公司基本信息 - 报告期为2022年1月1日至2022年6月30日[11] - 公司法定代表人为李临[14] - 公司注册地址和办公地址均为北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层[14] - 公司网址为http://www.chemclin.com/，电子信箱为ir@chemclin.com[14] - 董事会秘书（信息披露境内代表）为黄燕玲，证券事务代表为李诗阳[15] - 董事会秘书和证券事务代表联系电话均为010 - 58717511，传真均为010 - 58717501[15] - 董事会秘书和证券事务代表电子信箱均为ir@chemclin.com[15] - 公司是从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器研发、生产和销售的高新技术企业[28] 报告审计与利润分配情况 - 本半年度报告未经审计[6] - 本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[7] - 公司半年度拟定不进行利润分配或资本公积金转增[120] - 公司半年度报告未经审计[168] 资金占用与担保情况 - 不存在控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[8] - 报告期内控股股东及其他关联方无非经营性占用资金情况[167] - 公司无违规担保情况[167] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入223,528,101.20元，较上年同期减少5.66%[19] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润69,520,627.58元，较上年同期减少0.71%[19] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额116,249,202.01元，较上年同期增长42.80%[19] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产1,287,513,167.18元，较上年度末增长0.69%[19] - 本报告期基本每股收益0.17元/股，较上年同期减少10.53%[21] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为16.37%，较上年同期增加3.08个百分点[21] - 非经常性损益合计11,333,394.57元[24] - 剔除股份支付费用影响，归属于上市公司股东的净利润为7,701.04万元，比去年同期增长9.99%[26] - 2022年上半年公司实现营业收入22352.81万元，同比下降5.66%；实现归属于母公司所有者的净利润6952.06万元，同比下降0.71%[81] - 报告期内公司综合毛利率为73.95%，总体保持平稳，但存在下滑风险[101] - 报告期各期末，公司商誉账面价值为15375.61万元，占非流动资产的比例为44.01%，报告期内不存在商誉减值，但有减值风险[101] - 2022年上半年公司实现营业收入22352.81万元，同比下降5.66%；实现归属于母公司所有者的净利润6952.06万元，同比下降0.71%[105] - 营业成本58226611.76元，较上年同期增长2.37%；销售费用46747657.62元，较上年同期下降10.82%；管理费用18771171.34元，较上年同期下降4.13%；研发费用32382202.56元，较上年同期增长2.85%[108] - 投资收益10283229.02元，较上年同期增长157.68%；经营活动产生的现金流量净额116249202.01元，较上年同期增长42.80%；筹资活动产生的现金流量净额 -73639092.34元，较上年同期下降129.10%[108] - 预付款项期末数为11240330.57元，较上年期末增长106.39%；其他流动资产期末数为2062139.29元，较上年期末增长298.51%；在建工程期末数为23723643.12元，较上年期末增长213.41%[109] - 应付账款期末数为34730623.34元，较上年期末增长57.67%；应交税费期末数为25082554.24元，较上年期末增长63.94%；其他流动负债期末数为670120.42元，较上年期末增长44.51%；租赁负债期末数为7298444.05元，较上年期末下降44.77%[109] - 