公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司，简称三生国健，法定代表人为LOU JING[28] - 公司注册地址和办公地址均为中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号，邮编201203[28] - 公司网址为https://www.3s-guojian.com/，电子信箱为ir@3s-guojian.com[30] - 董事会秘书为刘彦丽，证券事务代表为张凤展，联系电话均为021 - 50791399[30] - 公司披露年度报告的媒体有《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》，证券交易所网址为上海证券交易所网站[31] - 公司股票为人民币普通股（A股），在上海证券交易所科创板上市，简称三生国健，代码688336[32] 财务审计与声明 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[10] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告真实、准确、完整[11] 资金与担保情况 - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[14] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[14] 董事会情况 - 公司全体董事出席董事会会议[8] 利润分配 - 2021年度公司利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本，尚需股东大会审议通过[12] 产品中标与营收影响 - 2022年3月公司核心产品益赛普以127元/支价格作为拟备选产品中标，价格降幅为60%，将影响营业收入增长[6] - 2022年3月公司核心产品益赛普以127元/支价格中标，价格降幅为60%，或影响营收增长，未来产品价格可能进一步下调[127] 研发风险 - 公司预计未来将继续产生较大量研发费用，如研发费用大于商业化产品利润，将导致亏损[6] - 公司预计未来将继续产生较大量研发费用，若研发费用大于商业化产品利润，将导致亏损[127] - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低特点，各环节都可能失败[7] - 公司无法保证持续找到有商业价值的适应症，筛选的潜在产品可能无开发潜力[7] - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低特点，公司需持续研发新产品，否则可能影响业务[128] 财务数据 - 2021年营业收入9.29亿元，同比增加41.80%，主要因益赛普降价后销量上升[35][37] - 2021年归属于上市公司股东的净利润1805.85万元，2020年为亏损2.17亿元，实现盈利主要源于益赛普销售增加[35] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产45.42亿元，较上年末增加0.85%[35] - 2021年末总资产48.89亿元，较上年末减少1.31%[35] - 2021年基本每股收益0.03元/股，2020年为 - 0.37元/股[35] - 2021年研发投入占营业收入的比例为50.96%，较2020年减少6.35个百分点[35] - 2021年经营活动产生的现金流量净额 - 2.44亿元，主要因销售回款减少和资产冻结[35][37] - 2021年非经常性损益合计2562.82万元，2020年为 - 1863.09万元[42] - 交易性金融资产期初余额9.33亿元，期末余额7.52亿元，当期变动 - 1.81亿元，对当期利润影响2420.47万元[43] - 2021年公司实现营业收入92,880.69万元，同比增加41.80%，归属于母公司所有者的净利润扭亏为盈，金额为1,805.85万元[49] - 2021年主力产品益赛普国内销量288.44万支（折合25mg），同比增长89.81%，国内销售收入7.89亿元，同比增长28.18%[49][52] - 2021年赛普汀销售收入同比增长356.03%，覆盖等级医院数量超500家[49][53] - 2021年健尼哌销售收入同比增长106.31%[49] - 2021年使用生物药的患者数同比增长约80%，带动整体销售收入同比增长32%[49] - 报告期内公司实现营业收入92,880.69万元，较上年同期增加41.80% [137] - 报告期内公司实现归母净利润1,805.85万元，实现扭亏为盈；扣非后归母净利润 -756.97万元，较上年同期亏损额逐步减少[137] - 报告期末公司总资产488,883.21万元，较年初下降1.31%；净资产453,910.07万元，较年初增长0.41% [137] - 报告期内公司经营活动产生的现金流量净额为 -24,379.17万元，经营现金流出额增加[137] - 2021年营业收入928,806,948.32元，较上年同期增长41.80%，营业成本210,020,305.67元，较上年同期增长105.32%[139] - 销售费用265,284,966.25元，较上年同期减少28.63%，研发费用455,093,365.39元，较上年同期增长33.75%[139] - 益赛普内销收入78,867.62万元，同比增长28.18%，外销收入1,500.73万元，同比增长3.01%，占当期营业收入比重分别为84.91%、1.62%[139] - 赛普汀和健尼哌2021年实现收入8,575.44万元，相比上年同期涨幅260.27%，占当期营业收入比重为9.23%[139] - 委托加工服务、研发服务及授权许可收入3,868.15万元，占当期营业收入比重为4.16%[139] - 医药制造收入889,437,834.37元，较上年同期增长36.07%，毛利率77.67%，较上年减少6.77个百分点[143] - 中国大陆营业收入874,430,561.60元，较上年同期增长36.83%，营业成本194,620,905.43元，较上年同期增长97.70%[143] - 专业化学术推广模式营业收入874,430,561.60元，较上年同期增长36.83%，营业成本194,620,905.43元，较上年同期增长97.70%[143] - 筹资活动产生的现金流量净额为0，较上年减少100.00%，因2021年无增发普通股资金事项[139] - 益赛普12.5mg生产量903,550支，同比增32.08%，销售量1,096,142支，同比增68.34%；益赛普25mg生产量1,960,449支，同比降19.55%，销售量2,397,492支，同比增91.99%；健尼哌生产量2,445支，同比降48.88%，销售量5,302支，同比增120.55%；赛普汀生产量106,477支，同比增33.34%，销售量134,030支，同比增932.67%[146] - 