公司基本信息 - 公司中文名称为百奥泰生物制药股份有限公司，简称百奥泰，外文名称为Bio - Thera Solutions, Ltd.，缩写为BIO - THERA[28] - 公司法定代表人为易贤忠，注册地址和办公地址均为广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层，邮编510530[28] - 公司董事会秘书为鱼丹，证券事务代表为李林，联系电话(8620)32203528，传真(8620)32203218，电子信箱IR@bio - thera.com[29] - 公司披露年度报告的媒体有《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》，证券交易所网址为http://www.sse.com.cn/，年度报告备置地点在广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层[30] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称百奥泰，代码688177[31] 审计与保荐信息 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[6] - 公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙），办公地址在北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01 - 12室，签字会计师为冯幸致、梁欣琪[34] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为中国国际金融股份有限公司，办公地址在北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层，签字保荐代表人为谢显明、任孟琦[34] - 保荐机构持续督导期间为2020年2月21日 - 2023年12月31日[34] 利润分配预案 - 公司2021年度利润分配预案为不进行利润分配和资本公积金转增股本，该预案已通过第一届董事会第三十四次会议审议，尚需股东大会审议通过[7] 合规情况说明 - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[9] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[11] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告真实性、准确性和完整性的情况[11] 财务数据关键指标变化 - 2021年营业收入836,578,620.84元，较2020年增长352.23%，主要因国际合作项目成果及格乐立销售额增长[35][39] - 2021年归属于上市公司股东的净利润81,936,544.64元，较2020年增加595,163,083.50元，因授权许可和药品销售收入增加[35][40] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产2,087,512,209.71元，较2020年末增长4.08%[35] - 2021年末总资产2,617,782,079.77元，较2020年末增长9.39%[35] - 2021年基本每股收益0.20元/股，2020年为 -1.27元/股，实现扭亏为盈，因营业收入大幅增加[36][40] - 2021年研发投入占营业收入的比例为64.96%，较2020年减少239.19个百分点，因营业收入大幅增加[39][40] - 2021年第一至四季度营业收入分别为60,303,670.69元、268,364,460.68元、86,728,441.36元、421,182,048.11元[43] - 2021年计入当期损益的政府补助44,784,733.73元，2020年为25,507,305.24元[45] - 2021年持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为27,604,209.20元，2020年为30,708,032.88元[46] - 2021年非经常性损益合计46,013,222.75元，2020年为49,064,979.83元，2019年为 -337,066,978.32元[46] - 交易性金融资产期初余额9.56亿元，期末余额6.03亿元，当期变动-3.53亿元，对当期利润影响金额2760.42万元[51] - 报告期内公司实现营业收入8.37亿元，较上年同期增加6.52亿元，同比增长352.23%；归属于母公司所有者的净利润8193.65万元，较上年同期增加5.95亿元，实现扭亏为盈[54] - 本年度费用化研发投入543,415,218.83元，上年度为562,654,592.96元，变化幅度为 -3.42%[123] - 本年度研发投入合计543,415,218.83元，上年度为562,654,592.96元，变化幅度为 -3.42%[123] - 本年度研发投入总额占营业收入比例为64.96%，上年度为304.15%，变化幅度为 -239.19%[123] - 报告期内公司营业收入83,657.86万元，同比增长352.23%；归母净利润8,193.65万元，扣非归母净利润3,592.33万元，实现扭亏为盈[180] - 营业收入本期数836,578,620.84元，上年同期数184,989,902.44元，变动比例352.23%；营业成本本期数35,599,481.07元，上年同期数19,915,682.65元，变动比例78.75%[182] - 销售费用本期数172,915,448.53元，上年同期数107,745,973.75元，变动比例60.48%；管理费用本期数42,530,131.72元，上年同期数55,725,254.81元，变动比例 -23.68%[182] - 研发费用本期数543,415,218.83元，上年同期数562,654,592.96元，变动比例 -3.42%；筹资活动产生的现金流量净额本期数26,540,549.16元，上年同期数1,779,820,383.49元，变动比例 -98.51%[182] - 2021年度公司销售收入306,337,667.61元，销售毛利率为88.40%[188] - 医药制造行业营业收入836,578,620.84元，营业成本35,599,481.07元，毛利率95.74%，营业收入比上年增减357.49%，营业成本比上年增减78.75%，毛利率比上年增加6.63个百分点[189] - 自身免疫产品营业收入498,540,417.00元，营业成本31,194,657.23元，毛利率93.74%，营业收入比上年增减172.63%，营业成本比上年增减56.63%，毛利率比上年增加4.63个百分点[189] - 