报告基本信息 - 报告为圣湘生物2021年半年度报告[1][2][13][16] - 公司代码为688289，简称为圣湘生物[2] - 本半年度报告未经审计[7] - 报告期为2021年1月1日至2021年6月30日[17] 公司治理与合规 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[8] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[8] - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[9] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[9] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[9] 公司人员与机构信息 - 公司负责人为戴立忠，主管会计工作负责人为彭铸，会计机构负责人为谢跃辉[7] - 保荐人、保荐机构、主承销商为西部证券股份有限公司[17] - 律师为湖南启元律师事务所[17] - 会计师、审计机构为中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）[17] - 圣维基因、圣维尔、康得生物等为圣湘生物全资子公司[15] 行业术语解释 - IVD指体外诊断，是在人体之外对人体样本进行检测获取临床诊断信息的诊断服务[17] - POCT指即时检验，具有快速简便、效率高、成本低等优点[20] - PCR指聚合酶链式反应，是在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术[20] - NGS指高通量测序技术，能降低DNA测序成本[20] - 新冠指2019年新型冠状病毒（COVID - 19）[20] - 新型冠状病毒核酸检测试剂指新型冠状病毒2019 - nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）[20] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入20.28亿元，较上年同期减少3.41%[29] - 归属于上市公司股东的净利润12.32亿元，较上年同期减少9.00%[29] - 经营活动产生的现金流量净额8.34亿元，较上年同期减少22.23%[29] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产57.21亿元，较上年度末增加20.57%[29] - 本报告期末总资产63.59亿元，较上年度末增加16.59%[29] - 基本每股收益2.80元/股，较上年同期降低18.13%[29] - 研发投入5242.18万元，同比大幅增长77.66%，研发投入占营业收入比例达2.58%，同比增长1.17个百分点[32] - 非经常性损益合计6143.61万元[33] - 费用化研发投入本期数为52421792.36元，上期数为29506425.89元，变化幅度为77.66%[70] - 研发投入合计本期数为52421792.36元，上期数为29506425.89元，变化幅度为77.66%[70] - 研发投入总额占营业收入比例本期为2.58%，上期为1.41%，增加1.17个百分点[70] - 报告期内研发支出达5242.179236万元，同比增长77.66%，研发投入占营业收入比达2.58%，同比增长1.17个百分点[73] - 报告期内公司实现营业收入20.28亿元，归属上市公司股东净利润11.21亿元[130] - 营业收入较上年同期21.00亿元下降3.41%，营业成本较上年同期3.55亿元增长40.82%，销售费用较上年同期2.08亿元下降22.41%，管理费用较上年同期0.34亿元增长14.60%，研发费用较上年同期0.30亿元增长77.66%[131] - 经营活动产生的现金流量净额较上年同期10.72亿元下降22.23%，投资活动产生的现金流量净额较上年同期 -7.28亿元因收回部分理财资金变动，筹资活动产生的现金流量净额较上年同期0.53亿元因偿还借款及分红变动[131] - 货币资金期末数33.34亿元，占总资产比例52.42%，较上年期末25.91亿元增长28.68%[134] - 交易性金融资产期末数7.07亿元，占总资产比例11.12%，较上年期末16.01亿元下降55.82%[134] - 