财务表现：收入和利润（同比环比） - 营业收入为2.6947亿元，同比增长55.05%[30][33] - 归属于上市公司股东的净利润为3104.6万元，同比增长59.85%[30][33] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为557.07万元，同比下降59.59%[30][33] - 基本每股收益为0.0757元/股，同比增长46.71%[30][33] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为-738.08万元[34] - 西达本胺2020年收入近2.7亿元，同比增长55.05%[118] - 西达本胺销售收入达2.4503亿元，同比增长40.98%[148] - 技术授权许可收入2444.32万元，实现100%增长[148] - 公司2020年实现归属于上市公司股东的净利润为3104.6万元[7] - 母公司2020年实现净利润4369.3万元[7] 财务表现：成本和费用（同比环比） - 营业成本同比增长84.85%至1347.51万元[147] - 研发费用同比增长79.40%至9229.06万元[147] - 销售费用同比增长61.97%至1.19亿元[161] - 管理费用同比增长37.43%至4635.41万元[161] - 研发费用同比增长79.40%至9229.06万元[161] - 研发投入总额为1.37亿元人民币，同比增长75.44%[95] - 费用化研发投入为9229.06万元人民币，同比增长79.40%[95] - 资本化研发投入为4497.40万元人民币，同比增长67.84%[95] - 销售费用总额11,912.84万元，占营业收入比例44.21%[195] - 销售费用同比增长61.97%，主要因乳腺癌适应症推广及团队扩张[195] - 市场推广费3,260.83万元，占销售费用比例27.37%[193] - 职工薪酬6,294.38万元，占销售费用比例52.84%[193] - 西达本胺片制造费用同比大幅增长187.29%至830.58万元[155] - 西达本胺片直接人工成本同比增长18.36%至474.61万元[155] 核心产品表现 - 西达本胺累计销售超8.2亿元[43] - 西达本胺已惠及近万名淋巴瘤患者[43] - 西达本胺项目累计向3300多名患者赠药4万多盒[43] - 西达本胺片医保支付标准为343元/片[50] - 西达本胺片统一零售价定为8232元/盒[50] - 西达本胺为中国首个对外专利授权发达国家的原创新药[50] - 西达本胺已获批血液肿瘤和实体瘤2个适应症[112] - 西达本胺乳腺癌适应症进入2020CSCO乳腺癌指南1级推荐[112] - 西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症销售放量[118] - 西达本胺在日本递交成人T细胞白血病新药上市申请并获受理[122] - 西达本胺第二个适应症激素受体阳性晚期乳腺癌于2019年11月获批上市[133] - 西达本胺片生产量同比增长60.61%至149.12万片[152] - 西达本胺库存量同比增长140.83%至22.06万片[152] 研发项目进展 - 西格列他钠治疗2型糖尿病的三期临床试验正在推进中[43] - 西奥罗尼治疗小细胞肺癌的随机对照III期临床试验正在试验启动中[43] - 西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌的随机对照III期临床研究正在试验启动中[43] - CS12192正在国内开展I期临床试验[43] - 西达本胺联合R-CHOP方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤III期临床试验于2020年5月完成首例受试者入组[82] - 西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病III期临床试验于2020年10月获临床试验批准[82] - 西格列他钠针对非酒精性脂肪性肝炎II期临床试验IND申请已获国家药监局受理[82] - 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌III期临床试验已获批注通知书[82] - 西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌III期临床试验申请已获国家药监局受理[82] - 西奥罗尼两项适应症被纳入突破性药物治疗审评程序[82] - 西奥罗尼治疗小细胞肺癌的IND申请已获美国FDA受理[86] - CS12192于2020年6月获临床试验批准通知书[86] - CS12192已完成I期临床试验单次给药剂量爬坡[86] - 西奥罗尼胶囊治疗小细胞肺癌的III期临床试验(CHIS试验)已获得临床试验批件[89] - 西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌的III期临床试验(CHIPRO) IND已获受理[89] - 西达本胺联合PD-L1抗体治疗非小细胞肺癌的II期临床试验正式IND在受理过程中[89] - 西格列他钠（单药）上市申请正在审核中[123] - 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌被CDE纳入突破性治疗品种[123] - 西达本胺DLBCL适应症正在开展III期临床试验[112] - 西达本胺非小细胞肺癌联合PD-L1治疗准备开展II/III期临床试验[112] - 西格列他钠2型糖尿病适应症2019年9月申报上市[112] - 西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝II期临床试验已获受理[112] - 