公司基本信息 - 公司中文名称为浙江东方基因生物制品股份有限公司，简称东方生物[24] - 公司注册地址为浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段 3787 号[24] - 公司法定代表人方剑秋[24] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688298[27] - 公司信息披露报纸包括中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报[26] - 公司半年度报告备置于公司证券投资部[26] 财务数据 - 公司2022年半年度报告未经审计，财务报告由公司负责人方剑秋、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人金炜彦保证真实、准确、完整[8] - 公司营业收入为71.11亿元人民币，同比增长11.43%[30] - 归属于上市公司股东的净利润为27.42亿元人民币，同比下降19.23%[30] - 经营活动产生的现金流量净额为23.33亿元人民币，同比增长38.44%[30] - 归属于上市公司股东的净资产为88.84亿元人民币，同比增长29.55%[30] - 总资产为117.47亿元人民币，同比增长30.85%[30] - 基本每股收益为16.32元，同比下降42.31%[30] - 加权平均净资产收益率为33.27%，同比下降50.37%[30] - 研发投入占营业收入的比例为4.89%，同比增长1.82个百分点[30] - 公司2022年上半年实现主营业务收入71.11亿元，同比增长11.43%[100] - 2022年上半年归母净利润为27.42亿元，同比下降19.21%[100] - 公司2022年上半年营业成本为30.26亿元，同比增长121.17%[164] - 公司2022年上半年研发费用为3.48亿元，同比增长77.64%[164] - 公司2022年上半年经营活动产生的现金流量净额为23.33亿元，同比增长38.44%[164] - 本报告期销售收入增加带来现金存款比上年同期末增加，货币资金期末数为7,130,199,272.07元，占总资产的60.70%[168] - 本报告期新冠检测试剂应急备货，带来相应原材料、在产品和产成品存货大幅度增加，存货期末数为1,291,628,391.57元，占总资产的11.00%[168] - 本报告期新增房产及设备投入增加，固定资产期末数为524,419,643.36元，占总资产的4.46%[168] 公司治理与股东信息 - 公司董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案为无[9] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[10] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[10] - 公司不存在半数以上董事无法保证半年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[10] - 公司全资子公司包括美国衡健、爱可生物、加拿大衡通、杭州万子健、杭州衡方、浙江伟达、浙江明升、上海道格仕、上海万子健生物、上海万子健实验室、上海万子健检测、上海衡方、上海安泰吉、北京首医、北京研究院、深圳衡康、南京长瑞、青岛灏德森、海南万子健实验室、山东东方基因、成都东方基因[16] - 公司控股子公司包括杭州丹威、杭州深度、绍兴金箓、湖州伟乐、北京新兴四寰、北京万子健检测、北京汉同、南京长健、青岛汉德森、海南启康、山东万子健生物[16] - 公司控股股东包括福浪莱贸易、方氏控股、安吉涌威[16] 产品与市场 - 公司主要业务涉及体外诊断（IVD）产业，包括免疫诊断、分子诊断、生化诊断等技术[19] - 公司产品包括新冠抗体检测试剂和新冠抗原检测试剂，均采用胶体金法[19] - 公司产品已通过CE认证和FDA（510K）认证，具备进入欧盟和美国市场的资格[19] - 新冠抗原自测试剂销量大幅增加，推动营业收入和现金流增长[30] - 新冠检测产品单位售价大幅下调，导致净利润下降[31] - 公司2022年第一季度欧洲市场新冠抗原检测需求大幅增加，美国市场新增新冠抗原检测业务且需求旺盛[100] - 