财务表现 - 2020年度公司实现营业收入32.65亿元，同比增长788.83%[4] - 2020年度公司实现归母净利润16.77亿元，同比增长1942.94%[4] - 2020年度每股收益14.28元/股，同比增长1469.23%[4] - 2020年末归母所有者权益24.46亿元，比年初增长871.70%[4] - 公司2020年年度利润分配方案为每10股派发现金红利42元（含税），合计拟派发现金红利50,400.00万元（含税）[16] - 公司2020年现金分红比例为30.05%[16] - 公司2020年净资产收益率为106.41%[4] - 2020年公司营业收入为32.65亿元人民币，同比增长788.83%[40] - 2020年归属于上市公司股东的净利润为16.77亿元人民币，同比增长1,942.94%[40] - 2020年经营活动产生的现金流量净额为17.90亿元人民币，同比增长3,202.41%[40] - 2020年归属于上市公司股东的净资产为24.46亿元人民币，同比增长871.70%[40] - 2020年总资产为35.73亿元人民币，同比增长888.41%[40] - 2020年基本每股收益为14.28元，同比增长1,469.23%[41] - 2020年加权平均净资产收益率为106.41%，同比增加69.28个百分点[41] - 2020年研发投入占营业收入的比例为2.87%，同比减少5.77个百分点[41] - 2020年第四季度营业收入为21.65亿元人民币，同比增长显著[46] - 2020年第四季度归属于上市公司股东的净利润为10.13亿元人民币[46] - 2020年第四季度经营活动产生的现金流量净额为12.56亿元人民币[46] - 2020年非经常性损益项目合计金额为1881.28万元人民币，主要来自政府补助和委托他人投资或管理资产的损益[49][51] - 2020年交易性金融资产期末余额为1.99亿元人民币，对当期利润的影响金额为1500.82万元人民币[52] - 公司2020年营业总收入为32.65亿元，同比增长788.83%[145] - 公司2020年归母净利润为16.77亿元，同比增长1942.94%[145] - 公司2020年营业收入为326,535.56万元，同比增长788.83%[171] - 归属于母公司股东的净利润为167,735.87万元，同比增长1,942.94%[171] - 公司毛利率比上年度增加31.24个百分点，达到79.48%[175] - 公司营业成本同比增长251.45%，达到192,853,691.50元[172] - 公司销售费用同比增长1,002.25%，达到28,795,296.60元[172] - 公司研发费用同比增长195.22%，达到31,755,944.68元[172] - 公司经营活动产生的现金流量净额同比增长3,202.41%，达到54,212,073.71元[172] - 货币资金本期期末数为2,038,612,816.41元，占总资产的57.05%，较上期期末增长2,286.11%，主要由于新冠检测产品销售收入大幅增加[197] - 应收账款本期期末数为625,819,510.65元，占总资产的17.51%，较上期期末增长653.80%，主要由于订单大幅增加[197] - 存货本期期末数为381,578,076.46元，占总资产的10.68%，较上期期末增长389.43%，主要由于订单大幅增加导致原材料、在产品和产成品同步增加[197] - 应付账款本期期末数为371,973,848.27元，占总资产的10.41%，较上期期末增长656.78%，主要由于订单大幅增加导致原材料采购增加[197] - 应交税费本期期末数为350,489,621.78元，占总资产的9.81%，较上期期末增长10,411.92%，主要由于营业收入大幅增长[197] - 资本公积本期期末数为549,212,450.11元，占总资产的15.37%，较上期期末增长1,834.22%，主要由于首发股份资本溢价纳入资本公积[197] - 未分配利润本期期末数为1,724,593,399.61元，占总资产的48.26%，较上期期末增长1,401.32%，主要由于净利润大幅增加[197] - 在建工程本期期末数为70,291,787.04元，占总资产的1.97%，较上期期末增长512.86%，主要由于购置办公楼[197] - 