公司基本信息 - 公司总股本为12,000.00万股[6] - 公司控股子公司包括杭州丹威、杭州深度、杭州万子健、上海道格仕、南京长健、青岛汉德森、美国衡健、加拿大衡通等[13] - 公司控股股东包括福浪莱贸易、方氏控股、安吉涌威等[13] - 公司主要从事体外诊断（IVD）业务，包括体外诊断试剂和现场即时检测（POCT）[13] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票简称为东方生物，股票代码为688298[25] - 公司注册地址和办公地址均为浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号[21] - 公司聘请的会计师事务所为立信会计师事务所(特殊普通合伙)，签字会计师为张建新、汪建维[26] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为光大证券股份有限公司，签字的保荐代表人为孙蓓、储伟[26] 财务数据 - 公司2019年年度利润分配方案为每10股派发现金红利2.10元（含税），合计拟派发现金红利2,520.00万元（含税），现金分红比例为30.69%[6] - 公司2019年度不送红股，不进行资本公积转增股本[6] - 公司2019年年度报告由立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具了标准无保留意见的审计报告[6] - 公司2019年营业收入为36,737.68万元，同比增长28.50%[27] - 归属于上市公司股东的净利润为8,210.52万元，同比增长25.60%[27] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,601.66万元，同比增长21.43%[27] - 经营活动产生的现金流量净额为5,421.21万元，同比增长22.30%[27] - 2019年末归属于上市公司股东的净资产为25,172.83万元，同比增长25.22%[27] - 2019年末总资产为36,151.15万元，同比增长7.07%[27] - 公司基本每股收益为0.91元，同比增长24.66%[30] - 公司稀释每股收益为0.91元，同比增长24.66%[30] - 公司扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.84元，同比增长20.00%[30] - 公司加权平均净资产收益率为37.13%，同比减少2.05个百分点[30] - 公司扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为34.38%，同比减少3.14个百分点[30] - 公司研发投入占营业收入的比例为8.64%，同比增加2.12个百分点[30] - 公司2019年第四季度营业收入为105,142,862.24元，同比增长显著[31] - 公司2019年第四季度归属于上市公司股东的净利润为23,752,249.09元[31] - 公司2019年非经常性损益项目中，政府补助金额为736.11万元[36] - 公司2019年度主营业务收入为3.67亿元，同比增长28.50%[125] - 归属于母公司股东的净利润为8210.52万元，同比增长25.60%[125] - 每股收益为0.91元，同比增加0.18元/股[125] - 截至2019年末，公司总资产为3.61亿元，比年初增长7.07%[125] - 净资产为2.54亿元，比年初增长22.16%[125] - 资产负债率为29.70%，处于安全稳健水平[125] - 净资产收益率为37.13%，较好实现了股东权益的增值[125] - 公司2019年度营业收入为3.67亿元，同比增长28.50%[147] - 归属于母公司股东的净利润为8210.52万元，同比增长25.60%[147] - 公司总资产为36,151.15万元，比年初增长7.07%[147] - 公司净资产为25,412.65万元，比年初增长22.16%[147] - 公司主营业务毛利率为48%，比上年减少2个百分点[152] - 公司境外营业收入为3.44亿元，同比增长29.00%[152] - 公司境内营业收入为1903.17万元，同比增长32.88%[152] - 