财务表现 - 公司2022年上半年尚未实现盈利，营业收入未能覆盖不断增长的研发费用及其他开支[4] - 公司2022年上半年营业收入为9.46亿元，同比下降55.26%，主要由于上期新冠中和抗体埃特司韦单抗（JS016）与礼来制药合作的海外市场大额技术许可收入减少所致[18][19] - 归属于上市公司股东的净利润为-9.12亿元，同比下降9,861.53%，主要由于营业收入减少及研发投入增加[18][20] - 研发投入占营业收入的比例为112.28%，同比增加67.48个百分点，显示公司大幅增加研发投入[19] - 经营活动产生的现金流量净额为-4.58亿元，同比下降1,104.52%，主要由于营业收入下降及应收账款减少[18][20] - 总资产为98.86亿元，同比下降10.41%，归属于上市公司股东的净资产为71.29亿元，同比下降10.27%[18][20] - 基本每股收益为-1.00元/股，同比下降10,118.10%，稀释每股收益同样为-1.00元/股[19] - 加权平均净资产收益率为-11.94%，同比减少12.10个百分点，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-12.39%，同比减少10.46个百分点[19] - 公司营业收入较去年同期减少11.68亿元，下降55.26%，主要由于上期JS016（新冠中和抗体埃特司韦单抗）产生了基于与礼来制药合作的海外市场大额技术许可收入及特许权收入[115] - 归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降9.22亿元，主要由于公司营业收入的减少以及为研发管线拓展、研发项目快速推进而增加的研发投入[115] - 总资产、归属于上市公司股东的净资产较上年度末分别减少11.49亿元、8.16亿元，分别减少10.41%、10.27%，主要是受营业收入下降，应收账款减少的影响[115] - 研发费用较去年同期增长12.14%，达到10.62亿元，主要系研发管线的扩充、研发进度的推进，以及合作研发项目的投入[116] - 经营活动产生的现金流量净额较去年同期下降1,104.52%，主要系上期收到较大的技术许可收入所致[116] - 应收账款减少83.32%，主要系上期末应收的技术许可及特许权收入均在本期收回[119] - 其他流动资产减少60.75%，主要系本期收到留抵税额退税导致增值税进项税额减少[119] - 其他权益工具投资减少52.25%，主要系公允价值变动所致[119] - 使用权资产增长49.96%，主要系新增生产及办公场地租赁[119] - 递延所得税资产增长42.15%，主要系报告期内税会暂时性差异增加[119] - 应付账款减少41.74%，主要系上期末大额的应付许可费在本期内支付[119] - 合同负债减少62.26%，主要系预收的货款大部分义务于本期履约[119] - 境外资产占总资产的比例为6.04%，金额为597,104,993.69元[121] - 本期对外股权投资额为15,068.40万元，同比有所减少[123] - 对合营/联营企业的投资合计人民币14,220.00万元，包括对现有合营/联营公司的后续追加投资以及对新增合营/联营企业的投资[124] - 公司2022年半年度未进行利润分配或资本公积金转增[131] 研发投入与管线 - 公司研发费用持续增长，主要由于丰富产品管线、推进临床试验、扩充团队人数及授予限制性股票以激励人才[4] - 公司未来将维持相应规模的研发投入，用于在研产品的临床前研究、全球临床试验及新药上市前准备[4] - 公司新药上市申请及市场推广将带来高额费用，可能导致短期内亏损进一步扩大[4] - 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化，积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线[4] - 公司研发管线涵盖多个疾病领域，包括黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌等[29] - 特瑞普利单抗在多个适应症的临床试验中已进入关键注册临床阶段，包括肝细胞癌、肾细胞癌、尿路上皮癌等[29] - 公司研发管线中的多个项目已获得FDA突破性疗法、孤儿药、优先审评等资格[29] - 公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病，其中3项产品处于商业化阶段，近30项处于临床试验阶段，超过20项处于临床前开发阶段[33] - 特瑞普利单抗（JS001）已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，并在多个瘤种范围内评估其安全性及疗效[33] - 特瑞普利单抗的BLA（生物制品许可申请）已获FDA受理，海外权益合作方为Coherus（美国和加拿大）[32] - 埃特司韦单抗（JS016）已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权（EUA），海外权益合作方为Eli Lilly and Company（除大中华地区外）[32] - 公司研发管线中，JS006（TIGIT靶点）和JS009（CD112R/PVRIG靶点）的海外权益合作方为Coherus（美国和加拿大）[32] - 特瑞普利单抗新增用于复发/转移性鼻咽癌和局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗，填补了国家医保目录内相关适应症的空白[33] - 特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗无EGFR或ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者的sNDA（补充新药申请）已获NMPA受理[33] - 公司研发管线中，JS105（PI3K-α靶点）和JS110（XPO1靶点）分别针对乳腺癌、肾细胞癌和多发性骨髓瘤等适应症[32] - 特瑞普利单抗2022年上半年国内市场销售收入约为2.98亿元，其中一季度销售收入环比增长212%，二季度销售收入环比增长70%[34] - 