财务表现 - 公司2021年度累计未弥补亏损为373.30亿元[3] - 公司2021年度研发费用为95.38亿元，同比增长6.66%[3] - 公司2021年度不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本[7] - 公司2021年度利润分配预案为不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本[7] - 公司2021年营业收入为758,895.70万元，同比增长257.94%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为-974,767.30万元，亏损较上年有所下降[21] - 经营活动产生的现金流量净额为-828,474.80万元，净流出增加[22] - 2021年末总资产为5,518,471.10万元，同比增长50.94%[22] - 归属于上市公司股东的净资产为3,992,577.20万元，同比增长57.59%[22] - 研发投入占营业收入的比例为125.69%，较上年减少296.09个百分点[23] - 按境外会计准则调整后的归属于上市公司股东的净利润为-910,133.50万元[25] - 公司2021年基本每股收益为-8.08元/股，稀释每股收益为-8.08元/股[23] - 加权平均净资产收益率为-44.83%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-45.84%[23] - 公司第一季度营业收入为392,889.40万元，第二季度为96,205.10万元，第三季度为133,557.40万元，第四季度为136,243.80万元[27] - 公司第一季度归属于上市公司股东的净利润为33,100.80万元，第二季度为-282,417.80万元，第三季度为-300,718.50万元，第四季度为-424,731.80万元[27] - 公司第一季度经营活动产生的现金流量净额为79,168.50万元，第二季度为-273,903.40万元，第三季度为-322,821.20万元，第四季度为-310,918.70万元[27] - 公司2021年非经常性损益项目中，计入当期损益的政府补助为13,191.50万元，交易性金融资产产生的公允价值变动损益为10,415.20万元[28] - 公司2021年非经常性损益合计为22,078.50万元[30] - 公司交易性金融资产期末余额为201,176.40万元，当期变动为119,636.50万元，对当期利润的影响金额为13.20万元[31] - 公司其他债权投资期末余额为1,501,374.70万元，当期变动为-822,410.30万元，对当期利润的影响金额为4,346.80万元[31] - 公司其他非流动金融资产期末余额为49,626.10万元，当期变动为31,888.70万元，对当期利润的影响金额为6,055.20万元[31] - 公司累计未弥补亏损为373.30亿元[150] - 2021年归属于母公司所有者的净亏损为97.5亿元，扣除非经常性损益的净亏损为99.7亿元[153] - 公司计划保留大部分可用资金及盈利用于业务发展，预计未来不会进行现金分红[152] 研发与创新 - 公司2021年度研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等[3] - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好[4] - 公司未来净利润的规模取决于药物开发项目的数量及范围，以及相关成本和费用、收入水平等[4] - 公司已在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势[4] - 公司产品涉及BRAF、BTK、PD-1等生物技术领域[16] - 公司研发方向包括单抗、双特异性抗体和BiTE®技术[16] - 公司遵循GMP和GSP规范进行药品生产和经营[16] - 公司通过IND、BLA和NDA等程序推进新药研发[16] - 公司采用CRO和CMO模式进行研发和生产外包[16] - 公司实施多项股权激励计划，包括2011期权计划和2018股权奖励计划[15] - 公司财务报告采用人民币元、万元、亿元为单位[16] - 公司2021年研发投入总额为953,841.80万元，同比增长6.66%[131] - 研发投入总额占营业收入比例为125.69%，较上年减少296.09个百分点[131] - 公司新增中国发明专利6个、美国发明专利8个，累计拥有中国专利21个、美国专利38个[129] - 公司自主研发的生物药化学成分生产和控制（CMC）开发平台，提高了研发效率并降低了研发成本[127] - 公司建立了数字病理图像分析平台，支持免疫组化和免疫荧光的定量分析，以及肿瘤微环境细胞空间定位[128] - 公司开发了生物信息数据整合分析可视化平台，标准化并提速了高通量测序数据的处理和存储[128] - 公司拥有超过50个临床前项目，其中一半有潜力成为同类最佳或同类首创[100] - 公司预计在未来12个月内将多个临床前候选药物推向临床试验[100] - 公司已建立13个核心技术平台，包括分析化学研究平台、化合物筛选平台、小分子激酶抑制剂优化平台等[126] - 公司双（多）特异性抗体发现平台为定制化、自动化、一站化和智能化的研发平台[126] - 公司单B细胞抗体筛选平台能够精准、高通量地筛选出分泌目标抗体分子的B细胞[126] - 公司噬菌体展示文库筛选双特异性抗体技术平台提高了双特异性抗体筛选与构建周期[126] - 公司抗体-药物偶联物（ADC）开发平台可发现并验证创新性ADC靶点[126] - 公司蛋白水解靶向嵌合分子技术平台为小分子药物的开发提供了新机遇[126] - 公司个性化精准治疗平台通过基因测序技术使根据患者肿瘤状况进行精确免疫治疗成为可能[124] - 公司研发人员数量为2,949人，占公司总人数的36.7%，研发人员薪酬合计为234,100.40万元，平均薪酬为79.38万元[136] - 