报告基本信息 - 报告期为2021年半年度[1,2,3,9,14,17,197,200] - 公司代码为688177，简称为百奥泰[2] - 公司中文名称为百奥泰生物制药股份有限公司，简称百奥泰[24] - 公司法定代表人为易贤忠[24] - 公司注册地址和办公地址均为广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层，邮编510530[24] - 公司网址为https://www.bio-thera.com/，电子信箱为IR@bio-thera.com[24] - 董事会秘书为鱼丹，证券事务代表为李林，联系电话均为(8620)32203528，传真均为(8620)32203218，电子信箱均为IR@bio-thera.com[25] - 公司选定的信息披露报纸为《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》，登载半年度报告的网站为http://www.sse.com.cn/，半年度报告备置地点为广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层[26] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称为百奥泰，代码为688177[27] 董事会与报告审计情况 - 全体董事出席董事会会议[6] - 本半年度报告未经审计[6] 利润分配与重要事项说明 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[7] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[7] - 报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成实质承诺[7] 资金与担保情况 - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[8] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[8] 报告真实性保证 - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[10] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入328,668,131.37元，上年同期48,786,383.87元，同比增长573.69%[31] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润2,616,243.65元，上年同期 - 243,774,576.01元，较上年同期增加246,390,819.66元[31][33] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产2,008,199,976.10元，上年度末2,005,603,082.84元，同比增长0.13%[31] - 本报告期基本每股收益0.01元/股，上年同期 - 0.62元/股，由上年同期亏损转为盈利[32] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为69.42%，上年同期501.35%，减少431.93个百分点[32] - 非经常性损益合计17,674,360.00元，其中计入当期损益的政府补助18,240,186.32元[38] - 费用化研发投入本期数为228,177,303.21元，上期数为244,589,898.65元，变化幅度为 -6.71%[79] - 研发投入合计本期数为228,177,303.21元，上期数为244,589,898.65元，变化幅度为 -6.71%[79] - 研发投入总额占营业收入比例本期为69.42%，上期为501.35%，减少431.93个百分点[79] - 研发投入资本化的比重不适用[79] - 报告期内公司实现营业收入328,668,131.37元，较上年同期48,786,383.87元增长573.69%，主要为BAT1806授权许可收入和格乐立产品销售收入[131][134] - 上半年公司实现归属于母公司所有者的净利润为2,616,243.65元，较上年同期增加246,390,819.66元[131] - 本报告期末公司总资产2,375,947,343.26元，归属于上市公司股东的所有者权益为2,008,199,976.10元，较期初基本持平[133] - 营业成本为12,066,216.14元，较上年同期6,711,641.55元增长79.78%，因格乐立销售额增加[134][135] - 销售费用为80,306,323.90元，较上年同期26,653,123.51元增长201.30%，因积极扩展市场，相关费用增加[134][135] - 管理费用为18,217,664.58元，较上年同期27,023,311.36元下降32.59%，因上市费用减少[134][136] - 研发费用为228,177,303.21元，较上年同期244,589,898.65元下降6.71%[134] - 经营活动产生的现金流量净额为 -186,039,940.82元，较上年同期 -238,866,382.91元净流出减少52,826,442.09元，因格乐立产品销售额增加[134][137] - 投资活动产生的现金流量净额为42,970,749.71元，较上年同期 -1,442,904,100.14元增加1,485,874,849.85元，因投资理财产品到期赎回现金流入增加[134][137] - 筹资活动产生的现金流量净额为 -1,270,474.08元，较上年同期1,884,659,935.44元减少1,885,930,409.52元，因吸收投资现金流入大幅减少[134][137] - 货币资金本期期末数为139,239,415.20元，占总资产比例5.86%，较上年期末变动-50.89%[140] - 应收款项本期期末数为253,281,252.68元，占总资产比例10.66%，较上年期末变动357.10%[140] - 境外资产为860,837.72元，占总资产比例0.04%[143] - 受限资产合计183,848,797.29元，包括货币资金13,974,110.40元、其他非流动资产20,961,165.60元、固定资产148,913,521.29元[144] - 交易性金融资产期末余额897,081,171.98元，期初余额955,769,021.30元，当期变动-58,687,849.32元，对当期利润影响11,189,406.10元[148] - BTS Biopharma Inc.