财务数据关键指标变化 - 公司2019年实现归属于上市公司股东的净利润为1942.19万元[7] - 母公司2019年实现净利润为2128.73万元[7] - 营业收入2019年173.8百万元，同比增长17.68%[28] - 归属于上市公司股东的净利润2019年19.42百万元，同比下降37.68%[28] - 经营活动产生的现金流量净额2019年为-24.55百万元，同比下降207.77%[28] - 归属于上市公司股东的净资产2019年末1446.33百万元，同比增长203.28%[28] - 总资产2019年末1691.42百万元，同比增长136.12%[28] - 基本每股收益2019年0.0516元/股，同比下降40.42%[28] - 加权平均净资产收益率2019年2.41%，同比下降4.29个百分点[28] - 研发投入占营业收入比例2019年45.02%，同比下降10.83个百分点[28] - 营业成本为728.96万元，同比增长32.27%[99] - 销售费用为7354.81万元，同比增长43.85%[102] - 研发费用为5144.34万元，同比增长19.19%[102] - 经营活动现金流量净额为-2455.31万元，同比下降207.77%[102] - 主营业务毛利率为95.81%，同比下降0.48个百分点[103] - 台湾地区毛利率为85.96%，同比下降11.54个百分点[103] - 华南地区收入占比最高达6549.23万元，同比增长39.52%[103] - 销售费用73,548,056.31元同比增长43.85%[115] - 经营活动现金流净额-24,553,118.03元同比下降207.77%[118] - 投资活动现金流净额-721,475,540.43元同比上升5,310.65%[118] - 研发费用51,443,377.42元同比增长19.19%[117] - 公司2019年营业收入为1.738亿元，同比增长17.68%[99] - 公司2019年现金分红数额为0元[174] - 公司2019年归属于上市公司普通股股东的净利润为0元[174] - 现金分红占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率为0%[174] 业务线表现 - 西达本胺销售收入2019年同比增长27.12%[28] - 西达本胺累计销售超过5亿元人民币[41] - 西达本胺已惠及近万名淋巴瘤患者[41] - 后续免费用药项目向2000多名患者赠药近3万盒[41] - 西达本胺乳腺癌新适应症于2019年11月底获批上市[41] - 西格列他钠于2019年9月申报新药上市(NDA)并获受理[41] - 西奥罗尼正在开展针对卵巢癌等4种癌症的II期临床试验[41] - CS12192的IND申请已获得受理[41] - 公司构建基于化学基因组学的集成式药物发现平台[41] - 西达本胺正在开展弥漫大B细胞淋巴瘤III期临床试验[41] - 西达本胺正在开展非小细胞肺癌II/III期临床试验[41] - 西达本胺片2019年统一零售价调整为8232元/盒（含税价），医保支付标准为343元/片[51] - 西达本胺片2017年医保支付标准为385元/片，统一零售价为9240元/盒（含税价）[51] - 公司采用"许可费+里程碑收入+收益分成"的专利授权模式[51] - 生产基地通过GMP认证并严格执行新版GMP标准[47] - 销售模式采用经销商负责物流配送+专业团队学术推广的组合[48] - 设四大区域（东/南/西/北区）负责学术推广任务执行[48] - 西格列他钠完成两项III期临床试验并提交新药上市申请(NDA)[65][74] - 西达本胺激素受体阳性晚期乳腺癌新适应症获批[65] - 在研项目累计投入金额2.81亿元，其中西奥罗尼II期临床累计投入511.68万元[74] - CS12192完成临床前研究并提交新药临床试验申请(IND)[65][74] - 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤III期临床试验预计总投资1654.9万元[74] - 公司具有13个在研项目储备，其中1项已完成III期临床试验并申请NDA，1项处于临床III期，1项处于II/III期，1项申请IND，4项处于II期，5项处于临床前[82] - 西达本胺产品销售收入173.8百万元，同比增长27.12%[85] - 研发投入占销售收入比重45%，较2018年增长近20%[85] - 西达本胺治疗乳腺癌新适应症于2019年11月获批上市[85] - 西格列他钠NDA申请于2019年7月递交并于9月获受理[85] - 西达本胺联合化疗治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤获临床试验批件并开展III期试验[85] - 公司第二个原创新药西格列他钠于2019年7月提交新药上市申请并于9月获得受理[88] - 公司拥有1个在研项目递交IND申请和5个在研项目处于临床前研究阶段[93] - 公司有6个在研项目处于临床试验阶段包括西达本胺非小细胞肺癌II/III期和弥漫大B细胞淋巴瘤III期等[93] - 西奥罗尼处于卵巢癌小细胞肺癌肝癌非霍奇金淋巴瘤II期临床试验阶段[93] - 西达本胺乳腺癌新适应症研发完成复发转移耐药临床试验结果发表于《柳叶刀》[88] - 西格列他钠作为全球首个完成确证性III期临床试验的PPAR全激动剂显示显著降糖作用[88] - 公司核心技术平台为基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台[93] - 