特瑞普利单抗已纳入医保目录的适应症在113个省/城市获得医保目录内自付费用的补充报销，新适应症进入20个省级/市级商业保险目录，并在61个省/城市获得补充医疗保险[34] - 特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究[35] - 特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究已完成首例患者给药[36] - 特瑞普利单抗联合化疗用于食管鳞癌患者的一线治疗获得NMPA批准，中位总生存期延长至17个月，疾病进展或死亡风险降低42%[37] - 特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药资格认定，这是其第五个FDA孤儿药资格认定[38] - FDA受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的BLA，目标审评日期为2022年12月23日[38] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者显著改善无进展生存期和总生存期，客观缓解率和疾病控制率显著提高[40] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌显著延长中位无进展生存期，降低51%的疾病进展风险[40] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌显著延长中位无进展生存期至21.4个月，降低48%的疾病进展或死亡风险[40] - VV116在轻中度COVID-19患者早期治疗中达到主要终点，中位至持续临床恢复时间更短，且安全性良好[43] - VV116组和PAXLOVID组均未发生COVID-19疾病进展及死亡，且VV116组有统计学优效趋势[43] - 昂戈瑞西单抗在I期和II期临床研究中使血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较基线降低55%至70%[45] - Tifcemalimab在单药治疗部分的25例可评估患者中，观察到1例部分缓解(PR)和7例疾病稳定(SD)[46] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗R/R淋巴瘤患者中，观察到3例PR(ORR 50%)和1例SD[46] - JS005的I期临床研究已完成，针对中重度银屑病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎的三项II期临床研究正在开展中[48] - TAB006/JS006获得NMPA和FDA的IND批准，将在中美两地分别开展临床试验[49] - Coherus向公司一次性支付3,500万美元执行费，并可能支付累计不超过2.55亿美元的里程碑款及18%的销售分成[49] - Senaparib（JS109）作为一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的III期临床研究已完成患者入组，正在等待临床数据评估[50] - TAB009/JS009（抗CD112R单克隆抗体）的IND申请分别于2022年4月和8月获得FDA及NMPA批准[52] - JS105（PI3K-α抑制剂）的IND申请分别于2022年5月和7月获得NMPA及FDA批准，全球仅有一款PI3K-α抑制剂Piqray®获批[53] - JS107（抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE偶联剂）的IND申请于2022年3月获得NMPA批准，国内外尚无同类靶点产品获批上市[54] - JS112（Aurora A抑制剂）的IND申请于2022年2月获得NMPA批准，全球尚无Aurora A抑制剂获批上市[56] - JS113（第四代EGFR抑制剂）的IND申请于2022年6月获得NMPA批准，具有全新的分子骨架和独特的生物活性[57] - JS116（KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂）的IND申请于2022年6月获得NMPA批准，KRASG12C占所有KRAS突变的44%[58] - JS203（抗CD20和CD3双特异性抗体）的IND申请于2022年7月获得NMPA批准，全球仅有一款同类产品Lunsumio®获批[59] - 公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台等核心技术平台进行靶点筛选和抗体候选物评估[63] - 公司对候选药物分子进行临床前综合评估，包括体内和体外评估、药代动力学和安全性水平测试、CMC工艺开发等，随后提交临床试验申请（IND）[64] - 新药临床试验分为I期、II期和III期，I期主要进行初步药理学和人体安全试验，II/III期进一步确认药效和安全性，III期全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性[65] - 公司已开发超过50项在研药品，其中3项处于商业化阶段，近30项处于临床试验阶段，超过20项处于临床前开发阶段[95] - 公司创新领域已扩展至小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发[98] - 公司与Coherus合作开发重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（TAB006/JS006），Coherus支付3500万美元执行费，并可能支付累计不超过2.55亿美元的里程碑款[103] - 公司研发人员数量为1,009人，同比增长19.27%，研发人员薪酬合计为21,723.84万元，同比增长27.63%[91][92] - 公司在全球设有四个研发中心，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域的药物发现与开发，具备全球首创药物潜力[94] - 公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地，苏州吴江生产基地拥有4,500L发酵能力，上海临港生产基地一期项目产能30,000L[95] - 