财务报告与审计 - 公司2023年半年度报告未经审计[5] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证财务报告的真实、准确、完整[5] - 公司未存在半数以上董事无法保证半年度报告的真实性、准确性和完整性[8] 利润分配与资金占用 - 公司未进行本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案[6] - 公司未存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司未存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[8] 公司治理与股东结构 - 公司未存在公司治理特殊安排等重要事项[6] - 公司股东包括西藏国调洪泰私募股权投资合伙企业、宁波梅山保税港区祺睿股权投资中心、珠海瀚尧股权投资合伙企业等[15] - 公司全体董事出席董事会会议[5] 创新药研发与临床试验 - 公司涉及创新药研发，包括先导化合物和临床候选化合物的优化与开发[16] - 公司参与临床试验的不同阶段，包括Ⅰ期、II期和III期临床试验，以验证药物的治疗作用和安全性[16] - 公司遵循GMP（药品生产质量管理规范）和MAH（药品上市许可持有人）制度，确保药品质量和生产合规[16] - 公司关注药物代谢动力学（PK）研究，包括药物的吸收、分布、代谢及排泄过程[16] - 公司涉及氖代药物的研发，药物分子结构中含有氖原子[16] - 公司参与新药临床试验申请（IND）和新药上市申请（NDA）的审批流程[16] - 公司关注药物的口服生物利用度，即药物口服后达到体循环的比例[16] - 公司参与上市后研究，评估药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应[16] 财务状况与经营业绩 - 公司2023年上半年归属于上市公司股东的净利润为-1.65亿元，同比增亏[25] - 公司2023年上半年扣除非经常性损益后的净利润为-1.82亿元，同比增亏11.12%[26] - 公司2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为-1.29亿元，同比减少支出1526.18万元[27] - 公司2023年上半年总资产为16.29亿元，较期初减少6.1%[28] - 公司2023年上半年归属于母公司的所有者权益为14.59亿元，较期初减少7.97%[28] - 公司2023年上半年加权平均净资产收益率为-10.85%，同比增加5.45个百分点[28] - 公司2023年上半年研发投入增加，导致经营活动现金流出增加[27] - 公司2023年上半年无产品销售收入，尚未实现盈利[26] - 公司2023年上半年营销团队启动搭建，研发项目进度持续推进[26] - 公司非经常性损益合计为17,035,267.56元，主要包括政府补助3,378,447.99元和金融资产投资收益13,657,357.22元[30][31] 核心产品与研发进展 - 公司核心产品HC-1119用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌，已提交新药上市申请，预计2024年中国新增mCRPC病例数将达到16.0万人[37][38] - HC-1119在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的末线治疗已完成临床III期试验数据分析，临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会[38] - HC-1119用于转移去势抵抗性前列腺癌的一线治疗III期临床试验正在全球多个中心推进中[38] - 公司正在积极推进HC-1119的生产验证工作及商业化批次药品的准备，争取新药上市批准后尽快实现上市销售[38] - HP518是公司基于PROTAC核心技术平台自主研发的针对新型内分泌治疗失败的晚期前列腺癌的AR PROTAC分子，有望解决前列腺癌耐药性问题[39] - 公司核心技术平台包括靶向蛋白降解（PROTAC）技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台[34] - 公司在癌症和代谢疾病领域构建了13项在研产品的产品管线，其中4项产品已进入临床试验的不同研究阶段[35] - 公司核心产品HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移的激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力[38] - HP518 的 DC50 达到 pmol 级，具有高降解 AR 活性[41] - HP518 于 2022 年初在澳大利亚实现首例患者入组，已完成多个剂量组的爬坡 Ia 期临床研究[41] - HP518 美国剂量扩展 Ib 研究申请于 2023 年 1 月获得批准[41] - HP501 的全球高尿酸血症患病人数从 2016 年的 7.39 亿人增长到 2020 年的 9.28 亿人，复合年增长率为 5.8%[42] - 预计到 2025 年全球高尿酸血症患病人数将达到 11.79 亿人，2020 至 2025 年的复合年增长率为 4.9%[42] - HP501 的 NOAEL 为 150 mg/kg，安全性良好[45] - HP501 已完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，正在开展中国Ⅲ期临床试验准备工作[46] - 中国食管鳞癌的新发病例数预计到 2024 年和 2030 年将增加到 29.4 万和 34.6 万，复合年增长率分别为 3.1％和 2.7％[47] - HP558 在欧洲已完成Ⅰ期临床试验，并已获准在中国开展针对晚期食管癌适应症的Ⅱ期临床试验[48] - HP530S 是一个高活性的 FAK 抑制剂，临床前数据显示其安全性可控，具有联合治疗实体瘤的潜力[50] - 