报告基本信息 - 报告期为2021年上半年[1,2,10,14,17,68,73,77,168,170,173] - 这是2021年半年度报告[73][77] - 公司中文名称为浙江东方基因生物制品股份有限公司，简称东方生物[2,20] - 公司法定代表人为方剑秋[20] - 公司注册地址和办公地址均为浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号[20] - 公司网址为www.orientgene.com，电子信箱为zqb@orientgene.com[20] - 本半年度报告未经审计[7] - 半年报无需审计[169] 公司治理与重要事项 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[8] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[8] - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[9] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[9] - 控股股东及其他关联方无报告期内非经营性占用资金情况[169] - 公司无违规担保情况[169] - 上年年度报告非标准审计意见涉及事项无变化及处理情况[169] - 公司无破产重整相关事项[169] - 本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项[169] - 公司及其相关人员无涉嫌违法违规、受处罚及整改情况[169] - 报告期内公司及其控股股东、实际控制人无诚信状况说明事项[169] - 公司无重大关联交易及重大合同履行相关适用事项[169,171] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入63.82亿元，上年同期8.28亿元，同比增长670.63%，主要因新冠相关检测试剂销售业绩创新高[25][29] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润33.94亿元，上年同期5.24亿元，同比增长547.82%，因营业收入大幅增长[25][30] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润33.91亿元，上年同期5.17亿元，同比增长555.46%，因营业收入大幅增长[25][30] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额16.85亿元，上年同期3.67亿元，同比增长358.81%，因主营业务收入大幅增长且收款良好[25][30] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产53.34亿元，上年度末24.46亿元，同比增长118.08%，因净利润大幅增加使资产规模增加[25][30] - 本报告期末总资产77.55亿元，上年度末35.73亿元，同比增长117.03%，因净利润大幅增加使资产规模增加[25][30] - 本报告期基本每股收益28.29元/股，上年同期4.37元/股，同比增长547.37%，因净利润大幅增长[26][30] - 本报告期加权平均净资产收益率83.64%，上年同期54.08%，增加29.56个百分点，因净利润大幅增长且超加权平均净资产增长幅度[29][30] - 本报告期扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率86.58%，上年同期51.52%，增加35.06个百分点，因净利润大幅增长且超加权平均净资产增长幅度[29][30] - 非流动资产处置损益15383.68元，计入当期损益的政府补助4970475.74元，委托他人投资或管理资产的损益3721099.42元[31] - 2021年上半年公司实现营业收入63.82亿元，同比增长670.63%；归母净利润33.94亿元，同比增长547.82%；每股收益28.29元/股，同比增长547.37%[101] - 截至2021年6月底，公司总资产77.55亿元，较年初增长117.03%；归母净资产53.34亿元，较年初增长118.08%；加权平均净资产收益率83.64%，较上年同期增加29.56个百分点；资产负债率31.05%[101] - 2021年上半年公司营业收入63.82亿元，同比增长670.63%；归母净利润33.94亿元，同比增长547.82%；每股收益28.29元/股，同比增长547.37%[121] - 截至2021年6月底，公司总资产77.55亿元，较年初增长117.03%；归母净资产53.34亿元，较年初增长118.08%；加权平均净资产收益率83.64%，较上年同期增加29.56个百分点；资产负债率31.05%[121] - 营业成本13.68亿元，同比增长859.18%；销售费用5.99亿元，同比增长1525.61%；管理费用0.39亿元，同比增长193.48%；财务费用0.21亿元，同比增长1261.16%；研发费用1.96亿元，同比增长632.87%[122] - 经营活动产生的现金流量净额16.85亿元，同比增长358.81%；投资活动产生的现金流量净额 -2.34亿元，同比变动 -58.46%；筹资活动产生的现金流量净额 -0.02亿元，同比变动 -100.40%[122] - 货币资金33.90亿元，占总资产43.71%，较上年期末增长66.28%；应收款项29.19亿元，占总资产37.64%，较上年期末增长366.43%[125] - 预付款项0.59亿元，占总资产0.76%，较上年期末增长99.12%；存货5.54亿元，占总资产7.14%，较上年期末增长45.12%[125] - 固定资产2.25亿元，占总资产2.90%，较上年期末增长143.90%；递延所得税资产0.79亿元，占总资产1.01%，较上年期末增长73.03%[125] - 其他非流动 资产1.74亿元，占总资产2.24%，较上年期末增长547.18%；应付账款10.67亿元，占总资产13.76%，较上年期末增长186.80%[125] - 境外资产31.74亿元，占总资产的比例为40.93%[127] - 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产期初余额1.99亿元，期末余额2.7亿元[133] - 2021年半年度公司不进行利润分配或资本公积金转增[143] - 募集资金总额为550,817,900.26元，本年度投入募集资金总额为168,262,087.52元，截至期末累计投入金额为348,797,154.46元[174] - 