公司基本信息 - 公司中文名称为三生国健药业（上海）股份有限公司，股票简称三生国健，代码688336，在上海证券交易所科创板上市[23][28] 财务数据 - 本报告期（1 - 6月）营业收入340,598,466.82元，上年同期478,724,674.65元，同比减少28.85%[29] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 - 7,189,365.95元，上年同期22,423,120.44元，同比减少132.06%[29] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 29,058,399.49元，上年同期6,953,866.90元，同比减少517.87%[29] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为110,578,905.71元，上年同期 - 171,832,696.17元[29] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产4,546,872,536.82元，上年度末4,541,562,204.33元，同比增加0.12%[29] - 本报告期末总资产4,923,034,223.55元，上年度末4,888,832,110.27元，同比增加0.70%[29] - 本报告期基本每股收益为-0.01元/股，上年同期为0.04元/股，同比下降125%；稀释每股收益同理[30] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为-0.05元/股，上年同期为0.01元/股，同比下降600%[30] - 加权平均净资产收益率为-0.16%，上年同期为0.50%，减少0.66个百分点；扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-0.64%，上年同期为0.15%，减少0.79个百分点[30] - 研发投入占营业收入的比例为43.43%，上年同期为45.88%，减少2.45个百分点[31] - 报告期内公司营业收入同比下降28.85%，归属于上市公司股东的净利润亏损719万元，经营活动产生的现金流量净额为净流入1.1亿元[31] - 非经常性损益合计2186.903354万元，其中计入当期损益的政府补助为1746.399603万元等[32] - 2022年上半年公司实现营业收入34,059.85万元，较上年同期下降28.85%；净利润-718.94万元，较去年同期减少132.06%[79] - 2022年上半年公司研发投入1.48亿元，较去年同期降低32.65%，占销售收入比重为43.43%[79] - 报告期内公司营业收入34059.85万元，较上年同期减少28.85%；归母净利润亏损718.94万元；扣非后归母净利润亏损2905.84万元[126] - 截至报告期末，公司总资产492303.42万元，较年初上升0.7%；净资产454687.25万元，较年初略有下降；经营活动产生的现金流量净额为11057.89万元，经营现金流入额增加[126] - 营业成本8735.26万元，较上年同期下降12.65%；销售费用11788.86万元，较上年同期减少23.18%；管理费用4477.42万元，较上年同期减少14.30%；研发费用14655.58万元，较上年同期下降31.48%[128][131] - 2022年上半年新增短期借款5000万元；授予的第二类限制性股票第一次归属574380股，收到货币资金229.75万元[131] - 交易性金融资产期末数为135370.91万元，占总资产比例27.50%，较上年期末增长80.00%；应收账款期末数为15681.36万元，占总资产比例3.19%，较上年期末下降38.07%[132] - 其他流动资产为7742253.03元，较上期减少32.71%，主要因收到增值税留抵税额退税致待抵扣进项税额减少[134] - 短期借款为50000000元，较上期增长100%，因报告期内新增短期银行借款[134] - 合同负债为29858176.09元，较上期增长818.24%，因报告期内预收货款增加[134] - 应交税费为3123075.54元，较上期减少62.77%，因报告期内收入下降[134] - 截至2022年6月30日，公司受限款项总额为107058953.68元，2021年12月31日为105381776.46元[135] - 交易性金融资产本期期末数为1353709066.15元，较上年期末增加601663753.90元[138] - 其他权益工具投资本期期末数为13325770.86元，较上年期末减少3941769.58元[138] - 中健抗体净利润为 - 535.39万元，苏州国健净利润为414.39万元，晟国医药净利润为 - 593.17万元等[139] 市场规模与增长 - 中国医药市场2017 - 2021年市场规模年复合增长率为2.7%，2021年达到1.6万亿人民币，预计2021 - 2025年复合增长率6.7%，2025年达2.1万亿人民币[35] - 中国单克隆抗体市场2020 - 2025年年复合增长率为36.5%，2020年规模为411亿元人民币，预计2025年增长到1945亿元人民币[36] - 中国自身免疫疾病生物药市场预计将由2020年的6亿美元增加至2030年170亿美元，生物药市场份额预计由2020年的23.8%增加至2030年的69.1%[37] - 中国抗HER2单抗药物市场预计2023年达约94亿元，2018 - 2023年复合年增长率约23.9%，2023 - 2030年以约5.3%复合年增长率增长至约136亿元[54] 公司产品情况 - 公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供解决方案[39] - 公司主要收入与利润来源于益赛普境内外销售，2022年上半年益赛普在国内TNF - α抑制剂市场份额约为28.2%[42] - 健尼哌是国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，2019年10月开始上市销售[43] - 赛普汀于2020年6月获批上市，2020年12月纳入《国家医保目录》，在《CSCO乳腺癌诊疗指南（2022版）》中被列为I级推荐用药[44] - 自身免疫及炎症疾病领域，哮喘、特应性皮炎等患者数超千万，类风湿性关节炎等三种疾病患者数超1600万人，2021年使用生物药患者数同比增长约80%，带动整体销售收入同比增长32%，2022年上半年益赛普在TNF-α类药品市场份额为28.2%[51][53] - 