公司核心产品均为自主研发，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，开发具有国际竞争力的创新药[51] 市场前景与行业趋势 - 公司预计到2024年全球医药市场规模将达到16,395亿美元，2030年将达到20,785亿美元，2024-2030年复合年增长率为4.0%[56] - 2020年中国医药市场规模为14,480亿元，预计到2024年将达到22,288亿元，2030年将达到31,945亿元，2024-2030年复合年增长率为6.2%[59] - 2024年中国专利药市场规模预计达到13,782亿元，2019-2024年复合年增长率为8.7%[59] - 全球抗肿瘤药物市场中，靶向药物占比超过60%，免疫治疗药物占比23.4%，预计到2030年免疫治疗份额将接近44.0%，靶向药物份额将达到49.5%[61] - 中国抗肿瘤药物市场中，化疗药物占比超过70%，靶向药物占比23.4%，免疫治疗药物占比4.0%，预计到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%[61] - 全球代谢类药物市场规模从2015年的882亿美元增长到2019年的1,063亿美元，预计到2024年将达到1,376亿美元，2030年将达到2,121亿美元，2024-2030年复合年增长率为7.5%[62] - 2021年中国代谢类药物市场规模为967亿元，预计到2024年将达到1,498亿元，2030年将达到2,829亿元，2024-2030年复合年增长率为11.2%[62] 商业化与销售策略 - 公司计划在中国市场自建销售团队进行癌症治疗产品的销售，而在代谢性疾病领域将主要采取合作伙伴方式进行销售[55] - 公司正在成都天府国际生物城筹建符合国际标准的GMP生产厂房，预计在产品上市前期采用CMO委托加工模式进行商业化生产[53] - 公司现有13项在研产品，其中4项产品（HC-1119、HP518、HP501、HP558）进入临床试验的不同阶段[64] - HC-1119已进入中国NDA审评阶段，审评进行中[67] - HP501与XO抑制剂联用IND后可直接进入临床II期研究[68] - HP558已在欧洲完成I期试验[68] - 公司拥有4大核心技术平台：PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台[71] - PROTAC技术平台已合成多个目标蛋白配体和数百个Linker，解决了PROTAC分子稳定性、口服生物利用度等难题[71] - 氘代药物研发平台具备覆盖氘代药物发现、设计、优化与工艺研究等全链能力[71] - 靶向药物发现与验证平台包含多个专项靶点及化合物库，具有完整的体内外生物活性筛选和药代毒理评价流程[71] - 转化医学技术平台建立了多种实体瘤的体外细胞和体内小鼠模型，成功验证候选化合物的药效[71] - PROTAC技术平台已有多个在研品种，其中HP518已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究，并在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得批准[75] - HP518中国临床试验申请于2023年8月获NMPA受理，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物[75] - HC-1119在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的末线治疗已完成临床III期数据分析，临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会[76] - HC-1119上市申请于2023年3月获NMPA受理，目前审评正在进行中，CFDI核查工作正在进行中[76] - HP501已完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501缓释片具有良好的有效性、安全性和耐受性，目前正在开展中国Ⅲ期临床试验相关准备工作[78] - 公司2023年上半年费用化研发投入为147,977,727.25元，较上年同期增长21.62%[81] - HC-1119项目预计总投资103,000.00万元，本期投入6,882.53万元，累计投入77,816.74万元[85] - HP501项目预计总投资30,000.00万元，本期投入767.09万元，累计投入11,555.98万元[85] - HP518项目预计总投资29,000.00万元，本期投入1,548.97万元，累计投入9,620.37万元[85] - 公司已完成HP558在欧洲的I期临床试验，并获准在中国开展II期临床试验，CMC技术工艺转移及临床产品生产已完成[86] - 公司研发人员数量为132人，占公司总人数的73.33%，研发人员薪酬合计为2184.32万元，平均薪酬为16.55万元[91] - 公司氘代药物研发平台的首款氘代产品前列腺癌1类新药氘恩扎鲁胺（HC-1119）上市申请于2023年3月获NMPA受理，即将实现商业化[91] - 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，并在PROTAC分子稳定性、口服生物利用度、CMC研发方面积累领先经验[92] - 公司现有13项在研产品，其中4项产品（HC-1119、HP518、HP501、HP558）进入临床试验的不同阶段，核心产品即将商业化[93] - 公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构，并在全球不同国家和地区申请248项发明专利，其中91项已获专利授权[94] - 公司研发人员中博士研究生占比8.33%，硕士研究生占比38.64%，本科占比49.24%，专科占比3.79%[89] - 公司研发人员年龄结构中，30岁以下占比41.67%，30-40岁占比39.39%，40-50岁占比12.88%，50-60岁占比5.30%，60岁及以上占比0.76%[89] - 