公司研发人员中博士研究生510人，硕士研究生1,240人，本科及以下1,199人，30岁以下763人，30-40岁1,455人，40-50岁469人，50岁及以上262人[137] - 公司拥有超过800人的研究团队，临床前研究项目超过50个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[138] - 公司在全球范围内有2,200多名员工组成的临床开发与医学事务团队，正在执行90多项临床试验，入组超过14,500名受试者，其中约半数在中国以外[139][140] 产品与市场 - 公司2022年4月15日宣布百泽安®获国家药品监督管理局批准用于治疗食管鳞状细胞癌患者[35] - 百悦泽®在中国获得新适应症上市许可申请（sNDA）受理，并授予突破性疗法认定（BTD）[37] - 百泽安®在中国获批用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗[38] - 公司与诺华达成协议，共同开发、生产和商业化TIGIT抑制剂欧司珀利单抗，并获授权在中国境内销售5款诺华抗肿瘤药物[38] - 百济神州生物岛创新中心（BIC）在中国广州揭幕，旨在加速前沿医学创新成果的开发[39] - 百悦泽®在英国获得上市许可，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者[39] - 公司与南京维立志博生物科技有限公司签订合作协议，获得LBL-007的全球研究、开发和生产许可[39] - 百泽安®和百悦泽®新增适应症获纳入国家医保药品目录[40] - 公司完成科创板发行，募集资金总额约为222亿元人民币（约合35亿美元）[41] - 百悦泽®在沙特阿拉伯、俄罗斯和澳大利亚获得批准，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）[42] - 百悦泽®获得FDA加速批准，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者[43] - 百泽安®用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请已受理[46] - 百泽安®用于晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗已获批[46] - 百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症的附条件批准已获得[46] - 公司与Shoreline Biosciences达成全球独家战略合作，开发基于NK细胞疗法的产品组合[46] - 百泽安®用于治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的新适应症上市申请已受理[47] - 百悦泽®用于治疗边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请已获FDA受理并授予优先审评资格[47] - 百汇泽®用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的附条件批准已获得[47] - 百泽安®联合化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已受理[47] - 公司与诺华达成合作与授权协议，共同开发、生产和商业化百泽安®[49] - 公司与Strand Therapeutics达成合作，开发基于mRNA技术的实体瘤肿瘤免疫疗法[49] - 百悦泽®已在超过45个市场获批，包括美国、中国、欧洲、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等[58] - 百悦泽®在中国获批用于治疗MCL、CLL、SLL和R/R WM患者，并已进入国家医保目录[58] - 百悦泽®在美国获得加速批准用于治疗MCL、WM和R/R MZL患者，并正在等待CLL/SLL适应症的FDA决议[57] - 百泽安®在中国获批用于八项适应症，包括NSCLC、ESCC、cHL、UC和HCC等[59] - 百泽安®在中国获NMPA附条件批准用于治疗cHL、UC和HCC患者[59] - 百济神州与诺华签订市场开发协议，有权在中国广阔市场推广和营销泰菲乐®、迈吉宁®、维全特®、飞尼妥®和赞可达®[53] - 百济神州的萨温珂®（司妥昔单抗）在中国获批用于治疗特发性多中心Castleman病[53] - 百济神州的普贝希®（安维汀生物类似物）在中国获批用于治疗结直肠癌和肺癌[53] - 百济神州的泰菲乐®和迈吉宁®正在探索联合用药用于治疗NSCLC的适应症[53] - 百济神州的百悦泽®在美国FDA的CLL/SLL新适应症上市申请的目标决议日期为2022年10月22日[57] - 百泽安®治疗cHL和UC的适应症于2020年纳入NRDL，2021年非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC和HCC也被纳入，涵盖其所有5个获批适应症[60] - 百泽安®针对复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗的补充新增适应症上市许可申请（sBLA）正在评审中[60] - 公司已在中国和全球开展或完成超过20项潜在注册可用的临床试验，包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[60] - 公司与诺华达成合作，在美国、加拿大、墨西哥、欧盟等地区开发、生产和商业化百泽安®，并保留诺华区域以外的全球商业化权利[61] - 百汇泽®于2021年5月在中国获批用于治疗携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，并被纳入2021年NRDL[62] - 安加维®于2019年5月在中国获批用于GCTB适应症，2020年11月获批用于SRE适应症，并于2020年12月进入国家医保目录[63] - 倍利妥®于2020年12月在中国获批用于治疗复发或难治性成年ALL患者，并于2021年8月开始商业化[64] - 