公司治理与合规 - 公司2020年上半年无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[3] - 公司报告期内无被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[4] - 公司报告期内无违反规定决策程序对外提供担保的情况[4] - 公司报告期内无公司治理特殊安排等重要事项[3] - 公司报告期内无其他重要事项[4] - 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[3] - 公司报告期内无被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[4] - 公司报告期内无违反规定决策程序对外提供担保的情况[4] - 公司报告期内无公司治理特殊安排等重要事项[3] - 公司报告期内无其他重要事项[4] - 公司承诺自A股股票上市之日起36个月内稳定股价[98] - 公司承诺招股说明书不存在欺诈发行[98] - 公司承诺首次公开发行股票并上市招股说明书的真实性[98] - 公司承诺填补即期回报被摊薄的措施及承诺[99] - 公司承诺不存在资金占用情况[99] - 公司承诺客户供应商权益的合规性[99] - 公司承诺不存在重大诉讼、仲裁及行政处罚案件[100] - 公司承诺上市后利润分配政策[100] - 公司承诺解决同业竞争问题[100] - 公司报告期内无重大诉讼、仲裁事项[104] - 公司时任独立非执行董事JIA HE（何佳）因2018年年度同方股份业绩预告不准确被上交所公开谴责，并于2020年4月26日辞职[104] - 公司时任独立非执行董事陈新军因创鑫激光举报信核查过程中职责履行不到位被上交所监管警示，并于2020年7月24日辞职[104] - 公司独立非执行董事Jia He（何佳）于2020年4月26日辞职，张淳于2020年6月19日被任命为独立非执行董事[124] 财务表现 - 公司2020年上半年营业收入为5.749亿元，同比增长85.88%[14] - 归属于上市公司股东的净利润为-5.995亿元，同比下降106.07%[14] - 公司总资产为45.54亿元，同比增长3.22%[14] - 归属于上市公司股东的净资产为23.87亿元，同比下降19.85%[14] - 经营活动产生的现金流量净额为-5.183亿元[14] - 公司2020年上半年研发费用投入为70,891.25万元，同比增长92.25%[21] - 公司2020年上半年研发投入总额为708,912,455.37元，占营业收入比例为123.30%[54] - 公司2020年上半年实现营业收入5.75亿元，同比增长85.88%[65] - 核心产品特瑞普利单抗2020年上半年销售收入为4.26亿元，毛利率为89.84%[65] - 公司研发投入7.09亿元，同比增长92.25%，占营业收入的比重为123.30%[65][67] - 公司2020年上半年营业收入为5.749亿元，同比增长85.88%[72] - 公司2020年上半年研发费用为7.089亿元，同比增长92.25%[72] - 公司首个上市产品特瑞普利单抗毛利率为89.84%[73] - 公司2020年上半年经营活动产生的现金流量净额为-5.183亿元，较去年同期下降22.17%[74] - 公司2020年上半年货币资金为6.763亿元，同比下降70.63%[76] - 公司2020年上半年应收账款为2.396亿元，同比增长60.38%[76] - 公司2020年上半年存货为2.745亿元，同比增长146.48%[76] - 公司2020年上半年固定资产为13.192亿元，同比增长357.98%[76] - 公司2020年上半年销售费用为2.282亿元，同比增长106.14%[72] - 公司2020年上半年管理费用为1.438亿元，同比增长57.31%[72] - 公司在建工程期末余额为680,471,934.80元，同比下降26.03%，主要由于临港产业化项目逐步验收转固[77] - 公司短期借款期末余额为269,919,359.73元，同比增长68.75%，主要由于流动资金借款增加[77] - 公司应付账款期末余额为428,148,363.18元，同比增长102.16%，主要由于应付费用增加[77] - 公司其他应付款期末余额为397,785,202.06元，同比增长1,892.94%，主要由于科创板发行费用增加[77] - 公司长期借款期末余额为720,000,000.00元，同比增长84.49%，主要由于工程项目贷款增加[77] - 公司报告期内对外股权投资额为10,000,000.00元，同比增长244.83%，主要由于参与斯微生物A+轮融资[80] - 公司出售杭州多禧股份，公允价值变动为26,623,521.00元[82] - 公司预计年初至下一报告期期末仍将亏损，主要由于研发费用支出较大且销售收入尚不能覆盖[86] - 公司2020年上半年营业总收入为5.749亿元，同比增长85.9%[131] - 公司2020年上半年营业总成本为11.785亿元，同比增长82.3%[131] - 公司2020年上半年研发费用为7.089亿元，同比增长92.3%[131] - 公司2020年上半年货币资金为6.763亿元，同比下降44.6%[127] - 公司2020年上半年应收账款为2.396亿元，同比增长46.8%[127] - 公司2020年上半年存货为2.745亿元，同比增长51.9%[127] - 公司2020年上半年短期借款为2.699亿元，同比增长251.1%[127] - 公司2020年上半年应付账款为4.281亿元，同比增长31.1%[127] - 公司2020年上半年固定资产为13.192亿元，同比增长301.8%[127] - 公司2020年上半年在建工程为6.805亿元，同比下降54.0%[127] - 