交易性金融资产期初余额为613000000元，期末金额为577000000元，当期变动 -36000000元，对当期利润的影响金额为10283229.02元[111] 行业市场规模与份额情况 - 2020年全球医疗器械销售总额4935亿美元，体外诊断市场销售规模约834亿美元，占比约17%，预计2020 - 2025年以5%复合增长率增长，2025年预计达962亿美元[38] - 2020年中国医疗器械市场规模约7721亿元，同比增长21.76%，体外诊断市场规模约890亿元，同比增长24.30%[39] - 免疫诊断占中国体外诊断市场36%的份额[39] - 中国化学发光市场中欧美体外诊断巨头占据约80%的市场份额[40] - 传染病检测约占化学发光检测市场的40%，肿瘤标志物检测约占25%[41] 产品注册证与专利情况 - 截至2022年6月30日，公司及子公司共拥有194项国内医疗器械注册证书[30] - 截至2022年6月30日，公司已取得194项国内医疗器械注册证，境内外授权专利175项，其中发明专利59项[46] - 报告期内公司新获医疗器械注册证5项，14个项目进入药监局审核阶段，4项进入临床阶段[56] - 报告期内公司新获得境内外授权专利31项，其中境内发明专利12项、境内实用新型专利15项，境内外观设计专利3项，境外外观设计专利1项[56] - 报告期内知识产权申请数新增64个，获得数新增104个，累计申请数1157个，累计获得数588个[57] - 截至2022年6月30日，公司及其子公司取得境内外授权专利175项，其中发明专利59项[74] - 截至2022年6月30日，公司已进入临床或者注册评审阶段的在研项目18项[77] - 报告期内公司新获三类医疗器械注册证4项，研发管线中14项进入药监局审核阶段，4项进入临床阶段[86] - 报告期内公司新获得境内外授权专利31项，其中境内发明专利12项、境内实用新型专利15项、境内外观设计专利3项、境外外观设计专利1项[87] - 报告期内公司新增欧盟CE认证12项，截止报告期末共获得49项CE认证[87][88] 产品系列情况 - LiCA®系列在传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物、糖尿病、类风湿检测方面分别拥有20项、18项、9项、9项、7项、2项、1项产品注册证[31][33] - CC系列在传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、糖尿病、肝纤维化、骨代谢检测方面分别拥有16项、15项、8项、8项、6项、4项、1项产品注册证[31][33] - LiCA® 500最高500T/小时，一次可加载198个样本；LiCA® 800最高600T/小时，一次可加载200个样本；LiCA® Smart 200T/小时，急诊项目15分钟出结果；LiCA® AT 5000单模块500T/小时，最多可支持4个模块联机；CC 1500四针加样，380T/小时，一次可加载240个样本[31] - 公司开发形成LiCA®系列试剂产品66项，检测项目丰富度接近进口品牌[47] - LiCA® 800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌[47] - 公司建立光激化学发光技术平台并开发LiCA®系列产品，部分产品检测性能达甚至优于国际一线品牌[68] - 对10772例临床常规样本平行检测丙型肝炎抗体项目对比研究，公司LiCA®系列产品检测敏感度、特异性等表现优异[68] - 公司LiCA®试剂与雅培试剂检测丙肝抗体，测值、阴性预测值分别为96.39%、99.95%、89.58%和99.97%，优于雅培平台[69] - 公司LiCA®试剂与雅培试剂平行检测5176例临床常规样本乙肝表面抗原，符合率高达99.63%[69] - 公司HIV抗原抗体检测试剂盒与雅培试剂盒检测结果符合率高，对HIV Ag/Ab早期感染检测能力略强[69] - 公司LiCA®试剂与雅培试剂平行检测10498例临床常规样本梅毒抗体，符合率高达99.26%[69] - 公司LiCA®系统检测165例样本AMH，与罗氏系统检测结果一致性高[70] - 公司LiCA® TSH检测LoQ为0.0019 mIU/L，达到第四代TSH检测方法标准[70] - 在Cobas系统不能定量检出的170例样本中，99例（58.2%）样本可被LiCA®系统定量检出[70] - 多中心完成的LiCA®与罗氏Cobas系统方法学比对，LiCA®甲功五项呈现优异分析性能[70] - LiCA®与罗氏、西门子、贝克曼多系统比较，甲功五项和三项联合诊断甲亢或甲减结果高度一致[70] - 