自身免疫药物生产量497,566支，销售量336,580支，库存量64,745支，生产量比上年增减105.01%，销售量比上年增减61.05%，库存量比上年增减183.12%[192] - 医药制造行业直接材料本期金额8,383,290.02元，占总成本比例23.55%，较上年同期变动比例143.45%；直接人工本期金额3,513,077.84元，占总成本比例9.87%，较上年同期变动比例76.27%[193] - 医药制造行业制造费用本期金额21,551,161.22元，占总成本比例60.54%，较上年同期变动比例68.51%；其他费用本期金额2,151,951.99元，占总成本比例6.04%，较上年同期变动比例27.36%[193] - 自身免疫药物制造费用为18443654.88元，占比51.81%，较之前的12789544.31元增长44.21%[195] - 自身免疫药物其他费用为2151951.99元，占比6.04%，较之前的1689643.15元增长27.36%[195] - 抗肿瘤药物直接材料为819085.75元，占比2.30%[195] - 抗肿瘤药物直接人工为478231.75元，占比1.35%[195] - 抗肿瘤药物制造费用为3107506.34元，占比8.73%[195] - 各项费用合计为35599481.07元，较之前的19915682.65元增长78.75%[195] - 前五名客户销售额为66203.02万元，占年度销售总额79.14%[195] - 客户一销售额为31167.03万元，占年度销售总额比例为37.26%[197] - 客户二销售额为18762.39万元，占年度销售总额比例为22.43%[197] - 前五名供应商采购额为13574.27万元，占年度采购总额25.69%[200] 业务线产品情况 - 截至2021年12月31日，公司有2个产品获上市批准，23个主要在研产品，其中2个已提交上市申请，2个处于III期临床研究阶段，2个处于II期临床研究阶段，9个处于I期临床研究阶段[55][66] - 报告期内，公司产品格乐立新增三个儿童适应症，新增20mg/0.4ml和40mg/0.8ml双规格，截至报告期末已获批八个适应症[56] - 报告期内，公司累计提交专利申请58项，获得专利授权5项，截至2021年12月31日，拥有已授权的境内外专利43项[56][58] - 截至2021年12月31日，公司已完成建设并投入使用多套不同规格生物反应器及配套生产线，还有污水处理站等配套设施[59] - 报告期内，公司药品格乐立业务规模扩大，销售收入稳步增长[60] - 报告期内，公司与多家海外企业签署授权许可协议，授权许可收入大幅增加[61] - 截至2021年12月31日，格乐立已在国内获批八个适应症，含五个成人和三个儿童适应症[72] - 2021年11月，公司自主研发的普贝希获国家药监局《药品注册证书》，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌[73] - 报告期内，公司就BAT1806向NMPA递交上市申请，目前处于评审中，申请适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征[76] - BAT2094目前处于国内上市申请阶段[77] - BAT2506目前处于全球III期临床研究阶段，公司已与Pharmapark LLC就其在俄罗斯及其他独联体国家达成合作[77] - BAT2206正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究，公司先后将其在美国市场的独占产品商业化权益许可给Hikma，与Pharmapark LLC就其签署供货及授权协议[78] - 公司研发管线中涉及自身免疫、肿瘤、心血管、眼科等治疗领域，有多款产品处于不同临床阶段[70] - 格乐立是国内首个获上市批准的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获国家药监局上市批准[72] - 公司已与全球多区域开展普贝希的商业化进程，包括与Cipla Gulf FZ LLC、Biomm SA、Sandoz AG等合作[73] - 报告期内，公司就BAT1806与Biogen International GmbH签署授权许可与商业化协议，将其在除中国地区以外的全球市场的独占产品权益有偿许可[76] - 公司首项获批药物阿达木单抗（格乐立）自2020年1月起商业销售，采用自建团队模式[85] - 公司药品普贝希®于2021年11月获批上市，在中国市场采用合作商业模式，2020年8月与百济神州签署相关协议[87] - 公司与多家企业开展普贝希®等产品的授权许可及商业化合作，拓展全球市场[89] - 公司已有两款产品成功上市，格乐立®于2019年11月获批，普贝希®于2021年11月获批[106] - 公司与百济神州合作，由其进行普贝希®在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化，且已在全球多区域开展普贝希®商业化进程[106] - 普贝希®（贝伐珠单抗注射液）预计总投资规模67711.29万元，本期投入5393.36万元，累计投入67887.74万元，已在中国获批上市并向FDA、EMA递交上市申请[126] - BAT2094预计总投资规模8390.30万元，本期投入694.69万元，累计投入8817.44万元，已向NMPA递交上市申请[126] - BAT1806预计总投资规模41893.84万元，本期投入7594.19万元，累计投入40583.23万元，已向NMPA递交上市申请[126] - BAT2506预计总投资规模15813.49万元，本期投入7381.02万元，累计投入14033.51万元，处于临床Ⅲ期[129] - BAT2206预计总投资规模24087.21万元，本期投入7376.86万元，累计投入15260.00万元，处于临床Ⅲ期[129] - BAT4306F预计总投资规模24654.52万元，本期投入912.67万元，累计投入4311.94万元，处于临床Ⅱ期[129] - BAT5906预计总投资规模18864.19万元，本期投入1709.27万元，累计投入6746.52万元，处于临床Ⅱ期[129] - BAT4406F预计总投资规模4850.04万元，本期投入451.95万元，累计投入2278.84万元，处于临床Ⅰ期[132] - BAT1308预计总投资规模8878.70万元，本期投入879.37万元，累计投入2606.96万元，处于临床Ⅰ期[132] - BAT1006预计总投资规模13169.00万元，本期投入228.79万元，累计投入1848.61万元，处于临床Ⅰ期[132] - BAT2306投入9,229.00万元，费用1,665.68万元，成本