人源蛋白业务表现 - 人源蛋白粗品业务第一大客户天普生化销售收入占比54.69%[4] - 天普生化减少采购人源蛋白粗品约7820.15万元[4] - 人源蛋白业务为公司主要收入及利润来源[4] - 公司与天普生化业务规模缩减直接导致盈利水平下降[4] - 业绩下滑风险包括人源蛋白业务销售规模持续下滑[5] - 公司人源蛋白产品包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，作为原料药的原料销售给下游制剂企业[16] - 公司采用在线吸附技术（树脂吸附工艺）从尿液中高效提取乌司他丁等人源蛋白[16] - 乌司他丁和尿激酶的活性效价计量单位为亿U，尤瑞克林的活性效价计量单位为PNA[16] - 人源蛋白粗品属于原料药的原料，无需履行药品主管部门的审批登记程序[16] - 公司产品涉及注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的生产原料[16] - 人源蛋白业务主要客户天普生化减少采购约7820.15万元人民币[28] - 人源蛋白业务收入同比下降8.19%[37] - 天普生化年度人源蛋白粗品采购金额从2亿人民币修订为1亿人民币[42] - 天普生化减少采购人源蛋白粗品约7820.15万元[42] - 尿激酶业务实现收入约8158.45万元[43] - 树脂吸附工艺年损耗率约20%[60] - 人源蛋白原料采购采用年度协议按效价检测结算[58] - 人源蛋白产品主要客户为天普生化[63] - 与天普生化销售基于年度框架协议按订单执行[63] - 公司人源蛋白产品不属于药品制剂或原料药分类为C41其他制造业及C4190其他未列明制造业[67] - 公司独创人源蛋白在线吸附技术，纳入江苏省科技成果转化专项资金项目[77] - 在线吸附技术无需收集尿液，降低人力成本及环境污染，实现大城市高人流量地区原料收集[77] - 公司拥有10项核心技术，覆盖树脂吸附工艺、原料药分离纯化及制剂制备等领域，均通过技术秘密或专利保护[84] - 核心技术对应产品包括乌司他丁粗品、人尿激肽原酶粗品及白蛋白等[84] - 公司技术来源均为自主研发[84] - 公司人源蛋白业务第一大客户天普生化销售额占比为54.69%[115] - 天普生化2021年减少采购人源蛋白粗品约7,820.15万元[116] - 人源蛋白业务收入19334.48万元同比下降8.19%[128] - 尤瑞克林粗品收入2329.16万元同比下降75.77%[128] - 乌司他丁粗品收入7107.74万元同比下降18.93%[128] - 尿激酶粗品收入9567.13万元同比上升301.56%[128] - 人源蛋白业务毛利率同比下降21.96个百分点[128] - 尿激酶粗品生产量同比上升166.96%销售量上升148.69%[130][131] - 乌司他丁粗品生产量同比下降21.93%销售量下降18.93%[130][131] - 主要客户天普生化减少采购人源蛋白粗品约7820.15万元人民币[136] - 公司源自天普生化的毛利贡献比例超过总额的50%[140] - 尤瑞克林粗品材料成本同比下降64.16%至282.12万元人民币，占比80.90%[135] - 乌司他丁粗品(出口印度)制造费用同比上升36.84%至15.21万元人民币，占比5.63%[135] - 人源蛋白粗品业务营业收入19,334.48万元，毛利率34.04%，同比下降21.96个百分点[161] - 公司积极探索开拓人源蛋白海外业务寻求新增长点[195] 药品业务表现 - 抗HIV新药ACC008处于研发管线中[6] - 公司业务涵盖处方药和非处方药（OTC），以及仿制药和原料药领域[17] - 药品注册需经药品监督管理部门审查安全性、有效性和质量可控性[17] - 公司涉及HIV/AIDS治疗领域，产品包括艾诺韦林（ANV）及替诺福韦系列（TDF/TAF）[18] - 公司采用DTP（直供患者）模式，患者可凭处方直接购买药品[18] - 药品业务收入同比增长22.93%[37] - 抗HIV新药艾邦德®于2021年6月获批上市[38] - 艾邦德®于2021年12月被纳入国家医保目录[38] - 公司首个抗艾滋病1类新药艾邦德®于2021年6月获批上市[50] - 艾邦德®于2021年12月被纳入《国家医保目录》[50] - 截至2021年底覆盖全国20个省27家HIV定点治疗医院及25个DTP药房[52] - 