财务数据 - 2021年1 - 6月公司实现营业收入21.14亿元，归属上市公司股东净利润0.09亿元，扣非净利润 - 1.13亿元[4] - 报告期内研发费用9.47亿元，同比增长33.62%[4] - 报告期内销售费用4.23亿元，同比增长85.22%[4] - 本报告期（1－6月）营业收入21.14亿元，较上年同期5.75亿元增长267.77%，主要系技术许可收入大幅增长及新增特许权收入[16][17] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润934.70万元，上年同期亏损59953.27万元，主要因技术许可收入大幅增加及新增特许权收入[16][17][19] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额4561.64万元，上年同期为-5.18亿元，主要系收到技术许可款项导致现金流入增加[16][18] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产80.44亿元，较上年度末58.28亿元增长38.04%[16] - 本报告期末总资产100.28亿元，较上期期末79.97亿元增长25.38%，主要系完成配售新H股收到募集资金使货币资金增加[16][18] - 本报告期基本每股收益0.01元/股，上年同期-0.76元/股[17] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为44.80%，较上年同期的123.30%减少78.50个百分点[17] - 按中国会计准则，本报告期归属于上市公司股东的净利润934.70万元，按国际会计准则为1053.34万元[19] - 非经常性损益合计12267.76万元，其中计入当期损益的政府补助2605.03万元等[20] - 费用化研发投入本期数为947,279,402.75元，上期数为708,912,455.37元，变化幅度33.62% [79] - 研发投入合计本期数为947,279,402.75元，上期数为708,912,455.37元，变化幅度33.62% [79] - 研发投入总额占营业收入比例本期为44.80%，上期为123.30%，减少78.50个百分点[79] - 研发投入资本化比重本期和上期均为0.00% [79] - 报告期内公司实现营业收入21.14亿元，同比增长267.77%，研发费用达9.47亿元，占比44.80%[90] - 2021年1-6月公司实现营业收入21.14亿元，归属上市公司股东净利润0.09亿元，扣非净利润-1.13亿元[102] - 报告期内研发费用9.47亿元，同比增长33.62%；销售费用4.23亿元，同比增长85.22%[102] - 营业收入较去年同期增加约15.40亿元，增长267.77%，主要因技术许可收入大幅增长及新增特许权收入[106] - 2021年上半年营业收入21.14亿元，较上年同期增长267.77%，主要系技术许可收入大幅增长及新增特许权收入[107] - 2021年上半年营业成本4.64亿元，较上年同期增长412.67%，因技术许可和特许权收入增加，相应确认成本增加[107] - 应收账款期末数3.83亿元，较上年期末减少35.06%，主要系应收销售款减少[108] - 预付款项期末数4.05亿元，较上年期末增长56.94%，主要系预付材料款、研发服务费增加[108] - 长期股权投资期末数2.10亿元，较上年期末增长216.88%，主要系新增联营企业投资[109] - 境外资产24.28亿元，占总资产的比例为24.22%[110] - 本期对外投资额6.25亿元，较上期增长6150.39%[113] - 苏州君盟2021年上半年净利润为-19323.65万元，营业收入为0万元[116] - 拓普艾莱2021年上半年净利润为-1498.43万元，营业收入为6329.77万元[116] - 苏州众合2021年上半年净利润为14610.42万元，未披露营业收入[116] - 君实工程2021年上半年净利润为-13400.86万元，营业收入为1361.63万元[116] 费用增长原因 - 扣非后净利润为负因加大在研项目研发投入和特瑞普利单抗推广力度[4] - 研发费用增长因丰富拓展在研产品管线、推进临床项目及探索联合治疗方案[4] - 销售费用增长因特瑞普利单抗准入医院和药房数量增加、扩充销售人员及加大推广力度[4] 公司未来规划 - 公司未来将维持相应规模研发投入用于药物开发工作[4] - 新药上市申请、市场推广等或致短期内公司亏损进一步扩大[4] 公司基本情况 - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，代码688180；H股在香港联合交易所主板上市，代码1877[15] - 公司是创新驱动型生物制药公司，具备全产业链能力，创新研发领域扩展至多种药物类型及下一代创新疗法探索[22] - 公司在多地设有研发中心，自主建立涵盖蛋白药物全生命周期的完整技术体系，包含多个技术平台[23] - 