公司基本信息 - 公司为北京佰仁医疗科技股份有限公司，曾用名“北京佰仁医疗科技有限公司”[15] - 北京佰仁器械、广东佰仁器械为公司全资子公司[15] - 长春佰奥辅仁为公司持股90%的控股子公司[15] - 佰仁医疗（江苏）为公司持股85%的控股子公司[15] - 公司中文名称为北京佰仁医疗科技股份有限公司，简称佰仁医疗[23] - 公司法定代表人为金磊[23] - 公司注册地址和办公地址均为北京市昌平区科技园东区华昌路2号[23] - 董事会秘书为金磊，证券事务代表为王丽莉[24] - 公司选定的信息披露报纸有中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报[24] - 登载半年度报告的网站地址为http://www.sse.com.cn [24] - 公司半年度报告备置地点为公司证券法律事务部[24] - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，简称佰仁医疗，代码为688198 [25] 报告基本信息 - 本半年度报告为2022年半年度报告且未经审计[2][7] - 报告期为2022年1月1日至2022年6月30日[21] 利润分配与重要事项说明 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[8] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[8] - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[9] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[9] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[9] - 半年度不进行利润分配或转增股本[149] 财务数据关键指标变化 - 本报告期公司营业收入14093.54万元，同比增长13.13%[28] - 归属于上市公司股东的净利润3729.87万元，同比增长41.51%；剔除股份支付费用后为6688.46万元，同比增长10.65%[28] - 经营活动产生的现金流量净额6599.23万元，同比增长65.27%[28] - 基本每股收益0.28元/股，同比增长40.00%；稀释每股收益0.27元/股，同比增长35.00%[28] - 研发投入占营业收入的比例为19.82%，较上年同期增加1.81个百分点[28] - 非经常性损益合计570.82万元，其中单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回659.02万元[34][36] - 报告期确认股份支付费用3395.50万元，对营业成本、期间费用及利润影响较大[36] - 报告期内公司实现营业收入1.41亿元，同比增长13.13%；剔除股份支付费用影响后净利润约6,688.46万元，同比增长10.65%；核心产品人工生物心脏瓣膜销售收入4,465.93万元，同比增长38.73%[116] - 报告期内研发费用增长24.46%，剔除股份支付费用后同比增长24.31%[118] - 报告期内研发投入占营业收入的比例为19.82%，剔除股份支付的影响后为15.50%[123] - 本期营业收入140,935,429.49元，同比增长13.13%，心脏瓣膜置换与修复治疗、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复分别增长20.76%、9.76%和7.25%[132][133] - 本期营业成本15,012,502.45元，同比增长7.83%，剔除股份支付影响，同比增长15.23%[132][133] - 本期销售费用50,229,185.99元，同比减少8.69%，剔除股份支付影响，同比增长13.84%[132][133] - 本期管理费用10,444,304.88元，同比减少5.10%，剔除股份支付影响，同比增长3.98%[132][133] - 本期研发费用27,926,511.84元，同比增长24.46%，剔除股份支付费用后同比增长24.31%[132][133] - 本期经营活动产生的现金流量净额65,992,300.19元，同比增长65.27%[132] - 货币资金本期期末数223,334,123.31元，占总资产21.13%，较上年期末增长42.45%[136] - 交易性金融资产本期期末数518,562,204.70元，占总资产49.07%，较上年期末减少15.75%[136] - 