公司基本信息 - 公司为前沿生物药业（南京）股份有限公司，法定代表人为DONG XIE，注册地址在南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）[9] 财务报告审计与保证 - 本半年度报告未经审计，公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证半年度报告中财务报告真实、准确、完整[3][4] 利润分配与公积金转增 - 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用[5] - 半年度不进行利润分配或资本公积金转增[78] 资金占用与担保情况 - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况，不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况，不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[6] 财务数据 - 2023年1 - 6月公司营业收入4244.13万元，同比增加62.20%[10][11] - 2023年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润为 - 17308.44万元，同比增加亏损40.42%[10][11] - 2023年1 - 6月归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 18694.02万元，同比增加亏损27.10%[10][11] - 2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为 - 16014.04万元，较上年同期增加净支出5487.81万元[10][11] - 2023年6月末归属于上市公司股东的净资产为149855.68万元，较上年度末减少10.34%[10] - 2023年6月末总资产为225414.04万元，较上年度末减少6.50%[10] - 2023年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为263.72%，较上年同期减少46.08个百分点[10] - 公司非经常性损益合计1385.58万元，主要包括政府补助578.66万元、理财产品投资收益及公允价值变动损益848.97万元等[12][13] - 2023年上半年公司实现营业收入4244.13万元，同比增长62.20%[53] - 2023年第二季度公司实现营业收入3052.99万元，环比增长156.31%[53] - 营业收入4244.13万元，同比增加62.20%，主要因艾可宁用药人数与时长增长[70] - 营业成本3674.01万元，同比增加39.04%，源于艾可宁销量增长[70] - 财务费用424.19万元，主要是本期汇兑损失及借款利息增加[70] - 研发费用11192.72万元，同比增加38.08%，因加大艾可宁上市后研究及在研项目投入[71] - 经营活动现金流量净支出较上年同期增加5487.81万元，因收到增值税留抵退税及政府补助减少[71] - 投资活动现金流量净收入较上年同期增加9252.74万元，因本期赎回理财较购买增加[71] - 筹资活动现金流量净额1848.65万元，同比减少78.33%，因本期支付贷款保证金，偿还借款同比增加[71] - 其他应收款较上年期末减少65.62%，因收到偿还备用金及收回租房押金[73] - 短期借款较上年期末增加102.78%，用于支付研发及生产费用[73] - 应付账款较上年期末减少61.12%，主要系支付上年期末计提的原材料款[73] - 境外资产610,839.17元，占总资产的比例为0.03%[74] - 受限资产合计158,815,421.28元，包括货币资金、固定资产和无形资产[74] - 本报告期母公司对外长期股权投资账面余额无变动[74] - 2023年6月30日公司合并资产总计22.54亿元，较2022年12月31日的24.11亿元有所下降[161][162] - 2023年6月30日公司合并流动负债合计2.95亿元，较2022年12月31日的2.77亿元有所上升[162] - 2023年6月30日公司合并非流动负债合计4.60亿元，较2022年12月31日的4.62亿元略有下降[162] - 2023年6月30日母公司资产总计20.92亿元，较2022年12月31日的21.68亿元有所下降[164] - 2023年6月30日母公司流动负债合计2.71亿元，较2022年12月31日的1.91亿元有所上升[164] - 2023年6月30日母公司非流动负债合计2484.44万元，较2022年12月31日的1856.52万元有所上升[164] - 2023年6月30日公司合并货币资金为4.98亿元，较2022年12月31日的5.51亿元减少[161] - 2023年6月30日公司合并交易性金融资产为5.77亿元，较2022年12月31日的6.90亿元减少[161] - 2023年6月30日公司合并应收账款为4328.74万元，较2022年12月31日的3613.59万元增加[161] - 2023年6月30日公司合并在建工程为6.57亿元，较2022年12月31日的6.23亿元增加[162] - 2023年上半年营业总收入4244.13万元，2022年同期为2616.61万元[165] - 2023年上半年营业总成本2.28亿元，2022年同期为1.73亿元[165] - 2023年上半年研发费用1.12亿元，2022年同期为8106.14万元[166] - 2023年上半年营业利润亏损1.73亿元，2022年同期亏损1.23亿元[166] - 2023年上半年净利润亏损1.73亿元，2022年同期亏损1.23亿元[166] - 2023年上半年综合收益总额亏损1.73亿元，2022年同期亏损1.23亿元[167] - 2023年上半年基本每股收益为 -0.46元/股，2022年同期为 -0.34元/股[167] - 2023年上半年负债合计4.18亿元，2022年同期为3.36亿元[165] - 2023年上半年所有者权益合计1.67亿元，2022年同期为1.83亿元[165] - 2023年上半年母公司营业收入4105.06万元，2022年同期为2594.97万元[167] - 2023年上半年净利润为-1.58亿元，2022年同期为-1.00亿元[168] - 2023年上半年经营活动现金流入小计6744.60万元，2022年同期为1.37亿元[168] - 2023年上半年经营活动现金流出小计2.28亿元，2022年同期为2.42亿元[169] - 2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为-1.60亿元，2022年同期为-1.05亿元[169] - 2023年上半年投资活动现金流入小计23.03亿元，2022年同期为15.93亿元[169] - 2023年上半年投资活动现金流出小计22.55亿元，2022年同期为16.38亿元[169] - 2023年上半年投资活动产生的现金流量净额为4810.17万元，2022年同期为-4442.57万元[169] - 