公司2020年半年度净利润为-599,533,222.84元，同比下降105.8%[132] - 公司2020年半年度营业收入为566,569,299.50元，同比增长199.2%[134] - 公司2020年半年度研发费用为596,341,453.44元，同比增长129.8%[134] - 公司2020年半年度营业利润为-580,306,686.30元，同比下降86.6%[132] - 公司2020年半年度利息收入为6,155,565.44元，同比下降45.2%[132] - 公司2020年半年度投资收益为-5,466,997.93元，同比下降1245.2%[132] - 公司2020年半年度基本每股收益为-0.76元/股，同比下降105.4%[132] - 公司2020年半年度综合收益总额为-594,906,880.83元，同比下降104.4%[132] - 公司2020年半年度母公司净利润为-479,044,022.35元，同比下降32.8%[134] - 公司2020年半年度母公司营业利润为-451,540,013.20元，同比下降27.0%[134] - 公司2020年半年度经营活动产生的现金流量净额为-518,295,839.79元，较2019年同期的-665,967,955.77元有所改善[136] - 2020年半年度销售商品、提供劳务收到的现金为552,061,507.19元，同比增长150.5%[136] - 公司2020年半年度投资活动产生的现金流量净额为-242,742,054.21元，较2019年同期的-426,426,047.66元有所改善[136] - 2020年半年度筹资活动产生的现金流量净额为214,765,009.03元，较2019年同期的581,015,452.66元大幅下降[137] - 公司2020年半年度现金及现金等价物净增加额为-537,742,208.86元，较2019年同期的-467,621,002.53元有所恶化[137] - 母公司2020年半年度经营活动产生的现金流量净额为-515,066,436.97元，较2019年同期的-566,239,850.90元有所改善[139] - 母公司2020年半年度投资活动产生的现金流量净额为-111,659,950.58元，较2019年同期的-417,998,716.84元大幅改善[139] - 公司2020年半年度归属于母公司所有者权益的未分配利润为-1,999,068,441.43元，较2019年同期有所恶化[141] - 公司2020年半年度综合收益总额为-599,532,733.55元，较2019年同期有所恶化[141] - 公司实收资本从760,310,000.00元增加至784,146,500.00元，增幅为23,836,500.00元[142] - 资本公积从3,797,238,509.95元增加至4,173,158,465.05元，增幅为375,919,955.10元[142] - 未分配利润从-1,242,283,592.26元减少至-1,533,219,344.97元，减少额为290,935,752.71元[142] - 母公司所有者权益合计从2,778,049,205.12元减少至2,302,636,719.33元，减少额为475,412,485.79元[143] - 公司注册资本从1,470万元增加至44,100.00万元，增幅为41,343.75万元[145] - 公司通过换股吸收合并众合医药，增加股本735万股[145] - 公司通过多次增资，注册资本从44,100.00万元增加至55,000万元[146] - 公司注册资本增至58,475万元，由周玉清、上海檀英投资合伙企业等以货币资金出资[147] - 公司注册资本增至60,140万元，由厦门市高鑫泓股权投资有限公司、上海檀英投资合伙企业等以货币资金出资[147] - 公司在香港联交所主板挂牌并上市交易，发行15,891万股，发行后注册资本变更为76,031万元[147] - 公司按每股19.38港元配发及发行2,383.65万股，注册资本变更为78,414.65万元[147] 研发与创新 - 研发投入占营业收入的比例为123.30%，同比增加4.09个百分点[15] - 公司新增专利许可及技术服务收入[15] - 公司研发管线的扩张及在研产品的持续投入导致净利润下降[15] - 公司研发费用投入从2017年的27,530.34万元增长至2019年的94,610.00万元，年复合增长率为85.38%[21] - 公司已承担3项"国家重大新药创制专项"重大科研项目[21] - 公司拥有61项已授权专利，其中51项为境内专利，10项为境外专利[21] - 公司苏州吴江生产基地拥有3,000L发酵能力，上海临港生产基地一期项目产能为30,000L[21] - 公司已有21项在研产品，包括19个创新药和2个生物类似物，覆盖五大治疗领域[22] - 特瑞普利单抗注射液（JS001）的客观缓解率为17.3%，疾病控制率为57.5%，1年生存率为69.3%[23] - 特瑞普利单抗正在全球开展超过30个单药治疗及联合治疗的临床试验，涉及多种新适应症[24] - 特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌和尿路上皮癌的新适应症上市申请已获得国家药监局受理并被纳入优先审评程序[24] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA孤儿药资格认定[24] - 公司已向NMPA提交UBP1211（修美乐生物类似药）的NDA并获得受理[25] - JS002已完成I期临床试验，显示出良好的安全性及耐受性，并正在启动Ⅲ期临床研究[25] - TAB004/JS004是全球首个获临床批准的BTLA单克隆抗体，已完成剂量爬坡并进入剂量扩展阶段[25] - JS016已完成I期临床试验受试者入组，是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验[26] - 