在建工程本期期末数87,976,587.55元，占总资产8.32%，较上年期末增长87.17%[136] - 应付账款本期期末数29,441,359.70元，占总资产2.79%，较上年期末增长92.39%[136] - 其他流动负债从32,301.15降至26,789.71，降幅17.06%[138] - 租赁负债从721,957.61降至640,789.06，降幅11.24%[138] - 长期应付款从2,405,000.00降至1,529,000.00，降幅36.42%[138] - 预计负债从2,645,957.96降至624,977.70，降幅76.38%[138] - 递延所得税负债从155,774.98增至362,150.81，增幅132.48%[138] - 理财产品与结构性存款期末数为518,562,204.70元，期初数为615,528,040.84元，减少96,965,836.14元[139] - 政府债券期末数为6,182,134.00元，期初数为6,070,459.00元，增加111,675.00元[139] - 北京佰仁医疗器械有限公司净利润为 - 0.99万元，广东佰仁医疗器械有限公司净利润为 - 17.33万元，长春佰奥辅仁科技有限公司净利润为 - 45.36万元，佰仁医疗（江苏）有限公司净利润为 - 114.39万元[142] 各条业务线数据关键指标变化 - 心脏瓣膜修复与置换板块增长20.76%，核心产品人工生物心脏瓣膜销售收入4465.93万元，同比增长38.73%[28] - 先天性心脏病植介入治疗增长9.76%，外科软组织修复增长7.25%[28] 产品相关信息 - 公司7项产品为国内首个获准注册的国产同类产品，填补国内空白[40] - 公司产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植入介入治疗、外科软组织修复等多领域[41] - 公司在瓣膜病治疗领域布局综合解决方案，含多种在研产品[45] - 公司产品主要原材料是天然动物组织，自行采集于国内规模化定点屠宰合作企业[47] - 公司以销定产，销售与生产部门定期沟通年度、月度采购计划[49] - 采购部根据生产计划制定采购计划，会同质量部进行技术交流和质量评审[49] - 公司严格制定供应商甄选标准，采购部负责建立和管理供应商档案[49] - 公司实行不同产品的柔性生产，对生产活动进行严格过程控制[50] - 公司依据相关标准制定质量手册，进行全过程质量控制[50] - 公司依据医院使用记录跟踪反馈产品使用情况和质量[50] - 公司设立营销中心负责销售，产品仅在国内销售，以经销商销售为主，部分区域采取类直销模式[51] - 国内瓣膜病患者数量达2千万 - 3千万，11873名患者中有7031名中重度患者，仅10%（708名）接受治疗[52] - 2021年国内瓣膜手术量约7.7万例，预计瓣膜植入量约9万枚，生物瓣植入量约3万枚，牛心包生物瓣预计销量约2万枚[58] - 公司2021年牛心包瓣销量超5100枚，2022年上半年超3200枚[58] - 公司瓣膜成形环市场占有率国内领先，主要竞争产品为进口产品[58] - 公司的肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片是国内独家产品，心胸外科生物补片居市场领先地位[59] - 公司神经外科生物补片市场同类产品20多个，产品占有率居前，神经外科微血管减压垫片是国内唯一获批产品[60] - 公司主要产品在国内众多知名三甲医院应用，覆盖多个外科科室[113][115] - 公司已形成三个板块系列化产品结构，发展成动物源性植介入医疗器械平台型企业[112] - 公司14个已注册产品中有7个为填补国内空白的国产产品，肺动脉带瓣管道等为独家产品[109] - 公司创始人金磊博士从事牛心包瓣研究达30余年，积累多项动物组织改性处理技术[111] - 公司核心产品人工生物心脏瓣膜牛心包瓣自2003年上市，截至目前有2万例以上、术后10年以上临床应用[111] - 瓣膜成形环自2004年上市累计超7万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全修复[111] - 各类外科生物补片自上市累计数十万片用于心胸外科软组织及硬脑脊膜修复[111] 在研产品进展 - 介入主动脉瓣系统和介入瓣中瓣系统已完成临床入组，限位可扩牛瓣注册审评中[46] - 分体式介入主动脉瓣系统研发已完成产品定型，全部动物试验和注册检验计划年底完成，最早明年上半年启动临床试验[67] - 