公司基本信息 - 公司为北京佰仁医疗科技股份有限公司，曾用名“北京佰仁医疗科技有限公司”[16] - 长春佰奥辅仁科技有限公司是公司持股90%的控股子公司[16] - 佰仁医疗（江苏）有限公司是公司持股85%的控股子公司[16] - 公司A股于上海证券交易所科创板上市，股票简称佰仁医疗，代码688198[23] - 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域[35] 报告基本信息 - 本报告为2021年半年度报告，未经审计[2][7] - 报告期为2021年1月1日至2021年6月30日[18] - 公司负责人、主管会计工作负责人为金磊，会计机构负责人（会计主管人员）为张涛[7] 公司治理与重要事项 - 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案为无[8] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[8] - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[9] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[9] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[9] 财务数据关键指标变化 - 本报告期营业收入124,583,443.86元，同比增长86.28%[26] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润26,357,902.15元，同比减少20.57%[26] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额39,930,380.63元，同比增长122.60%[26] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产903,797,045.84元，较上年度末增长7.96%[26] - 本报告期基本每股收益0.27元/股，同比减少22.86%[26] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为18.01%，同比增加4.86个百分点[26] - 持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及处置投资收益为5707045.81元，其他营业外收入和支出为 - 1064631.66元，其他符合非经常性损益定义的损益项目为60371.22元，少数股东权益影响额为 - 12117.10元，所得税影响额为 - 322808.28元，非经常性损益合计4367859.99元[31][33] - 不含股份支付时，营业收入为12458.34万元，营业成本为1022.41万元，销售费用为2366.00万元，管理费用为874.27万元，研发费用为1757.78万元，利润总额为6927.77万元，所得税为918.04万元，净利润为6009.74万元，归属于上市公司股东的净利润为6044.57万元[33] - 含股份支付时，营业收入为12458.34万元，营业成本为1392.28万元，销售费用为5500.81万元，管理费用为1100.59万元，研发费用为2243.76万元，利润总额为2710.79万元，所得税为109.83万元，净利润为2600.96万元，归属于上市公司股东的净利润为2635.79万元[33] - 股份支付影响金额方面，营业成本增加369.87万元，销售费用增加3134.81万元，管理费用增加226.33万元，研发费用增加485.98万元，利润总额减少4216.98万元，所得税减少808.21万元，净利润减少3408.78万元，归属于上市公司股东的净利润减少3408.78万元[33] - 报告期内公司实现营业收入12458.34万元，同比增长86.28%；剔除股份支付影响后，归属母公司股东净利润6044.57万元，同比增长82.15%；考虑股份支付费用影响，归属母公司股东净利润2635.79万元，同比减少20.57%[108] - 报告期内公司实现营业收入12458.34万元，同比增长86.28%；营业利润2817.25万元，同比减少27.75%；归属于母公司股东的净利润2635.79万元，剔除股份支付影响后为6044.57万元，同比增长82.15%[120] - 营业成本剔除股份支付影响，同比增长39.00%[121] - 销售费用剔除股份支付影响，增长69.17%[121] - 管理费用剔除股份支付影响，增长16.00%[121] - 