2023年上半年筹资活动现金流入小计1.60亿元，2022年同期为1.18亿元[169] - 2023年上半年筹资活动现金流出小计1.42亿元，2022年同期为3274.80万元[169] - 2023年上半年筹资活动产生的现金流量净额为1848.65万元，2022年同期为8529.92万元[169] 已上市产品情况 - 公司已上市产品为艾可宁，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂[14] - 艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房[15] - 2023年艾可宁由附条件批准上市成功转为常规批准上市[16] - 艾可宁是长效融合抑制剂，每周给药一次，体内半衰期11至12天，大幅长于一般多肽药物2 - 3小时[15] - 艾可宁作用靶点为HIV gp41高度保守区域，不易产生耐药性基因突变，体内半衰期达11至12天，长于普通口服药[30][31][32] - 公司核心产品艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房[52] - 公司核心产品艾可宁靶点高度保守、有广谱抗HIV病毒活性，能快速降低HIV病载量、改善自身免疫功能[52] - 艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房，被26个省份纳入医保“双通道”及单独支付药品名录[55] - 2023年6月研究显示，120例住院初治HIV患者经含艾可宁方案治疗4周后，HIV病毒载量较基线平均下降2.85 log10 copies/mL，CD4+T细胞计数较基线平均上升51.00 cells/uL[55] - 艾可宁静脉推注给药方式最少只需30秒，用药便利性大幅提升[55] - 艾可宁续约《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》并维持原支付标准及支付范围不变[56] - 本报告期艾可宁在马来西亚实现销售收入[57] - 截至报告期末，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨等5个海外国家获得药品注册许可，7个海外国家已提交药品注册申请[57] - 艾可宁已获批上市，用于抗HIV联合治疗，累计投入4.82亿元[50] 在研产品情况 - 公司正在开发抗HIV病毒FB1002、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001、抗新型冠状病毒候选药物FB2001、治疗骨质疏松症的特立帕肽注射液仿制药FB4001、治疗性长效降血脂多肽疫苗FB6001 [9] - 公司有多款在研产品，涉及抗HIV病毒、抗新冠病毒、疼痛治疗、降血脂、治疗骨质疏松等领域[13][14] - 抗HIV病毒在研产品FB1002维持疗法、多重耐药及免疫疗法适应症均处于Ⅱ期临床试验阶段[18] - 抗新冠病毒在研新药FB2001静脉注射及雾化吸入剂型的II/III期临床试验已完成部分受试者入组[19] - 治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001美国II期临床试验数据显示能有效缓解腰背痛，国家药监局已同意开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验[20] - 治疗性长效降血脂在研产品FB6001处于临床前研究阶段，本报告期完成体外药效研究，小鼠免疫原性研究显现良好安全性和有效性[21] - 治疗骨质疏松产品FB4001为特立帕肽注射液仿制药，本报告期向美国FDA提交ANDA注册申请并获《受理通知书》[22] - FB1002由艾可宁联合3BNC117抗体组成，拟每2周 - 4周给药一次[16] - FB6001多肽免疫疗法有望实现3 - 6月给药一次且成本较低，优于现有的每2周注射一次的抗体疗法[21] - FB1002维持治疗处于美国Ⅱ期临床第二阶段，用于HIV - 1感染者长期维持治疗[50] - FB1002多重耐药处于中、美国际多中心Ⅱ期临床，用于治疗HIV多重耐药患者[50] - 注射用FB2001处于中国国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床，用于治疗新冠病毒住院患者[50] - 雾化吸入用FB2001处于中国Ⅱ/Ⅲ期临床，用于治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者[50] - 基于艾可宁的在研产品FB1002联合疗法为长效、配方完整的双靶点融合抑制剂[52] - 公司在研产品包括治疗骨质疏松症的多肽类产品FB4001等[52] - 本报告期公司完成FB2001的非临床安全性评价，两个剂型的II/III期临床试验完成部分受试者入组[58] - 抗HIV病毒在研产品FB1002联合疗法维持疗法适应症完成数据研究及整理分析，准备与监管部门沟通下一阶段临床方案[58] - 抗HIV病毒在研产品FB1002联合疗法多重耐药适应症本报告期新增3名受试者入组，累计入组13例受试者[58] - 免疫疗法Ⅱ期临床试验因受试者入组意愿低暂停入组，后续结合实际评估临床研究[59] - 治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001获药审中心同意开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，正做准备工作[59] - 治疗性长效降血脂在研产品FB6001完成体外药效研究，处于临床前研究阶段[59] - 治疗骨质疏松产品FB4001向美国FDA提交ANDA注册申请并获受理，处于技术审评阶段[59] 行业市场情况 - 2022年全球现存约3900万艾滋病毒感染者，130万新发艾滋病感染者，63万人死于艾滋病相关疾病，2980万人正在接受抗逆转录病毒治疗[24] - 2021 - 2022年，ViiV旗下两药组合Cabenuva全球销售收入从3800万英镑增长至3.4亿英镑，同比增长近800%[25] - 2022年全球抗HIV药物销售排名前五的产品，单品销售金额均超10亿美元，Biktary（必妥维）104亿美元、Genvoya（捷夫康）24亿美元、Descovy（达可挥）19亿美元、Triumeq（绥美凯）18亿美元，Tvicay（特威凯）14亿美元[27] - 全球抗HIV药物市场规模2017年为325亿美元，2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%，预计2025年达479亿美元，2030年达575亿美元，2021 - 2025年复合年增长率为6.0%，2025 - 2030年为3.7%[27] - 截至2022年底，中国报告存活艾滋病病毒感染者和患者约122.3万名，接受抗逆转录病毒治疗比例为92.9％，2022年新报告病例数为10.78万，传播途径以性传播为主，占比达97.6%[27] - 中国部分地区新增感染病例中同性传播占比：北京、天津、山东、黑龙江等超70%；上海、江苏超50%[27] - 江苏省新报告病例中60岁及以上人群占当年新报告数