股东分红与股本变动 - 公司2021年度拟向全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税），总计48,219,154.00元，占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的94.18%[7] - 公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股，转增后总股本将增加至135,013,631股[7] - 公司总股本为96,438,308股，截至2021年12月31日[7] 公司基本信息 - 公司注册地址为北京市昌平区科技园东区华昌路2号[23] - 公司股票简称为佰仁医疗，股票代码为688198，在上海证券交易所科创板上市[25] - 公司聘请的会计师事务所为致同会计师事务所（特殊普通合伙），办公地址为北京市朝阳区建国门外大街22号赛特广场5层[26] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为国信证券股份有限公司，持续督导期间为2019年12月9日至2022年12月31日[29] - 公司披露年度报告的媒体包括中国证券报、上海证券报、证券时报和证券日报[24] 财务表现 - 公司2021年营业收入为251,817,558.68元，同比增长38.42%[30] - 归属于上市公司股东的净利润为51,198,204.92元，同比下降9.42%[30] - 经营活动产生的现金流量净额为76,494,974.37元，同比增长50.69%[30] - 研发投入占营业收入的比例为23.39%，同比增加7.58个百分点[30] - 公司2021年末总资产为1,030,955,850.61元，同比增长18.31%[30] - 加权平均净资产收益率为5.65%，同比减少1.43个百分点[30] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为3.94%，同比减少1.20个百分点[30] - 公司2021年实现营业收入2.52亿元，同比增长38.42%[49] - 剔除股份支付费用影响后，公司实现归属于上市公司股东的净利润约1.17亿元，同比增长33.55%[49] - 公司报告期内实现归属于上市公司股东的净利润11,665.11万元，剔除股份支付影响后同比增长33.55%[43] - 公司营业成本含股份支付为2,960.70万元，不含股份支付为2,249.40万元，股份支付影响金额为711.30万元[44] - 公司2021年营业收入为人民币25,181.76万元，同比增长38.42%[154] - 公司整体毛利率为91.07%，同比增长0.53个百分点[158] - 公司前五名客户销售额为8713.24万元，占年度销售总额的34.60%[164] - 公司前五名供应商采购额为593.66万元，占年度采购总额的45.36%[164] - 销售费用同比增长66.81%，达到110,402,643.67元[164] - 管理费用同比增长20.47%，达到20,753,367.26元[167] - 研发费用同比增长104.73%，达到58,900,391.29元[167] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长50.69%，达到76,494,974.37元[167] - 货币资金期末数为156,779,862.93元，占总资产的15.21%[167] - 交易性金融资产期末数为615,528,040.84元，占总资产的59.70%[167] - 应收账款期末数为40,391,418.95元，同比增长44.30%[167] - 在建工程期末数为47,004,770.50元，同比增长567.18%[169] - 应收账款增加主要原因是报告期内赊销业务增长[171] - 存货增加主要原因是研发产品原材料备货[171] - 理财产品与结构性存款本期数为615,528,040.84元，上期数为612,335,869.73元，变动为3,192,171.11元[175] - 政府债券本期数为6,070,459.00元，上期数为0元，变动为6,070,459.00元[175] 产品与市场表现 - 心脏瓣膜置换与修复板块收入同比增长77.85%，其中人工生物心脏瓣膜单品收入同比增长97.10%[33] - 核心产品人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣（外科瓣）实现销售收入6,508.32万元，同比增长97.10%[49] - 公司外科生物瓣销量超过5,100枚，同比增长约98.72%[51] - 公司产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗等多个领域，包括人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环、肺动脉带瓣管道等[57] - 公司现有产品和在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局，包括神经外科、心血管、心胸外科、胸普外科和眼科等领域[62] - 公司在瓣膜病治疗领域布局综合解决方案，包括介入式主动脉瓣系统、介入式瓣中瓣系统等[63] - 公司产品目前仅在国内销售，无境外销售，主要通过经销商和大型配送平台向医院销售[71] - 2021年国内人工生物心脏瓣膜市场总销量超过3万枚，其中牛心包瓣市场份额约2万枚[75] - 公司2021年牛心包瓣销量超过5,105枚，较2020年实现翻倍增长，市场占有率约为25%[75] - 公司瓣膜成形环市场占有率保持国内领先地位[75] - 公司的肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片是独家产品[77] - 