2022年上半年公司实现营业收入约9.46亿元，研发投入约10.62亿元[98] - 特瑞普利单抗2022年上半年国内市场实现销售收入约2.98亿元，其中一季度销售收入环比提升约212%，二季度销售收入环比提升约70%[99] - 特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究[98] - 公司商业化团队超过1,100人，特瑞普利单抗已累计在全国超四千家医疗机构和近两千家专业药房及社会药房销售[99] - 上海临港生产基地在2022年5月获国家药监局批准与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗[95] - 公司计划进一步扩展生产设施以支持日益增长的在研药物和业务扩张[95] - 特瑞普利单抗新增两个适应症纳入国家医保目录乙类范围，填补了晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗的空白[99] - 特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药资格认定，这是其第五个FDA孤儿药资格认定[100] - FDA受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的BLA，目标审评日期为2022年12月23日[100] - 君迈康®用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病获得NMPA批准上市，并于2022年5月开出首张处方[101] - VV116（JT001）用于轻中度COVID-19患者早期治疗达到方案预设的主要终点和次要有效性终点，中位至持续临床恢复时间更短[101] - 上海临港生产基地于2022年5月获得NMPA批准，一期项目产能30,000升，支持更多临床试验加速推出新药物[105] - 公司A股获纳入中证500指数及上证180指数，并于2022年9月5日起纳入恒生A股可持续发展企业基准指数[106] - 公司未来将在市场份额、市场推广和准入分销等方面面临激烈的市场竞争，特别是在中国市场已获批上市的抗PD-1单抗产品中，包括特瑞普利单抗在内的四款国产抗PD-1单抗已通过国家医保谈判进入医保目录[110] - 公司承受汇率风险主要与以港币、美元、欧元、瑞士法郎和英镑计价的科目有关，如果未来公司继续持有的外币与人民币汇率发生大幅波动，将继续会给公司带来汇兑损益[111] - 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化，积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入[108] - 公司首个上市产品特瑞普利单抗已于2019年正式开始销售，随着特瑞普利单抗纳入最新一轮医保目录，其在更多适应症上的注册临床试验陆续完成，其他在研产品的开发进度加快等，多适应症以及多产品进入商业化阶段将进一步改善公司财务状况[107] - 公司新增39项发明专利申请，累计发明专利申请数达到128项[85] - 特瑞普利单抗联合化疗用于胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究已完成首例患者给药[84] - 阿达木单抗在中国已获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病[84] - 公司研发投入资本化的比重为0%，所有研发投入均为费用化[86] - 特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA颁发的孤儿药资格认定[84] - 公司通过自主研发和合作开发不断丰富和拓展在研产品管线，快速推进临床阶段项目[87] - UBP1211（阿达木单抗）已在中国获批上市，商业化销售额达到14,855.08万元，同比增长115.43%[89] - JS002（昂戈瑞西单抗）处于中国III期临床阶段，研发投入为29,647.13万元，同比增长6,469.61%[89] - Tifcemalimab（抗BTLA单抗）在中国II期临床试验阶段，研发投入为158,197.26万元，同比增长7,805.58%[89] - JS501（贝伐珠单抗）处于中国III期临床试验阶段，研发投入为11,953.38万元，同比增长716.11%[89] - JS005（抗IL17A单抗）处于中国II期临床试验阶段，研发投入为21,091.68万元，同比增长2,253.85%[89] - UBP1213（抗BLyS单抗）处于中国I期临床试验阶段，研发投入为19,712.26万元，同比增长336.57%[90] - TAB006/JS006（抗TIGIT单抗）处于中国/美国I期临床试验阶段，研发投入为120,594.79万元，同比增长1,529.61%[90] - JS109（PARP抑制剂）处于中国III期临床试验阶段，研发投入为42,946.77万元，同比增长4,597.76%[90] 产品商业化与市场表现 - 特瑞普利单抗注射液更多适应症获批并纳入国家医保目录，预计将提升公司持续经营能力[4] - 公司主营业务和核心竞争力在报告期内未发生重大不利变化[4] - 公司主要业务为生物医药研发，主要产品包括新冠中和抗体埃特司韦单抗（JS016）等[25] - 公司核心产品特瑞普利单抗已在国内获批5项适应症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌等[26] - 公司自主研发的抗BTLA单克隆抗体tifcemalimab已获得FDA和NMPA的IND批准，正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验[27] - 公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已完成III期注册临床研究，达到主要和次要有效性终点[27] - 公司拥有2个生产基地，苏州吴江生产基地已获GMP认证，上海临港生产基地一期项目产能为30,000L[28] - 公司拥有116项已授权专利，其中89项为