应收款项期末数6.24亿元，占总资产比例9.82%，较上年期末5.21亿元增长19.92%[134] - 预付款项期末数0.69亿元，占总资产比例1.08%，较上年期末0.43亿元增长60.86%[134] - 存货期末数4.03亿元，占总资产比例6.33%，较上年期末2.77亿元增长45.55%[134] - 其他流动资产期末数0.13亿元，占总资产比例0.20%，较上年期末0.07亿元增长77.69%[134] - 固定资产期末数2.96亿元，占总资产比例4.66%，较上年期末2.15亿元增长38.00%[134] - 在建工程为41,657,466.05元，占比0.66%，较上期增加2,155.19%，因上海募投项目推进投入增加[137] - 短期借款本期为55,000,000.00元，占比1.01%，较上期减少100%，因偿还到期政策性借款[137] - 合同负债为56,664,777.68元，占比0.89%，较上期减少9.3%，因本期预收款减少[137] - 无形资产为68,528,620.72元，占比1.08%，较上期增加119.40%，因并购海兴电器增加土地[137] - 长期待摊费用为15,989,408.01元，占比0.25%，较上期增加284.47%，因产能扩张场地及装修投入增加[137] - 境外资产为716,632.07元，占总资产比例为0.01%[138] - 报告期内公司股权投资额为227,971.59万元，上年同期无对外投资[141] - 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产期末余额为707,384,777.81元，期初余额为1,601,225,314.69元[149] - 以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产期末余额为108,562,950.36元，期初余额为102,507,789.01元[149] 各条业务线数据关键指标变化 - 报告期内新冠核酸检测试剂发货量达8884.82万人份，较上年同期增长142.64%；提取试剂发货量达5245.13万人份，较上年同期增长53.84%[29] - 2021年1 - 6月新冠核酸检测试剂发货量达8,884.82万人份，较上年同期增长142.64%[96] - 2021年1 - 6月提取试剂发货量达5,245.13万人份，较上年同期增长53.84%[96] - 2021年1 - 6月各类仪器发货3,536台，较上年同期增长108.49%[96][101] - 非新冠试剂销售收入较上年同期增长134%[96][101] 市场规模与行业发展 - 全国新冠病毒核酸检测实验室数量从2020年3月的2081家增长至2021年3月的10260家[34] - 全球体外诊断市场规模预计从2020年的845亿美元增长到2025年的960亿美元，复合年增长率为2.6%[36] - 2019年中国体外诊断市场规模超过1150亿人民币（170亿美元），同比增长超过15%[36] - 2020年分子诊断占体外诊断总体市场约20%，增速在一倍以上[41] - 全球PCR产品市场规模由2015年的52亿美元增至2020年的162亿美元，复合增长率为19.3%，预计到2030年将达到388亿美元[41] - 中国PCR产品市场2015年规模为4亿美元，2020年为27亿美元，复合年增长率达到43.0%[41] - 2019年中国体外诊断设备出口金额达约7.2亿美金，同比2018年出口增长7.61%[42] - 截止2020年底，全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，出口新冠试剂收入预计在50亿美元左右[42] - 全国新冠病毒核酸检测实验室数量从2020年3月的2081家增长至2021年3月的10260家，新增PCR检测实验室8179家[42] 公司业务成果与合作 - 公司开发了性能优良的产品400余种，可提供各类优质检测服务2200余项[37] - 2020年度公司位列中国医药工业百强榜榜单第59位，产品远销全球160多个国家和地区[46] - 乙肝和丙肝产品在2021年上半年全国室间质量评价活动中实验室用户数连续保持第一，客户数增长比例远高于同类产品[47] - 呼吸道检测开展“百千万”项目和多场次招商会，获近500家专业合作伙伴关注与合作[47] - 公司变更注册4通道的iPonatic快速核酸检测分析仪[48] - 