公司与礼来达成合作，礼来支付1000万美元首付款，并可能支付最高2.45亿美元的里程碑款及销售分成[26] - 公司具备完整的从创新药物发现到商业化的全产业链能力[27] - 公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定平台进行靶点筛选和候选药物评估[28] - 公司已实施一套与采购相关的标准化操作程序，确保透明的采购决策流程[29] - 公司已建立规范的采购审批流程，以提高采购效率和控制采购成本[29] - 公司对供货商管理遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”的原则[29] - 公司已建立561人的销售团队，负责JS001及其他在研药品的商业化[31] - 特瑞普利单抗于2019年2月底正式上市销售，采用自营团队进行商业化推广[31] - 公司为第一家获得NMPA抗PD-1单克隆抗体上市批准的中国公司[36] - 公司拥有国内第一个获批上市的国产PD-1单抗、国内首个抗PCSK9单抗临床批件、国内首个抗BLyS单抗批件和全球首个获批临床的抗BTLA单抗[36] - 公司产品特瑞普利单抗已获批上市，覆盖多种癌症适应症，市场潜力巨大[38] - 公司产品UBP1211（阿达木单抗生物类似药）已提交NDA申请并获受理[39] - 公司产品JS002（重组人源化抗PCSK9单抗注射液）已完成临床II期试验，正在进行III期临床试验[40] - 公司在美国和中国共设立三大研发中心，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台[41] - 公司研发中心分工合作，显著提高研发效率和降低研发成本[41] - 公司拥有四大自主研发的核心技术平台，包括抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、高产稳定表达细胞株筛选构建平台、抗体质量研究控制及保证平台[43] - 公司成功研制出特瑞普利单抗，具有高亲和力、高特异性、内吞效果佳、稳定性好的优势，产量达到5-7克/升[45] - 特瑞普利单抗是国内第一个获批上市的国产抗PD-1单抗，临床研究结果显示其安全性与有效性不亚于进口产品[45] - 公司研发管线涵盖多种疾病领域，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、三阴乳腺癌、肝细胞癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌等[46] - 特瑞普利单抗在多个适应症中已进入关键注册临床试验阶段，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、三阴乳腺癌、肝细胞癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌等[46] - 公司利用高通量单抗筛选平台发现并高效鉴定新的分子实体，通过小鼠免疫、细胞融合、杂交瘤筛选等步骤优化候选分子[45] - 公司采用Perkin Elmer, Inc.的Operetta高通量共聚焦显微镜成像系统进行高通量筛选，使用384-或1536-孔微孔板[43] - 公司基于Lonza的GS表达系统，完成高表达稳定细胞株的建立，速度和产量相较于传统DHFR技术大幅提高[43] - 公司抗体质量研究控制及保证平台包括GMP质量控制管理、细胞培养、生物制药分离和纯化、生物药冷冻干燥和包装的PAT系统，确保符合NMPA、FDA及EMA等全球药物监管机构的要求[43] - 公司研发管线中的特瑞普利单抗在多个适应症中已进入关键注册临床试验阶段，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、三阴乳腺癌、肝细胞癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌等[46] - JS001（特瑞普利单抗注射液）用于治疗复发/转移鼻咽癌的新适应症上市申请获NMPA受理[48] - JS001（特瑞普利单抗注射液）用于治疗局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获NMPA受理[48] - JS004（重组人源化抗BTLA单抗注射液）在中国和美国完成Ⅰ期临床首例患者给药[48] - JS005（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液）在中国完成Ⅰ期临床首例受试者给药[48] - JS016（重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液）在中国完成Ⅰ期临床所有健康受试者给药[48] - 公司获得日本发明专利“抗PD-1抗体及其应用”，专利号为JP6681327B[49] - 公司在中国获得多项实用新型专利，包括“一种用于基因工程的生物培养箱”和“一种生物科技用便于组装具有防护结构的培养基”等[50][52] - JS003（PD-L1）在中国进行临床试验，适应症包括尿路上皮癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌等[47] - TAB004/JS004（BTLA）在美国和中国进行临床试验，适应症包括黑色素瘤、肺癌和淋巴瘤[47] - JS501（VEGF）在中国完成临床试验招募，适应症为转移性结直肠癌和晚期非小细胞肺癌[47] - 特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的客观缓解率（ORR）达17.3%，疾病控制率（DCR）达57.5%，中位无进展生存期（PFS）达3.6个月，预计中位总生存期（OS）达22.2个月[53] - 特瑞普利单抗项目