[5] - 公司在研产品管线中处于临床试验阶段的主要产品里3个为生物类似药，7个为创新药[5] - 截至2020年6月30日，公司有1个产品获上市批准，23个主要在研产品[42] - 公司阿达木单抗生物类似药“格乐立”于2020年1月开始销售，截至2020年8月17日获批5个适应症[43] - 公司贝伐珠单抗（BAT1706）已申请上市许可，在中国获批2个适应症[45] - 截至2020年8月17日，公司在研产品管线中处于临床试验阶段的主要产品有格乐立（BAT1406）、BAT1806等多个产品[52] - 格乐立（BAT1406）预计总投资规模21328.32万元，本期投入593.82万元，累计投入22630.28万元，已获上市批准[90] - BAT2094预计总投资规模7630.75万元，本期投入359.35万元，累计投入7722.55万元，已提交上市申请[90] - BAT1706预计总投资规模51907.68万元，本期投入8355.40万元，累计投入55046.17万元，已提交上市申请[90] - BAT1806预计总投资规模32414.66万元，本期投入3905.88万元，累计投入27415.74万元，处于临床Ⅲ期[90] - BAT2506预计总投资规模15813.49万元，本期投入1167.67万元，累计投入4928.11万元，处于临床Ⅲ期[90] - BAT8001预计总投资规模21591.88万元，本期投入1501.23万元，累计投入20996.62万元，处于临床Ⅲ期[90] - BAT4406F预计总投资规模4850.04万元，本期投入146.82万元，累计投入1617.28万元，处于临床Ⅱ期[93] - BAT2206预计总投资规模20375.17万元，本期投入1400.07万元，累计投入4171.10万元，处于临床Ⅱ期[93] - BAT1306预计总投资规模5952.66万元，本期投入250.45万元，累计投入5109.71万元，处于临床Ⅱ期[93] - 所有项目预计总投资规模合计294314.15万元，本期投入合计18859.12万元，累计投入合计164330.09万元[95] - 格乐立BAT1406阿达木单抗生物类似药已获批上市销售[101] - BAT1706贝伐珠单抗生物类似药中国上市申请已受理，预计2020年四季度向美国FDA和欧盟EMA递交申请[101] - BAT8001曲妥珠单抗偶联药物进入中国Ⅲ期临床试验，相关技术获多项中美专利授权[101] - BAT1806及BAT2506生物类似药正在进行全球多中心III期临床试验[102] - 截至2020年6月30日，公司有23个主要在研产品，格乐立已于2020年1月上市销售，2个产品已提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处于II期临床研究阶段，5个产品处于I期临床研究阶段[117] - 截至2020年6月30日，公司有1个产品获上市批准，23个主要在研产品，其中3个为生物类似药，7个为创新药，研发存在较大失败风险[124] 研发团队情况 - 截至2020年6月30日，公司研发团队共计249人，拥有多位具有海外背景的专家[54] - 公司研发人员249人，占总人数比例33.47%，薪酬合计26721742.9元，平均薪酬108185.19元[97] - 研发人员中博士18人占7.44%、硕士88人占36.36%、本科114人占47.11%、大专27人占11.16%、大专以下2人占0.83%[97] - 研发人员年龄50（含）岁以上8人占3.21%、40（含） - 50岁10人占4.02%、30（含） - 40岁98人占39.36%、30岁以下133人占53.41%[97] - 截至2020年6月30日，公司共计员工743人，其中研发人员249人[119] 市场规模与行业趋势 - 全球65岁以上人口从2014年的5.9亿增长至2017年的6.5亿，老龄化人口占全球总人口的8.7%[60] - 全球医药研发投入从2014年的1416亿美元增长至2018年的1740亿美元[60] - 全球医药市场规模由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元，预计2030年达到约2.1万亿美元[60] - 预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速，2030年达到0.7万亿美元[60] - 2014 - 2018年中国65岁以上人口从1.4亿增长到1.7亿，2018年占总人口11.9%，医药研发投入从93亿美元增长至174亿美元，医药市场以8.1%年复合增长率从1.1万亿元增长至1.5万亿元，预计2030年达3.2万亿元[62] - 中国生物类似药市场规模预期以69.4%复合年增长率由2019年的23亿元增加至2024年的319亿元，再以12.5%复合年增长率由2024年增加至2030年的648亿元[63] - 中国已有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验[73] - 2019 - 2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率增长，至2023年达47亿人民币规模，2030年可达115亿人民币规模[73] 生产设施情况 - 截至2020年6月30日，公司已完成建设并投入使用2台3500L不锈钢生物反应器及其配套下游纯化生产线等多种生产设施[58] - 抗体产业园规划用地37837平方米，有多条生产线已建成投入使用[103] - 截至2020年6月30日，公司已完成建设并投入使用多条生产线，当前2台3,500L不锈钢生物反应器每年原液产量近200kg，预计2020年第四季度新生产线建成后每年产量达1,250kg原液[116] 专利情况 - 报告期内公司累计提交专利申请38项，获得专利授权2项，包括1项境内授权发明专利和1项境外授权发明专利[86] - 截至2020年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利31项，其中境内20项，境外11项[86] - 2020年上半年公司累计提交专利申请38项，获得专利授权2项，截至6月30日拥有已授权的境内外专利31项，其中境内20项，境外11项[115] 公司业务风险 - 若公司自上市之日起第4个完整会计年度经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，可能触发退市条件[9] - 截至2020年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，仅格乐立开始销售，其余产品尚处研发阶段，预计未来继续产生亏损[121] - 公司业务前景及盈利能力取决于在研产品商业化能力，若商业化推进效果不达预期、在研产品无法获批或销售未达预期、研发投入大等，可能导致亏损扩大[122] - 公司在研药物筛选具有不确定性，筛选出的潜在药品可能无后续开发潜力[125] - 临床试验完成进度受多阶段进度影响，结果不如预期可能对公司业务造成不利影响[125] - 公司依赖第三方进行临床前研究及临床试验，第三方若未适当履行义务，公司业务将受不利影响[126][127] - 药品注册审评制度变动或标准提高，可能影响公司药物研发和注册进度及市场占有率[127] - 公司临床前产品可能无法获得临床试验批件或被技术替代[128] - 创新药和生物类似药行业竞争激烈，技术变革可能对公司现有核心技术和在研产品造成重大冲击[129] - 公司无法保证提交的药物上市申请能取得监管机构批准，获批可能有条件限制[131] - 公司生产设施须符合GMP标准，若未遵循监管要求，业务及经营业绩可能受重大不利影响[132] - 研发技术服务及原材料价格上涨或供应中断，公司盈利能力和业务经营可能受不利影响[133] - 公司无法确保在研产品能实现商业化，商业化前景存在不确定性[134] - 公司依赖海外供应商供应原材料及海外实体提供服务，受国际经济、政治等状况影响[140] - 若公司药品参与集中采购未中标或中标价大幅下降，将对业务、财务及经营业绩产生重大不利影响[138] 股份锁定与减持承诺 - 公司实际控制人