公司基本信息 - 公司中文名称为上海盟科药业股份有限公司，法定代表人为ZHENGYU YUAN(袁征宇)，注册地址在中国(上海)自由贸易试验区爱迪生路53号1幢1 - 4层101、2幢[18] - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，股票简称为盟科药业，代码为688373[21] - 公司所属行业为“医药制造业（C27）”[52] 财务审计与声明 - 普华永道中天会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[6] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告真实、准确、完整[6] - 公司聘请的境内会计师事务所为普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)，签字会计师为潘振宇、胡玉琢[22] 保荐机构信息 - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为中国国际金融股份有限公司，签字保荐代表人为陶泽晏、马致远，持续督导期间为2022年8月5日至2025年12月31日[22] 财务数据关键指标变化 - 2022年营业收入为48,206,746.85元，2021年为7,660,011.80元，同比增长529.33%[24] - 2022年归属于上市公司股东的净利润为 - 220,298,739.18元，2021年为 - 226,270,200.17元[24] - 2022年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 267,648,089.96元，2021年为 - 264,277,537.55元[24] - 2022年经营活动产生的现金流量为 - 240,008,344.56元，2021年为 - 180,982,532.97元[24] - 2022年末归属于上市公司股东的净资产为12.14亿元，较2021年末增长177.00%[25] - 2022年末总资产为14.97亿元，较2021年末增长130.88%[25] - 2022年基本每股收益为 - 0.38元/股，稀释每股收益为 - 0.38元/股[26] - 2022年加权平均净资产收益率为 - 29.52%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为 - 35.86%[26] - 2022年研发投入占营业收入的比例为311.97%，较上年减少1669.20个百分点[26] - 2022年公司营业收入4820.67万元，同比上涨529.33%[26] - 2022年度经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加5902.58万元[27] - 2022年非经常性损益合计4734.94万元[32] - 交易性金融资产期初余额3.26亿元，期末余额11.19亿元，当期变动7.93亿元，对当期利润影响金额为1849.12万元[34] - 2022年公司费用化研发投入150,390,629.72元，上年度为151,757,742.59元，变化幅度-0.90%；研发投入合计150,390,629.72元，上年度为151,757,742.59元，变化幅度-0.90%；研发投入总额占营业收入比例从1981.17%减少1669.20个百分点至311.97%[94] - 2022年公司在研项目预计总投资规模197,161.00万元，本期投入15,039.06万元，累计投入72,663.26万元[96] - 2022年度归属于母公司所有者的净利润为 - 22029.87万元，扣除非经常性损益后为 - 26764.81万元 [104] - 营业收入4820.67万元，同比增加529.33%，主要因康替唑胺片进医保及公司布局销售渠道等[116] - 营业成本882.21万元，同比增加1425.32%，系康替唑胺片销量上升所致[117] - 销售费用8251.85万元，同比增加24.62%，因人工费用和市场推广费增加[117] - 财务费用1012.11万元，同比增加214.81%，因美元汇率变动汇兑损失和借款利息费用增加[117] - 筹资活动现金流量净额102814.74万元，同比增加3613.83%，因首次公开发行股票募集资金到账[117] - 医药制造业营业收入4820.67万元，营业成本882.21万元，毛利率81.70%，毛利率比上年减少10.75个百分点[120] - 康替唑胺片生产量26027盒，比上年增加157.06%，销售量25224盒，比上年增加1263.46%，库存量4678盒，比上年降低32.59%[122] - 重大研究服务协议合同总额10736.98万元，合计已履行金额2590.03万元，本报告期履行金额2590.03万元，待履行金额8146.95万元[124] - 医药制造业本期总成本882.21万元，较上年同期增加1425.32%，主要因销量增加[126] - 前五名客户销售额4363.07万元，占年度销售总额90.50%，关联方销售额为0 [127] - 前五名供应商采购额6683.55万元，占年度采购总额54.54%，关联方采购额为0 [129] - 经营活动现金流量净额-24000.83万元，较上年增加5902.58万元，因费用支出增加[134] - 投资活动现金流量净额-73342.11万元，同比减少3404.31%，因购买理财产品[134] - 筹资活动现金流量净额102814.74万元，同比增加3613.83%，因首次公开募股资金到账[134] - 其他收益2525.13万元，占净亏损总额比例11.46%，源于政府补助且无可持续性[136] - 销售费用8251.85万元，较上年增加24.62%，因人工和推广费增加[136] - 交易性金融资产期末金额11.19亿元，较上期增加242.90%，因购买结构性存款[137] - 应收账款期末金额1110.21万元，较上期增加683.61%，因产品销售规模增长[137] - 其他应付款为12202362.68元，较上期增长128.33%[138] - 一年内到期的非流动负债为16569375.04元，较上期增长50.08%[138] - 递延收益为3100000元，较上期减少80.75%[138] - 境外资产为58355.67万元，占总资产的比例为38.97%[139] - 抗感染领域营业收入为48206746.85元，成本为8822084.13元，毛利率为81.70%，营业收入较上年增长529.33%，营业成本较上年增长1425.32%，毛利率较上年减少10.75个百分点[146] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为311.97%，占净资产比例为12.39%[154] - 