公司2022年第二季度国内市场放开新冠抗原检测产品的使用，国内销售业绩取得重大突破[100] - 公司累计获得授权专利400项，国内外产品医疗器械认证753项[105] - 公司核心技术包括POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台等[101] - 公司2021年度营业收入、净利润和每股收益等经营指标均位居A股IVD细分行业第一[96] - 公司通过自主研发形成了一系列核心技术，包括基因重组、基因突变、载体构建等[101] - 公司生物原料平台已储备约500种生物原料，涵盖抗原抗体、酶、探针、质控品等，具备基因重组、蛋白表达、纯化等技术[106] - 公司新冠抗体检测试剂在挪威Noklus评价中被评为“好”，IgG敏感性指标最高，特异性指标与另外两家制造商一致[107] - 公司新冠抗原检测试剂灵敏度达到96.72%，为全球首家推向市场的新冠抗原检测产品，并获得多个国家的市场准入[108] - 公司毒品检测产品线丰富，已开发40余种单一毒品检测品种，并通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估[108] - 公司分子诊断平台已完成多种新冠变异毒株的核酸鉴别诊断试剂盒开发，并拥有HPV多重分型检测技术等[112] - 公司液态生物芯片平台具备多指标、高通量检测能力，性能优于美国Luminex公司同类技术，填补国内技术空白[115] - 报告期内公司新增授权专利及软件著作权合计63项，累计获得授权专利/软著400项，其中发明专利24项[115] - 公司2022年上半年新增授权专利40项，其中发明专利8项，实用新型专利28项，外观专利4项[120][123] - 公司2022年上半年新增境外专利20项，包括发明专利1项和外观专利19项[123] - 公司2022年上半年新增软件著作权2项，涉及流式点阵分析仪的主机控制软件和操作软件[123] - 公司2022年上半年新增产品认证120项，其中国际认证58项，国内认证62项，与新冠检测产品相关认证29项[123] - 截至2022年6月30日，公司累计已取得认证753项，其中国际认证532项，国内认证221项，与新冠相关认证107项[123] - 公司新增国内三类医疗器械注册证46个，期末总数达到58个[124] - 公司新增欧盟CE认证46个，期末总数达到393个[124] - 公司新增美国FDA(510K)认证2个，期末总数达到37个[124] - 公司新增加拿大MDL认证1个，期末总数达到81个[124] - 公司新增境外其他认证9个，期末总数达到21个[124] - 公司合计新增医疗器械备案/注册证120个，期末总数达到753个[124] - 公司获得新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）国内三类注册证，应用于体外诊断领域[127] - 公司获得新型冠状病毒抗原唾液检测试剂（胶体金法）CE认证，应用于体外诊断领域[127] - 公司获得新型冠状病毒核酸检测试剂盒（直接荧光PCR法）在沙特阿拉伯、哥伦比亚和泰国的认证，应用于体外诊断领域[127] - 东方基因在2022年3月27日获得秘鲁批准的新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法）[24] - 美国衡建在2022年3月5日和3月8日分别获得沙特阿拉伯批准的新型冠状病毒抗原检测试剂卡（胶体金法）和自测版抗原检测试剂[25][26] - 绍兴金箓在2022年1月17日获得CE认证的多个基因检测试剂盒，包括TOP2A、TERC、膀胱癌、慢性淋巴细胞白血病等[30-45] - 东方基因在2022年6月22日和6月28日分别获得泰国批准的新型冠状病毒抗原检测试剂（自测版）和抗原检测试剂卡[28][29] - 绍兴金箓在2022年1月17日获得CE认证的TFE3基因断裂重组检测试剂盒和MALT1/IGH融合基因检测试剂盒[46][47] - 东方基因在2022年5月2日获得CE认证的电子验孕笔和衡健电子验孕笔[58][59] - 美国衡建在2022年3月16日获得FDA批准的链球菌A快速检测试剂条[60] - 东方基因在2022年1月29日获得国内三类认证的安非他明、丁丙诺啡、苯二氮卓和氯胺酮检测试剂盒[62-65] - 北京新兴四寰在2017年11月27日获得国内三类认证的A组轮状病毒抗原检测试剂盒和弓形虫、巨细胞病毒、风疹病毒联合检测试剂盒[67][68] - 