公司基本信息 - 公司代码为688193，简称为仁度生物[1] - 公司负责人为居金良，主管会计工作负责人及会计机构负责人为蔡廷江[4] - 公司中文名称为上海仁度生物科技股份有限公司，股票简称仁度生物，代码688193 [10][12] - 公司属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358），主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”[21] - 公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，业务属于体外诊断产品行业[21] - 公司于2021年被认定为国家级专精特新“小巨人”企业[35] 报告期信息 - 报告期为2023年1月1日至2023年6月30日，报告期末为2023年6月30日[8] 董事会相关情况 - 董事会决议本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[5] - 公司全体董事出席董事会会议[3] 重要事项声明 - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[5] - 不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[6] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[6] - 本半年度报告未经审计[3] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入80,029,969.73元，上年同期169,661,995.80元，同比减少52.83% [12] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润 -10,192,633.27元，上年同期21,921,636.24元，同比减少146.50% [12] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -14,555,699.40元，上年同期17,112,955.88元，同比减少185.06% [12] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额 -13,947,402.37元，上年同期 -5,296,678.95元 [12] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产949,782,898.42元，上年度末961,384,705.59元，同比减少1.21% [12] - 本报告期末总资产1,053,269,069.34元，上年度末1,088,721,710.38元，同比减少3.26% [12] - 本报告期基本每股收益 -0.25元／股，上年同期0.63元／股，同比减少139.68% [12] - 本报告期稀释每股收益 -0.25元／股，上年同期0.62元／股，同比减少140.32% [12] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为 -0.36 元/股，同比下降 173.47%[13] - 加权平均净资产收益率为 -1.06%，同比减少 4.56 个百分点；扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为 -1.52%，同比减少 4.25 个百分点[13] - 研发投入占营业收入的比例为 23.24%，同比增加 14.59 个百分点，研发投入同比增长 26.76%[13][14] - 营业收入同比下降 52.83%，归属于上市公司股东的净利润同比下降 146.50%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 185.06%，基本每股收益及稀释每股收益同比下降 139.68%和 140.32%[13] - 经营活动产生的现金流量净额同比减少 806.07 万[15] - 非经常性损益合计 4363066.13 元，其中计入当期损益的政府补助 1306434.90 元，持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益 3966127.32 元[16][17] - 报告期内公司实现营业收入8003.00万元，较上年同期下降52.83%[47] - 归属于上市公司股东的净利润为 -1019.26万元，同比下降146.50%[47] - 投入研发费用1860.08万元，较同期增长26.76%，占营业收入比例从去年同期的8.65%上升为23.24%[48] - 报告期内公司营业收入8003.00万元，同比下降52.83%；归属于上市公司股东的净利润为 - 1019.26万元，同比下降146.5%[54] - 营业收入本期数80029969.73元，上年同期数169661995.80元，变动比例 - 52.83%；营业成本本期数14840933.81元，上年同期数54203179.29元，变动比例 - 72.62%[55] - 销售费用本期数51554886.86元，上年同期数65892960.03元，变动比例 - 21.76%；管理费用本期数14501820.94元，上年同期数13439935.22元，变动比例7.90%[55] - 研发费用本期数18600816.46元，上年同期数14674416.73元，变动比例26.76%；筹资活动产生的现金流量净额本期数 - 6360045.48元，上年同期数654375452.62元，变动比例 - 100.97%[55] - 货币资金期末数288900526.29元，占总资产27.43%，较上年期末变动 - 3.36%；应收款项期末数86287443.36元，占总资产8.19%，较上年期末变动 - 17.71%[57] - 存货期末数31147584.43元，占总资产2.96%，较上年期末变动10.10%；固定资产期末数87604104.88元，占总资产8.32%，较上年期末变动 - 3.95%[57] - 合同负债期末数4505674.52元，占总资产0.43%，较上年期末变动 - 38.52%；租赁负债期末数6006684.93元，占总资产0.57%，较上年期末变动 - 24.06%[57] - 长期待摊费用期末数7682453.20元，占总资产0.73%，较上年期末变动106.11%；递延所得税资产期末数12334041.18元，占总资产1.17%，较上年期末变动28.03%[57] - 境外资产44166660.28元，占总资产的比例为4.19%[58] - 以公允价值计量的金融资产期初数530978611.88元，本期购买金额620000000.00元，本期出售/赎回金额630000000.00元，期末数521630378.61元[59] 各条业务线数据关键指标变化 - 疫情防控类业务营收483.25万元，较同期大幅下降95.92%；非疫情防控类业务营收7519.75万元，较同期增长47.21%[47] - 主营业务毛利率为81.46%，较上年同期的68.05%上升13.41个百分点[47] - 报告期内非疫情防控类营收较上年同期增长47.21%[50] 产品与技术相关 - 公司分子诊断试剂业务已形成五大系列近 20 项产品[18] - 截至报告期末，公司共拥有 27 