财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2022年上半年营业收入为2.2899亿元人民币，同比下降30.33%[30] - 营业收入同比减少9967.3万元，下降30.33%[31] - 公司归属于上市公司股东的净亏损为1.6913亿元人民币[30] - 归属于母公司净利润同比减少1.72亿元[32] - 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为1.8799亿元人民币[30] - 公司上年同期归属于上市公司股东的净利润为261.6244万元人民币[30] - 公司上年同期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为1505.8116万元人民币[30] - 基本每股收益为-0.41元/股，同比减少0.42元/股[31][34] - 加权平均净资产收益率为-8.44%，同比下降8.57个百分点[31] - 公司报告期末归属于上市公司股东的净资产为19.1847亿元人民币，同比下降8.10%[30] - 公司报告期末总资产为24.4314亿元人民币，同比下降6.67%[30] - 公司上年度末归属于上市公司股东的净资产为20.8751亿元人民币[30] - 公司2022年上半年实现营业收入228,994,788.05元，其中产品销售收入200,813,424.14元，授权许可收入19,393,081.65元[135] - 归属于母公司所有者的净亏损为169,130,101.76元[163] - 产品销售收入为200,813,424.14元，授权许可收入为19,393,081.65元[163] - 公司报告期内营业收入228,994,788.05元，同比下降30.33%[163][165] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发投入占营业收入比例达116.35%，同比增加46.93个百分点[31] - 报告期内研发投入总额为2.664亿元，同比增长16.76%[93] - 研发投入总额占营业收入比例为116.35%，较上年同期增长46.93个百分点[93] - 研发费用同比增长16.76%至228,177,303.21元[165][170] - 营业成本同比大幅增长473.42%至12,066,216.14元[165][168] - 销售费用同比下降15.07%至80,306,323.90元[165][168] - 管理费用同比下降7.86%至18,217,664.58元[165][169] - 财务费用为-5,459,140.74元，主要受汇兑收益减少影响[165][170] 财务数据关键指标变化：现金流 - 公司经营活动产生的现金流量净额为负1.1832亿元人民币[30] - 公司上年同期经营活动产生的现金流量净额为负1.8604亿元人民币[30] - 经营活动现金流量净额同比增加6772.2万元[34] - 经营活动产生的现金流量净额为-186,039,940.82元[165] - 投资活动产生的现金流量净额为-504,803,291.96元[167] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 货币资金减少78.90%至1.79亿元，主要系投资理财产品所致[175] - 交易性金融资产增长75.14%至10.56亿元，主要系未到期投资理财产品增加[175] - 存货增长47.22%至1.33亿元，主要因新增普贝希销售及格乐立销量增加备货[175] - 其他流动资产下降99.63%至18.05万元，主要系收到增值税留抵退税[175] - 在建工程增长66.56%至1.58亿元，因新增生物岛研发及营销中心建设[175] - 短期借款下降99.94%至1.72万元，因偿还银行借款[175] - 交易性金融资产当期变动45.30亿元，对利润影响1.15亿元[182] - 境外资产规模146.60万元，占总资产比例0.06%[176] - 受限其他非流动资产2040.10万元，系土地使用权出让合同履约保证[180] 产品研发管线 - 公司采用抗体药物偶联物(ADC)和双特异性抗体(BsAb)等创新药研发技术[14] - 公司产品管线涵盖CD20、CD47、CTLA-4、HER2等多个靶点[16] - 公司产品格乐立和普贝希已在中国获批上市[56] - 公司研发管线包含2个产品已提交上市申请3个产品处于III期临床[56] - 公司拥有14个产品处于I期临床研究阶段[56] - 格乐立（阿达木单抗）在国内获批八个适应症包括五个成人适应症和三个儿童适应症[62] - 