递延所得税资产本期期末数为45,456,002.53元，占总资产的1.27%，较上期期末增长852.11%，主要由于递延收益增加[197] - 其他非流动资产本期期末数为26,820,212.48元，占总资产的0.75%，较上期期末增长38,765.55%，主要由于预付采购设备款[197] 新冠检测产品 - 2020年公司开发布局了十余款新冠检测试剂，技术指标行业领先[6] - 公司产品涵盖新冠抗体检测试剂、新冠核酸检测试剂、新冠抗原检测试纸、新冠抗原二联检、新冠抗原四联检、新冠核酸二联检、新冠总抗试剂、新冠中和抗体试剂[29] - 2020年公司新冠相关检测试剂取得重大销售业绩，促使营业收入大幅度增长[41] - 公司新冠检测试剂出口量约占全国总出口量的16%[80] - 公司新冠抗原检测试剂2020年4月取得欧盟CE认证，7月纳入商务部出口白名单[79] - 公司新冠检测试剂开发能力处于行业前列，前瞻性开发布局了十余款新冠检测试剂[78] - 公司自主研发了十余种新冠检测试剂，新冠抗体、抗原检测试剂技术指标行业领先，并得到了市场的充分认证[93] - 公司成功开发了新冠抗体、新冠抗原检测试剂、甲乙型流感/新冠抗原二联检试剂盒、甲乙型流感/新冠抗原/合胞病毒/腺病毒四联检试剂盒、新冠中和抗体检测试剂、新冠总抗检测试剂等[94] - 公司2020年新冠检测试剂销售收入为29.60亿元，占总销售收入的91%[148] - 公司2020年新增新冠检测试剂产能2.4亿人份，同比增长90%[149] - 公司2020年新冠检测试剂出口量占全国总出口量的16%[151] - 新增新冠检测试剂产量约2.4亿人份[179] 研发与技术 - 公司计划2021年加速推动POCT快速诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台的产业化、市场化进程[9] - 公司核心技术包括免疫层析技术、PCR（聚合酶链反应）技术[29] - 公司产品已获得NMPA、CFDA、FDA、MDL、CE认证[29] - 公司主要业务为体外诊断产品研发、生产与销售，涵盖POCT快速诊断平台、分子诊断平台和液态生物芯片平台[54] - 公司POCT快速诊断平台以胶体金为主，具备完整产业链布局，主要应用于传染病检测、毒品检测、肿瘤标志物检测等领域[54] - 公司正在加快推动分子诊断平台和液态生物芯片平台的产业化、市场化[54] - 公司核心技术包括POCT快速诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台，涵盖免疫诊断、生物原料、体外诊断仪器、生化诊断等多个领域[92] - 公司通过15年的技术研发积淀，掌握上百项专利及非专利技术，获取国内外产品认证400多项[93] - 分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断[82] - POCT产品具有低成本、操作简单、现场采样、及时出结果等特点，适用于基层医疗机构、急诊危重病房和临床科室[87] - 分子诊断和液态生物芯片技术是体外诊断行业的未来发展的重要方向之一，满足"高、精、集成"的要求[89] - POCT产品未来将实现"智慧医疗"和"移动医疗"，患者可以足不出户完成对自身疾病的检测[88] - 公司拥有创新的高效且耐抑制的PCR反应体系，开发出新冠核酸检测试剂在国内外分别获取NMPA和CE证书[98] - 公司已完成量子点编码微球的研发并进入批号生产阶段，配套的流式荧光检测仪器已完成技术冻结并开始注册申报[99] - 报告期内公司新增发明专利4个，累计获得发明专利15个[100] - 公司新增实用新型专利8个，累计获得实用新型专利62个[100] - 公司新增外观设计专利9个，累计获得外观设计专利59个[100] - 公司新增软件著作权5个[100] - 公司本年度研发投入总额为93,749,517.24元，较上年增长195.22%[115] - 研发投入总额占营业收入比例为2.87%，较上年下降5.77个百分点[115] - 公司累计开发十余款新冠检测产品，导致研发投入大幅增长[116] - 新型冠状病毒检测试剂项目本期投入3,818.22万元，累计投入3,818.22万元，已完成十余款新产品研发、注册并产业化[121] - 