公司拥有2个生产基地，苏州吴江生产基地新增1500L发酵能力，上海临港生产基地一期产能30000L[23] - 截至报告期末，公司拥有86项已授权专利，其中境内66项，境外20项[24] - 公司具备创新药物发现、临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力[52] - 公司通过核心技术平台进行靶点筛选和抗体候选物评估选择，获得候选药物分子后进行临床前综合评估，之后提交临床试验申请[54][55] - 新药临床试验分I、Ⅱ、Ⅲ期，公司负责设计方案、提供药品和资金等，结束后决定是否提交新药上市申请[56] - 药品获批上市后需监测疗效和不良反应，药监部门根据监测结果修订药品使用说明书[56] - 公司实施采购标准化操作程序，制定多项相关规程，明确采购流程等问题指引[57] - 公司供货商包括原材料、CRO 服务商和建筑服务供货商，遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”原则管理供货商[58] - 公司建立规范采购审批流程，各部门通过 ERP 系统提交物料需求，主管领导审批后采购部实施采购[59] - 公司建立一整套生产管理标准操作规程，生产部根据需求制定生产计划，质量控制部门全程参与确保产品质量[60] - 公司营销团队由 5 个团队组成，负责人和销售管理团队经验丰富，注重团队管理培训和销售渠道选择[61] - 公司核心研发竞争力在于全球一体化研发体系，设三大研发中心，美国实验室负责早期研究，中国实验室负责后续支持工作[71] - 公司拥有抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台等6个自主研发的核心技术平台[72] - 公司源头创新能力体现在新靶点发现和验证，是国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一[73] - 公司通过自主研发和优化产品，成功研制出具有独特治疗优势的创新药物特瑞普利单抗[73] - 特瑞普利单抗在工程化的中国仓鼠卵巢细胞中发酵表达产量为5 - 7克/升[74] - 公司建立涵盖蛋白药物全流程的完整技术体系，拥有9个主要技术平台[88] - 公司建立全球一体化研发流程，在美国设实验室，中国苏州和上海负责生产[88] - 公司在中国有两个单抗生产基地，苏州吴江新增1500L发酵能力，上海临港一期产能30000L[88] - 公司自成立已开发44项在研药品，2项商业化，1项新药上市申请，16项临床试验，25项临床前开发[88] - 公司预计2021年第三季度内完成特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症的BLA提交[93] - 公司与Coherus合作，可获总额最高达11.1亿美元及20%销售分成[94] - 公司与嘉晨西海成立合资企业，双方各占50%股权[94][95] - 公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，2项商业化，1项新药上市申请，16项临床试验，25项临床前开发[96] - 报告期内6个产品获IND批准或受理，计划下半年提交更多新产品[96] - 公司完成H股新股配售，所得净额约21.06亿元，期末现金及等价物约42.69亿元[98] - 2021年2月起公司A、H股分别纳入沪、港股通，3月A股纳入科创50等指数，9月A股将纳入MSCI指数[99] - 苏州吴江生产基地新增1500L发酵能力，上海临港生产基地一期产能30000L[100] - 公司首个上市产品特瑞普利单抗2019年开始销售，已纳入医保目录[102] - 公司目前尚未盈利，短期存在不能盈利的风险[101] - 公司新药研发面临研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点[102] - 公司在市场份额、推广和准入分销等方面面临激烈竞争[103] - 公司业务经营受研发技术服务、原材料供应及国际贸易情形影响[103][104] - 公司将顺应政策变化，提升创新能力，扩大产能应对挑战[105] - 公司在美国加州独资设立拓普艾莱生物技术有限公司，注册资本9500万美元[111] - 公司在香港独资设立香港君实有限公司，注册资本1000万港币[111] - 2021年6月公司完成配售新H股，扣除开支后募得约25.28亿港币[111] 特瑞普利单抗情况 - 核心产品特瑞普利单抗在多个疾病领域的临床试验有进展，部分已获NMPA批准或NDA受理[25] - 特瑞普利单抗已覆盖全国约3000家医院和超1500家专业药房，获批适应症纳入31个城市商业保险[28] - 2021年2月公司与阿斯利康制药达成特瑞普利单抗商业化合作[28] - 特瑞普利单抗在中、美等多国开展超15个适应症的30多项临床研究[29] - 2021年2月特瑞普利单抗联合疗法新适应症上市申请获NMPA受理，中位PFS为11.7 