基于LiCA®的创新方法提高β - hCG检测灵敏度并拓宽范围，获独家发明专利[70] - LiCA® 500和LiCA® 800仪器单机最高检测速度分别达500T/h、600T/h，显著高于国际一线品牌[72][73] - LiCA®系列试剂产品注册证丰富至近66项，覆盖主要品种[75][76] - β - HCG项目精密度水平CV 5%，利于临床监测动态变化[71] - LiCA® hs - cTnI健康人群检出率为99%，与雅培检测结果相关系数R = 0.985，平均偏倚 = 0.1% [71] - LiCA® hs - cTnI表观健康人群检出率为99%[82] - LiCA® β - HCG线性范围0.49~16000 IU/L（可报告范围上限1200000 IU/L），与进口品牌相关性R = 0.991，精密度水平CV小于5%[82] - LiCA® E2与进口品牌方法学比对相关性为0.993[83] 研发投入情况 - 费用化研发投入本期数为32382202.56元，上年同期数为31484638.71元，变化幅度为2.85%[59] - 资本化研发投入本期数为4211911.24元[59] - 研发投入合计本期数为36594113.80元，上年同期数为31484638.71元，变化幅度为16.23%[59] - 研发投入总额占营业收入比例本期为16.37%，上年同期为13.29%，增加3.08个百分点[59] - 研发投入资本化的比重为11.51%[59] - 光激发光均相免疫检测试剂预计总投资规模16250.56万元，本期投入金额1812.84万元，累计投入金额12015.15万元[63] - 光激发光仪器系列预计总投资规模11323.94万元，本期投入金额1069.23万元，累计投入金额7198.04万元[63] - 2022年上半年生化试剂研发投入1142.91万元，科美数字化系统投入1600.00万元，科美诊断智能云+平台投入460.00万元[64] 研发人员情况 - 研发人员学历构成中博士研究生2人（占比1.35%）、硕士研究生62人（占比41.89%）、本科77人（占比52.03%）、专科及以下7人（占比4.73%）[67] - 研发人员年龄结构中30岁以下62人（占比41.89%）、30 - 40岁68人（占比45.95%）、40 - 50岁13人（占比8.78%）、50岁以上5人（占比3.38%）[67] - 公司研发人员数量从上年同期123人增加到本期148人，占公司总人数比例从19.81%提升到22.95%[68] - 公司研发人员薪酬合计从上年同期1928.42万元增加到本期2411.35万元，平均薪酬从15.68万元提升到16.29万元[68] - 截至报告期末，公司及其子公司研发人员共148人，占公司员工的22.95%[75] 公司生产与销售模式 - 公司97%以上销售收入采用经销模式，直销主要对象为独立医学实验室等[36] - 公司生产实行“以销定产、适量备货”方式，生产活动基于相关质量管理体系[35] - 公司建立供应商管理制度和采购管理制度，对供应商进行审核评价，采购管理体系覆盖各流程[34] - 公司体外诊断产品销售以经销模式为主，营销网络覆盖除港澳台外全国所有地域，上海、江苏等省份是经销商分布重点省份[97] - 公司依照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管理，依据ISO13485等建立多级管理制度[97] 公司面临的风险 - 新产品研发从立项到取得注册证一般需3 - 5年，流程多、环节复杂，研发风险高[92] - 化学发光免疫分析技术和产品正部分替代原有技术和产品，成为临床免疫诊断市场主流[94] - 公司LiCA®系列产品采用的活性氧途径均相化学发光技术路线形成应用时间较晚，国内仅少数公司有相关产品[94] - 随着公司发展，对经销商培训、组织管理和风险管控难度日益提高，可能影响销售业绩和品牌形象[97] - 全球体外诊断市场竞争激烈，众多国内外企业加入，公司若不强化优势，市场份额和毛利率可能受影响[98] - 公司生产会产生废水等污染物，处理不当或不符合环保政策，将面临处罚、关闭或停产可能[98] - 公司生产经营场所主要通过租赁取得，不排除租赁合同无法履行、租金上涨或出租方违约等情形[99] - 国家医疗卫生体制改革如“两票制”“带量采购”“DRG”等措施逐步推广，公司若不能顺应改革方向，可能面临经营业绩下滑风险[102] - 若国内新冠疫情再次广泛传播，公司可能因诊断需求下滑或停工停产导致业绩大幅下滑；境外疫情恶化可能影响公司原材料采购[104] 子公司情况 - 科美博阳诊断技术（上海）有限公司