普贝希（贝伐珠单抗）在国内已获批五项适应症包括非小细胞肺癌和结直肠癌等[63] - BAT1806（托珠单抗）已向NMPA递交上市申请目前处于评审阶段[66] - BAT2094（巴替非班）处于国内上市申请阶段[67] - BAT2506（戈利木单抗）处于全球III期临床研究阶段[67] - BAT2206（乌司奴单抗）正在开展全球III期临床研究治疗斑块状银屑病[70] - 公司产品管线包括2个中国获批上市产品、2个国内提交上市申请产品、3个III期临床、1个II期临床和14个I期临床研究项目[125][136] - 普贝希®新增三项适应症获批，国内已获批适应症总数达五项[141] - 公司已上市产品包括格乐立®（阿达木单抗注射液）和普贝希®，面临市场竞争风险[145] 研发投入与进展 - 在研项目普贝希®（BAT1706）累计投入6.921亿元，已向FDA/EMA递交上市申请[96] - 在研项目BAT2094累计投入9,144.14万元，已向NMPA递交上市申请[96] - 在研项目BAT1806累计投入4.131亿元，已向NMPA递交上市申请[96] - 在研项目BAT2506（戈利木单抗类似药）临床Ⅲ期，累计投入1.880亿元[98] - 在研项目BAT2206（IL-12/IL-23抑制剂）临床Ⅲ期，累计投入2.014亿元[98] - 在研项目BAT4306F（抗CD20单抗）临床Ⅱ期，累计投入4,557.60万元[98] - BAT4406F研发投入4,850.04万元，适应症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病[101] - BAT2306研发投入9,229.00万元，为司库奇尤单抗生物类似药，适应症包括银屑病等[101] - BAT2606研发投入35,932.15万元，为美泊利珠单抗生物类似药，适应症含重度嗜酸性粒细胞性哮喘等[101] - BAT1308研发投入8,878.70万元，靶向PD-1，用于多种实体瘤治疗[101][104] - BAT1006研发投入13,169.00万元，靶向HER2，用于HER2阳性实体瘤[104] - BAT4706研发投入15,161.00万元，靶向CTLA-4，用于多种实体瘤治疗[104] - BAT6026研发投入10,881.00万元，靶向OX40，用于癌症治疗[104][107] - BAT6005研发投入17,176.00万元，靶向TIGIT，用于癌症治疗[107] - BAT6021研发投入17,166.00万元，为差异化抗TIGIT单抗，用于癌症治疗[107] - 研发管线总投入为465,951.27万元[116] - 抗肿瘤双特异性抗体BAT7104研发投入17,576.00万元[17] - 靶向FRα的ADC药物BAT8006研发投入33,859.02万元[18] - 靶向B7H3的ADC药物BAT8009研发投入45,121.82万元[19] - 靶向HER2的ADC药物BAT8010研发投入17,637.85万元[20] - 新冠双特异性中和抗体BAT2022研发投入17,898.85万元[116] - 累计提交专利申请39项，获得专利授权5项（含4项境内发明专利）[91][92] - 截至2022年6月30日，公司拥有境内外授权专利48项（中国28项/美国9项）[91] - 报告期内公司提交专利申请39项，获得专利授权5项（4项境内发明专利，1项中国香港专利）[137] - 公司拥有已授权境内外专利48项，其中中国授权专利28项，美国授权专利9项，澳大利亚授权专利1项，中国香港授权专利5项，中国澳门授权专利5项[137] 研发团队与能力 - 研发人员数量为295人，占公司总人数比例为29.68%[120] - 研发人员薪酬合计为4,031.27万元，平均薪酬为13.67万元[120] - 研发人员中博士学历占比6.10%，硕士学历占比31.86%[120] - 30岁以下研发人员占比53.22%，30-40岁研发人员占比37.29%[120] - 公司研发人员数量为295人，占公司总人数29.68%[133] - 公司员工总数994人，其中研发人员295人，本科及以上学历研发人员占比超92%（博士18人，硕士94人）[142] - 40岁以下研发人员占研发团队总人数超90%[142] - 公司核心技术人员共5名，分别为李胜峰、俞金泉、吴晓云、汤伟佳、包财[194] - 公司拥有完整的抗体药物开发技术平台，涵盖抗体发现至商业化全过程[126] - 公司建立了25个以上项目的流加工艺，自主研发30种以上培养基和补料[130] - 公司质量管理系统符合欧美和中国监管要求，实现全生命周期管理[128] 生产与设施 - 