vs 8.0个月，1年PFS率分别为49.4%和27.9%，ORR为77.4% vs 66.4%，中位DoR为10.0 vs 5.7个月[30] - 2021年3月特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序[30] - 2021年4月特瑞普利单抗联合疗法III期临床研究开展期中分析[30] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌，显著改善患者PFS和总生存期，详细数据9月ESMO年会公布[31] - 特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌、在局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究完成患者入组[31] - CHOICE - 01研究中，特瑞普利单抗联合化疗组中位PFS为8.3个月，1年PFS率为32.6%，显著优于安慰剂联合化疗组的5.6个月和13.1% [31] - 2021年3月公司向FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获滚动审评，预计三季度完成两项适应症BLA提交[33] - 2021年6月ASCO 2021年会，特瑞普利单抗39项相关研究集中亮相，覆盖10多个瘤种[33] - 特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获FDA 2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定[32] - 特瑞普利单抗纳入医保，已覆盖约3000家医院和超1500家药房，获批适应症纳入31个城市商保[91] - 2021年2月公司与阿斯利康合作，授予特瑞普利单抗部分推广权[91] - 2021年特瑞普利单抗多个新适应症获批或申请受理，提升国内PD - 1市场竞争力[91] - 特瑞普利单抗在多国开展超30多项临床研究，覆盖超15个适应症[92] - 特瑞普利单抗海外获多项认定，2021年3月向FDA滚动提交鼻咽癌治疗上市申请[92] - 2021年ASCO年会特瑞普利单抗39项相关研究亮相，覆盖10余个瘤种[93] - 核心在研产品TAB004/JS004进入Ib/II期，已开展与特瑞普利单抗联合用药试验[93] - JS001（特瑞普利单抗）中国已获批上市，美国已申报上市，预计总投资规模459,415.68万元，累计投入304,942.65万元[82] - JS001（特瑞普利单抗）在中国获批多项适应症，在美国申报上市复发或转移性鼻咽癌[75] 其他药物情况 - 2021年2月FDA批准埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权，已在超12个国家和地区获授权[34] - 公司已在中国完成埃特司韦单抗I期研究，完成针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究[35] - 2021年1月BLAZE - 1研究III期临床试验达到主要终点，双抗体治疗降低COVID - 19相关住院和死亡事件[35] - 埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体治疗组事件发生风险较安慰剂组降低70%，安慰剂组有10例死亡，治疗组无死亡[36] - 较低剂量的埃特司韦单抗1400mg和巴尼韦单抗700mg与高剂量双抗体治疗效果相似[36] - 阿达木单抗（UBP1211）预计2021年第三季度内完成生产现场核查[37] - 昂戈瑞西单抗可使血清低密度脂蛋白胆固醇较基线降低55 - 70%，预计2021年完成关键III期临床研究受试者入组[38] - TAB004/JS004已完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段，且开展与特瑞普利单抗联合用药试验[39] - TAB006/JS006于2021年1、2月分别获NMPA及FDA临床试验批准，近期将在中美两地开展试验[40] - JS007于2021年6月临床试验申请获NMPA批准，临床前显示比同靶点药物有更好药效[42] - JS108的I期临床研究分三阶段，分别计划入组约16 - 36例、12 - 27例和60 - 90例晚期实体瘤受试者[43] - 公司与英派药业成立合资公司，各占50%股权，开展senaparib两项研究[44] - 公司自主研发的JS201于2021年5月临床试验申请获NMPA批准，7月I期临床试验完成首例患者给药[10] - JS110于2021年4月临床试验申请获NMPA批准，公司拥有其后续全球独家生产、委托生产及销售权[46] - EGFR非常见突变占所有EGFR突变比例约为10%，JS111于2021年4月临床试验申请获NMPA批准，7月I/