报告基本信息 - 报告期为2021年1月1日至2021年6月30日[11] - 报告期期末为2021年6月30日[11] - 本半年度报告未经审计[7] 公司治理与决策 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[6] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[6] - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[7] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[7] - 公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人王莹保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] - 公司全体董事出席董事会会议[5] 公司上市信息 - 公司A股股票在上海证券交易所科创板上市，股票简称科美诊断，代码688468[17] - 2021年4月9日公司在上海证券交易所科创板发行上市[78] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入236,928,041.09元，同比增长56.51%[18] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润70,015,539.66元，同比增长124.65%[18] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额81,407,280.36元，同比增长101.60%[19] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产1,205,931,042.93元，较上年度末增长35.90%[19] - 本报告期末总资产1,354,821,747.47元，较上年度末增长34.56%[19] - 本报告期基本每股收益0.19元/股，同比增长111.11%[20] - 本报告期加权平均净资产收益率6.97%，较上年同期增加3.23个百分点[20] - 本报告期研发投入占营业收入的比例13.29%，较上年同期减少1.70个百分点[20] - 非经常性损益合计4,432,928.33元[23][24] - 营业收入本期数为236,928,041.09元，上年同期数为151,383,016.79元，变动比例56.51%，主要系LiCA®系列产品销量增加所致[90] - 营业成本本期数为56,879,585.66元，上年同期数为47,161,680.27元，变动比例20.61%，主要系随收入增长成本随之增长所致[90] - 销售费用本期数为52,418,793.20元，上年同期数为34,179,475.15元，变动比例53.36%，主要系销售收入增长，销售人员薪酬增加及上年同期受新冠疫情影响所致[90] - 研发费用本期数为31,484,638.71元，上年同期数为22,695,171.07元，变动比例38.73%，主要系公司持续加大研发投入，研发人员薪酬及注册费用增加所致[90] - 其他收益本期数为516,924.87元，上年同期数为5,669,367.22元，变动比例 -90.88%，主要系报告期收到的政府补助减少所致[90][91] - 投资收益本期数为3,990,676.28元，上年同期数为5,829,025.19元，变动比例 -31.54%，主要系报告期收到的理财产品收益减少所致[90][91] - 经营活动产生的现金流量净额本期数为81,407,280.36元，上年同期数为40,381,187.63元，变动比例101.60%，主要系随着销售增长，销售回款增加所致[90] - 投资活动产生的现金流量净额本期数为 -89,000,175.74元，上年同期数为39,178,283.34元，变动比例 -327.17%，主要系期末大额尚未赎回的结构性存款所致[90] - 筹资活动产生的现金流量净额本期数为253,094,596.12元，上年同期数为 -88,360,214.63元，主要系公司完成首次公开发行募集资金到账所致[90] - 货币资金本期期末数为406,921,481.56元，占总资产比例30.04%，较上年期末增长81.00%，系首次公开募股资金到账[93] - 交易性金融资产本期期末数为448,000,000.00元，占总资产比例33.07%，较上年期末增长36.35%，系购买理财产品增加[93] - 资本公积本期期末数为547,476,974.48元，占总资产比例40.41%，较上年期末增长61.06%，系公司上市发行股票增加[93] - 合同负债本期期末数为2,680,347.45元，占总资产比例0.20%，较上年期末减少50.36%，系预收款项减少[93] - 其他流动资产本期期末数为76,857.19元，占总资产比例0.01%，较上年期末减少98.93%，系上市中介费用冲抵资本公积[93] - 以公允价值计量的交易性金融资产期初余额328,000,000.00元，期末金额448,000,000.00元，当期变动120,000,000.00元，对当期利润影响3,990,676.28元[94] - 2021年上半年公司实现销售收入23692.80万元，同比增长56.51%，归属于上市公司股东的净利润7001.55万元，同比增长124.65%，业绩增长主要源于LiCA®试剂销量持续增长[69] - 2021年6月30日货币资金为406,921,481.56元，2020年12月31日为224,817,311.69元[190] - 2021年6月30日交易性金融资产为448,000,000.00元，2020年12月31日为328,573,435.62元[190] - 2021年6月30日流动资产合计为1,018,165,169.06元，2020年12月31日为702,339,971.46元[190] - 公司2021年上半年资产总计13.55亿元，较2020年的10.07亿元增长34.56%[191] - 2021年上半年负债合计1.49亿元，较2020年的1.19亿元增长24.63%[192] - 2021年上半年所有者权益合计12.06亿元，较2020年的8.87亿元增长35.34%[192] - 母公司2021年6月30日资产总计10.03亿元，较2020年12月31日的7.00亿元增长43.17%[194] - 