财务表现 - 公司2022年营业收入为0元，较2021年的10,285,449.60元有所下降[18] - 归属于上市公司股东的净利润为-736,003,088.43元，较2021年的-669,875,908.62元有所增加[18] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-784,564,061.90元，较2021年的-681,711,003.34元有所增加[18] - 经营活动产生的现金流量净额为-603,372,719.39元，较2021年的-492,277,560.57元有所增加[18] - 归属于上市公司股东的净资产为1,758,481,039.11元，较2021年的2,462,845,979.46元下降28.60%[19] - 总资产为2,081,908,055.24元，较2021年的2,745,757,184.84元下降24.18%[19] - 基本每股收益为-1.82元，较2021年的-1.86元有所改善[19] - 稀释每股收益为-1.82元，较2021年的-1.86元有所改善[19] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为-1.94元，较2021年的-1.89元有所下降[19] - 研发投入占营业收入的比例为不适用，较2021年的5,712.89%有所下降[19] - 2022年非流动资产处置损益为17,615.87元，2021年为198,817,957.20元[21] - 2022年计入当期损益的政府补助为6,385,137.00元，2021年为9,469,570.00元[21] - 2022年持有交易性金融资产的公允价值变动收益为42,158,220.60元，2021年为2,365,524.72元[21] - 2022年非经常性损益合计为48,560,973.47元，2021年为11,835,094.72元[22] - 2022年交易性金融资产期初余额为1,710,973,684.93元，期末余额为1,294,796,721.67元，当期变动为-416,176,963.26元，对当期利润的影响金额为42,158,220.60元[23] - 2022年研发投入为66,452.18万元，同比增长13.09%[24] - 公司2022年归属于上市公司股东的净亏损较上年同期增加6,612.72万元[111] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加10,285.31万元[111] - 2022年营业收入为0元，上年同期为10,285,449.60元[112] - 2022年营业成本为0元，上年同期为9,007,986.19元[112] - 2022年销售费用为22,976,644.36元，上年同期为0元[112] - 2022年管理费用为105,463,826.75元，较上年同期增加19.91%[113] - 2022年财务费用为-8,249,168.49元，较上年同期减少212.39%[113] - 2022年研发费用为664,521,836.83元，较上年同期增加13.09%[113] - 2022年前五名供应商采购额为27,142.23万元，占年度采购总额的66.07%[115] - 经营活动产生的现金流量净额为-603,372,719.39元，较上年同期减少-492,277,560.57元，主要系公司研发投入增加[117] - 投资活动产生的现金流量净额为384,556,016.08元，较上年同期增加1,627,300,414.28元，主要系购买的部分大额理财产品在报告期末到期收回[117] - 筹资活动产生的现金流量净额为-33,264,923.37元，较上年同期减少1,981,124,258.79元，主要系支付部分IPO发行费用及房屋租金[117] - 货币资金为121,674,499.67元，较上期期末减少66.59%，主要系用于日常经营活动的支付[117] - 交易性金融资产为1,294,796,721.67元，较上期期末减少24.32%[117] - 在建工程为8,854,606.36元，较上期期末增加75.69%，主要系工程相关设计费支出以及部分软件尚处于实施阶段[117] - 其他应收款为3,204,606.47元，较上期期末增加117.31%，主要系本期新增房屋租赁相关的押金[117] - 其他非流动资产为5,058,401.55元，较上期期末减少89.78%，主要系取得留抵增值税的退还[117] - 公司研发投入总额为664,521,836.83元，较上年度增长13.09%[79] - 公司研发投入总额占营业收入比例不适用[79] - 公司研发人员数量为211人，占公司总人数的64.33%[81] - 公司研发人员薪酬合计为14,371.50万元[81] - 公司研发人员平均薪酬为68.11万元[81] - 公司舒沃替尼项目预计总投资规模为134,468万元，累计投入金额为72,230万元[80] - 公司戈利昔替尼项目预计总投资规模为176,610万元，累计投入金额为69,895万元[80] - 公司DZD8586项目预计总投资规模为81,010万元，累计投入金额为10,590万元[80] - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是报告期内公司仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用[89] - 报告期内归属于母公司股东净亏损73,600.31万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损78,456.41万元[90] - 公司研发费用持续较大，报告期内研发费用为66,452.18万元[104] - 汇率波动风险，报告期内汇兑收益为1,010.09万元[105] - 公司2022年度利润分配预案为不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本[7] 研发进展 - 公司核心产品舒沃替尼的中国区注册临床试验已达到主要终点，新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理[3] - 公司采用第五套标准上市，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化[3] - 公司有5款产品处于全球临床开发阶段，2款产品处于全球注册临床试验，其中1款产品已处于上市申报阶段[25] - 公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh），为后续产品获得上市许可、进行商业化生产提供资质保障[25] - 公司建立了具备全球竞争力的产品管线，5款处于国际多中心临床阶段的产品中，有2款药物处于全球注册临床阶段，其中1款药物已处于申报上市阶段[27] - 舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），针对EGFR 20号外显子插入突变设计，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药[29] - 