公司与真迈生物达成战略合作，获得其高通量测序仪系列产品在国内外OEM/ODM授权以及疾控和临床领域销售代理权[61] - 截至2021年6月呼吸道六联检产品已签约近500家代理商，发展终端客户近1,500家[101] - 报告期内国际市场增加900余家新终端，95家新增活跃代理商中半数以上属于新开发国家[102] - 公司以25520万元对价获得真迈生物14.77%股权[112] - 公司出资450万元获得大圣宠医15%股权[112] - 公司收购湖南海兴电器100%股权，产业园投入使用后可扩充面积近8万平方米，全面使用可提升产能3 - 5倍[113] - 公司在上海购地22亩建设生产基地，在北京购置建筑面积五千余平方米房屋并进行基础建设[113] - 公司自主开发400余种产品[113] 公司技术研发情况 - 磁珠法提取技术使灵敏度比煮沸法提高50 - 100倍，填补国内技术空白[53] - 一步法核酸释放技术样本处理流程耗时十分钟，磁珠法和柱提法操作需60 - 120分钟[56] - 多重荧光PCR检测技术可在单色荧光通道中同时进行至少两个目标靶点的检测和分析，在一个反应管同时检测至少八种靶标[57] - 公司将分子诊断检测效率由“小时级”提升到“分钟级”[63] - 发明专利申请数为5个，本期新增获得数为1个，累计获得数为68个；实用新型专利申请数为9个，本期新增获得数为1个，累计获得数为15个；外观设计专利申请数为10个，本期新增获得数为4个，累计获得数为15个；软件著作权申请数为0个，本期新增获得数为0个，累计获得数为12个；其他申请数为10个，本期新增获得数为1个，累计获得数为18个[68] - 公司现有研发人员320人[73] - 报告期内新获国内外产品注册、准入40项[73] - 报告期内开展在研项目60余项[73] - 呼吸道病原体诊断系列产品预计总投资规模4600万元，本期投入2000.04万元，累计投入4214万元[76] - 移动分子诊断（POCT）预计总投资规模4500万元，本期投入735.74万元，累计投入3450.78万元[76] - 血筛安全系列产品预计总投资规模3000万元，本期投入339.37万元，累计投入2722.2万元[76] - 妇幼诊断系列产品预计总投资规模3500万元，本期投入331万元，累计投入2844.32万元[78] - 肝炎诊断预计总投资规模2500万元，本期投入398.78万元，累计投入1983.64万元[78] - 2021年公司研发人员数量320人，占公司总人数比例24.37%，上期数量232人，占比33.33%；研发人员薪酬合计2081.29万元，平均薪酬6.50万元，上期薪酬合计1714.25万元，平均薪酬7.39万元[87] - 公司研发人员学历构成中博士11人，占比3.44%；硕士96人，占比30.00%；本科166人，占比51.88%；大专及以下47人，占比14.68%[87] - 公司研发人员年龄结构中30岁以下175人，占比54.69%；30（含） - 40岁128人，占比40.00%；40（含） - 50岁12人，占比3.75%；50（含）岁以上5人，占比1.56%[87] - 公司自主研发一系列核心技术，构建全方位分子诊断技术平台，获国家级重大奖项50余项，承担国家级和省级重大项目50余项，主导或参与制定行业标准近50项[88] - 公司搭建全方位产品线，研发高性能产品400余种，形成系统化解决方案[88] - 公司设置生命科学研究院，搭建10余个国家级及省级重大创新平台[90] - 报告期内新获国内外产品注册准入40个，其中境内三类体外诊断试剂获证1项，一类体外诊断试剂备案3项，境外注册准入36个[97] - 报告期内新增国内外专利授权7项，其中国内发明专利授权1项[97] - 报告期内参与制定国内外行业标准6项，其中国际标准1项[97] 市场需求与产品销售 - 2020年中国献血量达1500万人次，保持每年3%-5%的增长率，全国手术量达6586万次，年增长率达8%，每年血液透析患者超200万人次，内镜检测超6000万人次，血源性病原体检测市场容量每年超1亿人次[76][78] - 2020年中国超41万人新患肝癌，超39万人死于肝癌，每11位新确诊癌症的人中有1位患肝癌，每8个因癌症死亡病人中有1个死于肝癌，我国肝癌患者中84%由乙肝病毒感染所致，乙肝病毒感染者患肝癌风险是未感染者的100 - 200倍，80 - 90%由病毒性肝炎导致[81] - 高通量测序系列产品数量2500，金额1644.42；提取及自动化系列产品数量3000，金额2142.52；肿瘤早筛早诊产品数量3000，金额2