公司概况 - 公司是研发驱动型生物医药公司，聚焦抗病毒及慢病领域新药研发，在抗HIV创新药赛道有国际竞争力[3] - 公司是国内抗HIV创新药领军企业，获评“江苏省专精特新中小企业”等荣誉[43] - 公司研发模式以自主研发为主，辅以授权引进，自主研发覆盖新药研发全流程，授权引进则开展后续临床试验与注册申请[33] - 公司销售模式采用经销商模式及直销模式，经销商模式借助医药流通商业公司配送，直销包括DTP药房模式及直接向医院销售模式[33][34] - 公司采购通过构建科学管理制度和运用先进技术确保质量与效率，建立多项制度性文件规范采购活动[35] - 公司生产采用自建生产基地和委托合同生产企业两种模式，南京江宁和四川金堂生产基地生产线获药品生产许可[35] - 公司对委托生产的受托方进行全面审计与评估，遴选CMO公司并进行技术转移和现场监督[35] 财务状况 - 2022年度自主研发核心产品艾可宁实现营业收入8474.04万元，同比增加109.22%[3] - 2022年度投入研发费用27432.68万元，同比增长59.39%[3] - 公司2022年度尚未实现盈利，但已上市产品销售收入呈持续增长趋势[3] - 2022年度利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本，尚需股东大会审议通过[6] - 2022年公司营业收入8474.04万元，同比增加109.22%，主要源于抗HIV创新药艾可宁销售收入增长[13] - 2022年经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加4597.31万元，因职工薪酬及各类运营费用支出增加[14] - 2022年归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损37.19%，扣除非经常性损益的净利润同比增加亏损28.27%，主因研发投入规模大、费用增加[14] - 2022年末归属于上市公司股东的净资产下降8.68%，因研发投入规模大、费用增加[14] - 2022年研发投入占营业收入的比例为323.73%，较2021年减少101.20个百分点[13] - 2022年第一至四季度营业收入分别为567.03万元、2049.58万元、3149.22万元、2708.22万元[15] - 2022年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为 - 5924.16万元、 - 6401.71万元、 - 10325.01万元、 - 13025.53万元[15] - 2022年非流动资产处置损益为 - 2522.51元，系固定资产处置损失[15] - 2022年计入当期损益的政府补助（特定除外）为2145.45万元[15] - 2022年持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为1994.39万元[15] - 2022年非经常性损益合计4218.22万元[16] - 交易性金融资产期初余额67936.36万元，期末余额69011.24万元，当期变动1074.88万元，对当期利润影响1994.39万元[17] - 2022年公司实现营业总收入8474.04万元，较上年增长109.22%[18] - 2022年营业成本6897.41万元，同比增加30.56%，因艾可宁销售量增加[88][89][91] - 2022年研发费用27432.68万元，同比增加59.39%，系研发投入规模大、费用持续增加[90] - 2022年筹资活动产生的现金流量净额15946.44万元，同比减少27.29%，因偿还银行借款增加[90] - 销售费用5437.05万元，同比减少9.66%；管理费用8066.59万元，同比增加5.27%[88] - 投资活动产生的现金流量净支出较上年同期增加9900.65万元，因上年闲置资金现金管理支出少且赎回多[90] - 医药制造业营业收入8340.44万元，同比增加105.92%，营业成本6888.59万元，同比增加30.39%，毛利率增加47.85个百分点[92] - 艾可宁生产量213877支，同比增加50.58%，销售量198176支，同比增加77.21%，库存量50864支，同比增加35.06%[93] - 公司与供应商签订艾可宁原料药委托生产合同，采购总金额不超1.8亿元，本报告期到货698.56万元，货款2023年支付[94][95] - 前五名客户销售额6243.55万元，占年度销售总额73.68%，无关联方销售[97] - 前五名供应商采购额11414.48万元，占年度采购总额43.61%，无关联方采购[98] - 货币资金期末余额55089.48万元，较上期期末减少31.21%，因运营费用增加[103] - 应收账款期末余额3613.59万元，较上期期末增长61.72%，因销量增加[103] - 