公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司，法定代表人为LOU JING[25] - 公司股票为人民币普通股（A股），在上海证券交易所科创板上市，股票简称三生国健，代码688336[27] - 公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）[28] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为华泰联合证券有限责任公司，持续督导期间为2020年7月22日至2023年12月31日[28] - 公司选定的信息披露媒体为《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》[25] - 公司主要团队成员平均拥有超20年制药行业经验，董事长有20余年生物制药经验，总经理增强国内营销网络覆盖能力，副总经理有30余年治疗性抗体研发管理经验[104] 财务状况 - 2020年营业收入为6.55亿元，较2019年的11.77亿元减少44.37%[29] - 2020年归属于上市公司股东的净利润为 - 2.17亿元，较2019年的2.29亿元减少194.84%[29] - 2020年经营活动产生的现金流量净额为 - 4007.91万元，较2019年的5.88亿元减少106.82%[29] - 2020年末归属于上市公司股东的净资产为45.03亿元，较2019年末的28.68亿元增长57.01%[31] - 2020年末总资产为49.54亿元，较2019年末的33.20亿元增长49.21%[31] - 2020年基本每股收益为-0.37元/股，同比下降186.05%；稀释每股收益为-0.37元/股，同比下降186.05%[1] - 2020年加权平均净资产收益率为-6.03%，较上年减少13.25个百分点；扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-5.51%，较上年减少14.73个百分点[1] - 2020年研发投入占营业收入的比例为57.31%，较上年增加32.49个百分点[1] - 2020年营业收入同比下降44.37%，主要因益赛普受竞争加剧及新冠疫情影响收入下降[1] - 2020年归属于上市公司股东的净利润同比下降194.84%，主要因营业收入下降及研发投入增加[1] - 2020年经营活动产生的现金流量净额同比下降106.82%，主要因销售收入下降、销售回款减少[1] - 2020年第一至四季度营业收入分别为53,685,053.04元、297,458,303.68元、234,925,824.71元、68,936,600.13元[2] - 2020年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为-100,480,984.69元、42,714,209.42元、869,599.22元、-160,563,145.57元[2] - 2020年非经常性损益合计为-18,630,921.67元[7] - 2020年交易性金融资产期初余额为250,353,499.99元，期末余额为932,628,133.33元，当期变动682,274,633.34元，对当期利润影响金额为27,686,208.44元[8] - 2020年公司实现营业收入65,500.58万元，较上年同期减少44.37%；净利润-21,746.03万元，同比下降194.84%；扣非净利润-19,882.94万元，同比下降167.91%；经营活动现金流净额-4,007.91万元，同比下降106.82%[108] - 2020年益赛普境内销售收入61,526.85万元，同比减少46.20%，12.5mg规格销售收入同比降56.03%，25mg降42.19%；12.5mg销量同比降36.61%，25mg降18.86%[108] - 2020年10月底益赛普降价，25mg从643元/支降至320元/支，12.5mg从374元/支降至188元/支，调整幅度均为-50%[110] - 2020年10月益赛普销量（折合25mg）同比大幅下滑，11月和12月合计销量同比增加6.85%；第四季度销售收入同比大幅降低86.52%，降价补差影响近1亿元[110] - 2020年1 - 10月医院诊疗人次同比下降14%，医疗机构业务增速大幅下滑[106][108] - 2020年公司研发投入37,538.87万元，较去年同期增加28.48%，研发投入总额占营业收入比重达57.31%[119] - 2020年公司实现营业收入6.55亿元，较上年同期减少44.37%；归母净利润2.17亿元，同比下降194.84%；扣非后归母净利润-1.99亿元，同比下降167.91%；基本每股收益-0.37元/股，上年同期0.43元/股[148] - 截至报告期末，公司总资产49.54亿元，较年初增长49.21%；净资产45.20亿元，较年初增长55.68%；经营活动产生的现金流量净额为-4007.91万元，同比下降106.82%[148] - 营业成本1.02亿元，较上年同期减少29.92%；销售费用3.72亿元，较上年同期增长1.05%；管理费用0.99亿元，较上年同期减少54.02%；财务费用-901.41万元，较上年同期减少70.03%；研发费用3.40亿元，较上年同期增长22.00%[149] - 投资活动产生的现金流量净额为-5.30亿元，较上年同期下降243.42%；筹资活动产生的现金流量净额为18.64亿元，较上年同期下降377.38%[149] - 2020年公司实现营业收入6.55亿元，较上年同期下降44.37%[152] - 益赛普内销收入6.15亿元，同比下降46.20%，外销收入1456.88万元，同比下降21.39%[152] - 新上市产品健呢哌和赛普汀2020年合计收入2380.29万元，占当期营业收入3.63%[152] - 益赛普12.5mg及25mg于2020年10月下旬分别降价50%，影响第四季度收入及毛利[152] - 医药制造毛利率84.44%，较上年减少3.62个百分点[154] - 益赛普生产量68.41万支，同比下降45.17%，销售量65.12万支，同比下降36.61%[158] - 健尼哌生产量4783支，同比下降49.29%，销售量2404支，同比增长369.53%[158] - 前五名客户销售额1.64亿元，占年度销售总额25.09%[162] - 前五名供应商采购额7438.5万元，占年度采购总额38.49%[165] - 销售费用略增1.05%，管理费用下降1.16亿元，降幅54.02%[167] - 