公司主要产品体外诊断试剂生产量为23,447.89万人份，同比增长8%[153] - 公司前五名客户销售额为12,615.12万元，占年度销售总额34.34%[159] - 公司研发费用为3175.59万元，同比增长70.35%[148] - 公司前五名客户销售额合计12,615.12万元，占年度销售总额的34.34%[160] - 公司前五名供应商采购额合计2,663.61万元，占年度采购总额的20.69%[164][165] - 公司研发费用同比增长70.35%，达到31,755,944.68元，主要由于公司加大研发投入[166] - 公司经营活动产生的现金流量净额同比增长22.30%，达到54,212,073.70元[167] - 公司投资活动产生的现金流量净额同比增长37.44%，达到-11,731,853.56元，主要由于购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金减少[167] - 公司筹资活动产生的现金流量净额同比减少953.95%，达到-60,291,538.91元，主要由于本年度归还借款[167][170] - 公司应收账款同比增长42.56%，达到83,022,304.35元，主要由于收入增长导致应收账款增加[172] - 公司固定资产同比增长37.90%，达到66,410,163.85元，主要由于收回原用于出租的投资性房地产转为自用[172] - 公司应付职工薪酬同比增长69.66%，达到12,449,587.45元，主要由于收入增长带来员工支出增加[172] - 公司应交税费同比减少65.50%，达到3,334,212.82元，主要由于代缴所得税减少[172] - 公司控股子公司美国衡健营业收入为176,885,596.54元，净利润为9,099,534.17元[189] 产品与市场 - 公司主要产品为POCT即时诊断试剂，占主营业务收入的98%[39] - 公司主要采取ODM和OBM相结合的经销模式，其中ODM销售占比约80%[46] - 公司产品主要通过境外经销商销售，经销商主要为当地大型体外诊断类产品经销商[46] - 公司拥有HEALGEN、DIAGNOSTAR、ORIENT GENE等多个自主品牌，覆盖全系列产品，销往多个国家[47] - 公司外销占比约95%，客户遍布全球一百多个国家[56] - 公司在美国、加拿大设立了全资子公司，产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲[56] - 公司终端用户包括全球最大连锁超市Walmart、世界五百强企业Dollar Tree等国际知名企业[56] - 公司已开发出多款毒品检测试剂盒，包括甲卡西酮、芬太尼、曲马多、卡痛等，成为国内毒品检测产品线最丰富的厂商之一[77] - 公司的疟疾检测试剂盒能够同时检测四种疟疾的疟原虫，灵敏度、稳定性及特异性均处于行业领先水平[78] - 公司已掌握基因工程重组技术、小分子抗原人工合成技术、单克隆抗体制备技术和抗原表达纯化技术，确保自主进行试剂盒生产与开发[79] - 公司研发的适用高端市场育龄女性或怀孕女性的健康筛选指标检测试剂盒，预计在市场竞争中具有优势[20] - 心脏标志物定量检测试剂和仪器的研发正在进行中，预计市场应用广阔[21] - 呼吸道病毒快速检测试剂的灵敏度较国内同类产品更高，市场需求量大[22] - 传统传染病类快速检测试剂盒已进入临床注册阶段，市场效益显著[23] - 血糖血脂类检测试剂盒的研发正在进行中，市场需求量大且市场份额稳定[24] - 新型炎症指标检测试剂盒的灵敏度和反应速度较国内同类产品更高更快，市场容量巨大[25] - 肝功能和肾功能指标检测试剂的灵敏度和反应速度较国内同类产品更高更快，市场需求量大[26] - 液态生物芯片检测仪和检测试剂的研发正在进行中，有望填补国内空白并实现进口替代[27] - 单克隆抗体的研发已完成3个，其余正在进行中，应用平台广泛[28] - 核酸检测试剂已完成17个CE注册，4个已完成注册备案，市场前景广阔[30] - 公司已完成30余类抗原抗体的研发工作，覆盖毒品、传染病、优生优育等多个领域[113] - 公司累计取得的产品国内外备案及注册证书超过400项，境外认证在300项以上[117] - 公司拥有丰富的POCT产品线，包括毒品检测系列、传染病检测系列、优生优育检测系列、肿瘤标志物系列和心肌标志物系列，产品超过百种[118] - 