公司抗HIV药物业务属于化学药品与原料药制造[68] - 国内抗HIV病毒单片复方制剂已上市销售约16个，其中进口10个国产6个[76] - ACC008为国内首个自主知识产权三联单片复方制剂，含艾诺韦林、替诺福韦和拉米夫定[76] - 艾邦德®（艾诺韦林）为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，安全性优异且不易耐药[75] - 国内抗HIV创新药物仅上市3款：艾博卫泰、艾邦德®及阿兹夫定[75] - 乌司他丁注射剂被医保目录限用于急性胰腺炎和慢性复发性胰腺炎，市场需求未充分满足[73] - 尤瑞克林制剂2019年被纳入国家医保目录，满足卒中患者用药需求[73] - 药品制剂生产实施计划管理按销售需求采购[58] - 艾邦德®采用经销商及直销双模式销售[63] - 药品业务收入3138.54万元同比上升22.93%[129] - 番泻叶颗粒收入2456.25万元同比上升40.93%[129] - 普药业务营业收入3,001.96万元，毛利率44.06%，同比增长4.48个百分点[161] - 公司艾邦德®抗艾滋病1类创新药已获批上市销售[118] - 公司抗艾滋病国家1类新药艾诺韦林片（艾邦德®）于2021年12月首次纳入国家医保目录[160] - 艾诺韦林片2021年营业收入为136.58万元，毛利率44.12%[161] - 公司推进艾邦德®海外合作探索性工作[195] - 公司推进ACC008海外合作探索性工作[195] HIV诊断设备及试剂业务表现 - HIV诊断设备及试剂经销业务收入同比下降41.03%[37] - 公司HIV诊断设备经销业务属于生物医药服务[68] - HIV诊断设备及试剂业务收入3024.19万元同比下降41.03%[129] - HIV诊断设备及试剂营业收入3,024.19万元，毛利率15.20%，同比下降14.99个百分点[161] 研发投入与项目进展 - 新药研发投入持续加大可能导致当期研发费用支出扩大[6] - 研发投入占营业收入比例29.97%，同比增加14.26个百分点[28] - 抗HIV新药ACC008处于研发管线中[6] - ACC008针对经治患者的III期临床试验完成762例临床受试者入组[54] - 在研项目20项包括9个1类新药和3个2类新药[49] - ACC008新药上市申请于2021年5月获NMPA受理[54] - ACC017已完成临床前候选化合物筛选[55] - AD105 I期临床单次给药剂量范围为30万至300万U[56] - AD105多次给药剂量为每日2次每次180万至240万U[56] - 转让ACC006项目技术转让费达1亿元人民币[57] - 转让ACC006项目技术获得分期付款技术转让费1亿元人民币[44] - 公司研发投入总额为76,624,333.49元，同比增长68.76%[89] - 研发投入资本化金额为32,917,363.35元，同比增长72.44%[89] - 研发投入费用化金额为43,706,970.14元，同比增长66.09%[89] - 研发投入占营业收入比例为29.97%，同比增加14.26个百分点[89] - ACC008项目研发投入增加12,885,300元[88] - ACC017项目研发投入增加3,701,700元[88] - AD105项目研发投入增加8,059,700元[88] - AD010项目研发投入增加2,981,100元[88] - 公司累计提交专利申请62项，获得授权专利37项[87] - 报告期内新增发明专利5项，累计发明专利达16项[87] - ACC007抗HIV病毒药物研发累计投入103,637,322.18元，已于2021年6月获批上市[93] - ACC008复方制剂研发累计投入36,692,924.97元，NDA申请于2021年5月递交并处于综合审评阶段[93] - ACC017抗病毒整合酶抑制剂研发累计投入4,139,350.72元，处于临床前候选化合物确认阶段[93] - AD105乌司他丁仿制药研发累计投入19,187,157.10元，一项ANDA申请处于专业审评阶段[93] - AD105乌司他丁新适应症研发累计投入9,179,874.19元，已完成Ⅰ期临床试验[94] - AD010血凝调节制剂研发累计投入12,041,637.57元，处于药效学实验阶段[94] - ACC006抗肿瘤制