毒品检测试剂项目本期投入918.9万元，累计投入1,386.34万元，3个项目已开发完成并注册、投产[121] - 公司研发人员数量为171人，较上年增加40人，研发人员薪酬合计29,128,190.99元，较上年增长120.82%[127] - 研发人员中本科及以上学历占比75.43%，其中博士7人，硕士36人，本科86人[127] - 公司报告期内研发投入9374.95万元，同比增长195.22%，研发人员增至171人[132] - 公司完成多款新冠系列检测试剂的开发，包括新冠抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂等十余款产品[134] - 公司已完成200组左右抗原抗体的研发工作，覆盖传染病、毒品、优生优育等多个领域[136] - 公司累计取得国内外备案及注册证书约470项，境外认证近400项[139] - 公司已开发并市场化多个系列上百种POCT即时诊断试剂，覆盖百余种传染病检测试剂[140] - 公司已完成40余种毒品POCT即时诊断试剂的研发，覆盖唾液检测和尿液检测[140] - 公司2020年研发投入为9374.95万元，同比增长195.22%[148] - 公司2020年新增授权专利21项，境内18项，境外3项[148] 产品与市场 - 公司控股子公司包括杭州丹威、杭州深度、杭州万子健、上海道格仕、南京长健、青岛汉德森、浙江伟达、美国衡健、加拿大衡通[26] - 公司控股股东包括福浪莱贸易、方氏控股、安吉涌威[26] - 公司涉及体外诊断（IVD）产业，包括POCT（现场即时检测）技术[26] - 公司产品已远销全球100多个国家和地区[54] - 公司提供超过40种毒品检测产品，涵盖安非他明、巴比妥、可卡因等多种毒品[59] - 公司开发了多种肿瘤标志物检测产品，包括大便隐血、甲胎蛋白、癌胚抗原等[59] - 公司的心肌标志物检测产品包括心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶等[59] - 公司提供优生优育检测产品，涵盖人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素等[59] - 公司的人医检测产品包括心肌肌钙蛋白1、N末端B型利纳肽原等[59] - 公司开发了宠物检测产品，涵盖犬孕酮、犬C反应蛋白、猫冠状病毒抗原等[59] - 公司的肝功能检测产品包括丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶等[59] - 公司的肾功能检测产品涵盖尿素、肌酐、尿酸等[59] - 公司的血糖、血脂检测产品包括葡萄糖、糖化血红蛋白、总胆固醇等[59] - 公司的心肌酶检测产品涵盖肌酸激酶、磷酸肌酸激酶同工酶等[59] - 公司境外销售占比约95%，新冠检测产品以自主品牌销售为主[64] - 公司建立了全球化研发团队，坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式[64] - 公司主要经营POCT快速诊断试剂、分子诊断、液态生物芯片三大平台[64] - 公司新冠检测产品均为防疫物质，采取应急订单和适度备货方式[64] - 公司所属行业为医疗器械行业中的体外诊断行业，全球市场占据50%以上份额[65] - 公司产品包括约200种抗原、抗体，涵盖传染病、肿瘤、心肌、宠物检测等领域[62] - 公司快速诊断仪器包括实时荧光PCR检测系列、干式荧光免疫分析仪等[62] - 公司分子诊断平台涵盖新型冠状病毒、甲乙流感病毒、结核分枝杆菌等检测[62] - 公司液态生物芯片平台涵盖HPV核酸基因分型、肿瘤标志物定量检测等[62] - 全球医疗器械市场2020年销售额预计达到5945亿美元，2017-2024年复合增长率为5.6%[67] - 中国IVD市场规模2019年约为103.68亿美元，2012-2019年复合增速高达19.31%[70] - 2020年全球新冠检测市场预计高达603亿美元，2021年预计844亿美元，2027年将增至1951亿美元，年均复合增长率15%[72] - 2020年全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，销售收入预计在50亿美元左右[72] - 