公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司，法定代表人为LOU JING，注册地址在中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号[21] - 董事会秘书为刘彦丽，证券事务代表为张凤展，联系电话均为021 - 50791399，电子信箱均为ir@3s - guojian.com[22] - 公司网址为https://www.3s - guojian.com/[21] 报告审计与利润分配 - 本半年度报告未经审计[7] - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[8] - 本期不进行利润分配或资本公积金转增[129] 前瞻性陈述说明 - 报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成实质承诺[9] 合规情况说明 - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[10] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[10] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[10] - 报告期内控股股东及其他关联方无经营性占用资金情况[185] - 报告期内无违规担保情况[185] 财务数据 - 本报告期营业收入35.11亿元，上年同期47.87亿元，同比增加36.33%[26] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润盈利2242.31万元，上年同期亏损5776.68万元[26] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额净流出1.72亿元，上年同期净流出676.34万元[26] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产45.48亿元，上年度末45.03亿元，同比增加0.99%[26] - 本报告期末总资产49.30亿元，上年度末49.54亿元，同比减少0.47%[26] - 本报告期基本每股收益0.04元/股，上年同期-0.10元/股[27] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为45.88%，上年同期为54.01%，减少8.13个百分点[27] - 2021年上半年公司实现营业收入47,872.47万元，同比增加36.33%；归母净利润扭亏为盈，金额为2,242.31万元；扣非归母净利润亦扭亏为盈，金额为695.39万元；经营活动现金流净额为-17,183.27万元[78] - 2021年上半年公司营业收入4.79亿元，同比增长36.33%，净利润2242.31万元，总资产49.30亿元，净资产45.48亿元[109][110] - 主要产品益赛普、赛普汀及健呢哌内销均有涨幅，益赛普收入4.29亿元，同比增加29.54%，健呢哌同比增加198.07%，内销收入占比97.80%；外销收入437.89万元，同比减少25.73%，占比0.91%[112] - 营业成本同比增加125.22%，主要因益赛普降价及赛普汀加入医保后销量增加[110][112] - 销售费用同比减少9.78%，因益赛普降价和赛普汀招标价下降，调整销售策略提高人均产出[110][112] - 管理费用同比减少2.23%，变动不重大[110][112] - 财务费用主要为银行存款利息收入，2021年上半年因2020年7月科创板上市后货币资金增加而增加[112] - 研发费用同比增加30.45%，因601A项目新增适应症、613项目获临床注册批件、新增620项目及双抗领域研发进展加快[110][112] - 经营活动现金流量净流出增加，因研发付现费用增加和销售回款减少[112] - 投资活动现金流量净流出减少，因构建数字化工厂等项目支出增加和理财产品赎回金额大于新购金额[112] - 筹资活动现金流量净额同比下降100%，因2020年上半年有增发普通股资金，2021年上半年无此事项[110][112] - 预付款项为2845.78万元，较上年期末增加112.89%，主要系预付物料采购款及预付服务费增加所致[115] - 长期股权投资为1.12亿元，相比上年期末增加1676.03万元，主要因联营公司Numab吸收第三方注资致持股比例被稀释[118] - 其他权益工具投资为2028.89万元，相比上年末增加1028.89万元，因新增对启光德健投资及持有的北京鹰瞳科技股权公允价值增加[118] - 