同行业平均研发投入金额为30136.64万元[154] - 公司2022年销售费用总额为8251.85万元，其中职工薪酬福利3532.79万元占比42.81%，市场及学术推广费3488.97万元占比42.28%[157] - 公司2022年销售费用占营业收入比例为171.18%，同行业可比公司泽璟制药、艾力斯、前沿生物2021年销售费用占比分别为73.41%、50.67%、148.59%[158] - 公司金融衍生工具期初数326358125元，本期购买金额2182959478.34元，期末数1406518607.68元[161] - 公司债券期初数2695.07元，本期购买金额1415106.36元，期末数2185648205.44元[161] - 2022年5月公司在招商银行开展远期结售汇业务盈利450万元[162] 业务线数据关键指标变化 - 公司已有核心产品康替唑胺片上市销售，多个在研产品临床试验在国内外推进[4] - 公司研发管线包括1款已上市药物、3款临床阶段药物和6款临床前研究药物[38] - 截至报告期末，康替唑胺片覆盖全国320家医院，正式准入医院及批量临采超70家，医院渠道销售占比约60%[39] - 2022年度公司实现全年营业收入4,820.67万元人民币，同比增长529%[39] - 2022年公司启动注射用MRX - 4和康替唑胺片序贯治疗糖尿病足感染的全球III期临床试验入组工作[39] - 2022年公司完成MRX - 8美国I期临床试验，启动MRX - 8中国I期临床试验[39] - 康替唑胺片于2021年6月1日获批上市，同年12月纳入2021年国家医保目录（乙类）[38][43] - 2022年康替唑胺片以医保谈判后价格销售[43] - 2022年10月26日，康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获批[43] - MRX - 4序贯康替唑胺片的全球多中心III期临床试验2022年开启糖尿病足感染患者临床招募，计划2023年上半年启动相关试验以支持其在中国提交上市申请[44] - MRX - 8美国I期临床试验2022年完成，中国I期临床试验2022年启动，预计2023年内完成[44] - 康替唑胺于2021年6月在中国获NDA获批[45] - MRX - 1国际多中心Ⅲ期进行中，针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染、糖尿病足感染等[45] - MRX - 4全球多中心Ⅲ期进行中，2023年在中国启动临床试验，针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染等[45] - MRX - 8在中国临床Ⅰ期试验进行中，在美国针对肺炎克雷伯菌试验已完成，针对耐药革兰阴性菌感染[45] - 2022年公司启动注射用MRX - 4和康替唑胺片序贯治疗糖尿病足感染全球III期临床试验入组，完成MRX - 8美国I期临床试验，启动中国I期临床试验 [101] - 康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请于2022年10月26日获批 [101] - 截至报告期末，康替唑胺片覆盖全国320家医院，正式准入及批量临采超70家，医院渠道销售占比约60% [102] - 2022年度实现全年营业收入4820.67万元，同比增长529% [102] - 康替唑胺片于2021年6月中国上市，处于国际多中心临床III期阶段[149] - MRX - 4处于国际多中心临床III期阶段，研发投入8532.08万元[154] - MRX - 8美国临床I期完成，处于中国临床I期阶段，研发投入659.35万元[154] 公司经营模式 - 公司新药研发采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式[47] - 公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等，建立了供应商评估和准入制度[48] - 公司生产采用MAH模式委托有资质企业进行生产[49] - 公司在中国采用“经销商负责物流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的经销模式，每个省择优选择1 - 2家经销商[50] - 公司重点通过与核心医院合作、参与学术会议等方面进行学术推广工作[51] 市场情况与行业趋势 - 中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药总治疗天数从2017年的880.0万天增长至2022年的1,420.1万天，复合年增长率为10.1%，预计2026年达1,840万天，2022 - 2026年复合年增长率为6.8%，2030年增至2,320万天，2026 - 2030年复合年增长率为5.9%[59] - 中国上市的噁唑烷酮类药物占治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数比例逐步增加，2017 - 2022年复合年增长率为23.4%，2022 - 2026E为3.2%，2026E - 2030E为4.7%，预计2030年将达到59.7%[60][62] - 美国已上市的12种抗菌药总治疗天数从2017年的2,380万天减少至2022年的1,830万天，复合年增长率为 - 5.1%，预计2026年达1,950万天，2030年达2,140万天[64] - 美国上市的噁唑烷酮类药物占治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数近五年上升，2022年达到21.2%，2022 - 2026年年复合增长率为6.1%，预计2030年增至34.8%[64] - 到2030年，某些国家常用抗菌药耐药率可能超40 - 60%，如不行动，2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡，超过癌症造成的820万死亡人数[55] - 2050年抗菌药耐药性将造成全球2% - 3.5%的GDP下降，损失高达100万亿美元[55] - 2017年2月，世卫组织列出12种对人类产生最大威胁的多重耐药细菌，作为新型抗菌药研发重点病原体清单[57] - 抗菌药为多重耐药革兰阳性菌感染最主要治疗方案，采用经验性治疗和目标性治疗相结合方法[59] - 抗多重耐药革兰阳性菌感染治疗应选针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药[59] - 依据抑菌机制不同，抗细菌药物分为细胞壁合成抑制剂、细胞膜破坏剂、蛋白合成抑制剂和核酸合成抑制剂[56] - 2017 - 2022年美国噁唑烷酮类药物治疗天数占比从17.7%增长至21.2%，2017 - 2022年复合年增长率为3.6%，