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌III期临床试验获批准[112] - 西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌III期临床试验已获受理[112] - CS12192类风湿性关节炎一期临床试验已完成单次给药剂量爬坡[112] - 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌完成美国FDA pre-IND沟通[122] - 西奥罗尼（小细胞肺癌）和西格列他钠联合二甲双胍（2型糖尿病）正在开展III期临床试验[136] - 西奥罗尼（卵巢癌）三期临床试验已获受理[136] - 西奥罗尼（肝癌/非霍奇金淋巴瘤/其他内分泌肿瘤）处于II期临床试验阶段[136] - CS12192（类风湿性关节炎）处于I期临床试验阶段[136] 研发投入与资本化 - 研发投入占营业收入的比例为50.94%，同比增加5.92个百分点[30] - 研发投入占营业收入比重达50.04%，较2019年增长79.04%[180] - 研发投入总额为26,936.72万元，占营业收入比例50.94%[187] - 研发投入资本化比重为32.76%，同比减少1.49个百分点[95] - 研发投入资本化比重为32.76%，低于贝达医药的51.62%[187] - 研发项目预计总投资规模合计为209,977万元[99][100] - 研发项目本期投入金额合计为7,960.72万元[99][100] - 研发项目累计投入金额合计为27,504.45万元[99][100] - 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤III期临床试验预计总投资规模16,549万元[98] - 西奥罗尼美国临床试验预计总投资规模146,812万元[98] - 西格列他钠两项III期临床试验累计投入金额11,816.16万元[98] - 西达本胺淋巴瘤项目研发投入3,513.21万元，同比增长556.67%[190] - 西奥罗尼II期临床试验投入2,334.13万元，同比增长29.07%[190] - CS12192研发投入955.19万元，同比增长73.07%[190] - 西格列他钠两项III期临床试验投入984.19万元，同比下降4.74%[190] 产品管线与组合 - 公司产品链覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段[43] - 公司已有两个适应症成功获批上市[43] - 共计10个适应症正处于临床开发阶段[43] - 公司自主研发的化学1类新药已上市1个，获批两个适应症[73] - 3个自主研发的化学1类新药处于报产或临床试验阶段[73] - 研发管线覆盖临床前至上市申请阶段共16个药物项目[85] - 公司有10个在研项目处于临床前研究阶段[136] - 公司有8个在研项目处于临床试验阶段包括3个III期试验[136] 知识产权与专利 - 公司已申请发明专利281项，其中已获得91项发明专利授权[76] - 公司新增专利申请77项，累计专利申请达281项[89] - 公司获得发明专利授权20项，累计发明专利达91项[89] - 公司累计获得91项授权发明专利（境内23项，境外68项）[116] - 提交境内外新申请专利77件，获得境内外授权20件[124] - 全球累计申请发明专利281项，累计获得授权91项[124] - 公司2006年将西达本胺海外专利权许可给沪亚生物[76] - 公司2010年1月通过美国FDA临床试验申请，在美国开展临床研究[76] 研发团队与能力 - 公司研发人员数量191人，占公司总人数比例28.55%[104] - 研发人员薪酬合计43,437,657元，平均薪酬292,509元[104] - 研发人员中博士26人占比13.60%，硕士48人占比25.10%[104] - 研发人员中30岁以下98人占比51.30%，30-40岁71人占比37.20%[104] - 公司研发团队大多具有海外名校研究经验或知名医药企业研发经验[109] - 公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的企业[109] - 公司拥有基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台[109] - 研发团队具备靶点确认、分子模拟设计及高通量高内涵筛选等专家知识[109] - 研发人员具备小分子药物从实验室到商业化的核心生产能力[109] - 公司注重未满足临床需求及差异化产品开发策略[109] - 公司在临床研究阶段重视质量管理及医学需求[109] - 公司研发策略和技术应用积累较强竞争优势[109] - 公司具备临床研究的开发能力及转化医学研究专长[109] - 研发团队在行业内期刊发表多篇高影响力论文[109] - 成都创新药研发中心建筑面积6.7万余平米[128] - 研发团队人员达75名其中博士近30名[128] 生产基地与设施 - 生产基地通过GMP认证并严格执行药品质量标准[50] - 成都生产基地三期项目获得40亩建设用地[128] - 成都生产基地一期车间已完成竣工验收[128] - 成都生产基地二期于2020年10月启动设备调试[128] - 生产基地建设符合美国欧盟cGMP及中国GMP标准[128] 市场与行业分析 - 全球药品市场规模2021年预计达到15000亿美元[53] - 全球药品市场2007至2016年复合增长率为5.9%[53] - 2021年全球创新药市场规模预计达9787亿美元[53] - 2016年全球肿瘤治疗费用753亿美元，预计2021年将达1200-1300亿美元，年复合增长率9-12%[55][56] - 