财务费用相比上年同期下降2106.06万元，降幅70.03%，因2019年关联方借款利息收入在2020年无此事项[170] - 研发费用相比上年同期增加6136.03万元，涨幅22.00%，因多个项目开展使研发支出增加[170] - 经营活动产生的现金流量净额同比下降106.82%，因销售收入下降、销售回款减少[171] - 货币资金本期期末数为1778157670.45元，较上期期末变动比例99.60%，因IPO募集资金[171] - 应收账款本期期末数为91977465.64元，较上期期末变动比例 - 68.06%，因销售收入下滑[171] - 合同负债本期期末数为15421368.82元，较上期期末变动比例7125.58%，因新增预收货款[173] - 自身免疫性疾病治疗领域营业收入61526.85万元，比上年增减 - 46.20%，营业成本9668.07万元，比上年增减 - 27.87%，毛利率84.29%，比上年增减 - 3.99%[179] - 截至2020年12月31日，公司受限货币资金为6082009.84元，其中986571.71元为信用证保证金，5095438.13元因涉诉被司法保全冻结[174] - 专业化学术推广模式本期发生额6.39亿元，较上年同期变动比例-44.21%；代理销售模式本期发生额1456.88万元，较上年同期变动比例-21.39%[192] - 销售费用中市场推广费占比50.43%，工资及福利费占比42.79%，公司报告期内销售费用总额3.72亿元，占营业收入比例56.75%[194] - 截至2020年12月31日，公司交易性金融资产余额为9.33亿元，系购买的银行理财产品[195] - 中健抗体有限公司净利润为-1104.42万元，三生国健药业(苏州)有限公司净利润为-258.18万元，上海晟国医药发展有限公司净利润为-55.85万元，上海抗体药物国家工程研究中心有限公司净利润为-4771.58万元[197] 利润分配 - 2020年度公司利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本，该预案已通过董事会审议，尚需股东大会审议通过[8] 审计报告 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[7] 产品情况 - 公司主要收入与利润来源于益赛普境内外销售，2020年其在国内TNF - α抑制剂市场份额约45.5%[43] - 健尼哌于2019年10月上市销售，可用于预防肾移植引起的急性排斥反应[44] - 赛普汀于2020年6月获批，12月纳入医保，2021年3月执行，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌[45] - 公司生产的益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，填补国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白[77] - 国内目前有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应的预防和治疗，其中5款被纳入国家医保目录乙类，健尼哌是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗[84] - 公司伊尼妥单抗（赛普汀）2020年6月获批上市，年底被纳入《国家医保目录》，2021年3月正式执行，2020年度市场规模较小[83] - 2020年益赛普在TNF-α类药品的市场份额为45.5%，领导地位未被撼动[77] - 赛普汀上市后主要工作是商业渠道覆盖及梳理和进行医生及患者教育[83] - 健尼哌免疫原性更低且安全性更高，但上市时间短，需临床医生在大样本患者群中探索用药经验[86] - 2020年6月19日公司自主研发的注射用伊尼妥单抗获批，12月底通过医保谈判纳入《国家医保目录》[106][116] - 2020年度赛普汀销售团队达84人，完成近140家医院覆盖[117] - 2020年公司赛普汀获批上市，获3个临床批件，递交3个Pre - IND和IND申请[119] - 2020年6月19日公司自主研发的赛普汀获批，首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，当前已有2个同靶点国内上市产品且均已纳入医保，另有1款生物类似药上市及超10款临床在研竞品[142] - 公司组建了84人的营销团队负责赛普汀销售，将加大临床应用学术推广，推进医院销售覆盖，并积极参与申请进入医保目录工作[142] - 302H注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体获批上市，用于乳腺癌治疗[181] - 益赛普(25mg)中标价格区间316元 - 740元/支，医疗机构合计实际采购量1388172支；益赛普(12.5mg)中标价格区间186 - 405元/支，采购量801379支[179] 市场情况 - 预计到2024年中国单克隆抗体市场将增长到1580亿元，2019 - 2024年年复合增长率为40.6%[55] - 2019年中国自身免疫疾病药物市场化学药规模约126亿，生物药约37亿，生物药预计以47.8%复合年增长率增长到2024年的约260亿及2030年的约1146亿[56] - 2019年中国TNF - α抑制剂市场占自身免疫性疾病生物药市场份额约81.8%，预计2024年和2030年分别达156亿和464亿[56] - 2019年类风湿性关节炎、强直、银屑病出院患者人数合计69万，同比增长12%，医药费用60亿，同比增长17%[56] - 过去3年自身免疫性疾病县级医院就医人数复合增速16%高于城市医院的10%，2019年县级医院自免出院人数占比48%[63] - 中国抗HER2单抗药物市场预计2023年达约94亿元，2018 - 2023年复合年增长率约23.9%，2023 - 2030年以约5.3%的复合年增长率增长至约136亿元[83] 研发情况 - 公司研发平台涵盖药物开发全过程，实行项目化管理制度[47] - 公司拥有18个处于不同开发阶段的在研抗体药物，包括8个临床及临床后阶段、10个临床前阶段，大部分为治疗用生物制品1类，部分中美双报[88] - 截至2020年12月31日，公司共拥有专利权65项，较去年同期新增10项，其中发明专利61项、实用新型专利4项[88][89][90] - 2020年公司费用化研发投入340,249,578.20元，较上年度增长22.00%；资本化研发投入35,139,104.44元，较上年度增长164.54%[91] - 2020