项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品 14 项，第一类医疗器械备案产品 13 项[18] - 目前产品已覆盖全国 31 个省、直辖市和自治区的 600 余家医疗机构[18] - 截止报告期末，公司及其子公司共拥有专利 51 项，其中发明专利 28 项，实用新型专利 23 项，软件著作权 3 项；获得欧盟 CE 认证 23 项[19] - 体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床各阶段[21] - 分子诊断是体外诊断技术重要发展和研究方向，全球分子诊断市场规模增大，增速高于体外诊断市场平均增速[21] - 我国分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一，应用场景多样化且领域不断拓宽[22] - 我国分子诊断市场主要划分为感染检测、肿瘤检测、生育健康和遗传病等板块，感染检测是最大单一细分市场[22] - 感染领域诊断市场总体规模不断扩大，分子诊断是感染领域市场规模增速最快的诊断方式[22] - 剔除新冠后，预计2030年分子诊断抗感染市场规模将达到249亿人民币，2022 - 2030年年复合增长率将达到19.1%[22] - RNA恒温扩增成为感染领域分子诊断增速最快的细分领域[22] - 2019年美国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的25%，国内占比仅为6%[23] - 报告期内公司新申请发明专利5项、实用新型专利1项，新获得实用新型专利1项，截止期末已获专利51项，其中发明专利28项，实用新型专利23项[35] - 公司已取得软件著作权3项、CE认证23项、国内医疗器械注册证/备案凭证27项，其中Ⅲ类医疗器械注册证14项，Ⅰ类医疗器械注册证13项[35] - 2023年6月20日，公司人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒获国家药监局医疗器械注册证[35] - 人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）预计总投资规模800元，本期投入52.52元，累计投入729.43元，已获NMPA注册证[38] - 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）预计总投资规模775元，本期投入53.13元，累计投入528.45元，技术审评结果已出，待获NMPA注册证[38] - 公司将荧光通道数提升至6通道，提升了全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）的通量[34] - 公司2023年上半年研发项目总投入15302万元，其中乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）投入1040万元，人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒投入1590万元等[39][40] - 公司研发人员数量从上年同期74人增加至本期82人，占公司总人数比例从14.02%提升至21.87%[41] - 研发人员薪酬合计从上年同期620.74万元增加至本期879.69万元，平均薪酬从11.42万元降至10.86万元[41] - 研发人员学历构成中，博士研究生4人占比5%，硕士研究生24人占比29%，本科44人占比54%，专科10人占比12%[41] - 研发人员年龄结构中，30岁以下（不含30岁）39人占比48%，30 - 40岁（含30岁，不含40岁）36人占比44%[41] - 公司是国内最早专注于RNA恒温扩增技术和产品的企业之一，掌握多重RNA扩增检测等核心技术[41] - SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力首要技术特点，运用于全部试剂盒产品，检测更准确简便[41] - 公司结合SAT技术和自动化设备，研发出一系列高灵敏度精准定量产品[42] - 公司及产品获评工信部专精特新“小巨人”企业等多项荣誉，承担或参与多个重大科研项目[43] - 公司在中美两地设研发中心，董事长参与战略规划与研发管理，形成完备研发体系[43] - 研发人员增加8人，新申请专利6项，获得专利1项[48] - 累计已取得27项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中Ⅲ类14项，Ⅰ类13项[48] - 2021年生殖道系列4项检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域收入占比由2019年的28.5%提升为30.40%[46] - 公司与全国300余家三级甲等医院合作，产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的600余家医疗机构[46] - 2023年6月20日，人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒获国家药监局医疗器械注册证[45] - 公司拥有授权专利51项，其中国内50项（发明专利27项、实用新型专利23项）、境外1项，软件著作权3项[49] - 报告期内新开发终端客户96家，新增进院产品259项[50] - 公司原料酶国产化工作完成，实现核心原料酶稳定供应和成本控制[49] - 公司国际业务部团队扩充人员开展商务拓展，携产品参加迪拜展会受认可[50] 行业政策相关 - 到2030年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率保持在80%以上，产前筛查率达到90%[23] - 2020年国务院办公厅印发文件提到把“以预防为主”摆在更突出位置[23] - 2021年中国疾病预防控制中心性病控制中心发布工作要点，提及加强高危人群干预等[23] - 2021年12月24日修订通过《中华人民共和国科学技术进步法》，支持采购国产仪器设备[24] - 2022年1月国家卫生健康委印发规划，以“标准化”助力构建强大公共卫生体系[25] - 2022年4月国务院发布方案提出相关生育检查目标[23] - 2022年5月国务院办公厅印发任务，提出加快构建有序就医和诊疗新格局[26] - 2022年7月国家卫健委等17部门联合印发意见，提出改善优生优育全程服务[23] - 2023年5月5日二十届中央财经委员会第一次会议强调以人口高质量发展支撑中国式现代化[23] 风险提示 - 新产品研发可能因方向偏差、进程缓慢、成本过高导致失败[51] - 第三类医疗器械产品注册一般需3 - 5年，公司存在产品不能及时注册或不满足监管要求风险[51] - 公司新产品面临市场推广、物价申报进展不及预期导致拓展不力风险[52] - 体外诊断行业竞争加剧，公司新产品推广和仪器市场面临竞争压力[52] 子公司情况 - 上海仁度医疗器械有限公司注册资本1800万元，总资产1994.33万元，净资产1646.90万元，营业收入63.62万元，净利润57.10万元，持股比例100%[60] - RENDU USA INC.注册资本625.19万美元，总资产4416.67万元，净资产4343.19万元，营业收入317.48万元，净利润 - 244.67万元，持股比例100%[60] - 上海仁度医疗科技有限公司注册资本1800万元，总资产7574.19元，净资产 - 2