公司已连续3年入选科技部"高端外国专家引进计划"，并获得四川省"专精特新"中小企业等荣誉[96] - 公司于2023年1月引进营销副总裁唐刚先生，其在医药商业化领域拥有超过20年的经验[96] - 公司2023年上半年研发投入金额为147,977,727.25元，同比增长21.62%[101] - 公司拥有13项创新药物的在研项目，其中12项为自主研发，1项为合作引进，4项产品处于NDA评审和不同临床阶段[101] - 公司研发人员数量达132人，同比增长约21.10%，其中硕士博士占比约46.97%[102] - 公司及子公司在全球申请了248项发明专利，其中91项已获授权[104] - 公司已递交1个产品的上市申请并获NMPA受理，4项产品处于临床阶段[105] - 公司自主研发的PROTAC在研药物HP518已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究，并在美国获得FDA批准进行剂量扩展Ib研究[101] - 公司已在成都天府国际生物城购买产业化用地，并完成研发生产基地建设项目的主体结构建设[105] - 公司已获得四川省药品监督管理局审批的《药品生产许可证》[105] - 公司正在组建具备医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队，并于2023年1月引进营销副总裁唐刚先生[106] - 公司自主研发的HC-1119临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并已递交上市申请[101] - 公司2023年上半年归属于上市公司股东的净利润为-16,520.00万元，扣除非经常性损益后净利润为-18,223.53万元[111] - 公司核心产品HC-1119的上市申请已于2023年3月获国家药品监督管理局药品审评中心受理[109] - 公司正在全球多个中心推进HC-1119用于转移去势抵抗性前列腺癌的一线治疗III期临床试验[107] - 公司已在中国、美国、澳大利亚等国家和地区建立全球分支机构，并在美国、欧洲、澳大利亚等地开展全球多中心临床试验[107] - 公司未来仍需持续较大规模的研发投入，预计研发费用将持续处于较高水平[110] - 公司核心产品HC-1119属于AR抑制剂，未来将面临与已上市品种及仿制药的竞争[117] - 公司正在组建商业化团队，制定差异化销售策略以推动HC-1119的上市销售[120] - 公司已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系[107] - 公司未来产品上市后的商业化进展存在不确定性，未盈利状态预计持续存在[110] - 公司核心技术人员流失可能对研发及商业化目标的实现造成不利影响[115] - 公司2023年上半年研发费用为14,797.77万元，同比增长21.62%[124] - 公司归属于母公司所有者的净利润为-16,520.00万元，亏损同比增加11.72%[125] - 公司总资产为162,918.44万元，较期初减少6.10%[125] - 公司货币资金为780,695,458.01元，占总资产的47.92%，较上年期末减少35.03%[131] - 公司交易性金融资产为517,258,454.78元，占总资产的31.75%，较上年期末增加41.23%[131] - 公司在建工程为117,432,534.71元，占总资产的7.21%，较上年期末增加59.21%[131] - 公司使用权资产为14,712,217.47元，占总资产的0.90%，较上年期末增加151.57%[131] - 公司经营活动产生的现金流量净额为-128,876,098.35元，较上年同期有所改善[127] - 公司投资活动产生的现金流量净额为-292,854,045.11元，主要由于研发生产基地建设支出增加[129] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为-2,665,545.11元，较上年同期减少100.27%[129] - 无形资产期末账面价值为31,534,538.76元，占总资产的1.94%，同比下降1.02%[132] - 长期待摊费用期末账面价值为61,848.71元，同比下降25.00%，主要系租房装修摊销所致[132] - 其他非流动资产期末账面价值为111,367,379.22元，占总资产的6.84%，同比增加53,297.00%，主要系购买大额存单本金及生产设备预付款增加所致[132] - 应付账款期末账面价值为103,209,549.91元，占总资产的6.34%，同比增加14.73%[132] - 境外资产规模为7,933,740.67元，占总资产的比例为0.49%[133] - 货币资金受限金额为38,616.24元，主要系政府补助专项资金属于专款专用资金[135] - 交易性金融资产期末账面价值为2,883,000,000.00元，本期购买金额为2,732,000,000.00元[137] - 天府诺创期末总资产为1,041,681.00元，期末净资产为963,185.68元，报告期净利润为14.01元[139] - 海创香港期末总资产为293,853.49元，期末净资产为252,803.71元，报告期净利润为-1,719.11元[139] - Hinova (U.S.)期末总资产为4,601,532.51元，期末净资产为2,997,568.71元，报告期净利润为247,593.72元[139] - 公司报告期内投入环保资金10.24万元[148] - 公司未发生任何环境污染事故，未因违反环保法规被处罚[149] - 公司采取减碳措施，包括使用变频设备提高通风效率并降低能耗[150] - 公司实际控制人及股东承诺在股票上市后36个月内不转让或委托他人管理首次公开发行前持有的股份[152] - 公司实际控制人及股东承诺在实现盈利前不减持首次公开发行前持有的股份[152] - 公司实际控制人及股东承诺在盈利后每年减持首次公开发行前股份不超过公司股份总数的2%[152] - 公司实际控制人及股东承诺减持价格不低于发行价[152] - 公司环保体系由安委会负责规划指导和组织落实[148] - 公司定期委托