财务表现：收入与利润 - 公司2021年实现归属于上市公司股东的净利润为2195.8万元[7] - 公司母公司实现净利润7289.3万元[7] - 公司2021年营业收入同比增长59.74%[15] - 营业收入4.304亿元，同比增长59.74%[33][35] - 归属于上市公司股东的净利润2195.8万元，同比下降29.27%[33][38] - 扣除非经常性损益的净利润-390.7万元，同比下降170.13%[33][38] - 第四季度营业收入1.539亿元，为全年最高季度[39] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润4621.3万元，扭转前三季度亏损[39] - 公司营业收入430,449,990.57元，同比增长59.74%[56] - 西达本胺全年销售收入387,366,419.75元，授权许可收入39,562,560.00元[56] - 西格列他钠新上市2个月销售收入3,258,682.88元[56] - 归属于母公司所有者的净利润21,958,284.55元，同比下降29.27%[56] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-3,906,539.08元，同比下降170.13%[56] - 公司2021年营业总收入43045万元，同比增长59.74%[135] - 归属于母公司所有者的净利润2195.83万元，同比下降29.27%[135] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-390.65万元，同比下降170.13%[135] - 公司营业收入430,449,990.57元，同比增长59.74%[159] - 归属于上市公司股东的净利润21,958,284.55元，同比减少29.19%[159] - 西达本胺产品销售收入387,366,419.75元，同比增长58.09%[166] - 技术授权许可收入39,562,560.00元，同比增长61.86%[166] - 西格列他钠销售收入3,258,682.88元[166] - 肿瘤治疗领域营业收入4.27亿元，同比增长58.43%，毛利率95.68%[195] - 代谢治疗领域营业收入325.87万元，毛利率3.71%[195] 财务表现：成本与费用 - 研发投入占营业收入比例54.44%，同比增加3.50个百分点[35] - 研发投入同比增长70.73%，销售费用同比增长78.6%[56] - 研发费用130,026,219.33元，同比增长40.89%[160] - 营业成本21,578,422.08元，同比增长60.14%[159] - 医药制造业总成本中制造费用占比最高，本期金额为13.35百万元，占总成本61.87%[170] - 直接材料成本同比增长75.69%，从4.23百万元增至7.44百万元[170] - 西达本胺直接人工成本同比增长39.47%，达到6.62百万元[172] - 销售费用同比增长78.60%，从119.13百万元增至212.76百万元[179] - 公司研发投入同比增长70.73%，占营业收入比重达54.44%[196] 财务表现：现金流与资产 - 经营活动产生的现金流量净额1.248亿元，同比增长33.29%[33] - 经营活动现金流量净额124,783,166.51元，同比增长33.29%[160] - 经营活动现金流量净额同比增长33.29%，达到124.78百万元[180] - 总资产18.944亿元，同比增长9.74%[33] - 交易性金融资产公允价值变动及处置收益为551.69万元[45] - 交易性金融资产期末余额为8207.91万元，较期初减少1.80亿元[45] - 应收账款从2019年3811.88万元增至2021年1.11亿元，占流动资产比例从3.56%升至17.45%[150] - 开发支出账面价值1.40亿元，无形资产中专利权价值1.53亿元，合计占总资产15.44%[152] - 应收账款同比增长168.85%，从41.45百万元增至111.44百万元[184] - 固定资产同比增长363.01%，从115.50百万元增至534.77百万元[184] - 短期借款同比增长241.21%，从35.21百万元增至120.15百万元[184] - 境外资产规模6922.16万元，占总资产比例3.65%[186] - 未分配利润1961.45万元，同比增长296.61%[186] - 应交税费1711.07万元，同比增长71.10%[186] - 一年内到期非流动负债2502.01万元，同比增长1163.21%[186] - 长期借款488.2万元，同比下降78.56%[186] - 应付职工薪酬3330.35万元，同比增长58.52%[186] 研发进展与投入 - 公司第二个原创新药西格列他钠获批上市[15] - 第三个原创新药西奥罗尼启动关键三期临床研究[15] - 公司美国研发中心正式启动[15] - 公司预计2022年度继续增加研发投入[7] - 西格列他钠于2021年10月获批上市，为全球首个2型糖尿病PPAR全激动剂[47] - 西达本胺2021年在日本获批成人T细胞白血病及外周T细胞淋巴瘤2个适应症[47] - 西奥罗尼小细胞肺癌III期临床于2021年11月完成首例患者入组[47] - 西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床于2021年12月完成首例患者入组[47] - 西格列他钠联合二甲双胍III期临床于2021年7月实现首例患者给药[47] - 研发人员由191人增至260人，同比增长36%[56] - 西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤处于III期临床试验阶段[67] - 