医药制造主营业务成本198,619,449.22元，占比94.66%，较上年同期增95.30%；益赛普、健尼哌、赛普汀成本增加主要因销量增加[149] - 前五名客户销售额52,471.55万元，占年度销售总额56.49%，无关联方销售额；前五名供应商采购额5,347.18万元，占年度采购总额46.60%，无关联方采购额[152][154] - 销售费用相比上年同期减少10,643.08万元，降幅28.63%；管理费用相比上年同期增加314.86万元；研发费用相比上年同期增加11,484.38万元，涨幅33.75%[156] - 2021年经营活动产生的现金流量净流出金额增加，因销售回款减少和司法保全冻结1.05亿元；投资活动产生的现金流量净流出金额减少；筹资活动因2021年无增发普通股资金事项[157] - 应收账款本期期末数为253,220,956.40元，占总资产比例5.18%，较上期期末变动175.31%，主要因2020年第4季度预提一次性降价补差致2020年末应收账款余额较低[161] - 在建工程本期期末数为572,469,404.74元，占总资产比例11.71%，较上期期末变动31.74%，主要是创新抗体药物产业化及数字化工厂等项目建设投入增加所致[161] - 截至2021年12月31日，公司因冻结等对使用有限制的款项总额为105,381,776.46元，2020年12月31日为6,082,009.84元[162] - 自身免疫性疾病领域营业收入78,867.62万元，营业成本17,168.66万元，毛利率78.23%，营业收入比上年增减28.18%，营业成本比上年增减77.58%，毛利率比上年增减 - 6.06%[170] - 专业化学术推广模式本期销售额8.74亿元，较上年同期增长36.83%；代理销售模式本期销售额1500.73万元，增长3.01%[189] - 公司报告期内销售费用总额2.65亿元，占营业收入比例为28.56%[190] - 因吸收第三方注资，公司于Numab持股比例被稀释，确认其他权益变动1647.01万元，计提投资损失325.43万元[192] - 其他权益工具投资相比上年末增加726.75万元，主要因新增对启光德健投资1000万元及北京鹰瞳股权公允价值减少[192] - 长期股权投资相比上年期末增加951.03万元，主要是联营公司Numab所致[193] - 交易性金融资产本期期末数7.52亿元，较上年期末减少1.81亿元[194] - 截至2021年12月31日，交易性金融资产确认公允价值变动收益2420.47万元，其他权益工具公允价值变动为232.26万元[194] 行业发展趋势 - 2021年医药生物行业以临床需求为导向的差异化创新成发展方向，行业正经历升级进化[45] - 医保十四五规划将药品集采从当前112个增加到500个品种以上，集采价格降幅趋向温和[47] - 医药工业“十四五”营业收入、利润总额年均增速保持8%以上，增加值占全部工业比重由3.9%提高到5%左右[49] - 预计全球自免市场将从2020年1206亿美元增长到2025年1461亿美元（CAGR3.9%），至2030年将达1752亿美元，生物药占比超80% [82] - 自身免疫及炎症市场预计2025年达87亿美元（CAGR28.1%），2025年后CAGR超20%，2030年达247亿美元 [82] - 生物药市场份额从2020年23.8%升至2030年69.1%，规模从6亿美元增至170亿美元，2020 - 2025年CAGR高达51.6% [82] - 哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等患者数均超千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病患者数超1500万人 [87] - 中国抗HER2单抗药物市场预计2023年达约94亿元，2018 - 2023年复合年增长率约23.9%，2023 - 2030年以约5.3%的复合年增长率增长至约136亿元[101] - 中国医药行业正逐步向创新药驱动的市场转型，公司所在抗体领域研发趋势由单克隆抗体向双特异性抗体药物转变[197][198] - 中国自身免疫疾病治疗用生物药市场规模将快速增长，生物制剂在该领域进入新时代[198] 研发成果与进展 - 2021年公司研发投入4.73亿元，占销售收入比重达50.96%，报告期内取得IND批准9项（3个为FDA IND），已受理待批准的NDA项目1项，2022年1 - 3月批准IND项目4项[46] - 2021年公司获9件临床批件，2022年至今获4件临床批件[55][56] - 截至报告披露日，公司研发管线中有16个产品，国内涉及18个临床研发项目[56] - 304R在2021年完成III期临床试验自查和稽查，2022年计划按CDE回复意见进行方案修订[60] - 301S在2021年完成NDA递交，预计2022年第4季度获批上市[61] - 601A在2021年获CDE批复同意开展III期临床试验，2022年计划启动BRVO III期临床试验[62] - 602在2021年提前完成II期入组，III期方案于2022年1月申报待批复，2022年计划启动III期入组[63] - 608已列入国家48个急需用药目录，2021年完成I期临床试验和银屑病II期临床研究所有受试者入组，2022年7月计划将III期方案提交至CDE沟通并新增中轴性脊柱关节炎的IND申报[64][66] - 609A中美双报，2021年中国I期临床试验完成并启动多项II期临床试验及获得多个II期联合用药IND批件，2022年拟争取单药单臂II期有条件上市，年底前完成75%的软组织肉瘤UPS的IIa期临床试验入组[67] - 610针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘，2021年完成Ia期临床试验并启动Ib/II期临床试验入组，2022年重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症将启动临床II/III期联合设计的研究[68] - 611针对中到重度特应性皮炎及哮喘，2021年美国临床I期试验完成，中国特应性皮炎的Ib期临床研究启动并完成50%的受试者入组，2022年中重度特异性皮炎适应症的临床II期研究将完成启动和入组并新增慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床II/III期联合设计的IND申报和启动[70] - 612针对乳腺癌治疗，2021年获得IND批件准备患者入组，2022年完成单药爬坡并根据初步安全性数据申报联合用药IND[71] - 613是