公司盈利与亏损情况 - 公司2021年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，核心产品仍处于研发阶段，未开展商业化生产销售[4] - 截至报告期末，公司尚未实现盈利[66] - 2021年归属于上市公司股东的净利润为 - 669,875,908.62元，2020年为 - 586,611,893.63元[26] - 2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 681,711,003.34元，2020年为 - 393,194,025.77元[26] - 2021年基本每股收益为 - 1.86元/股，2020年为 - 1.63元/股[27] - 2021年加权平均净资产收益率为 - 86.44%，2020年为 - 88.56%[27] - 2021年公司归属于母公司普通股股东的净亏损为66,987.59万元，扣除非经常性损益后净亏损为68,171.10万元[125] - 截至2021年12月31日，公司累计未弥补亏损为66,984.85万元[125] - 报告期归属于上市公司股东的净亏损较上年同期增加8326.40万元，扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加28851.70万元，因研发投入增大[146] 研发费用相关 - 2021年公司研发费用5.88亿元，与上年同期相比增长33.70%，用于产品管线的临床前研究、临床试验等[4] - 2021年公司研发投入5.88亿元，较2020年增长33.70%[37] - 2021年研发投入占营业收入的比例为5712.89%，较2020年的1583.15%增加4129.74个百分点[28] - 本年度费用化研发投入587,596,836.60元，上年度439,494,757.94元，变化幅度33.70%；研发投入合计变化幅度同样为33.70%；研发投入总额占营业收入比例变化幅度4129.74% [109] - 研发投入总额较上年大幅增加是因部分产品进入关键性临床阶段，需大规模研发投入[111] - 报告期内研发费用为58759.68万元，未来仍需持续较大规模研发投入[139] - 研发费用58759.68万元，较上年同期增加14810.21万元，增加33.70%，因推进新产品临床研究[148][161] 主要产品临床进展 - 主要产品DZD9008和DZD4205已获中美药监局同意加速审评并以II期单臂关键性临床试验结果申请上市，但获批存在不确定性[6] - DZD9008于2021年进入EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症的II期单臂关键性临床试验阶段[38] - DZD4205于2021年3月完成T细胞淋巴瘤适应症II期单臂关键性临床试验首例受试者入组[39] - DZD1516已进入全球I期临床试验阶段[40] - DZD2269已进入全球I期临床试验阶段[41] - DZD8586获批在中国开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验，在美国开展健康受试者临床试验[42] - 2021年6月，DZD9008治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的I期临床数据被选为2021年度美国临床肿瘤学会大会口头报告[59] - 2021年6月，DZD4205治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤的I/II期临床数据被选为2021年度国际恶性淋巴瘤大会口头报告[59] - 2021年9月，DZD9008治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的I期临床研究被选为2021年世界肺癌大会口头报告[59] - 2021年9月，DZD4205单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤的I/II期临床研究的早期安全性及疗效数据被第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会选为大会口头报告[59] - 2021年12月，DZD1516治疗HER2阳性转移性乳腺癌临床前数据以及初步安全性、药代动力学临床研究数据选为2021年圣安东尼奥乳腺癌大会报告[59] - 截至报告披露日，公司研发管线有5个处于全球临床阶段用于多适应症的创新药物，2个产品处于国际多中心II期单臂关键性试验阶段，还有多个处于临床前研究阶段的候选创新药物[90] - 公司已有4个化合物从源头自主发现并推进到临床阶段，分别为DZD9008、DZD1516、DZD2269、DZD8586[121] - 公司拥有5个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物[123] - 公司核心产品DZD9008已进入国际多中心和中国II期单臂关键性临床试验阶段，DZD4205已进入国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段，DZD1516、DZD2269和DZD8586已开展国际多中心I期临床试验[118] - 截至报告披露日，公司拥有5个临床在研产品，聚焦恶性肿瘤、免疫性疾病等领域[171] - DZD9008、DZD4205处于II期单臂关键性临床试验阶段，DZD1516、DZD2269、DZD8586处于I期临床试验阶段[172][173] - 2021年，DZD4205、DZD9008、DZD8586等多个药品临床试验申请获国家药监局、日本PMDA、美国FDA同意[174] 产品商业化风险 - 截至公告披露日，公司无商业化销售产品的经验，产品商业化环节推进若不达预期，将影响产品商业化进展[7] - 公司无商业化销售产品经验，商业化环节推进或合作安排不达预期会影响产品商业化进展[132] 财务报告相关 - 普华永道中天会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[8] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[9] 公司合规情况 - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[11] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[12] 董事会与董事情况 - 公司全体董事出席董事会会议[8] - 公司董事会由11名董事组成，报告期内召开4次董事会会议[195] 营业收入情况 - 2021年营业收入为10,285,449.60元，较2020年的27,760,807.05元减少62.95%[26] - 