公司2020年营业收入比上年度增长近8倍，净利润比上年度增长近20倍[77] - 公司新冠抗体检测试剂在挪威质量改进实验室检查组织的评价中，特异性指标与3家制造商一致，IgG敏感性指标最高[78] - 公司新冠抗原检测试剂灵敏度最高达到96.72%，目前灵敏度指标第一[79] - 公司新冠检测试剂出口量约占全国总出口量的16%[80] - 公司新冠抗原检测试剂2020年4月取得欧盟CE认证，7月纳入商务部出口白名单[79] - 公司新冠检测试剂开发能力处于行业前列，前瞻性开发布局了十余款新冠检测试剂[78] - 公司自主研发了十余种新冠检测试剂，新冠抗体、抗原检测试剂技术指标行业领先，并得到了市场的充分认证[93] - 公司成功开发了新冠抗体、新冠抗原检测试剂、甲乙型流感/新冠抗原二联检试剂盒、甲乙型流感/新冠抗原/合胞病毒/腺病毒四联检试剂盒、新冠中和抗体检测试剂、新冠总抗检测试剂等[94] - 公司的HIV/HCV两款试剂均获有欧盟最高级别CE List A认证[94] - 公司已开发单一的毒品检测品种40余种，并在加拿大布局上游毒品检测抗原/抗体生物原料平台[95] - 公司开发和完善了毒品毛发检测相关试剂，能检测3-6个月前的毒品吸食情况[97] - 公司拥有创新的高效且耐抑制的PCR反应体系，开发出新冠核酸检测试剂在国内外分别获取NMPA和CE证书[98] - 公司已完成量子点编码微球的研发并进入批号生产阶段，配套的流式荧光检测仪器已完成技术冻结并开始注册申报[99] - 报告期内公司新增发明专利4个，累计获得发明专利15个[100] - 公司新增实用新型专利8个，累计获得实用新型专利62个[100] - 公司新增外观设计专利9个，累计获得外观设计专利59个[100] - 公司新增软件著作权5个[100] - 公司在2020年新增63项医疗器械备案/注册证，期末总数达到473项[104] - 公司获得欧盟CE认证的医疗器械新增46项，期末总数达到280项[104] - 公司获得美国FDA（510K）认证的医疗器械新增1项，期末总数达到35项[104] - 公司在2020年新增4项国内一类医疗器械备案，期末总数达到11项[104] - 公司在2020年新增6项国内二类医疗器械注册证，期末总数达到57项[104] - 公司在2020年新增2项国内三类医疗器械注册证，期末总数达到11项[104] - 公司在2020年新增3项加拿大MDL认证，期末总数达到74项[104] - 公司在2020年新增1项境外其他认证，期末总数达到5项[104] - 公司在2020年获得多项新型冠状病毒相关检测产品的欧盟CE认证，包括COVID-19 IgG/IgM快速检测试剂卡和SARS-CoV-2核酸检测试剂盒[108] - 公司在2020年获得澳大利亚TGA认证的新型冠状病毒抗体检测试剂卡[108] - 公司获得欧盟CE认证的体外诊断产品包括幽门螺旋杆菌抗体快速检测试剂卡、登革热NS1抗原检测试剂卡等，认证日期为2020年6月17日[110] - 公司获得欧盟CE认证的体外诊断产品还包括淋病奈瑟菌检测试剂盒、EGFR基因突变检测试剂盒等，认证日期为2020年11月11日[110] - 公司获得欧盟CE认证的体外诊断产品包括人乳头瘤病毒核酸（18型）检测试剂、登革热病毒核酸检测试剂等，认证日期为2020年11月11日[112] - 公司获得加拿大MDL许可证书的体外诊断产品包括一步多项毒品检测试剂联卡、排卵快速检测笔等，许可日期为2020年9月18日和2020年12月21日[112] - 公司获得国内第二类医疗器械注册证书的体外诊断产品包括降钙素原检测试剂盒、氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒等，注册日期为2020年1月12日[112] - 公司获得国内第二类医疗器械注册证书的体外诊断产品还包括心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、全程C-反应蛋白检测试剂盒等，注册日期为2020年4月27日和2020年10月16日[112] - 公司获得国内第二类医疗器械注册证书的医疗器械产品包括干式荧光免疫分析仪，注册日期为2020年12月2日[112] - 公司获得国内第一类医疗器械备案凭证的体外诊断产品包括一次性使用病毒采样管、样本保存液等，备案日期为2020年6月23日和2020