2016年糖尿病治疗费用662亿美元，预计2021年达950-1100亿美元，年复合增长率8-11%[55][56] - 2016年全球肿瘤药物费用896亿美元，同比增长14.9%[59] - 2016年全球肿瘤治疗费用总计1130亿美元，较2015年增长5.61%[59] - 2021年全球肿瘤治疗费用预计达1470亿美元[59] - 2011-2016年全球肿瘤药物费用年复合增长率11.0%[59] - 2016-2021年全球肿瘤患病人数年增长率预计6-9%[59] - 2011-2015年全球新上市42种抗癌药，2016年中国仅可购买4种（占比9.52%），美国可购37种（占比88.10%）[64] - 2018年中国化学药创新药临床试验申请286件，生物药112件；2008年分别为39件和11件[64] - 2018年中国化学药创新药上市申请34件，生物药11件；2008年分别为7件和2件[64] - 外周T细胞淋巴瘤每年新增患者人数在1.31万人-1.57万人[133] - 外周T细胞淋巴瘤二线治疗药物包括西达本胺及普拉曲沙[77] - 国内已获批3款BTK抑制剂、2款CDK4/6抑制剂及3款PARP抑制剂[77] - 乳腺癌治疗领域国内已批准2款CDK4/6抑制剂（帕博西尼、阿贝西利）[77] - 非小细胞肺癌治疗中PD-1/PD-L1抗体类药物欧狄沃和可瑞达分别于2018年6月及7月在中国上市[80] - 安罗替尼于2018年上市用于非小细胞肺癌三线治疗[80] - 糖尿病治疗领域达格列净作为首个SGLT-2抑制剂类进口药在国内上市[81] - GLP-1类似物利拉鲁肽具备降糖、减肥及心血管保护功能但存在注射依从性问题[81] - SGLT-2抑制剂达格列净具有降糖降压功效但存在尿路感染风险[81] - 国内多家企业DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂处于临床试验阶段[81] - 华领医药GKA激动剂作为新机制糖尿病药物处于临床试验阶段[81] - 西达本胺（外周T细胞淋巴瘤）面临普拉曲沙注射液国内获批的竞争加剧[133] 销售与客户 - 公司设立肿瘤和代谢病两大产品事业部负责学术推广[50] - 前五名客户销售额占比达81.81%，总额2.2亿元[156] - 国药控股为最大客户，销售额8435.26万元占比31.30%[156] - 华南地区营业收入占比最高达9609.70万元，同比增长46.73%[148][151] - 肿瘤治疗领域营业收入增长55.05%至26947万元，毛利率95.00%[177] - 医药制造业毛利率95.00%，同比下降0.81个百分点[148] 公司治理与合规 - 会计师事务所出具标准无保留意见审计报告[6] - 公司治理不存在特殊安排事项[8] - 不存在控股股东非经营性资金占用情况[9] - 不存在违反规定对外提供担保的情况[11] - 公司聘请毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为境内会计师事务所，签字会计师房炅和刘侨敏[26] - 公司持续督导保荐机构为安信证券股份有限公司，持续督导期间至2022年12月31日[29] 现金流与资产状况 - 经营活动产生的现金流量净额为9361.92万元，上年同期为-2455.31万元[30] - 经营活动现金流量净额改善至9361.92万元，上年同期为净流出2455.31万元[164] - 投资活动现金流量净额流出收窄至1.09亿元，上年同期流出7.21亿元[164] - 交易性金融资产期末余额为2.6187亿元，当期变动2.5785亿元，对利润影响316.16万元[40] - 交易性金融资产大幅增加至26187万元，占总资产比例从0.24%升至15.17%，增幅6411.54%[167] - 其他流动资产减少79.70%至12090万元，占总资产比例从35.20%降至7.00%[167] - 固定资产增长703.95%至11550万元，占总资产比例从0.85%升至6.69%[167] - 开发支出增加51.04%至13310万元，占总资产比例从5.21%升至7.71%[167] - 应付职工薪酬增长56.10%至2101万元，占总资产比例从0.80%升至1.22%[167] - 未分配利润由负转正至495万元，上期为-2173万元[169] - 盈余公积增长83.45%至961万元，占总资产比例从0.31%升至0.56%[169] - 长期借款减少38.29%至2277万元，占总资产比例从2.18%降至1.32%[169] - 截至2020年末母公司未分配利润为7730.1万元[7] - 合并报表未分配利润为494.6万元[7] 子公司与投资 - 公司在美国设立全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司，投资金额为2.84亿元人民币[199] - 成立美国全资子公司Chipscreen Biosciences (United States) Limited[122] - 成都微芯药业有限公司注册资本为60,000万元人民币，公司持股比例为100%[200] - 深圳微芯药业有限责任公司注册资本为1,000万元人民币，公司持股比例为100%[200] - 微芯生物科技（美国）有限公司注册资本为5,000美元，公司持股比例为100%[200] 利润分配与未来投入 - 2020年度拟不进行现金分红、不送红股、不以资本公积转增股本[7] - 公司预计2021年度将继续加大研发投入[7] 人力资源与培训 - 人均人才培养投入较上年增长71.29%[132] - 内部培训体系覆盖4大系统83名导师[132] 荣誉与奖项 - 公司荣获2020中国医药新锐创新力量奖[129] - 西达本胺乳腺癌适应症获CSCO指南Ⅰ级推荐[129] 可比公司表现 - 12家可比公司2020年营业收入分布在0至29.87亿元人民币[73] -