十年来境外9款介入二尖瓣或三尖瓣研发产品用于人体未获满意可用产品，公司介入二尖瓣锚定支架完成结构定型，计划3季度启动动物实验[71] - RenatoTM介入式瓣中瓣和RenatusTM介入主动脉瓣3 - 4月完成约320例临床试验入组，明年2季度提交产品注册[73] - 限位可扩张人工生物心脏瓣膜处于注册审评阶段，目标年内获准注册[74] - 根据93家大型中心数据，近50%外科主动脉瓣置换患者植入不超21号小规格人工瓣膜，预置主动脉瓣已开始动物试验，计划年底前启动临床试验[75] - 新型三尖瓣成形环已完成技术审评，预计近期获准注册；新型二尖瓣成形环已提交国家药监局申报注册[78] - 心脏瓣膜补片正在注册审评中，已经专家会审[79] - 心外房颤治疗系统由5家医院心外科中心参加，2家已通过伦理审评，计划8月底启动正式临床试验[80] - 国内约65%患者为多瓣位瓣膜同时病变，公司分体式介入瓣系列产品可为其提供综合解决方案[72] - 复杂先心带瓣补片已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实可用于2岁或以下婴幼儿右室流出道手术修复[82] - SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统计划于2022年底完成全部患者入组[85] - 卵圆孔未闭封堵器及输送系统报告期内完成临床前研究，计划3季度启动以注册为目的的多中心临床试验[86] - 眼科生物补片报告期内41位患者完成术后1年随访，近80%入组患者完成术后半年随访，计划2023年二季度前申报注册[88] - 血管生物补片多中心临床试验已结题，计划9月提交产品注册申报[89] - 消化外科生物补片报告期内完成全部临床前研究，计划3季度启动正式多中心临床试验[92] - 公司介入瓣中瓣、介入主动脉瓣、眼科生物补片等主要在研产品完成临床入组[118] - 公司Renato®介入瓣中瓣系统是国内唯一进入临床试验阶段的同类产品[119] - 公司目前已有14个Ⅲ类医疗器械产品获得注册，后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项[125] 研发投入情况 - 本期新增发明专利申请数2个，累计发明专利申请数44个、获得数20个[93] - 费用化研发投入本期数为27,926,511.84元，上年同期数为22,437,644.94元，变化幅度24.46%[93] - 研发投入合计本期数为27,926,511.84元，上年同期数为22,437,644.94元，变化幅度24.46%[93] - 研发投入总额占营业收入比例本期为19.82%，上年同期为18.01%，增加1.81个百分点[93] - 介入瓣中瓣系统和介入主动脉瓣系统预计总投资规模4500万元，本期投入1458.26万元，累计投入6665.76万元[97] - 介入肺动脉瓣及输送系统预计总投资规模2000万元，本期投入263.47万元，累计投入1414.44万元[97] - 新型二尖瓣成形环预计总投资规模667万元，本期投入100.57万元，累计投入654.61万元[99] - 无支架生物瓣带瓣管道预计总投资规模485万元，本期投入47.55万元，累计投入471.64万元[99] - 心外房颤治疗系统预计总投资规模400万元，本期投入381.82万元，累计投入1012.60万元[99] - 眼科生物补片预计总投资规模525万元，本期投入22.62万元，累计投入587.30万元[99] - 心血管生物补片预计总投资规模485万元，本期投入59.40万元，累计投入763.42万元[99] - 新型三尖瓣成形环预计总投资规模630万元，本期投入48.51万元，累计投入876.92万元[99] - 可扩张微创主动脉瓣及植入系统预计总投资规模667万元，本期投入2.94万元，累计投入136.27万元[99] - 切割吻合器预置外科生物补片钉匣预计总投资规模400万元，本期投入12.11万元，累计投入115.17万元[99] - 公司2022年上半年研发项目合计投入15376.00元，其他项目投入184.44元，总计投入15410.15元[105] 研发人员情况 - 公司研发人员数量从上年同期44人增加至本期57人，占公司总人数比例从16.79%提升至17.87%[106] - 公司研发人员薪酬合计从上年同期3676390.51元增加至本期5096978.84元，平均薪酬从85497.45元提升至99940.76元[106] - 公司研发人员学历构成中，博士2人占3.51%，硕士13人占22.81%，本科19人占33.33%，大专19人占33.33%，中专及以下4人占7.02%[106] - 公司研发人员年龄结构中，25岁以下12人占21.0