公司已研发完成30余种毒品POCT即时诊断试剂，覆盖唾液检测和尿液检测[118] - 公司覆盖50余种传染病检测试剂，包括艾滋病、丙型肝炎、梅毒、乙型肝炎、疟疾、甲/乙型流感、登革热等[118] - 公司已通过国际认证机构德国莱茵（TÜV Rheinland）、南德意志集团（TÜV SÜD）等机构的认证，符合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系[120] - 公司以零缺陷的成绩通过美国FDA的现场考核[120] - 公司产品销往美国、巴基斯坦、印尼等100多个国家和地区[120] - 公司客户包括全球最大的连锁超市Walmart、世界五百强企业Dollar Tree等国际知名企业[123] - 公司在美国市场实施本土化营销策略，聘用本地销售及服务人员，设立仓储中心，快速响应客户需求[124] - 公司销售收入以境外市场为主，占比约95%[135] - 公司2019年体外诊断试剂生产量为23,447.89万人份，销售量为24,838.36万人份，销售收入为57,206,568.69元[183] - 公司2019年生化诊断试剂生产量为205.27万人份，销售量为166.45万人份，销售收入为5,406,362.06元[183] - 体外诊断试剂营业收入为362,612,930.75元，同比增长29.20%，毛利率为48%，但比上年减少2个百分点[186] - 生化诊断试剂营业收入为5,406,362.06元，同比增长51%[186] 研发与技术 - 公司研发投入占营业收入的比例为8.64%，同比增加2.12个百分点[30] - 公司2019年研发投入总额为31,755,944.68元，占营业收入比例为8.64%[92] - 公司研发人员数量为131人，占公司总人数的比例为12.57%[92] - 公司2019年资本化研发投入为0元，研发投入全部费用化[92] - 公司获得境外专利授权27项，包括欧洲和美国的发明专利和外观专利[91] - 公司境内专利授权88项，涵盖发明专利、实用新型和外观专利[87] - 公司研发投入资本化比重为0%，全部研发投入均费用化[92] - 公司研发投入主要用于新产品和技术的开发，包括流体检测装置、生物芯片检测仪等[87][91] - 毒品唾液一步法五边形检测试剂筒预计总投资规模为100万元，本期投入29.98万元，累计投入29.98万元，市场应用前景广阔[95] - 毒品唾液一步法检测试剂笔预计总投资规模为100万元，本期投入24.62万元，累计投入24.62万元，市场应用前景广阔[95] - 唾液新型毒品α-PVP检测试剂预计总投资规模为70万元，本期投入21.81万元，累计投入21.81万元，市场检测需求较大[95] - 新型毒品卡芬太尼粉末尿液联合检测试剂盒预计总投资规模为70万元，本期投入25.28万元，累计投入25.28万元，市场检测需求较大[95] - 尼古丁半定量检测试剂盒预计总投资规模为60万元，本期投入20.40万元，累计投入20.40万元，市场前景广阔[95] - 唾液大麻荧光定量检测试剂盒预计总投资规模为150万元，本期投入17.00万元，累计投入17.00万元，市场前景广阔[95] - 毛发毒品定量检测试剂盒预计总投资规模为60万元，本期投入21.55万元，累计投入21.55万元，满足多样化检测需求[95] - 全血毒品定量检测试剂盒预计总投资规模为60万元，本期投入18.67万元，累计投入18.67万元，满足多样化检测需求[95] - 加德纳菌检测试剂盒预计总投资规模为35万元，本期投入28.24万元，累计投入28.24万元，市场前景广阔[95] - B族链球菌抗原检测试剂盒预计总投资规模为50万元，本期投入40.02万元，累计投入40.02万元，市场应用前景广阔[95] - 公司自主研发的POCT即时诊断技术处于行业领先地位，相关产品已获得国际认可[67] - 公司拥有多项核心技术，包括高浓度纳米金制备技术、荧光免疫技术、多项联检技术等[68] - 公司通过自主研发形成了上百项专利及非专利技术，覆盖毒品检测、传染病检测、肿瘤检测等多个应用领域[72] - 公司已在国际市场占据一席之地，与雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics等国际知名企业展开直接竞争[72] - 