新药研发需经历临床前研究临床开发获批及商业化等过程周期长投入大[93] - 临床前研究中上万个化合物分子最终筛选出数个进入临床试验阶段药物[93] - 肿瘤治疗领域营业收入17,380.04万元，毛利率95.81%[141] - 肿瘤治疗领域营业收入同比增长17.68%，营业成本同比增长32.27%[141] - 西达本胺生产量928,464片同比增长70.43%[107] - 西达本胺销售量557,112片同比增长28.09%[107] - 直接材料成本388,474.31元同比增长166.88%[108] - 直接人工成本4,010,019.57元同比增长34.13%[108] - 前五名客户销售额占比84.84%其中国药控股占比38.91%[111][112] - 前五名供应商采购额占比92.35%其中深圳九星印刷占比58.35%[114][115] - 西达本胺报告期生产量928,464单位，销售量557,112单位，属于化学药品1.1类肿瘤治疗领域[131] - 西达本胺乳腺癌适应症研发投入金额为1,208.78万元，占营业收入比例为6.96%，较上年同期变动比例为-38.65%[135] - 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤研发投入金额为535.00万元，占营业收入比例为3.00%[135] - 西达本胺上市后研究研发投入金额为645.94万元，占营业收入比例为3.72%，较上年同期变动比例为-21.41%[135] - 公司报告期内研发投入金额为7,823.90万元，占营业收入比例为45.02%，占净资产比例为5.41%[135] - 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤项目累计研发投入535.00万元，处于临床III期阶段[135] - 西达本胺乳腺癌项目累计研发投入5,813.42万元，适应症已获批[135] - 西奥罗尼多个适应症II期临床试验累计研发投入5,116.77万元[135] - 西格列他钠新药上市申请(NDA)于2019年7月递交并于9月获受理[132][139] - 西达本胺治疗乳腺癌新适应症NDA申请于2019年11月获得批准[132][139] - 抗肿瘤原创新药西达本胺于2017年7月进入国家医保目录[197] - 西达本胺在实体瘤乳腺癌中全球首次验证有效并于2018年提交中国上市申请[197] - 抗2型糖尿病原创新药西格列他钠预计2019年提交上市申请[197] - 公司在全国30个城市设立办事处进行学术推广[197] 研发投入与成果 - 研发投入总额为7823.9万元，占营业收入比例为45.02%[71] - 研发投入资本化金额为2679.56万元，资本化比重为34.25%[71] - 研发人员数量106人，占公司总人数比例为23.77%[71] - 研发人员薪酬总额2669.54万元，平均薪酬25.18万元[77] - 公司获得境内外发明专利授权12项[65][68] - 公司拥有研发人员106人，其中博士11人，硕士及本科84人[79] - 公司董事长XIANPING LU曾发表4篇文章于《Science》《Nature》《Nature Medicine》和《The Lancet Oncology》[79] - 公司共获得71项已授权发明专利，其中18项为境内专利，53项为境外专利[82] - 公司研发人员占比未明确但团队规模为106人[79] - 公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司[79] - 公司董事长XIANPING LU作为第一发明人获得2017年"中国专利金奖"[79] - 公司副总经理宁志强曾获2013年国家科学技术进步奖一等奖[79] - 公司针对同种药物实施全链条、全生命周期的全球专利布局[82] - 提交境内外新申请专利15件，获得授权12件[85] - 公司全球发明专利申请206项，其中71项已获授权[61] - 公司核心产品西达本胺为全球首个获批亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂[61] - 公司2006年将西达本胺海外专利授权给沪亚生物，开创中国创新药海外授权先例[61] - 2010年西达本胺成为首个获美国FDA批准进入临床研究的中国创新药[61] - 2013年公司获国务院颁发"国家科学技术进步奖一等奖"[61] - 2017年西达本胺中国专利获"中国专利金奖"[61] 管理层讨论和指引 - 公司预计2020年第一季度收入可能受疫情影响[98] - 公司启动百人计划选拔近百名基中高层后备人才进行管理人才培养[88] - 公司未分配利润原因为可分配利润及累计未分配利润为负值[177] - 未分配利润将用于发展主营业务、加大研发投入和补充营运资金[177] - 公司重大投资计划或现金支出标准为净资产10%且超过0.5亿元[173] - 重大投资计划或现金支出另一标准为总资产5%且超过0.5亿元[173] - 现金分红比例要求不少于当年可分配利润的10%[173] - 近三年累计现金分红不少于年均可分配利润的30%[173] - 成熟期无重大支出时现金分红比例最低需达80%[173] - 公司制定措施填补即期回报摊薄包括加快募投项目建设及研发创新[194] - 公司已建立募集资金专户存储制度确保专款专用[194] 资产与负债变化 - 货币资金较上期期末增长186.54%至376,149,547.90元，占总资产比例22.24%，主要因公司首次公开发行股票募集资金到账[123] - 