2021年各季度营业收入分别为0元、309.97万元、351.94万元、366.63万元；归属上市公司股东净利润分别为-1.35亿元、-1.63亿元、-1.68亿元、-2.03亿元[31] - 2021年公司营业收入1,028.54万元，较去年有所下降[127] - 报告期内营业收入1028.54万元，较去年同期减少1747.54万元，减少62.95%，主要因减少为AZAB及其关联方提供技术支持服务[146][148] 现金流量情况 - 2021年经营活动产生的现金流量净额为 - 492,277,560.57元，2020年为 - 410,012,499.16元[26] - 经营活动产生的现金流量净额为-49227.76万元，上年同期为-41001.25万元，因研发投入增加[148][162] - 投资活动产生的现金流量净额为-162730.04万元，上年同期为-8504.25万元，因购买结构性存款理财支出[148][162] - 筹资活动产生的现金流量净额为198112.43万元，较上年同期增加116652.03万元，增加143.20%，因首发上市募集资金[148][162] 资产与净资产情况 - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为2,462,845,979.46元，较2020年末的1,078,910,121.54元增长128.27%[26] - 2021年末总资产为2,745,757,184.84元，较2020年末的1,182,015,945.62元增长132.29%[26] - 2021年无形资产为474,896,977.16元，占比17.30%，较上一年减少6.19%[165] - 2021年应付账款为131,879,773.96元，占比4.80%，较上一年增加102.53%[165] - 2021年其他应付款为26,015,901.08元，占比0.95%，较上一年增加217.27%[165] 非经常性损益情况 - 2021年非经常性损益合计1183.51万元，2020年为-1.93亿元，2019年为295.99万元[33] 交易性金融资产情况 - 交易性金融资产期初余额9029.25万元，期末余额17.11亿元，当期变动16.21亿元，对当期利润影响金额236.55万元[35] - 交易性金融资产期末余额17.11亿元，期初余额0.90亿元[183] 公司上市情况 - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，股票简称为迪哲医药，代码为688192[23] - 2021年12月公司在上海证券交易所科创板首次公开发行普通股股票4000.01万股募集资金[29] - 公司于2021年12月10日成功登陆科创板[45] 疾病相关数据 - 2019年全球新发EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者6.4万人，中国新发3.0万人[49] - 全球PTCL约占NHL的7 - 10%，我国PTCL约占NHL的25% [52] - 复发难治性PTCL患者五年生存期低于30% [52] - 我国18岁以上中、重度干眼症患者2019年达到7710万人，预计到2024年将达到8570万人[53] - 2020年HER2阳性乳腺癌患者数量约占乳腺癌总患者数量的25% [54] - 乳腺癌患者的CNS转移率可达10% - 30%，HER2阳性患者的CNS转移率可达40%左右[54] - 2020年全球和中国NHL患病人数分别为257万人和51万人，预期2030年将分别达到330万人和73万人[58] - NHL占淋巴瘤分型的90%，B细胞型淋巴瘤约占NHL的85%[58] - 全球癌症年新发病例数从2015年的1680万增加到2019年的1850万，预计2024年增至2100万，2030年达到2410万，2019 - 2024年复合年增长率为2.5%，2024 - 2030年为2.4%[71] - 中国新发癌症病例数从2015年的400.0万增至2019年的440.0万，预计2024年达500.0万，2030年达到570.0万，2019 - 2024年复合年增长率为2.5%，2024 - 2030年为2.2%，2024年和2030年分别占全球的23.8%和23.6%[74] - 2019年中国癌症新发病人数达440.0万，约占全球四分之一，预计2024年增长到500.0万[84] 产品特性相关 - DZD4205对JAK1酪氨酸激酶的选择性相对JAK家族其他成员大于200倍[51] - DZD1516对HER2的抑制作用是野生型EGFR的330倍[55] - DZD1516半衰期约18小时，连续给药后药物暴露量约有2倍蓄积[56] 市场规模相关 - 全球抗肿瘤药物市场规模从2015年的832亿美元增长到2019年的1435亿美元，分别占全球药物市场的7.5%和10.8%，复合年增长率为14.6%，预计2024年达2444亿美元，复合年增长率为11.2%，2030年增长到3913亿美元，2024 - 2030年复合年增长率为8.2%[77] - 中国抗肿瘤药物市场份额从2015 - 2019年从占全国药品市场的9.0%增长至11.2%，2019年市场规模达1827亿人民币，复合年增长率为13.5%，预计2024年市场规模达3672亿人民币，复合年增长率为15.0%，市场份额达16.5%，2030年市场规模达6620亿人民币，2024 - 2030年复合年增长率为10.3%[80] - 目前中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的70%以上，靶向药物占23.4％，免疫治疗药物占4.0%，预计到2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%[83] - 预计到2024年全球医药行业研发投入将增长到2270亿美元，中国医药行业研发投入将达到476亿美元[91] - 预计2024年全球创新药市场规模将达到10790亿美元，中国创新药市场将达到2019亿美元[92] 公司研发体系与理念 - 公司建立了完整的小分子药物研发体系，核心竞争力在于创新药物的研发能力[95] - 公司坚持源头创新，致力于新靶点挖掘与验证，以推出全球首创药物和突破性治疗方法为目标[88] - 公司总结出评估药物研发项目风险的“五项原则”，帮助科学立项、选择化合物及进行资源配置和风险管控[88] - 公司建立起一系列科学研发流程体系，帮助研发团队优化化合物，研发出适合临床开发的候选化合物[88] - 公司制定标准流程用于指导制定产品全面长期的战略性临床开发规划，加快临床开发各阶段决策，提高研发成功率[88] - 公司在小分子创新药研发领域有转化科学研究能力和技术，形成多个技术平台[96] - 公司建立多种中枢神经系统转移小鼠模型，验证候选药物疗效，确证药物浓度和生物标志物抑制关系[96] - 公司建立高效药物短时间口服吸收的药代动力学动物实验平台，减少实验动物使用数量，短时间给出药物暴露量[98] - 肿瘤中枢神经系统转移研究平台助力公司