公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司，法定代表人为LOU JING[25] - 公司股票为人民币普通股（A股），在上海证券交易所科创板上市，股票简称三生国健，代码688336[27] - 公司选定的信息披露媒体为《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》[25] - 公司是专注抗体药物的创新型生物医药企业，具备全流程研发和体系化创新能力[42] - 公司所属行业为医药制造业中的生物制品业务[53] - 公司主要团队成员平均拥有超20年制药行业经验[104] 财务审计与声明 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[7] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[11] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[11] - 公司不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[11] 利润分配 - 2020年度公司利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本，该预案已通过董事会审议，尚需股东大会审议通过[8] 研发风险 - 创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险，在研产品可能无法获批临床试验批件，也可能无法抢先上市，影响经营业绩和盈利能力[6] - 预期未来仍需持续较大规模的研发投入，若研发费用大于商业化产品利润，将导致公司亏损[6] - 公司在研产品可能因临床前研究或审批问题无法获临床试验批件[140] - 公司无法保证持续找到有商业价值的适应症，影响新产品研发[140] 市场竞争与产品风险 - 市场竞争加剧，重点产品益赛普面临竞争，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能，价格调整对销售量影响不确定[6] - 赛普汀进入医保后表现存在不确定性风险[6] - 自身免疫疾病领域市场竞争日趋激烈，公司益赛普在创新药和生物类似药市场面临多方面竞争[76] - 益赛普市场竞争加剧，有产品价格降低、市场份额下降风险[141] - 益赛普面临竞争，获批上市的TNF - α抑制剂药物超10个，在研产品竞争激烈[142] - 赛普汀2020年6月获批，已有2个同靶点国内上市产品且均入医保，另有1款生物类似药上市及超10款临床在研竞品[142] 财务数据 - 2020年营业收入为6.55亿元，较2019年的11.77亿元减少44.37%[29] - 2020年归属于上市公司股东的净利润为 - 2.17亿元，较2019年的2.29亿元减少194.84%[29] - 2020年经营活动产生的现金流量净额为 - 4007.91万元，较2019年的5.88亿元减少106.82%[29] - 2020年末归属于上市公司股东的净资产为45.03亿元，较2019年末的28.68亿元增长57.01%[31] - 2020年末总资产为49.54亿元，较2019年末的33.20亿元增长49.21%[31] - 2020年基本每股收益为-0.37元/股，同比下降186.05%[32] - 2020年加权平均净资产收益率为-6.03%，较上年减少13.25个百分点[32] - 2020年研发投入占营业收入的比例为57.31%，较上年增加32.49个百分点[32] - 2020年营业收入同比下降44.37%，主要因益赛普受竞争和疫情影响收入下降[32] - 2020年归属于上市公司股东的净利润同比下降194.84%，因营收下降和研发投入增加[32] - 2020年经营活动产生的现金流量净额同比下降106.82%，因销售收入和回款减少[32] - 2020年第一至四季度营业收入分别为53,685,053.04元、297,458,303.68元、234,925,824.71元、68,936,600.13元[33] - 2020年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为-100,480,984.69元、42,714,209.42元、869,599.22元、-160,563,145.57元[33] - 2020年交易性金融资产期初余额250,353,499.99元，期末余额932,628,133.33元，当期变动682,274,633.34元[39] - 2020年公司实现营业收入65,500.58万元，较上年同期减少44.37%；净利润-21,746.03万元，同比下降194.84%；扣非净利润-19,882.94万元，同比下降167.91%；经营活动现金流量净额为-4,007.91万元，同比下降106.82%[108] - 2020年益赛普境内销售收入61,526.85万元，同比减少46.20%，销量（折合25mg）同比下降[108] - 2020年1 - 10月医院诊疗人次同比下降14%，影响益赛普销量[106][108] - 2020年10月底益赛普降价，25mg和12.5mg规格均降50%，第四季度销售收入同比大幅降低86.52%[109][110] - 2020年11月和12月益赛普合计销量同比增加6.85%[110] - 2020年公司实现营业收入6.55亿元，较上年同期下降44.37%[151] - 益赛普内销收入6.15亿元，同比下降46.20%；外销收入1456.88万元，同比下降21.39%[151] - 新上市产品健呢哌和赛普汀2020年合计收入2380.29万元，占当期营业收入的3.63%[151] - 益赛普12.5mg及25mg于2020年10月下旬分别降价50%，影响第四季度收入及毛利[151] - 营业成本1.02亿元，较上年减少29.92%；销售费用3.72亿元，较上年增长1.05%；管理费用0.99亿元，较上年减少54.02%[149] - 财务费用-901.41万元，较上年减少70.03%；研发费用3.40亿元，较上年增长22.00%[149] - 投资活动产生的现金流量净额-5.30亿元，较上年下降243.42%；筹资活动产生的现金流量净额18.64亿元，较上年下降377.38%[149] - 医药制造毛利率为84.44%，较上年减少3.62个百分点；益赛普毛利率为84.13%，较上年减少3.92个百分点[153] - 益赛普12.5mg生产量684,085支，同比下降45.17%，销售量651,158支，同比下降36.61%；益赛普25mg生产量2,436,966支，同比增长15.77%，销售量1,248,744支，同比下降19.65%[155] - 