公司神经外科生物补片市场占有率居前[78] - 公司神经外科微血管减压垫片产品是国内唯一获批用于神经外科微血管减压术的必备产品[78] - 心脏瓣膜置换与修复治疗板块收入同比增长77.85%，达到94,565,937.48元[154] - 先天性心脏病植介入治疗板块收入同比增长38.28%，达到86,071,376.89元[154] - 外科软组织修复板块收入同比增长7.03%，达到71,161,895.69元[154] - 华南地区销售收入同比增长53.96%，达到70,894,243.58元[156] - 华中地区销售收入同比增长114.32%，达到41,148,291.09元[156] - 心脏瓣膜置换与修复治疗板块毛利率为95.63%，先天性心脏病植介入治疗板块毛利率为85.91%，外科软组织修复治疗板块毛利率为92.33%[158] - 心脏瓣膜置换与修复治疗产品生产量同比增长63.65%，销售量同比增长61.05%[158] - 材料费用同比增长64.22%，达到3,224,631.71元[161] - 新型二尖瓣成形环销售额为667.00万元，同比增长212.33%[122] - 流出道单瓣补片销售额为210.00万元，同比增长64.97%[122] - 无支架生物瓣带瓣管道销售额为485.00万元，同比增长136.72%[122] - 心外房颤治疗系统销售额为400.00万元，同比增长167.17%[122] - 眼科生物补片销售额为525.00万元，同比增长107.53%[122] - 心血管生物补片销售额为485.00万元，同比增长79.34%[122] - 新型三尖瓣成形环销售额为630.00万元，同比增长99.54%[122] - 可扩张微创主动脉瓣及植入系统销售额为667.00万元，同比增长17.46%[122] 研发与创新 - 研发投入占营业收入的比例为23.39%，同比增加7.58个百分点[30] - 2021年全年研发费用为5,890.04万元，占营业收入的23.39%[33] - 公司推进介入瓣中瓣和介入主动脉瓣两款在研产品的临床入组，自2021年5月至年底完成180例入组[50] - 公司掌握动物组织化学改性的系列核心技术，形成国内领先的动物源性植介入材料和人工生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台[87] - 眼科生物补片化学改性工艺获得临床认可，优化了牛心包组织的免疫原性去除、定量交联及抗钙化处理[88] - 公司现有外科生物瓣的升级产品—限位可扩张牛心包瓣、微创限位可扩牛心包瓣及预置主动脉瓣经体外模拟实验后定型[88] - 介入瓣中瓣系统、介入主动脉瓣系统及介入肺动脉瓣及输送系统的量产工艺完成测试与验证[88] - RenatoTM介入式瓣中瓣系统在2021年3月5日成功进行首例手术，患者康复出院[92] - RenatoTM介入式瓣中瓣系统多中心临床试验完成150余例，手术成功率100%[92] - RenatusTM介入式主动脉瓣系统多中心临床试验完成160余例，显示与外科牛瓣相似的血流动力学特性[93] - 限位可扩张人工生物心脏瓣膜已提交国家药监局申报产品注册，正在进行审批[96] - 公司通过分析境外介入二尖瓣、介入三尖瓣的结构与锚定原理，更新了对心脏腔内瓣膜介入的认知[92] - 公司借助心脏三维结构虚拟重建软件和3D模拟打印工具，重新确立了介入二尖瓣与介入三尖瓣的锚定方式[92] - 近50%的外科主动脉瓣置换患者植入不超过21号的小规格人工瓣膜[97] - 预置主动脉瓣植入后可通过球囊将其扩开至启用状态，使瓣膜尺寸扩大1号或1.5号[97] - 新型三尖瓣成形环和二尖瓣成形环的注册审批和申报仍在进行中[98] - 心脏瓣膜补片专用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补[99] - 心外房颤治疗系统已在伦理审批中[100] - 国内64.7%的患者是多瓣位瓣膜同时有病变[100] - 无支架生物瓣带瓣管道的注册审评中，且已经专家评审会审评[103] - 复杂先心带瓣补片已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实[104] - SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统的多中心临床试验仍在进行中[105] - 眼科生物补片已完成16位患者术后1年随访，近50%入组患者完成术后半年随访，眼轴延长被抑制，近视度数明显得到控制[106] - 血管生物补片已完成多中心临床试验，临床数据显示用于CEA手术安全有效，产品注册申报正在准备中[107] - 心外科生物补片已获准注册，适用范围扩大至心脏外科所有软组织修复，包括主动脉根部修复和瓣环修补[109] - 神经外科生物补片已获新产品注册，更名为神经外科生物补片，用于硬脑（脊）膜软组织修复[110] - 胸外科生物补片已重新注册，明确适用范围为防肺组织漏气，适用于中重度慢性阻塞性肺疾病和肺裂发育不良患者[111] - 消化外科生物补片已完成临床前研究，计划于下半年启动以注册为目的的多中心临床试验[112] - 植介入用人工牛心包生物片材（干片）定型，工艺优化实验研究取得阶段进展[113] - 报告期内新增发明专利13个，累计发明专利申请数达42个，获得数20个[113] - 公司2021年研发投入总额为58,900,391.29元，同比增长104.73%[116] - 研发投入总额占营业收入比例为23.39%，同比增加7.58个百分点[116] - 公司新增13个发明专利申请，累计达到42个发明专利申请[116] - 介入瓣中瓣系统和介入主动脉瓣系统（TAVR）预计总投资规模为4,500万元，本期投入3,657.71万元[119] - 介入肺动脉瓣及输送系统预计总投资规模为2,000万元，本期投入615.95万元[119] - 公司于2021年获得“一种人工生物胆道”实用新型专利证书[116] - 