公司拥有4套4,000L、2套3,500L、3套2,000L和3套500L生物反应器生产线，以及1套200L抗体药物偶联体反应罐[127] - 公司完成建设4套4000L不锈钢生物反应器及配套纯化生产线，2套3500L不锈钢生物反应器系统及配套纯化生产线[140] - 公司还拥有3套2000L和3套500L一次性反应器及配套纯化生产线，1套200L ADC反应罐及配套隔离器系统[140] - 公司拥有西林瓶无菌注射液生产线、预灌封注射器灌装生产线和冻干制剂生产线各1条[140] - 公司正在推进永和2期扩建项目以扩大单克隆抗体原液生产规模[138] 销售与商业化 - 公司已与超过1,000家处方医药及超过700家药店达成合作[79] - 公司阿达木单抗（格乐立）采用自建团队模式销售网点覆盖中国除港澳台地区外所有省直辖市自治区[79] - 公司采用自营分销为主导、代理销售为辅助的销售模式[131] - 公司销售网络覆盖中国除港澳台外所有省份，与超过1,000家处方医药和700家药店达成合作[131] 合作与授权 - 普贝希与Cipla Gulf合作授权部分新兴国家商业化权益[65] - 普贝希与Biomm SA合作授权巴西市场独家商业化权益[65] - 普贝希与Sandoz AG合作授权美国欧洲加拿大等国际市场商业化权益[65] - BAT1806与Biogen签署协议授权除中国外全球市场独占权益[66] - 公司普贝希®（贝伐珠单抗注射液）于2021年11月获得国家药监局药品注册证书[81] - 公司2020年8月与百济神州签署协议授权普贝希®在中国地区知识产权及产品权益[81] - 公司与Cipla Gulf FZ LLC合作授权普贝希®在部分新兴国家的商业化权益[82] - 公司与Biomm SA合作授权普贝希®在巴西市场的独家商业化权益[82] - 公司与Sandoz AG合作授权普贝希®在美欧加和大部分未覆盖国际市场的权益[82] - 公司与Biogen就BAT1806签署协议授权除中国外全球市场产品权益[82] - 公司与Hikma就BAT2206在美国市场签署独家商业化协议[82] - 公司与Pharmapark就BAT2206和BAT2506在俄罗斯及独联体国家达成合作[82] 行业与市场环境 - 医药制造业规模以上企业利润总额同比下降27.6%[42] - 2021年生物制品新药临床试验登记量同比增长46.4%[44] - 2021年CDE受理注册申请11,658件同比增长13.79%[49] - 2021年创新药注册申请1,886件同比增长76.10%[49] - 2021年创新生物制品注册申请666件同比增长125.00%[49] - 2021年批准创新药注册申请1,628件同比增长67.32%[49] - 2021年创新药NDA批准69件同比增长130.00%[49] - 中国65岁以上人口从2000年0.88亿增长至2020年1.91亿[53] - 2021年全国居民人均可支配收入35,128元同比增长9.1%[53] 公司治理与合规 - 公司2022年半年度报告未经审计[7] - 公司董事会、监事会及高级管理人员保证半年度报告内容真实、准确、完整[4] - 公司已详细阐述核心竞争力风险、经营风险、财务风险、行业风险和宏观环境风险等因素[5] - 公司不存在控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[8] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[8] - 公司全体董事出席董事会会议[6] - 公司半年度报告未通过利润分配预案或公积金转增股本预案[8] - 公司不存在半数以上董事无法保证半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[8] - 半年度利润分配预案、公积金转增股本预案均为否，金额为0[195] - 公司副总经理黄文嵘、王朝禾、宋述强、包财、林键解任，均在公司担任其他职务[194] 非经常性损益与政府补助 - 政府补助金额1619.3万元[36] - 非经常性损益合计1885.8万元[39] 子公司与境外资产 - 全资子公司BTS Biopharma Inc.净利润13.81万元[184] 环境与社会责任 - 公司生产废水经处理后达到广东省《水污染物排放限值》标准[197] - 公司危险废物委托具有相应许可证资质的处置公司处理[197] - 公司废水处理工艺采用水解酸化+接触氧化技术[198] - 公司废气处理工艺采用活性炭吸附和UV光解技术[198] - 报告期内未发生环境污染事故[199] - 公司委托第三方检测机构对废水、废气、噪声进行监测[200]