北京新兴四寰在2020年至2022年间推出了多款体外诊断试剂盒，涵盖甲型肝炎、戊型肝炎、EB病毒等多种病毒检测[73-104] - 绍兴金箓在2022年4月推出了多款基因断裂探针试剂，涉及BRAF、ERG、NTRK3等多个基因[105-114] - 北京新兴四寰的体外诊断试剂盒主要采用酶联免疫法和胶体金法两种技术[73-104] - 绍兴金箓的基因断裂探针试剂均采用荧光原位杂交法[105-114] - 北京新兴四寰的试剂盒主要用于病毒抗体检测，涵盖甲型肝炎、戊型肝炎、EB病毒等多种病毒[73-104] - 绍兴金箓的基因断裂探针试剂主要用于基因检测，涉及多个基因位点[105-114] - 北京新兴四寰的试剂盒均为国内三类医疗器械[73-104] - 绍兴金箓的基因断裂探针试剂均为国内一类医疗器械[105-114] - 北京新兴四寰的试剂盒在2021年12月推出了多款联合检测试剂盒，涵盖弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒等多种病原体[95-96] - 绍兴金箓的基因断裂探针试剂在2022年4月推出了多款涉及PD-L1、NUT、PDGFB等基因的检测试剂[111-114] 研发与创新 - 公司2022年上半年研发投入总额为3.476亿元，同比增长77.64%，占营业收入比例为4.89%[138] - 公司研发人员数量从207人增加至463人，研发人员薪酬合计为5054.7万元，同比增长64.68%[143] - 新型冠状病毒检测试剂及配套仪器项目已实现收入近200亿元，累计投入5.542亿元[140] - POCT快速诊断试剂及配套仪器项目累计投入1.301亿元，已完成数百项产品的开发储备[140] - 公司累计获得授权专利400项，国内外产品医疗器械认证753项，是取得国际产品认证最多的中国体外诊断企业之一[147] - 公司产品远销全球100多个国家，主要客户包括西门子医疗、McKesson等世界五百强企业[148] - 公司产能从2019年上市前的不到100万人份/天扩大到最高1800万人份/天，在新冠疫情应急供货期间发挥了重要作用[149] - 公司自主品牌"东方基因"和"衡健"在新冠检测试剂销售中占据半壁江山，快速提升了品牌影响力[150] - 公司拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台等多技术平台，具备全产业链布局[144] - 公司建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，储备上千种产品，具有较强的产品研发输出能力[145] - 公司2022年上半年新增授权专利及软著63项，新增产品注册认证120项[155] - 公司2022年上半年POCT即时诊断平台产能从2019年的不到100万人份/天扩大到最高1800万人份/天[156] - 公司2022年上半年新增计划投入或购买资产项目约10个，计划投入额约19.9亿元，实际已投入约2.58亿元[156] - 公司2022年上半年新冠抗原家庭自测试剂新增中国、日本、加拿大等国家的市场准入[155] - 公司2022年上半年与国内多家头部医药流通企业建立合作关系，国内市场拓展业绩显著[155] 市场与行业分析 - 全球体外诊断市场规模2020年达到834亿美元，同比增长15.0%[40] - 预计2021年全球体外诊断市场规模将达884.0亿美元，年复合增速为6%[40] - 2020年全球体外诊断市场中，POCT领域类产品市场占比最大，达到29%[44] - 北美市场占全球体外诊断市场的44%，西欧占比21%，日本占比9%[46] - 2020年全球前10家体外诊断公司创造了全球IVD总销售额的80.3%，其中罗氏占比20.6%[51] - 中国体外诊断市场规模2020年达789亿元，同比增长16.4%[58] - 预计2021年中国体外诊断市场规模超900亿元，2022年达1043亿元[58] - 2020年中国体外诊断市场中，免疫诊断占比40.7%，生化诊断占比20.4%，分子诊断占比15.1%，POCT占比11.8%[62] - 中国体外诊断行业2015-2020年年复合增速为16.9%[58] - 预计到2030年中国有望成为全球最大的体外诊断消费国[58] - 中国免疫诊断市场规模2020年达321亿元，同比增长24.4%，预计2021年达385亿元[67] - 