截至2021年6月30日，交易性金融资产为9.33亿元，较上年期末增加20.09万元，确认公允价值变动收益1229.59万元[120] - 中健抗体有限公司净利润为111.99万元，持股比例100% [121] - 三生国健药业(苏州)有限公司净利润为 - 88.48万元，持股比例100% [123] - 上海晟国医药发展有限公司净利润为50.78万元，持股比例100% [123] - 上海抗体药物国家工程研究中心有限公司净利润为 - 2727.06万元，持股比例61.54% [123] 财务数据变动原因 - 营业收入增加主要因益赛普自2020年10月降价后销量大幅上升[27] - 归属于上市公司股东的净利润盈利主要来源于益赛普销售增加带动的利润增长[27] - 经营活动现金流量净额净流出主要系研发付现费用增加及2020年第4季度降价补差影响销售回款减少[27] 公司业务与产品 - 公司主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整体系[44] - 公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，拥有抗体药物国家工程研究中心，具备体系化创新能力[40] - 主打产品益赛普境内外销售为公司主要收入与利润来源，2021年上半年在国内TNF - α抑制剂市场份额约31.5%[41] - 健尼哌是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，2019年10月开始上市销售，未来需探索用药经验[42] - 赛普汀是中国首个获批上市的Fc段修饰、生产工艺优化的创新抗HER2单抗，2020年6月获批上市，2020年底纳入医保，2021年纳入CSCO乳腺癌诊疗指南[43] - 2021年上半年益赛普在TNF - α类药品的市场份额为31.5%[50] - 国内已上市自身免疫疾病领域主要TNF - α单抗产品十余种，月治疗费用普遍在2000元左右[53] - 2017MAT6 - 2021MAT6国内TNF - α市场规模分别为9.74亿元、11.98亿元、14.25亿元、15.14亿元、18.25亿元，2021MAT6较2020MAT6增长23.0%[55] - 中国抗HER2单抗药物市场预计2023年达约94亿元，2018 - 2023年复合年增长率约23.9%，2023 - 2030年以约5.3%的复合年增长率增长至约136亿元[60] - 截至报告期，中国有4款已上市抗HER2单抗，提交临床III期阶段的产品超5个[60] - 公司赛普汀2020年6月获批，12月底纳入医保，已被纳入多项诊疗指南和专家共识[60] - 国内有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应防治，5款纳入医保乙类，健尼哌是唯一获批上市的人源化抗CD25单抗[61] - 2021年上半年益赛普（国内）销量为154.0万支（折合25mg），同比增长153.15%，销售收入达4.28亿元，同比增长29.54%[79] - 2021年上半年健尼哌收入同比增长198.07%[82] - 2021年上半年赛普汀覆盖等级医院数量超200家[83] - 益赛普12.5mg规格2021年上半年销售收入100,122,193.48元，同比增长38.17%，销量622,310.00支，同比增长168.89%；25mg规格销售收入328,773,507.41元，同比增长27.12%，销量1,228,837.00支，同比增长149.45%[81] - 赛普汀2020年12月底纳入医保，2021年4月纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，3月1号开始医保报销后快速推进医院准入和渠道下沉[83] 市场规模与趋势 - 预计到2025年中国单克隆抗体市场将增长到1945.0亿元，2020 - 2025年年复合增长率为36.5%[36] - 预计中国自身免疫疾病生物药市场将由2020年的6亿美元增加至2030年的170亿美元，生物药市场份额由2020年的23.8%增至2030年的69.1%[37] - 2020年全球单克隆抗体市场规模占全球生物药、整体医药市场规模比例分别约58.5%、13.4%，中国单克隆抗体市场在中国整体医药市场比重仅约2.8%[35] - 2020年全球销售额TOP100药品中自身免疫及炎症药物位列第2位，合计约940亿美元[37] - 中国类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三种自免常见病种患者人群数量约1660万人[37] - 全球自身免疫疾病市场中生物药市场份额将由2020年的68.7%增加至2030年的80.8%[37] 