健尼哌生产量4,783支，同比下降49.29%，销售量2,404支，同比增长369.53%[155] - 赛普汀于2020年6月获批上市，生产量79,855支，销售量12,979支[155] - 销售费用相比上年同期略增1.05%，管理费用相比上年同期下降1.16亿元，降幅54.02%，财务费用相比上年同期下降2106.06万元，降幅70.03%[164] - 研发费用相比上年同期增加6136.03万元，涨幅22.00%，主要因多个项目开展使研发支出增加[167] - 经营活动产生的现金流量净额同比下降106.82%，主要因销售收入下降、销售回款减少[168] - 货币资金本期期末数为1778157670.45元，占总资产比例35.80%，较上期期末变动比例99.60%，主要系IPO募集资金增加[168] - 应收账款本期期末数为91977465.64元，占总资产比例1.85%，较上期期末变动比例 -68.06%，主要因销售收入下滑[168] - 合同负债本期期末数为15421368.82元，占总资产比例0.31%，较上期期末变动比例7125.58%，为新增预收货款[170] - 益赛普(25mg)中标价格区间为316元 - 740元/支，医疗机构合计实际采购量为1388172支；益赛普（12.5mg）中标价格区间为186 - 405元/支，医疗机构合计实际采购量为801379支[176] - 自身免疫性疾病治疗领域营业收入为61526.85万元，营业成本为9668.07万元，毛利率84.29%，营业收入比上年增减 -46.20%，营业成本比上年增减 -27.87%，毛利率比上年增减 -3.99%[176] - 专业化学术推广模式本期发生额6.39亿元，较上年同期下降44.21%；代理销售模式本期发生额1456.88万元，较上年同期下降21.39%[189] - 销售费用中市场推广费占比50.43%，工资及福利费占比42.79%，公司报告期内销售费用总额3.72亿元，占营业收入比例为56.75%[191] - 截至2020年12月31日，公司交易性金融资产余额为9.33亿元，系购买的银行理财产品[192] - 中健抗体有限公司净利润为 - 1104.42万元，三生国健药业(苏州)有限公司净利润为 - 258.18万元，上海晟国医药发展有限公司净利润为 - 55.85万元，上海抗体药物国家工程研究中心有限公司净利润为 - 4771.58万元[194] 公司业务模式 - 公司国内销售采用专业化学术推广模式，拥有近700名销售专业人士组成的营销团队[50] - 2020年公司销售覆盖超过3700家医疗机构，其中三级医院接近1800家[50] - 公司国外销售采用代理销售模式，设专人负责海外拓展策略制定和推广交流[52] - 公司研发平台涵盖药物开发全过程，实行项目化管理制度[47] - 公司采购结合GMP管理要求制定相关制度，采用订货点模式和比价招标采购模式[48] - 公司生产以市场需求为导向，建立了符合GMP管理规范的生产质量体系[49] 行业市场规模与趋势 - 预计到2024年中国单克隆抗体市场将增长到1580亿元，2019 - 2024年年复合增长率为40.6%[55] - 2019年中国自身免疫疾病药物市场化学药规模约126亿，生物药约37亿，生物药预计以47.8%复合年增长率增长到2024年的约260亿，2030年达约1146亿[56] - 2019年中国TNF - α抑制剂市场占自身免疫性疾病生物药市场份额约81.8%，预计2024年和2030年分别达156亿和464亿[56] - 2019年类风湿性关节炎、强直、银屑病出院患者人数合计69万，同比增长12%，医药费用60亿，同比增长17%[56] - 过去3年自身免疫性疾病县级医院就医人数复合增速达16%，高于城市医院的10%，2019年县级医院自免出院人数占比达48%[63] - 中国抗HER2单抗药物市场预计2023年达约94亿元，2018 - 2023年复合年增长率约23.9%，2023 - 2030年以约5.3%的复合年增长率增长至约136亿元[83] - 中国医药行业正逐步向创新药驱动的市场转型，抗体领域向双特异性抗体药物转变成为主要研发趋势之一[195] - 中国自身免疫疾病治疗用生物药市场规模将快速增长，生物制剂在自身免疫疾病领域进入新时代[197] 政策影响 - 2020年7月1日起《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》施行，公司注重质量管控和合规生产[67] - 2020年7月31日国家医保局发布办法，医保目录进入动态调整时代，公司赛普汀上市首年纳入医保[69] - 国家带量采购常态化，公司将积极参与并加大创新药领域布局投入[70] 主要产品情况 - 公司主要收入与利润来源于益赛普境内外销售，2020年其在国内TNF-α抑制剂市场份额约45.5%[43] - 健尼哌于2019年10月上市销售，可用于预防肾移植引起的急性排斥反应[44] - 赛普汀于2020年6月获批，12月纳入医保，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌[45] - 2020年益赛普覆盖超3700家医疗机构，其中三级医院近1700家[114] - 2020年度赛普汀销售团队达84人，完成近140家医院覆盖[117] - 国内目前有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应的预防和治疗，其中5款被纳入国家医保目录乙类，健尼哌是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗[84] - 健尼哌免疫原性更低且安全性更高，但上市时间短，需临床医生在大样本患者群中探索用药经验[86] - 公司生产的益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，填补国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白[77] - 益赛普国内市场份额自2006年以来一直领先，虽随竞争对手增多份额有所下降，但领导地位未变[77] - 截至目前，中国有4款已上市的抗HER2单抗，包括公司的伊尼妥单抗（赛普汀）[83] - 2020年6月19日公司自主研发的注射用伊尼妥单抗获批，12月底纳入《国家医保目录》[106] - 2020年6月19日公司自主研发的注射用伊尼妥单抗获批，12月底通过医保谈判纳入《国家医保目录》[116] - 2020年12月28日，公司产品注射用伊尼妥单抗（商品名“赛普汀”）首次被纳入《国家医保目录》[175] - 302H注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体获批上市，用于乳腺癌治疗[178] 在研产品情况 -