西达本胺联合恩沃利单抗治疗非小细胞肺癌处于II期临床试验阶段[67] - 西格列他钠于2021年10月在中国获批上市（全球首个PPAR全激动剂）[68] - 西奥罗尼治疗小细胞肺癌和卵巢癌适应症被纳入"突破性治疗品种"[69] - 西奥罗尼在美国获FDA孤儿药资格认定[69] - 西达本胺两个适应症在日本获批上市（成年人白血病及外周T细胞淋巴瘤）[67] - 西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）处于II期临床试验阶段[68] - CS12192在美国获批开展治疗移植物抗宿主病的I期临床试验[69] - 公司早期研发中心拥有近20项处于早期及临床前研究阶段的新分子实体候选药物[70] - CS23546小分子PD-L1二聚体拮抗剂计划2022年Q4至2023年Q1中美双报申请IND[70] - CS271011靶向肝脏TRβ激动剂计划2023年申请IND治疗高胆固醇血症和非酒精性脂肪性肝炎[73] - CS32582 Tyk2选择性抑制剂计划2023年申报IND针对银屑病等自身免疫性疾病[73] - 公司2021年开展西格列他钠上市后一项注册研究和一项II期研究[79] - 西奥罗尼治疗卵巢癌适应症被纳入突破性治疗品种（2021年3月）[88] - 西奥罗尼获美国FDA孤儿药资格认定用于治疗小细胞肺癌（2021年9月）[88] - 西奥罗尼III期临床试验CHIS于2021年11月完成首例患者随机给药[95] - 西奥罗尼III期临床试验CHIPRO于2021年12月完成首例患者随机给药[95] - 西格列他钠III期临床试验RECAM截至报告期末已完成入组94例[95] - CS12192胶囊I期临床试验完成单次剂量爬坡试验结果报告分析（2021年3月）[95] - 西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝炎II期临床试验于2022年3月21日完成首例病人入组[95] - 西达本胺联合PD-L1抗体治疗非小细胞肺癌II期临床于2021年12月完成首例患者随机给药[95] - 西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌II期临床试验于2022年1月获批开展[95] - 公司全球累计申请发明专利407项累计获得授权123项[98] - 2021年新申请发明专利126项获得境内外授权32项[98][100] - 2021年研发投入总额2.343亿元同比增长70.73%[106] - 费用化研发投入1.300亿元同比增长40.89%[106] - 资本化研发投入1.043亿元同比增长131.96%[106] - 研发投入总额占营业收入比例54.44%同比增加3.50个百分点[106] - 研发投入资本化比重44.52%同比增加11.76个百分点[106] - 报告期内开展四个临床III期项目包括西达本胺DLBCL试验[108] - 境外专利授权覆盖巴西台湾加拿大等24个地区[103][105] - 知识产权合计累计申请525项获得232项[100] - 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤III期试验截至2021年底已完成70%入组，总投资规模1.65亿元，累计投入1.01亿元[111] - 西奥罗尼治疗小细胞肺癌等II期试验累计投入8878.9万元，部分适应症进入III期阶段[111] - 西格列他钠两项III期试验于2021年10月获批上市，累计投入1.22亿元[111][114] - 西格列他钠联合二甲双胍III期试验投入1500.81万元，处于推进阶段[114] - 研发人员总数260人，同比增长36.1%（上期191人），研发人员占比28.6%[118] - 研发人员薪酬总额8096万元，同比增长86.4%（上期4344万元），人均薪酬35.9万元[118] - 在研项目总投资规模8.27亿元，本期投入1.41亿元，累计投入4.16亿元[111][114] - 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌美国Ib/II期试验获FDA批准，累计投入568.12万元[111] - 西格列他钠NASH适应症II期试验于2022年3月完成首例入组[114] - 博士学历研发人员31人，硕士80人，本科137人，30岁以下研发人员占比46.5%[118] - 公司已上市产品西达本胺获批应用于血液肿瘤和实体瘤共计两个适应症[128] - 西达本胺用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗正在开展III期临床试验[128] - 西达本胺用于非小细胞肺癌的联合PD-L1治疗正在开展II期临床试验[128] - 西格列他钠首个针对2型糖尿病适应症已于2021年10月获批上市[129] - 西格列他钠正在开展联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床试验[129] - 西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝NASH II期临床试验已获批准并正在推进中[129] - 公司研发人员负责过二十余项I/II/III期临床研究项目并参与两个产品成功上市[125] - 公司研发人员负责研发药物40余个其中7个获得生产批件[125] - 公司研发人员在核心期刊上发表论文10余篇[125] - 公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司[125] - 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌III期临床试验及联合化疗治疗卵巢癌III期临床试验均完成首例入组[130] - 