年产24,000万人份快速诊断（POCT）产品项目技术研发中，截至期末投入进度为69.43%[174] - 营销网络与心建设项目截至期末投入进度为0.06%[174] - 信息化管理平台建设项目截至期末投入进度为47.29%[174] - 补充流动资金截至期末投入进度为100.49%[174] - 本报告期公司募集资金累计滚动存入定期存款，6月30日定期存款余额为70,000,000元，累计滚动购买结构性存款，结构性存款余额为140,000,000元，合计产生收益462,000,000元[174] - 2021年6月30日货币资金为33.8988767908亿美元，2020年12月31日为20.3861281641亿美元，增长约66.29%[195] - 2021年6月30日交易性金融资产为2.7亿美元，2020年12月31日为1.99亿美元，增长约35.68%[195] - 2021年6月30日应收账款为29.1897923399亿美元，2020年12月31日为6.2581951065亿美元，增长约366.43%[195] - 2021年6月30日流动资产合计为72.2884659312亿美元，2020年12月31日为33.1933895319亿美元，增长约117.78%[195] - 2021年6月30日固定资产为2.2463472703亿美元，2020年12月31日为0.9209966318亿美元，增长约143.90%[195] - 2021年6月30日非流动资产合计为5.2596774821亿美元，2020年12月31日为2.5388448511亿美元，增长约107.17%[197] - 2021年6月30日资产总计为77.5481434133亿美元，2020年12月31日为35.732234383亿美元，增长约117.03%[197] - 2021年6月30日应付账款为10.66807421亿美元，2020年12月31日为3.7197384827亿美元，增长约186.79%[197] - 2021年6月30日流动负债合计为23.8147696619亿美元，2020年12月31日为11.1300982956亿美元，增长约113.97%[197] - 2021年6月30日递延收益为0.855073399亿美元，2020年12月31日为0.880020547亿美元，下降约2.84%[197] 体外诊断市场情况 - 2019年全球体外诊断市场为640亿美元，按本币较2018年同比增长5%，按美元计算同比增长2%，预计2020年增长率达两位数[39] - 2019年中国体外诊断市场规模超1150亿人民币（170亿美元），同比增长超15%，进口产品占比超50%[40] - 2020年中国体外诊断市场中，上游规模约200亿，增速约20%，下游市场增长保持两位数[40] - 中国体外诊断市场中，生化检测约占20%，预计增速≤0，国产率超50%；免疫诊断约占30%以上，增速预计达10%以上，国产率约25%-30%；分子诊断约占20%，增速一倍以上，国产率达50%左右；POCT快速检测约占15%，增速超15%左右，国产率在50%左右[40] - 中国PCR仪器市场规模从2019年的10亿人民币左右升至2020年超30亿人民币，国产份额从2019年的30%升至2020年的70%以上，核酸提取仪市场国产份额超80%[40] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司境外销售占比99%以上，主要销往欧美等发达国家[36] - 公司专业从事体外诊断产品研发、生产与销售，本报告期收入及利润主要来自POCT快速诊断平台[35] - 2020年公司新冠检测试剂收入29.60亿元，约占全国出口总收入9.2% [46] - 2021年上半年全国新冠检测试剂出口额449.12亿元，同比增长456.7% [46] - 2021年上半年公司新冠检测试剂出口收入61.88亿元，约占全国出口总收入13.78% [46] - 2021年上半年公司新冠检测试剂销售收入61.88亿元，同比增长820.83%，是2020年全年该收入29.60亿元的2.09倍[104] 公司产品研发情况 - 2021年上半年，公司在2020年度已开发十余款新冠病毒检测试剂基础上，新增多款新冠检测产品[45] - 公司新冠抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂的技术指标整体处于国际行业前列[45] - 公司正加快推动从“产品提供商”到“产品提供商+第三方检测服务商”的产业升级，以及分子诊断(/基因测序)平台、液态生物芯片平台的产业化、市场化进程[35] - 报告期内公司完成多款新冠相关检测试剂开发布局 [50] - 公司已开发单一毒品检测品种40余种 [52] - 近年来已发现肿瘤标志物达20余种 [56] - 报告期内公司新增授权专利50项，境内10项，境外40项 [58] - 截至2021年6月底，公司累计获得授权专利/软著合计211项，境内117项，境外82项，软著12项，其中发明专利15项 [58] - 公司发明专利申请数57个，累计获得数15个；实用新型专利申请数38个，累计获得数70个；外观设计专利申请数70个，累计获得数114个；软件著作权申请数2个，累计获得数12个 [59] - 2021年上半年公司新增授权专利40项，涉及实用新型、外观设计、外观专利等类型[60][63][66] - 2021年上半年公司新增认证52项，其中新增国际认证52项，与新冠检测产品相关认证40项[66] - 截至2021年上半年度末，公司累计已取得认证525项，累计国际认证446项，累计国内认证79项[66] - 国内一类医疗器械备案期初数和期末数均为11个[67] - 国内二类医疗器械注册证期初数和期末数均为57个[67] - 国内三类医疗器械注册证期初数和期末数均为11个[67] - 欧盟CE认证期初数为280个，新增47个，期末数为327个[67] - 美国FDA（510K）期初数和期末数均为35个[67] - 加拿大MDL认证期初数为74个，新增3个，期末数为77个[67] - 境外其他期初数为5个，新增2个，期末数为7个[67] - 各类注册证明合计期初数为473个，新增52个，期末数为525个[67] - 2021年有多款新冠相关检测产品取得认证，如快速新冠抗原自测试纸于2021年5月28日取得英国EUA认证[67] - 2021年多款新冠相关检测产品取得CE认证，如新型冠状病毒SARS - CoV - 2核酸检测试剂盒（直接荧光PCR法）于2021年1月26日取得[69] - 多款快速新冠抗原自测试纸于2021年4月30日获批，生产厂家为美国衡健[72] - 多款新型冠状病毒基因突变检测试剂盒于2021年1月获批，生产厂家为杭州丹威[72] - 前列腺特异性抗原