交易性金融资产新增4,021,600.00元（占比0.24%），系持有中信银行结构性存款[123] - 应收票据同比增长865.78%至37,362,959.40元（占比2.21%），因公司允许信用良好客户使用银行承兑汇票结算[123] - 其他流动资产大幅增长1,332.55%至595,460,700.61元（占比35.20%），主要由于结构性存款购买增加[123] - 在建工程增长36.05%至365,621,971.12元（占比21.62%），因成都创新药生产基地和研发中心项目投入增加[123] - 无形资产增长81.77%至116,723,568.50元（占比6.90%），系西达本胺乳腺癌适应症获批上市后相关支出转入[123] - 短期借款增长927.43%至63,179,569.44元（占比3.74%），包含新增5000万元借款及1317.96万元一年内到期长期借款[123] - 长期借款减少57.84%至36,893,000.00元（占比2.18%），因报告期归还部分借款[125] 公司治理与承诺 - 公司股东XIANPING LU承诺自上市之日起36个月内不转让或委托他人管理所持股份[181] - XIANPING LU承诺若上市后6个月内股价连续20日低于发行价则锁定期自动延长6个月[181] - XIANPING LU承诺任董事及高管期间每年转让股份不超过持有总数的25%[181] - 海德睿达等一致行动人及博奥生物等股东均履行股份限售承诺[178] - 公司其他股东群体（含萍乡永智等20家机构）均履行股份限售承诺[178][181] - 黎建勋等10名自然人股东均严格履行股份限售承诺[178] - XIANPING LU及其一致行动人承诺避免同业竞争[181] - 公司及实际控制人承诺承担欺诈发行时的股份购回责任[178] - 公司及董事高管承诺承担依法赔偿或赔偿责任[181] - 全体关联方承诺减少及规范关联交易[181] - 实际控制人一致行动人及博奥生物承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理发行前持有股份[184] - 上市后6个月内股价连续20个交易日低于发行价则锁定期自动延长6个月[184] - 董事/监事/高管承诺锁定期满后每年转让股份不超过持有总量的25%[184] - 所有股东若违规减持所得收益将归发行人所有[184] - 发行人有权扣留违规减持股东现金分红以抵偿违规所得[184] - 重大违法触及退市标准时自处罚决定起至终止上市前承诺不减持[184] - 其他股东承诺上市后12个月内不转让发行前持有股份[184] - 锁定期计算包含除权除息后价格调整[184] - 离职董事/监事/高管半年内不得转让持有股份[184] - 减持需符合《公司法》《证券法》及证监会交易所相关规定[184] - 公司控股股东及一致行动人锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行价[187] - 持股5%以上股东锁定期满后两年内减持数量不超过持有股份的100%[187] - 稳定股价措施触发条件为连续20个交易日收盘价低于最近年度经审计每股净资产[190] - 公司回购股票资金不超过最近年度归母净利润的50%[190] - 控股股东增持金额不超过上年度从公司领取分红与薪酬合计值[190] - 控股股东增持价格不超过最近年度经审计每股净资产[190] - 公司回购价格不超过最近年度经审计每股净资产[190] - 股东大会通过回购议案需出席股东三分之二以上表决权同意[190] - 稳定股价措施按公司回购、控股股东增持、董事高管增持顺序实施[190] - 单一会计年度公司仅需履行一次股价稳定义务[190] - 控股股东增持股票将触发要约收购义务且无计划实施要约收购[193] - 董事及高管增持资金不超过上一年度薪酬总额[193] - 董事及高管增持价格不超过最近年度每股净资产[193] - 董事及高管增持需在控股股东增持完成后90日内实施[193] - 公司承诺股价连续20个交易日低于每股净资产时启动稳定股价措施[193] - 控股股东及管理层承诺股价持续低于每股净资产时启动增持等稳定措施[193] - 公司承诺若欺诈发行将在5个工作日内购回全部新股[194] - 控股股东及实控人承诺若欺诈发行将在5个工作日内购回全部新股[194] - 公司承诺若招股书存在虚假记载将依法回购全部新股[200] - 控股股东XIANPING LU承诺购回已转让原限售股份[200] - 全体董事承诺购回已转让原限售股份并支持回购决议[200] - 全体监事及高管承诺购回已转让原限售股份[200] - 控股股东XIANPING LU承诺避免同业竞争[200] - 公司承诺若因虚假记载导致投资者损失将依法赔偿[200] 行业与市场环境 - 2019年医药行业政策转向医保谈判和带量采购，推动创新药研发转型[62] - 抗体类药物开发比例显著升高，CRO企业转型自主研发形成行业竞争压力[62] - 2015年中国60岁及以上人口达2.22亿，占总人口16.15%[52] - 2020年中国60岁及以上老年人口预计达2.55亿，占总人口17.8%左右[52] - 2016年美国卫生医药费用占GDP比重达17.8%，人均GDP约57000美元[54] - 2016年中国卫生医药费用占GDP比重6.2%，人均GDP为8100美元[54] - 2011-2015年全球成功开发42种抗癌新药，2016年中国市场仅可购买4种，占比9.52%[57] - 2016年美国市场可购买37种抗癌新药，占比88.10%[57] - 医药