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌Ib/II期临床试验申请获美国FDA批准[130] - CS12192治疗移植物抗宿主病IND申请获美国FDA批准并正在开展I期临床试验[130] - 西格列他钠单药治疗2型糖尿病新药上市申请于2021年10月获国家药监局批准上市[200] - 西奥罗尼胶囊治疗小细胞肺癌临床试验申请于2021年3月获国家药监局批准[200] - 西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗卵巢癌临床试验申请于2021年4月获国家药监局批准[200] - 西奥罗尼治疗小细胞肺癌临床试验申请于2021年4月获美国FDA批准开展[200] - 西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎临床试验申请于2021年5月获国家药监局批准[200] - 西达本胺联合恩沃利单抗治疗非小细胞肺癌临床试验申请于2021年6月获国家药监局批准[200] - 西奥罗尼胶囊治疗三阴性乳腺癌临床试验申请于2021年7月获国家药监局批准[200] - CS12192治疗移植物抗宿主病临床试验申请于2021年8月获美国FDA批准开展[200] 公司业务与产品线 - 公司拥有药品上市许可持有人(MAH)资格，可对药品质量全生命周期负责[20] - 公司专注于First in Class原创新药研发，定义为具有新结构、新靶点、新机制的首个药物[20] - 公司研发领域涵盖外周T细胞淋巴瘤(PTCL)、2型糖尿病、乳腺癌及小细胞肺癌等适应症[22] - 公司产品线包含小分子药物，指分子量小于1,000道尔顿的有机化合物[22] - 成都生产基地西格列他钠原料药产能7-14吨/年，可满足10-20亿销售额[6] - 西达本胺累计销售额达12亿元人民币[67] - 西达本胺后续免费用药项目累计赠药6.5万盒[67] - 西格列他钠片生产基地于2021年7月通过四川省药品监督管理局GMP认证[78] - 西格列他钠采用自营+合作推广模式开展市场推广[79] - 公司设立肿瘤产品事业部包含东区/南区/西区/北区/中区五个大区销售团队[79] - 代谢病产品事业部销售部包含东北/华北/华东/华中/西区/南区六个大区[79] - 成都微芯药业生产基地已取得成都市环保局排污许可证[78] - 专利技术授权采用许可费加里程碑收入加收益分成模式[80] - 公司毛利率在95%以上[84] - 营业收入逐年稳定增长[84] - 西达本胺已有两个适应症获批上市[84] - 西格列他钠已有一个适应症获批上市[84] - 西奥罗尼已开展两个适应症的III期临床开发[84] - 西奥罗尼被CDE纳入突破性治疗品种[84] - 公司专注五大疾病领域原创新药研发[84] - 公司作为高成长性原创新药企业具有新药上市能力[84] - 公司拥有覆盖全国的营销网络并划分为肿瘤产品事业部和代谢病产品事业部[131] - 西达本胺两个适应症国内获批（外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌），西格列他钠一个适应症获批（2型糖尿病）[143][145] - 西奥罗尼治疗小细胞肺癌、卵巢癌的III期临床试验已启动[143] - 公司采用"许可费+里程碑收入+收益分成"模式授权西达本胺在美日欧等地区权利[151] - 西达本胺片医保支付标准为343元/片，有效期至2023年12月31日[157] - 西达本胺片销售量1,301,664片，同比增长54.45%[169] - 西达本胺以343元/片价格续约进入国家医保目录[195] 公司治理与基本信息 - 公司母公司未分配利润为1.43亿元[7] - 合并报表未分配利润为1961.4万元[7] - 公司2021年度拟不进行利润分配和资本公积转增股本[7] - 公司注册地址于2010年6月29日变更为深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606室[24][27] - 公司办公地址位于深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606室，邮政编码518057[24][27] - 公司网址为https://www.chipscreen.com/，电子信箱为ir@chipscreen.com[27] - 公司外文名称为Shenzhen Chipscreen Biosciences Co., Ltd.，缩写为Chipscreen[24] - 公司法定代表人姓名为XIANPING LU[24] - 报告期指2021年度[20] - 公司管理层已建立现代化、科学化和规范化的管理及风险控制体系[131] - 公司副总经理宁志强博士2001年5月回国参与创建微芯生物[122] - 公司副总经理李志斌博士2001年至今历任微芯生物药物化学部首席科学家[122] - 公司副总经理潘德思博士2002年至今历任微芯生物研发中心探索研究部总监[122] - 公司早期研发中心（深圳）常务副主任山松博士2001年至今历任微芯生物生物研究部主管[122] - 公司深圳早期研发中心药学研究部负责人余金迪博士申请境内外发明专利82项获得授权46项[122] - 公司深圳早期研发中心药学研究部负责人余金迪博士承担1项深圳市科研项目[122] - 公司深圳早期研发中心药学研究部负责人余金迪博士参与3项国家省市级重大科研项目[122] - 公司成都早期研发中心药化一部负责人王伟博士2018年至今任微芯生物成都早期研发中心药化一部助理总监[122] - 公司成都早期研发中心药化二部负责人罗新峰博士2020年8月加入微芯生物[122] - 公司成都早期研发中心药化三部负责人刘刚博士2021年加入微芯生物[122] 风险与行业环境