固定资产期末余额10150.47万元，较上期期末增长434.09%，因办公楼转固[103] - 境外资产62.12万元，占总资产的比例为0.03%[104] - 受限资产期末账面价值12013.91万元，包括货币资金、固定资产和无形资产[104] - 艾滋病治疗领域营业收入83,404,399.54元，营业成本68,885,917.56元，毛利率17.41%，营业收入比上年增加105.92%，营业成本比上年增加30.39%，毛利率比上年增加47.85个百分点[108] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为323.73%，占净资产比例为16.41%，资本化比重为 - [111] - 主要研发项目中，艾可宁研发投入7599.59万元，较上年同期变动30.20%；FB2001研发投入11999.30万元，较上年同期变动337.02%；FB6001研发投入1336.92万元，较上年同期变动37773.09% [112] - 公司报告期内销售费用总额为5437.05万元，占营业收入比例为64.16% [113] - 销售费用中人工费用2734.17万元，占比50.29%；业务推广费1839.65万元，占比33.84% [113] 核心产品艾可宁 - 艾可宁销售同比增长109.22%[18] - 截至2022年12月31日，公司已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房[18] - 艾可宁已在24个省份被纳入医保“双通道”及单独支付药品名录[18] - 2022年8月，公司与上药科园就艾可宁商业化推广达成合作[18] - 艾可宁成功续约进入《国家医保目录（2022年）》，维持原支付标准和限定支付范围[18] - 艾可宁平均用药时长增加带动产品销售收入增长，长期用药意愿和粘性提升[20] - “HIV面面观在线查房”系列学术交流会累计观看超6万人次[20] - 艾可宁静脉推注给药方式获批，注射时间不小于30秒[20] - 艾可宁由附条件批准上市转为常规批准上市[20] - 艾可宁在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆和马来西亚4个海外国家获药品注册许可，8个国家已提交申请[20] - 艾可宁2023年续约进入《国家医保目录（2022年）》，由附条件批准上市转为常规批准上市[26] - 艾可宁每周给药一次，半衰期11至12天，长于一般多肽药物2 - 3小时[26] - 截至2022年末，公司覆盖250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房[26] - 艾可宁对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效，12个换药方案中7个推荐使用[26] - 艾可宁增加静脉推注给药方式及附条件批准上市转为常规批准上市的补充申请获药监局批准[56][57] - 2022年公司发表艾博韦泰III期临床试验完整数据全文及多篇艾可宁相关临床研究论文[62][63][64] - 治疗12周时，艾博韦泰方案组82.4%的HIV感染者病载获得控制（HIV RNA<50 copies/mL）[65] - 艾可宁已获批上市用于抗HIV联合治疗，预计总投资3.65亿元，本期投入7599.59万元，累计投入4.44亿元[75] - 艾可宁具有11至12天的长体内半衰期，大幅长于普通口服抗逆转录病毒治疗药物[48] - 艾可宁化合物发明专利将于2023年9月22日到期，公司已申请相关国际和中国专利加强保护[105] - 2023年1月艾可宁续谈成功纳入2022年国家医保目录，维持原支付标准和限定支付范围不变[107] - 报告期内艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得批准[109] - 截至报告披露日，艾可宁常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准[109][110] - 截至报告期末，艾可宁已覆盖国内28个省250家HIV定点治疗机构和130余家DTP药房，并在厄瓜多尔等海外国家获药品上市注册许可[177] 在研产品进展 - 公司重点推进FB2001的研发[17] - 完成注射用FB2001在中国、美国I期临床试验，启动Ⅱ/Ⅲ期临床试验[21] - 完成雾化吸入用FB2001非临床研究，获两个适应症临床试验通知书，完成中国I期临床试验，启动Ⅱ/Ⅲ期临床研究[21] - FB1002联合疗法维持疗法适应症完成52周治疗与随访，启动数据整理分析准备工作[21] - FB1002联合疗法多重耐药适应症新增5名合格受试者入组，累计10例患者入组[21] - FB1002联合疗法免疫疗法适应症累计11例患者入组[21] - 公司向美国FDA提出FB4001的CGT认定申请并获批，已提交ANDA注册申请并获受理[22] - 