总资产86.08万元，净资产85.11万元，营业收入312.02万元，净利润5.01万元[148] - 倍迪思生物科技（广州）有限公司总资产303.67万元，净资产99.87万元，净利润-0.13万元[148] - 应交税费本期期末数为12,348,737.98元，占总资产比例0.52%，较上年期末变动940.95%[140] 行业数据情况 - 2021年1 - 6月医药制造业规模以上企业实现营业收入约14,046.9亿元，同比增长28.0%，利润总额约3,000.4亿元，同比增长88.8%[41] - 2021年上半年第四轮集采平均降价幅度52%，第五轮集采平均降价幅度56%，纳入全国集采目录品种拓展至218个，涉及金额2200亿[43] - 2020年生物制品注册申请受理数1867件，较2019年增长58.35%，占2020年全部注册申请受理总数的18.23%[47] - 2020年药审中心受理1类创新生物制品注册申请296件，较2019年增长133.07%[51] 产品研发与上市情况 - 截至2021年6月30日，公司有1个产品获上市批准，20个主要在研产品，其中2个已提交上市申请，3个处III期临床研究阶段，2个处II期临床研究阶段，6个处I期临床研究阶段[52] - 原研药安维汀自2009年上市以来全球销售收益约为71亿美元，已在美国获批7种适应症、欧洲获批6种适应症、中国获批2种适应症[59] - BAT1806全球III期临床研究主要终点为美国风湿病学会推荐的20％响应标准（ACR20），报告期内达到该临床主要终点[60] - 格乐立上市申请于2018年8月17日获CDE受理，2019年11月获国家药监局上市批准，是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药[58] - 截至2021年6月30日，格乐立获批适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等7种，儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎新增20mg/0.4ml规格[58] - BAT1706处于中国、美国、欧盟上市申请阶段，是中国公司首项开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药[59] - BAT1806拟治疗类风湿关节炎等多种疾病，报告期内与Biogen Inc.签署授权许可与商业化协议[60] - BAT2506处于III期临床研究阶段，是全球首项的欣普尼候选生物类似药，可为患者和医生提供新治疗选择[63] - BAT2094处于国内上市申请阶段，是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂[63] - 截至2021年6月30日，公司有1个产品获批上市，20个在研产品，其中2个已提交上市申请，3个处于III期临床，2个处于II期临床，6个处于I期临床[97] - 截至2021年6月30日，公司有1个产品获上市批准，20个主要在研产品，其中2个已提交上市申请，3个处III期临床，2个处II期临床，6个处I期临床[108] - BAT4706研发投入15,161.00，临床处于I期，用于治疗晚期实体瘤[92] - BAT6026研发投入10,881.00，临床处于I期，用于治疗晚期实体瘤[92] - 报告期内，公司在研药品司库奇尤单抗（BAT2306）注射液、BAT4706注射液、BAT6026注射液和托珠单抗注射液（BAT1806）皮下制剂获批开展临床试验[70] - 报告期内，FDA受理公司关于BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市许可申请[114] - 报告期内，生物类似药BAT2506（戈利木单抗）的全球临床III期研究开始患者给药[114] - 报告期内，公司就BAT1806（托珠单抗）与Biogen Inc.签署开发、生产和商业化授权协议[114] 公司业务模式与团队情况 - 公司主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售体系[64] - 截至2021年6月30日，公司销售团队成员约240余人，主要销售模式为自营分销模式主导、代理销售模式辅助[70] - 公司研发人员数量为272人，占公司总人数的32.54%，薪酬合计3314.63万元，平均薪酬12.01万元[95] - 研发人员学历构成中，博士23人占8.46%，硕士96人占35.29%，本科128人占47.06%，大专23人占8.46%，大专以下2人占0.74%[95] - 研发人员年龄结构中，50（含）岁以上9人占3.31%，40（含） - 50岁17人占6.25%，30（含） - 40岁103人占37.87%，30岁以下143人占52.57%[96] - 截至2021年6月30日，公司组建起240余人的销售团队，业务遍及中国多个省、直辖市、自治行政区[103] - 截至2021年6月30日，公司共计员工836人，其中研发人员272人[113] 专利情况 - 报告期内，公司累计提交专利申请20项，获得专利授权5项，包括1项境内授权发明专利、2件中国澳门专利、2件中国香港专利[75] - 截至2021年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利42项，其中中国授权专利24项，美国授权专利8项、澳大利亚授权专利1项、中国香港授权专利4项、中国澳门授权专利5项[75] - 报告期内，发明专利本期新增申请数20个，获得数5个，累计申请数136个，获得数41个[76] - 报告期内，公司累计提交专利申请20项，获得专利授权5项，拥有已授权的境内外专利42项[107] 在研产品投资情况 - BAT1706预计总投资规模为67,711.29，本期投入1,711.65，累计投入64,206.03，已提交上市申请[83] - BAT2094预计总投资规模为8,390.30，本期投入325.64，累计投入8,448.39，已提交上市申请[83] - BAT1806预计总投资规模为41,893.84，本期投入5,356.14，累计投入38,345.18，处于临床Ⅲ期[83] - BAT2506预计总投资规模为15,813.49，本期投入1,402.02，累计投入8,054.51，处于临床Ⅲ期[86] - BAT2206预计总投资规模为24,087.21，本期投入2,745.37，累计投入10,628.51，处于临床Ⅲ期[86] - BAT4306F预计总投资规模为24,654.52，本期投入471.00，累计投入3,870.27，处于临床Ⅱ期[86] - BAT5906预计总投资规模为18,864.19，本期投入855.79，累计投入5,893.04，处于临床Ⅱ期[86] - BAT4406F预计总投资规模为4,850.04，本期投入198.29，累计投入2,025.18，处于临床Ⅰ期[86] - BAT1308预计总投资规模为8,878.70，本期投入5