舒沃替尼临床疗效更优，由BICR评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR Exon20ins突变患者cORR达48.4%[30] - 戈利昔替尼是新一代特异性JAK1抑制剂，对其它JAK家族成员有高出200 – 400倍的选择性，可有效避免抑制JAK2通路可能造成的贫血副作用[30] - 戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的特异性JAK1抑制剂，于2022年2月获FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）[30] - 国际多中心I/II期临床试验显示戈利昔替尼对于r/r PTCL患者疗效显著，且安全性和耐受性良好，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗方案[32] - DZD8586是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，用于治疗肿瘤及其它重要疾病[32] - 2021年全球和中国NHL的患病人数分别为55.6万人和9.5万人，预期2030年将分别达到67.0万人和11.7万人[32] - 舒沃替尼新药上市申请获NMPA新药审评中心（CDE）的受理并纳入优先审评审批程序，并被纳入《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》[30] - 戈利昔替尼临床研究结果相继在多个国际学术会议发表，包括2021 ICML口头报告、2021 CSCO口头报告、2022 EHA口头报告等[32] - 公司自主研发的DZD8586在临床前研究中显示出良好的安全性和渗透血脑屏障的能力，有效抑制B细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长[33] - DZD2269是全球创新型高选择性腺苷A2a受体拮抗剂，在健康受试者中开展的I期临床试验显示，160mg剂量下未观测到任何药物相关的副作用[36] - DZD1516是口服、可逆、可完全穿透血脑屏障的高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，针对晚期HER2阳性乳腺癌，Kpuu,CSF为2.1，证实其能够完全穿透血脑屏障[36] - 2020年乳腺癌已跃升为全球第一大恶性肿瘤，HER2阳性乳腺癌患者数量约占乳腺癌总患者数量的25%，发生中枢神经系统（CNS）转移的HER2阳性患者比例高达50%[36] - 2022年1月，FDA授予舒沃替尼“突破性疗法认定”，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌[38] - 2022年2月，FDA授予戈利昔替尼“快速通道认定”，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤[38] - 2022年4月，舒沃替尼的药物研发、转化科学和临床研究成果发表在国际顶级期刊《Cancer Discovery》（影响因子：39.397）[38] - 2022年6月，戈利昔替尼I/II期临床研究数据入选2022年第27届欧洲血液学协会（EHA）年会口头报告[38] - 2022年9月，DZD1516在HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的国际多中心I期临床研究在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布[38] - 2022年12月，DZD1516针对HER2阳性转移性乳腺癌I期临床最新研究结果在2022年发布[38] - 公司具备覆盖创新药从早期发现到后期开发的一体化研发能力[39] - 公司计划投资新建独立的商业化生产及研发设施[39] - 公司创新药研发流程分为新药发现及开发阶段、临床前研究阶段、IND申请阶段、临床研究阶段、新药上市申请（NDA）阶段和上市后研究阶段[40][41][42][43][44][45] - 公司优先考虑有潜力以单臂试验结果即可加速批准或附条件批准的适应症[43] - 公司目前处于产品研发阶段，主要采购内容为研发服务以及其他研发试剂耗材[45] - 公司产品处于临床试验阶段，尚未到商业化阶段，临床试验产品以生产外包服务（CMO）的形式进行委托生产[46] - 公司核心产品均处于在研状态，尚未形成销售收入[47] - 公司正在中国建立一支专业高效的商业化团队，包含市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营团队[48] - 公司定位于参与全球化竞争，计划在海外市场采用自建团队及对外合作相结合的销售模式[49] - 公司计划在合适的时机在美国等核心市场建设自有的销售团队[49] - 公司拥有5个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物[83] - 公司研发管线中的主要候选创新药包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586、DZD2269和DZD1516[85] - 公司已有4个化合物从源头自主发现并推进到临床阶段，分别为舒沃替尼、DZD8586、DZD2269和DZD1516[86] - 公司拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台，擅长于生物标志物的发现并将其应用于药物发现和临床开发[84] - 公司拥有一体化的研发平台，自主研发能力覆盖新药研发全部环节[87] - 公司拥有一支国际化的管理和研发团队，主要研发团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验[88] - 公司建立了评估药物研发项目风险的“五项原则”，包括合理的靶点、药物物理化学性质、安全性、生物标志物与患者人群，以及市场价值[58] - 公司建立了完整的小分子药物研发体系，拥有转化科学研究能力和多个技术平台[65] - 公司核心技术包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等[65] - 公司拥有化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台[65] - 公司建立了多种中枢神经系统转移小鼠模型，成功验证了候选药物的疗效[65] - 公司建立了高效的药物短时间口服吸收的药代动力学动物实验平台[65] - 公司发明并优化了口服快速吸收大鼠模型，显著缩短了研发时间[65] - 公司自主研发的舒沃替尼在EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的中国注册临床试验中，对基线伴有脑转移患者的ORR高达48.4%[67] - DZD1516是一种具有穿透血脑屏障能力的高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，针对伴有或预防中枢神经系统转移的HER2阳性乳腺癌和其它HER2阳性实体瘤[67] - DZD1516的国际多中心I期临床最新研究结果显示，