国内有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应预防和治疗，5款纳入国家医保目录乙类，健尼哌是唯一获批上市的人源化抗CD25单抗[55] - 赛普汀医院终端覆盖超1000家，较2021年底新增400多家[112] - 赛普汀已开展20多项上市后研究，伊尼妥单抗联合免疫药物等治疗HER2阳性晚期乳腺癌3个月PFS率为75%，ORR为30% [112] - 2022年4月HOPES研究一线亚组数据发表，推动赛普汀进入CSCO - BC指南HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗选择用药[112] - 伊尼妥单抗在2022版《CSCO乳腺癌诊疗指南》中被列为HER2阳性晚期乳腺癌患者抗HER2治疗的I级推荐用药[112] 公司研发情况 - 预计公司未来将继续产生较大量研发费用，若研发费用大于商业化产品利润，将导致亏损[5] - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，各环节都可能面临失败风险[5] - 公司无法保证持续找到有商业价值的适应症，筛选出的潜在产品可能无开发潜力[5] - 公司研发平台涵盖药物开发全过程，实行项目化管理制度[45] - 公司拥有16个处于不同开发阶段、涵盖多疾病领域的在研抗体药物[56] - 截至2022年6月30日，公司共拥有有效专利权合计65项[59] - 2022上半年度公司新增专利申请29项，获得专利5项，累计有效申请数量达203项，累计获得专利65项[61] - 2022年上半年公司费用化研发投入146,555,826.85元，上年同期213,877,150.65元，变化幅度 - 31.48%[63] - 2022年上半年公司资本化研发投入1,370,017.54元，上年同期5,754,441.07元，变化幅度 - 76.19%[63] - 2022年上半年公司研发投入合计147,925,844.39元，上年同期219,631,591.72元，变化幅度 - 32.65%[63] - 2022年上半年研发投入总额占营业收入比例43.43%，上年同期45.88%，减少2.45个百分点；研发投入资本化比重0.93%，上年同期2.62%，减少1.69个百分点[63] - 2022年上半年研发投入相比上年同期下降7170.57万元，降幅32.65%[67] - 12个在研项目预计总投资规模达31.1492亿元，本期投入6100.371367万元，累计投入11.1660872672亿元[69][71] - 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白注射液(301S)累计投入1.0817533622亿元，处于报产阶段[69] - 公司研发人员数量本期为321人，上年同期为355人，占公司总人数比例本期为27.16%，上年同期为26.53%[74] - 研发人员薪酬合计本期为4100.59，上年同期为4201.52，平均薪酬本期为12.77，上年同期为11.84[74] - 公司研发人员中博士研究生24人，占比7.48%；硕士研究生116人，占比36.14%[74] - 公司研发人员中30岁以下（不含30岁）133人，占比41.43%；30 - 40岁（含30岁，不含40岁）145人，占比45.17%[74] - 公司形成覆盖抗体药物全流程的平台，拥有多项核心技术平台及独立全周期抗体研发能力[75] - 公司累计获得8项国家“重大新药创制”等多项国家级重大科研项目支持[75] - 公司拥有16个处于不同开发阶段、涵盖多疾病领域的在研抗体药物[75] - 截至报告披露日，公司累计获得4件临床批件，研发管线中有16个产品，国内涉及18个研发项目[79] - 公司自主研发的301S预计2022年第4季度获批上市，将成国内药企该类产品中首个预充式剂型[89] - 608在中重度银屑病患者II期临床研究12周结果显示，各剂量组多项指标显著优效于安慰剂组，且优于司库奇尤单抗，2022下半年计划启动中重度银屑病患者III期临床入组及获得中轴性脊柱炎患者II/III期CDE临床试验批件并启动入组[90] - 610在重度嗜酸性粒细胞哮喘患者临床研究中，每4周给药一次使嗜酸性粒细胞明显下降，多项指标较基线改善，2022下半年计划启动II期临床研究入组[91][92] - 611对中重度特应性皮炎患者Ib期临床研究显示疗效明显且安全性良好，2022下半年计划启动中国中重度特应性皮炎患者II期临床研究入组及获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者II/III期适应性设计的IND批件并启动入组[95] - 613在中国健康患者Ib期临床研究显示安全性和耐受性良好，半衰期约27 - 28d，2022下半年计划完成Ib期入组并启动II期临床研究[96] - 621的IND批次生产在2022年上半年完成，下半年计划完成GLP药代毒理实验和药效实验[97] - 304R在2022年上下半年均计划达成非霍奇金淋巴瘤III期结果数据整理的重要里程碑[100] - 602在2022年上下半年均计划与CDE沟通III期临床方案[100] - 609A在2022年上半年完成中国I期临床研究报告，下半年计划完成美国I期临床研究报告[101] - 612在2022年上半年完成临床I期启动前准备工作，下半年计划启动临床I期[102] - 705在2022年上半年完成临床I期首例患者入组，下半年计划持续患者入组[103] - 617在2022年上半年取得IND批件，下半年计划完成临床I期启动前准备工作[107] 公司运营情况 - 公司采购部门负责物资类和工程类采购，采用订货点模式，综合运用比价和招标采购模式[48] - 公司生产基地位于上海总部，建立了符合GMP管理规范的生产质量体系，以市场需求为导向编制生产计划[49] - 公司产品销售以国内市场为主，国内采用专业化学术推广模式，国外采用代理销售模式[50] - 2022年上半年公司销售覆盖超过3600家医疗机构，其中三级医院超过1700家[50] - 公司在上海拥有超40,000升抗体药物商业化生产基地，正在苏州筹建新基地扩充产能[78] - 公司营销团队由400余名销售专业人士组成，2022年上半年销售覆盖超3,600家医疗机构，其中三级医院超1,700家[78] - 公司董事长LOU JING有20余年生物制药经验，总经理肖卫红有丰富商务与运营管理经验[78] - 公司生产核心团队稳定，拥有三款已上市治疗性抗体类药物，具备不同类型抗体商业化生产能力[78] - 公司主要团队成员平均有超20年制药行业经验，具备药品全生命周期专业技能[78] - 2022年上半年晟国医药CDMO业务开展重心集中在5个层面，6月上海张江基地助力客户提交新药上市申请[113] 产品销售与应对策略 - 202