研发费用包含485.98万元的股份支付费[121] - 经营活动产生的现金流量净额为17938173.32元，同比增长122.60%[119] - 报告期内剔除股份支付影响，研发费用同比增长99.86%，临床费用488.98万元同比大幅增长[124] - 货币资金本期期末数为163,236,310.21元，占总资产比例17.45%，较上年期末增长9.13%[124] - 交易性金融资产本期期末数为582,676,802.79元，占总资产比例62.29%，较上年期末下降4.84%[124] - 预付账款本期期末数为2,631,348.78元，占总资产比例0.28%，较上年期末增长290.75%[124] - 在建工程本期期末数为17,506,670.96元，占总资产比例1.87%，较上年期末增长148.49%[124] - 递延所得税资产本期期末数为30,985,609.25元，占总资产比例3.31%，较上年期末增长403.83%[124] - 合同负债本期期末数为1,139,958.52元，占总资产比例0.12%，较上年期末增长4,305.22%[124] - 理财产品与结构性存款本期数为582,676,802.79元，上期数为612,335,869.73元，变动情况为-4.84%[126] - 北京佰仁医疗器械有限公司净利润为-0.99万元[129] - 广东佰仁医疗器械有限公司净利润为-14.21万元[129] 各条业务线数据关键指标变化 - 三个板块业务销售收入均有增幅，心脏瓣膜置换与修复板块增长213.39%，先天性心脏病植介入治疗板块增长81.76%，外科软组织修复板块增长27.63%[26] - 人工生物心脏瓣膜产品报告期内销售2,538枚，同比增长267.29%，销售收入3,219.13万元，同比增长306.16%[26] - 2021年上半年公司生物瓣完成销售2538枚，同比增长267.29%；实现销售收入3219.13万元，同比增长306.16%[108] - 报告期营业收入同比增长86.28%，心脏瓣膜置换与修复板块增长213.39%，先天性心脏病植介入治疗板块增长81.76%，外科软组织修复板块增长27.63%[121] - 人工生物心脏瓣膜产品报告期内销售数量为2538枚，销售收入同比增长306.16%[121] 产品相关信息 - 公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品[35] - 公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品[35] - 人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣[36] - 瓣膜成形环用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗，通过植入修复瓣膜功能[36] - 心胸外科生物补片用于心外科（房、室间隔）修复，胸外科气管与肺组织（肺减容手术）修复等[38] - 公司产品原材料主要为天然动物组织，自行采集于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，其他为化学试剂等[44] - 公司产品覆盖三个板块共13个产品，肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片是独家产品[52] - 公司在神经外科、心胸外科、胸普外科、眼科等领域有多种生物补片及相关产品[42] - 公司在瓣膜病治疗领域布局各年龄段患者、全瓣位原发和继发性瓣膜病治疗，有多种在研产品[43] 生产与销售模式 - 公司以销定产，采购部根据生产计划制定采购计划，与供应商订立合同，办理付款和售后跟踪[44][46] - 公司实行柔性生产，生产部门根据销售、库存和生产能力制定月度计划，保障供货及时性[47] - 公司依据相关标准制定质量手册，对全过程进行质量控制，并跟踪产品使用情况[47] - 公司设立营销中心负责销售，产品仅在国内销售，以经销商销售为主，部分区域采取类直销或完全直销模式[48] 行业环境与公司竞争力 - 动物源性植介入医疗器械技术壁垒高，行业处于蓬勃发展阶段，掌握抗钙化处理技术是核心竞争力[49] - 2021年2月发布的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械创新纳入重点，支持创新医疗器械发展[49] - 公司产品布局日趋完善，将提升行业地位和竞争力[49] - 公司依托技术形成三个板块系列化产品结构，成为动物源性植介入医疗器械平台型企业[101] - 公司主要产品在国内众多知名三甲医院应用，覆盖多个外科科室[102] - 