治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001美国II期临床试验数据显示能有效缓解腰背痛患者疼痛，药审中心同意开展Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床研究[30] - 治疗性长效降血脂在研产品FB6001是全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法，欧洲一期临床试验显示安全性良好且能显著降低LDL - C，截至期末处于临床前研究阶段[30] - 治疗骨质疏松产品FB4001已在美国提交ANDA注册申请并获受理，报告期内获美国FDA的CGT认定，可享加速批准和180天市场独占期等优惠[31] - 公司正推进注射用和雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验[27] - FB2001对主要流行的SARS - CoV - 2变异病毒株有高效广谱抑制活性[27] - FB2002为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每2周 - 4周给药一次[27] - FB2002维持疗法适应症Ⅱ期完成患者治疗与随访，启动数据整理分析准备工作[27] - 截至报告期末，FB2002多重耐药及免疫疗法适应症处于Ⅱ期受试者入组阶段[27] - FB2002抗HIV作用机制与目前主要药物不同，对多种耐药病毒有效[29] - 注射用FB2001治疗新冠病毒住院患者适应症获批准开展II/III期临床研究[58] - 雾化吸入用FB2001治疗轻型、普通型新冠感染患者及暴露后预防获批准开展Ⅰ期和II/III期临床试验[59] - 公司与药监局就FB3001项目开展Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床研究达成共识[60] - 公司向美国FDA提交FB4001的ANDA药品注册上市申请并获受理[61] - FB2001临床前研究显示有确定的体外和体内抗病毒活性，与瑞德西韦联用有增强效果[67] - 注射用FB2001处于中国Ⅱ/Ⅲ期临床，预计总投资6亿元，本期投入1.2亿元，累计投入1.74亿元[75] - 雾化吸入用FB2001处于中国Ⅱ/Ⅲ期临床，用于治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者[75] - 多个在研产品处于不同临床阶段，如FB1002美国Ⅱ期临床、注射用FB2001中国国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床等[109] - 截至报告披露日，FB4001在美国提交ANDA注册申请并获《受理通知书》[110] - 公司抗新冠病毒在研产品FB2001的注射用及雾化吸入用两个剂型已推进至Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段[177] 生产基地情况 - 南京江宁乾德路生产基地产能优化，产品成品合格率达100%，艾可宁生产基地通过两项GMP符合性检查并获证书[22] - 南京江宁和四川金堂生产基地生产线获药品生产许可，提升制剂、原料药生产能力[22] - 南京市江宁区至道路8号生产基地冻干粉针生产线和四川金堂生产基地原料药生产线获药品生产许可证[68][69] - 公司质量管理体系获欧盟QP认证，南京乾德路生产基地获马来西亚PIC/S GMP认证和哈萨克斯坦EAEU认证[70][71] - 公司在国内布局三个产业化基地，南京江宁冻干粉针和四川金堂原料药生产线已获药品生产许可[78] 研发相关 - 报告期内完成10件发明专利申请，包括6件国内、3件国外和1件PCT专利申请[22] - 截至2022年末，研发团队发展至94人，硕、博学历51人[24] - 报告期内获评多项荣誉，FB2001获专项资金攻关项目立项批准[24] - 本报告期完成10件发明专利申请，包括6件国内、1件PCT和3件国外申请，本年新增申请10个、获得1个，累计申请20个、获得13个[72] - 公司研发人员数量为94人，占公司总人数的23.97%，薪酬合计4986.56万元，平均薪酬50.37万元[76] - 公司建立长效多肽和新型透皮贴片制剂两大技术平台，依托平台布局管线产品[77] 市场与行业情况 - 全球现存HIV感染者约3840万人，2020年和2021年每年新增约150万感染者，2020年和2021年死于与艾滋病相关疾病人数分别为68万人和65万人[37] - 2022年全球抗HIV药物销售排名前五产品中，Biktary（必妥维）104亿美元、Genvoya（捷夫康）24亿美元、Descovy（达可挥）19亿美元、Triumeq（绥美凯）18亿美元，Tvicay（特威凯）14亿美元[38] - 全球抗HIV药物市场规模2017年为325亿美元，2021年为38