凯洛斯®于2021年7月在中国获批用于治疗R/R MM患者，并于2022年1月开始商业化[65] - 瑞复美®于2017年6月被纳入国家医保目录，2020年11月获批联合利妥昔单抗用于治疗成人滤泡型淋巴瘤患者[66] - 维达莎®于2018年10月被纳入国家医保目录，作为中国MDS治疗指南的一线推荐治疗方案[67] - 普贝希®（BAT1706）于2021年11月在中国获得NMPA批准，并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者[71] - 百悦泽®（泽布替尼）在美国FDA已受理申请，FDA决议的目标日期为2022年10月22日[72] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2021年1月13日获批用于1L Sq. NSCLC，2021年6月23日获批用于1L 非Sq. NSCLC[74] - 百汇泽®（帕米帕利）在2021年5月7日获批用于3L gBRCA+ OC[74] - 百悦泽®（泽布替尼）在2021年9月15日获得美国FDA加速批准用于R/R MZL[72] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2022年1月6日获批用于2L/3L NSCLC[74] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2022年3月11日附条件批准用于2/3L MSI-H或dMMR实体瘤[74] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2022年4月15日获批用于2L ESCC[74] - 百悦泽®（泽布替尼）在2021年6月18日获得中国NMPA附条件批准用于R/R WM[72] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在欧洲药品管理局已受理申请，目前正在审评中[74] - 百悦泽®已在全球超过45个市场获批，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大和澳大利亚[81] - 百悦泽®在全球范围内提交了额外43份上市许可申请，涉及拉丁美洲、中东、北非、土耳其、俄罗斯和以色列等市场[81] - 百悦泽®正在进行9项注册性或注册可用临床试验，其中4项为3期临床试验，5项为注册可用2期临床试验[81] - 百悦泽®对比伊布替尼治疗WM的3期临床试验（ASPEN）结果已纳入全球多地的申请材料[82] - 百悦泽®对比苯达莫司汀及利妥昔单抗治疗初治CLL/SLL患者的3期临床试验（SEQUOIA）已完成患者入组并公布主要临床结果[82] - 百悦泽®对比伊布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL患者的3期临床试验（ALPINE）已完成患者入组并公布主要临床结果[82] - 百悦泽®与奥比妥珠单抗联合用药对比单一奥比妥珠单抗治疗R/R滤泡性淋巴瘤患者的全球关键性2期ROSEWOOD试验临床数据预计于2022年公布[83] - 美国FDA已受理百悦泽®针对CLL/SLL的新适应症上市申请（sNDA），目标决议日期为2022年10月22日[83] - 欧洲药品管理局（EMA）已受理百悦泽®针对MZL和CLL的两项上市申请[83] - 百悦泽®的临床前数据显示其对BTK靶点的专一性更高，药效动力学和药代动力学性质更佳，靶点占有率接近100%[80] - 公司已在全球35个国家招募超过9,000名受试者参与替雷利珠单抗临床试验，其中近3,000名来自中国以外地区[87] - 替雷利珠单抗在中国和全球启动或完成了超过20项潜在注册可用的临床试验，包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[84] - 百汇泽®（帕米帕利）于2021年5月在中国获得附条件批准用于治疗携带胚系BRCA突变相关复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者[89] - 欧司珀利单抗已入组约800例患者，涉及7项全球临床试验，包括肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌[90] - 公司与诺华达成协议，在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗[90] - 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗鳞状及非鳞状NSCLC的中国3期临床试验分别编号为NCT03594747和NCT03663205[84] - 替雷利珠单抗联合欧司珀利单抗用于治疗PD-L1高表达且无EGFR敏感突变或ALK易位的一线局部晚期、不可切除或转移性NSCLC患者的全球3期临床试验编号为NCT04746924[84] - 百汇泽®的3期临床试验（NCT03519230）针对铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，预计2022年上半年公布主要结果[89] - 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗鼻咽癌患者的中国与泰国3期临床试验编号为NCT03924986[87] - 公司与Mirati Therapeutics达成独家授权协议，负责sitravatinib在亚洲（不包括日本及若干其他国家）、澳洲及新西兰的开发、生产及商业化[93] - Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药治疗黑色素瘤和卵巢癌的1b期临床试验数据在AACR 2021年会上公布[93] - BGB-11417已完成临床前及新药临床试验申报前研究，显示出强效活性及高选择性，预计2022年启动关键性临床试验[94] - BGB-A445正在进行1期临床试验，预计2022年上半年启动剂量