公司于2022年提交了2项发明专利申请并获受理[116] - 介入瓣中瓣系统、介入主动脉瓣系统和介入肺动脉瓣三款产品在数十家头部重点心外科医院展开大规模临床试验[116] - 公司1项发明专利“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”于2021年10月29日终止[116] - 公司2021年新增的其他发明专利申请包括分体式可精准锚定的介入环中瓣系统、介入二尖瓣系统、介入三尖瓣系统和介入主动脉瓣系统[116] - 公司研发人员数量为45人，占总人数的15.85%[128] - 研发人员薪酬合计为770.21万元，同比增长26.32%[128] - 公司研发投入占营业收入的比例为23.39%，剔除股份支付的影响后为19.71%[142] - 公司产品肺动脉带瓣管道入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》[139] - 公司人工生物心脏瓣膜为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册上市[132] - 公司用于婴幼儿和青少年的瓣膜类产品为业内首创，如肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片[133] - 公司已形成多学科交叉、复合型、强有力的研发团队和高效的研发体系[137] - 公司产品覆盖心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，在国内众多知名三甲医院应用[136] 公司治理与合规 - 公司2020年年度股东大会和2021年临时股东大会的召集、召开和表决程序符合法律规定[186] - 公司董事会下设审计委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会、提名委员会4个专门委员会[189] - 公司独立董事未对历次董事会会议的有关议案和决策提出异议[189] - 公司及时修订完善了《公司投资者关系管理制度》[189] - 公司严格按照法律法规及《公司内幕信息知情人登记管理制度》的相关规定和要求进行内幕信息登记备案[189] - 公司未发生泄露内幕信息、内幕交易等违法违规行为[189] - 公司将继续完善法人治理结构，健全内控机制[189] - 公司股东大会、董事会、监事会和经营层权责明确，独立规范运作[186] - 公司董事的选聘、董事人数及人员构成均符合法律法规和《公司章程》的相关规定[186] - 公司监事会和全体监事勤勉尽责地履行监督职能[189] - 公司2020年度财务决算报告和2021年度财务预算报告已通过审议[195] - 公司2020年度利润分配方案已通过审议[195] - 公司2021年度审计机构为致同会计师事务所[195] - 公司注册资本变更及公司章程修订已通过审议[195] - 董事长金磊持有公司股份59,922,000股，年度内无变动[198] - 财务总监程琪持有公司股份3,000股，年度内无变动[198] - 核心技术人员吴嘉年度内增持公司股份2,000股[198] - 公司2021年度独立董事吴信、刘强、李艳芳的税前报酬均为6万元[198] - 公司2021年度监事会主席王东辉的税前报酬为63.81万元[198] 子公司与分支机构 - 北京佰仁医疗器械有限公司总资产为94.68万元，净资产为94.68万元，净利润为-1.00万元[176] - 广东佰仁医疗器械有限公司总资产为838.51万元，净资产为831.67万元，净利润为-38.58万元[176] - 长春佰奥辅仁科技有限公司总资产为3,075.89万元，净资产为-966.65万元，净利润为-50.38万元[179] - 佰仁医疗（江苏）有限公司总资产为5,159.81万元，净资产为-210.90万元，净利润为76.86万元[179] 未来发展战略 - 公司未来发展战略包括基于中国患者需求进行原研创新，填补国内空白[181] - 公司计划加快推进介入瓣产品研发，完善瓣膜病治疗的产品布局[182] 政策与行业环境 - 国家政策鼓励生物医药产业发展，支持高值医疗器械产品创新[79] - 国家出台多项政策推动植介入产品创新发展，包括心脏瓣膜和组织器官诱导再生材料[79] - 国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审批程序》，加快创新医疗器械上市速度[79] - 国家鼓励具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局[81] - 创新医疗器械注册申请列入特殊审评审范围，予以优先办理，并修订医疗器械标准，提高国际标准的采标率[81] - 深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备[81] - 介入治疗以创伤小、恢复快的优势在瓣膜病治疗领域发挥越来越重要的作用，使用量逐年增长[82] - 国内风湿性心脏瓣膜病患者多为65岁以下，60%以上为多瓣膜病变，预计较长时间内外科手术换瓣为主，逐渐过渡到外科手术和介入治疗并存[84] - 带量集采政策促进产品创新，创新产品预计将获得更好的医保支付支持，有利于迅速实现销售放量[85] - 专业化直销服务能力在创新产品市场推广和销售中越来越重要，传统经销商服务逐渐被取代[86] 产品注册与审批 - 公司已有13个Ⅲ类医疗器械产品获得注册，另有10余项在研产品拟提交注册或已在注册申请[144] - 公司介入瓣产品已完成/基本完成临床试验，但尚不能确定获得注册及上市的最终时间[143] - 公司面临动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险，可能影响产品注册许可和生产经营许可[145] - 高值医用耗材行业政策变化可能对公司销售收入和经营业绩造成不利影响[147]