公司形成多学科交叉、复合型、强有力的研发团队和高效研发体系[103] - 公司创立者金磊博士专注人工生物心脏瓣膜及动物源性植入材料研究逾30余年[106] 在研产品进展 - RenatoTM介入式瓣中瓣系统于3月5日首试成功，5月24日完成药监局备案，已有10家医院通过院伦理会批准备案，5家医院启动正式手术入组，30位患者入组治疗均获成功，试验预计4季度完成全部入组[57] - RenatusTM介入式主动脉瓣系统高频（1400次/分）启闭的体外加速疲劳测试达4亿次无瓣膜损坏，6月17日完成药监局备案，2家启动正式入组2例成功，8家通过院伦理会批准备案，计划年底前完成试验入组[58] - 公司现有外科生物瓣的升级产品限位可扩张牛心包瓣等经体外模拟实验最终定型，初步完成各类介入瓣及配套产品的质量体系建设[53] - 公司重新确立三款心脏腔内介入瓣的锚定方式，完成全套产品各技术链条的交底书[53] - 人工生物胆道初步原位植入长期动物试验获满意结果，产品发明专利正在待审中[53] - 眼科生物补片化学改性工艺获临床认可，牛心包组织相关处理作业取得进一步优化[53] - 正在进行临床试验的RenatoTM介入瓣中瓣已入组5例三尖瓣位介入瓣中瓣患者[66] - BalMonocTM流出道单瓣补片于今年4月完成产品注册，获国药监局批准成功上市[69] - BalMonocTM流出道单瓣补片自立项至今经历了19年的研发[69] - 限位可扩张人工生物心脏瓣膜已正式提交国药监局申报产品注册，专利也在国内外申请中[59] - 预置主动脉瓣已完成结构设计、样品研制和体外测试，初步原位动物试验获满意预期结果[59] - 微创限位可扩主动脉瓣已完成结构设计和样品研制，体外验证与测试正在进行中[59] - 新型三尖瓣成形环已提交国药监局注册申请并获受理，目前处于产品发补回复阶段[63] - 新型二尖瓣成形环计划与原产品作比对，经同品种评价提交产品注册[63] - 心脏瓣膜补片已提交国药监局注册申请并获受理，目前处于技术审评阶段，有望于年内获得产品注册[64] - 无支架生物瓣带瓣管道3月25日被国药监局受理，3 - 4季度有望获准注册，相关标准YY/T 1758 - 2020将于9月1日生效[70] - 复杂先心带瓣补片已提交全性能注册检验，计划3季度提交国药监局产品注册[71] - SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统2季度启动多中心临床试验，已完成5例入组且手术均成功[72] - 眼科生物补片已完成最终手术入组58例，全部临床试验入组预计延至4季度完成[75] - 脑卒中病例约15% - 20%由颈动脉粥样硬化性狭窄引起，血管生物补片临床试验已完成全部入组患者术后1年或以上随访，3 - 4季度有望提交注册申请[76] - 美国颈动脉斑块治疗中CEA手术和CAS手术量之比为8.5:1.5，牛心包生物补片在CEA术式中占绝对优势[76] - 心外科生物补片通过同品种评价申请单独注册并获准受理，目前处于技术审评的发补阶段[77] 产品注册与专利情况 - 流出道单瓣补片于2021年3月31日完成Ⅲ类产品首次注册，有效期至2026年3月30日[82] - 人工生物心脏瓣（牛心包瓣）延续注册至2026年4月12日，人工生物心脏瓣膜（猪主动脉瓣）延续注册至2026年3月24日[82] - 报告期内4个产品进行注册变更，包括神经外科微血管减压垫片等[82] - 肺动脉带瓣管道预计4季度完成首次产品延续注册[82] - 发明专利累计申请29个、获得20个，实用新型专利本期获得1个、累计申请和获得均为6个，外观设计专利累计申请和获得均为3个，合计累计申请38个、获得29个[84][87] - 公司于2021年8月10日获得“一种人工生物胆道”实用新型专利证书[87] 研发投入与人员情况 - 费用化研发投入本期数为22,437,644.94元，上期数为8,794,980.58元，变化幅度155.12%[87] - 研发投入合计本期数为22,437,644.94元，上期数为8,794,980.58元，变化幅度155.12%[87] - 研发投入总额占营业收入比例本期为18.01%，上期为13.15%，变化4.86个百分点[87] - 报告期内公司研发投入同比上升155.12%，确认股份支付费用485.98万元[88] - 介入瓣中瓣系统和介入主动脉瓣系统预计总投资规模4500万元，本期投入877.04万元，累计投入2426.83万元[91] - 介入肺动脉瓣及输送系统预计总投资2000万元，本期投入301.40万元，累计投入836.41万元[91] - 新型二尖瓣成形环预计总投资667万元，本期投入67.58万元，累计投入409.28万元[91] - 流出道单瓣补片预计总投资210万元，本期投入49.