母公司2021年6月30日负债合计0.37亿元，较2020年12月31日的0.18亿元增长104.51%[195] - 母公司2021年6月30日所有者权益合计9.65亿元，较2020年12月31日的6.82亿元增长41.52%[195] - 公司2021年上半年营业总收入2.37亿元，较2020年上半年的1.51亿元增长56.50%[197] - 2021年上半年营业总成本1.60亿元，较2020年上半年的1.24亿元增长29.25%[197] - 2021年上半年营业成本0.57亿元，较2020年上半年的0.47亿元增长20.61%[197] - 2021年上半年销售费用0.52亿元，较2020年上半年的0.34亿元增长53.37%[197] - 2021年上半年利息收入为2,519,823.71元，上年同期为515,991.79元[198] - 2021年上半年其他收益为516,924.87元，上年同期为5,669,367.22元[198] - 2021年上半年投资收益为3,990,676.28元，上年同期为5,829,025.19元[198] - 2021年上半年信用减值损失为 -329,678.78元，上年同期为176,680.61元[198] - 2021年上半年资产减值损失为 -616,565.69元，上年同期为 -1,288,751.01元[198] - 2021年上半年营业利润为80,823,131.27元，上年同期为38,100,515.80元[198] - 2021年上半年利润总额为80,595,551.20元，上年同期为35,814,997.73元[198] - 2021年上半年净利润为70,015,539.66元，上年同期为31,166,614.41元[198] - 2021年上半年基本每股收益为0.19元/股，上年同期为0.09元/股[199] - 2021年上半年稀释每股收益为0.19元/股，上年同期为0.09元/股[199] 产品注册与技术指标 - 截至2021年6月30日，公司及子公司共拥有177项国内医疗器械注册证书，其中LiCA®系列试剂产品注册证55项，CC系列试剂产品注册证58项，其它产品注册证64项[28] - LiCA® 500最高500T/小时，一次可加载198个样本；LiCA® 800最高600T/小时，一次可加载200个样本；CC 1500四针加样，380T/小时，一次可加载240个样本[29] - LiCA®系列传染病试剂有9项产品注册证，肿瘤标志物试剂有16项产品注册证，甲状腺激素试剂有8项产品注册证，生殖内分泌激素试剂有8项产品注册证，炎症和心肌标志物试剂有6项产品注册证，糖尿病试剂有2项产品注册证[31] - CC系列传染病试剂有16项产品注册证，肿瘤标志物试剂有15项产品注册证，甲状腺激素试剂有9项产品注册证，生殖内分泌激素试剂有7项产品注册证，糖尿病试剂有5项产品注册证，肝纤维化试剂有4项产品注册证，其他试剂有2项产品注册证[31] - 公司开发形成LiCA®系列试剂产品55项，覆盖多领域临床常用检测项目[45] - LiCA® 800仪器单机最高检测速度达600T/h，远超国际一线品牌[45] - 公司HIV、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性达较高水平[46] - 公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类[47] - 公司建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，相关技术水平达国际领先[49] - 公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，建立了酶促化学发光技术平台并开发CC系列产品[50] - 公司在传染病标志物检测方面有领先核心技术，如新一代HIV抗原/抗体检测技术和HCV抗原抗体联合检测技术[51] - 公司已有传染病类、肿瘤类等40余项LiCA®光激化学发光均相免疫检测试剂产品获注册证并上市销售，另有40余项正开发中[57] - 公司已上市销售LiCA®光激化学发光仪器系列产品含LiCA® 500、LiCA® 800、LiCA® Smart三款，自主研发的LiCA® AT 5000正开发中[57] - 公司LiCA®系列试剂产品配套的LiCA® 500和LiCA® 800仪器单机最高检测速度分别达到500T/h、600T/h，显著高于国际一线品牌[63] - LiCA®系列试剂产品注册证由2017年末的21项丰富至55项，基本覆盖国内化学发光检测临床使用量较大的主要品种[66] - 公司LiCA® TSH定量检出能力达国际公认最高水平，比进口第三代试剂提前6 - 8周反映治疗动态恢复曲线[76] - 公司LiCA® hs - cTnI检出率达国际公认最高水平，性能表现良好可超越同行业国际一线品牌[76] - 公司LiCA® Anti - HCV性能超越国际一线品牌[77] 销售与市场情况 - 2021年公司95%以上的销售收入采用经销模式，直销主要对象为独立医学实验室等[35] - 2019年全球医疗器械销售总额为4529亿美元，体外诊断市场销售规模约为588亿美元，约占13%[38] - 预计到2024年，全球医疗器械市场规模将达到5950亿美元，2017至2024年年均复合增长率为5.6%[38] - 预计到2024年，体外诊断市场规模将达到796亿美元，2017至2024年年均复合增长率为6.1%，占比将提升到13.4%[38] - 目前我国化学发光市场进口厂商占超80%份额，欧美体外诊断巨头占约70%份额[76] - 公司产品已进入全国1000余家医院，二级及以上医院占比超过80%，三级医院占比超过30% [68] 公司运营管理 - 公司生产实行“以销定产、适量备货”方式，生产活动基于相关质量管理体系[33][34] - 公司建立供应商管理制度和采购管理制度，采购管理体系覆盖各流程[32] 研发情况 - 报告期内公司研发管线中19项进入药监局审核阶段，11项进入临床阶段[52] - 报告期内公司新获境内外授权专利7项，自主开发取得软件著作权3项[52] - 报告期内费用化研发投入31,484,638.71元，较上期增长38.73%，研发投入总额占营业收入比例为13.29%，较上期下降1.70个百分点[55] - LiCA®光激化学发光均相免疫检测试剂研发预计总投资105,485,600.00元，本期投入14,773,834.78元，累计投入80,340,831.15元[57] - LiCA®光激化学发光仪器系列化研发预计总投资55,109,365.24元，本期投入5,07