中国生化诊断试剂市场规模2020年达161亿元，同比增长24.3%，预计2024年达312亿元[69] - 中国分子诊断市场规模2020年达119亿元，同比增长29.3%，预计2021年达154亿元[73] - 中国POCT市场规模2020年达93亿元，同比增长24.3%，预计2021年达111.6亿元[75] - 国产PCR仪器市场份额从2019年的30%上升到2020年的70%以上[74] - 未来中国IVD行业将向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展[79] - 未来分子诊断与POCT融合发展将成为POCT领域主流[80] - 未来国产替代将成体外诊断领域主旋律，重点发力高端生化仪器和化学发光仪器[83] - 公司正在加快完善从"检测试剂+检测设备提供商"向"生物原料+检测试剂+检测设备提供商"+"第三方独立检测实验室"的全产业链布局[84] - 公司主要产品包括上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂及配套仪器，以及下游第三方独立检测实验室[85] - 生物原料平台涵盖传染病检测、毒品检测、炎症检测、心脑血管疾病检测、肿瘤标志物检测、糖代谢检测、激素检测及宠物检测等多个领域[85] - 传染病检测产品包括乙肝表面抗原、丙型肝炎、EB病毒、新型冠状病毒COVID-19等[85] - 毒品检测产品涵盖安非他命、巴比妥、可卡因、芬太尼等[85] - 炎症检测产品包括C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白、降钙素原等[85] - 心脑血管疾病检测产品包括心肌肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶、D二聚体等[85] - 肿瘤标志物检测产品涵盖糖类抗原、胃泌素释放肽前体、细胞角质蛋白等[85] - 糖代谢检测产品包括糖化血红蛋白、抗谷氨酸脱竣酶、锌转运蛋白等[85] - 激素检测产品包括人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、孕酮等[85] - 宠物检测产品涵盖犬冠状、犬瘟热、犬细小等[85] - 公司产品线涵盖优生检测、科研抗体、骨代谢检测、肝纤维化检测、多克隆抗体等多个领域，涉及犬、猫、猪等多种动物的检测项目[88] - 分子诊断领域包括酶及酶抗体质控品，涉及C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白、降钙素原等多种检测项目[88] - 传染病检测涵盖呼吸道疾病、肝肠胃肾疾病、性传播疾病、虫/鼠/动物传播疾病等多个方面，包括新冠抗体/抗原/中和抗体/总抗等系列检测试剂[88] - 毒品检测涵盖安非他明、巴比妥、丁丙诺啡等40余种毒品检测[88] - 肿瘤标志物检测包括大便隐血、甲胎蛋白、癌胚抗原等[88] - 心肌标志物检测包括心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶等[88] - 优生优育检测涵盖人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、促卵泡激素等[88] - 宠物检测涵盖犬腺病毒抗原、犬冠状病毒抗原、猫冠状病毒抗原等[88] - 仪器领域包括多功能即时诊断分析仪、毒品痕量快速分析仪等[88] - 人医检测包括心肌肌钙蛋白1、N末端B型利纳肽原等[88] - 公司提供多种宠物检测产品，包括犬孕酮、犬C反应蛋白、犬冠状病毒抗原等检测[90] - 公司提供多种肝炎检测产品，包括甲/丙/戊肝等检测[90] - 公司提供鼻咽癌检测产品，如EB病毒检测[90] - 公司提供优生优育检测产品，包括人细小病毒B19、柯萨奇B组病毒等检测[90] - 公司提供多种分子诊断产品，包括新型冠状病毒核酸检测、HIV核酸定量检测等[90] - 公司提供多种生化诊断产品，包括肝功能、肾功能、血糖血脂等检测[93] - 公司提供心肌酶等检测产品，包括肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB等测定[93] - 公司提供胰腺类检测产品，如脂肪酶、a-淀粉酶等测定[93] - 公司提供离子检测产品，包括钙、镁、铁、锌等测定[93] - 公司提供其他检测产品，如抗链