公司已自主研发完成30余种抗原、抗体，其中10余种已应用于POCT即时诊断试剂中[73] - 公司已自主研发完成6款POCT诊断仪器，其中1款已形成销售，1款处于注册阶段[73] - 公司已取得NMPA备案凭证4项，递交欧盟CE认证10项，部分分子诊断产品已开始向客户提供样品[73] - 公司自主研发的液态生物芯片检测仪已处于最终测试阶段，并提交NMPA注册申请[73] - 公司2019年新增欧盟CE认证64项，累计取得欧盟CE认证234项[85] - 公司2019年新增美国FDA（510K）认证1项，累计取得美国FDA（510K）认证34项[85] - 公司2019年新增授权专利38项，其中境内专利29项、境外专利9项，发明专利3项[85] - 截至2019年底，公司累计获得授权专利115项，其中境内专利88项，境外专利27项，发明专利11项[87] - 2019年公司新增著作权1项，累计已取得著作权5项，包括Mplex-Q100液态生物芯片检测仪软件V1.0[91] - 公司新增64个欧盟CE认证，期末总数达到234个[176] - 公司新增1个美国FDA（510K）认证，期末总数达到34个[176] - 公司新增4个加拿大MDL认证，期末总数达到71个[176] - 公司新增1个墨西哥医疗器械认证，期末总数达到4个[176] - 公司新增4个国内一类医疗器械备案，期末总数达到7个[176] - 公司国内二类医疗器械注册证数量保持51个，无新增或失效[176] - 公司国内三类医疗器械注册证数量保持9个，无新增或失效[176] - 公司新增多个体外诊断产品的欧盟CE认证，涵盖甲肝、戊肝、人类单纯疱疹病毒等检测试剂[176] - 公司新增多个尿液检测产品的欧盟CE认证，包括氯胺酮、美沙酮代谢物、芬太尼等检测试剂[178] - 公司新增多个快速检测试剂卡的欧盟CE认证，涵盖疟疾、肺炎支原体、霍乱弧菌等检测[178] - 公司获得欧盟CE认证的体外诊断产品包括C反应蛋白、降钙素原、D-二聚体、登革热抗体、甲肝抗体等[180] - 公司获得美国FDA认证的体外诊断产品包括EB病毒核酸检测试剂[182] - 公司获得加拿大MDL认证的体外诊断产品包括多联毒品尿液检测试剂杯、大麻毒品测试滴卡等[182] - 公司获得墨西哥医疗器械认证的体外诊断产品包括Healgen毒品滥用检测试剂联卡[182] - 公司2019年获得欧盟CE认证的HPV 9型分型检测试剂和HPV 6/11/16/18型检测试剂[180] - 公司2019年获得欧盟CE认证的流感A/B病毒核酸检测试剂[180] - 公司2019年获得欧盟CE认证的结核、伤寒、早早孕等快速检测试剂卡[180] - 公司2019年获得欧盟CE认证的肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白三合一检测试剂卡[180] 行业与市场趋势 - 2017年全球医疗器械销售规模达到4050亿美元，预计到2024年将增长至5945亿美元[51] - 2018年国内医疗器械市场总规模达到5304亿元[51] - 分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断[57] - 智慧即时检测（iPOCT）解决了传统POCT的半自动或手工操作误差和标本高通量检测的局限性[60] - 未来体外诊断行业将向POCT、分子诊断和液态生物芯片方向发展，这些领域将是市场竞争的主要领域[61] - POCT产品未来将实现精准医疗能力比肩大型检测设备，并融合"互联网+"理念，实现智慧医疗和移动医疗[62] - 分子诊断与液态生物芯片技术是体外诊断行业未来发展的重要方向，具有高通量、多指标、高敏感性等优点[64] - 全球体外诊断市场规模预计从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元，年复合增长率为6.1%[193] - 中国体外诊断市场规模2017年超过700亿元人民币，同比增长15%[194] - 全球POCT市场规模2016年为202亿美元，预计2022年达到300亿美元，年复合增长率为6.8%[196] - 中国POCT市场规模2018年约为20.5亿美元[199] - 全球分子诊断行业年均增速约为13%[200] - 2016年全球分子诊断市场规模约为80亿美元[200] - 2018年全球分子诊断市场规模约为100亿美元[200]