公司运营模式 - 公司研发平台涵盖药物开发全过程，实行项目化管理制度[44] - 公司采购部门负责物资和工程类采购，需求部门负责服务类采购，采用订货点模式及比价和招标采购模式[47] - 公司生产基地位于上海总部，建立符合GMP管理规范的生产质量体系，以市场需求为导向编制生产计划[48] - 公司国内采用专业化学术推广模式，国外采用代理销售模式[49] 研发情况 - 公司拥有20个处于不同开发阶段的在研抗体药物，包括12个临床及临床后阶段、8个临床前阶段[63] - 截至2021年6月30日，公司共拥有专利权69项，较去年底新增4项[63] - 截至2021年6月30日，公司取得6项临床进展，其中取得临床批件3项，II期临床实验首例受试者入组3项[64] - 报告期内，公司发明专利申请数新增41个，获得数新增3个；实用新型专利获得数新增1个[64] - 2021年上半年费用化研发投入2.14亿元，较上期增长30.45%；资本化研发投入575.44万元，较上期减少77.62%；研发投入合计2.20亿元，较上期增长15.8%[66] - 研发投入总额占营业收入比例为45.88%，较上期减少8.13个百分点；研发投入资本化的比重为2.62%，较上期减少10.94个百分点[66] - 公司15个在研项目预计总投资规模45.69亿元，本期投入金额1.28亿元，累计投入金额9.91亿元[69][70] - 公司研发人员数量为355人，较上期增加53人；研发人员数量占公司总人数的比例为26.53%，较上期增加7.54个百分点[72] - 研发人员薪酬合计4201.52万元，较上期增加1145.71万元；研发人员平均薪酬11.84万元，较上期增加1.72万元[72] - 研发人员学历构成中，博士占比7.05%，硕士占比42.25%，本科占比35.49%，大专及以下占比15.21%[72] - 研发人员年龄结构中，20 - 30岁占比42.25%，30 - 40岁占比47.89%，40 - 50岁占比8.17%，50 - 60岁占比1.69%[72] - 公司形成覆盖全流程的抗体药物平台，拥有多项核心技术平台及独立全周期抗体研发能力[73] - 公司累计获得8项国家“重大新药创制”等国家级重大科研项目支持[73] - 公司拥有20个处于不同开发阶段的在研抗体药物，涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域[73] - 2021年上半年公司取得临床批件3项，II期临床实验首例受试者入组3项，新增抗体立项3项[78] - 公司重新递交301S生产注册申请，获得3个临床批件，递交4个IND申请和1项Pre - IND申请，新增3项抗体立项[85][86] - 公司在肿瘤、自身免疫性疾病、眼科等领域有多个在研药物，涵盖不同靶点和适应症[89] - 304R完成III期临床试验核查，下半年计划递交pre - IND申请治疗寻常型天疱疮[91] - 301S重新递交NDA申请，下半年计划跟踪CDE评审进展[92] - 601A完成AMD和DME I期临床试验，BRVO和CRVO II期临床病人入组顺利，CNV II期开始入组，下半年计划完成BRVO和CRVO II期病人入组，准备AMD和RVO III期临床[93] - 602完成II期入组50%，下半年计划完成II期入组并讨论III期方案[94] - 抗IL - 17A人源化单克隆抗体（“608”）2021年上半年完成I期试验并开始II期入组，下半年计划完成II期入组，针对斑块状银屑病，有巨大市场潜力[95] - 抗PD - 1人源化单克隆抗体注射液（“609A”）中美双报，2021年上半年中国I期完成，联合用药治疗多种实体瘤II/III期临床IND递交，下半年计划启动单药Ib/IIa临床，获多个II期联合用药IND批件并启动临床入组[97] - 抗IL - 5人源化单克隆抗体注射液（“610”）2021年上半年完成Ia临床试验，下半年计划启动Ib/II期，针对重度嗜酸粒细胞性哮喘，有望第一梯队上市[98] - 抗白介素4受体alpha（IL - 4Rα）的人源化单克隆抗体药物（“611”）2021年上半年美国临床I期试验完成，数据锁库分析，下半年计划中国Ib临床开始患者入组，针对中到重度特应性皮炎及哮喘[99] - 重组抗HER2人源化单克隆抗体注射液（“612”）2021年上半年获IND批件，下半年计划开始患者入组，针对乳腺癌治疗[100] - 抗IL - 1β人源化单克隆抗体注射液（“613”）2021年上半年获IND批件，下半年计划完成I期首例患者入组，国内尚无自主针对IL - 1β的单克隆抗体上市[101] - 双特异性抗体（“705”）2021年上半年获美国FDA IND批件，递交中国IND申请，下半年计划获中国IND批件，争取开始患者入组，可避免双抗错