剂研发累计投入42,578,095.55元，处于Ⅱ期临床研究阶段[94] - AD018长效制剂研发累计投入3,659,084.22元，已确定制备工艺[94] - AD108尿激肽原酶研发累计投入6,367,774.04元，处于非临床研究阶段[94] - AD107尿促卵泡素原料研发累计投入855,684.55元，已完成纯化工艺研究[94] - ACC010（抗肿瘤制剂）预计总投资规模为2.0174亿元人民币，本期投入207.68万元，累计投入2822.5万元，临床I期进行中[95] - ACC015（抗肿瘤制剂）预计总投资规模为2.1327亿元人民币，本期投入305.55万元，累计投入1701.94万元，临床前药学研究进行中[95] - ACC102（抗真菌制剂）预计总投资规模为680万元，本期投入4.39万元，累计投入217.91万元，BE试验暂未开展[95] - 盐酸克林霉素胶囊预计总投资规模为812万元，本期投入22.97万元，累计投入808.48万元，审评中[96] - 研发投入合计预计总投资规模为14.25665亿元人民币，本期投入7314.03万元，累计投入3.05092亿元人民币[96] - 公司研发人员数量为78人，占公司总人数的比例为20.58%[100] - 研发人员薪酬合计为1570.98万元，研发人员平均薪酬为20.14万元[100] - 研发人员学历结构中博士研究生5人，硕士研究生28人，本科37人[100] - 研发人员年龄结构中30岁以下37人，30-40岁29人，40-50岁8人[100] - 公司核心技术人员李文全、胡雄林离职，Xiaoning Christopher Sheng于2022年3月离职[100][101] - 公司累计拥有授权专利37项[108] - 公司承担国家十三五"重大新药创制"科技重大专项3项[108] - 公司核心在研产品包括9个1类新药和3个2类新药[108] - 公司核心技术人员Xiaoning Christopher Sheng、李文全、胡雄林已离职[114] - 在研项目20项，包括9个1类新药和3个2类新药[163] - 抗HIV三联复方新药ACC008针对初治患者的新药上市申请已获受理[163] - ACC008针对经治患者的III期临床试验已完成762例受试者入组[163] - 新型整合酶抑制剂ACC017预计2023年上半年递交临床申请[163] - 乌司他丁新适应症AD105已完成I期临床试验[163] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为29.97%[174] - 公司报告期内研发投入资本化比重为42.96%[174] - 主要研发项目ACC007（抗HIV病毒）研发投入金额为1,408.91万元，占营业收入比例5.51%[175] - 主要研发项目ACC008（复方制剂）研发投入金额为1,889.88万元，较上年同期增长214.27%[175] - 主要研发项目ACC006（抗肿瘤制剂）研发投入金额为1,053.57万元，占营业收入比例4.12%[176] - 同行业平均研发投入金额为14,932.71万元[174] - 公司研发投入占净资产比例为5.85%[174] 财务数据关键指标变化 - 营业收入25.57亿元人民币，同比下降11.54%[26] - 归属于上市公司股东的净亏损2998.56万元人民币，同比下降175.39%[26] - 扣除非经常性损益后净亏损4588.54万元人民币，同比下降276.31%[26] - 经营活动产生的现金流量净额-1237.11万元人民币，同比下降122.02%[26] - 第四季度营业收入4610.16万元人民币，为全年最低季度[30] - 第四季度净亏损3662.63万元人民币，为全年最大单季亏损[30] - 公司2021年营业收入为2.56亿元，同比下降11.54%[37] - 归属于上市公司股东的净利润为-2998.56万元，同比下降175.39%[37] - 非经常性损益合计1589.98万元，较2020年的1374.66万元增长15.7%[33] - 计入当期损益的政府补助为646.93万元，较2020年的1418.84万元下降54.4%[31] - 交易性金融资产公允价值变动收益31.19万元[35] - 公司2021年营业收入为25,570.95万元，同比下降11.54%[111] - 公司2021年归属于上市公司股东的净利润为-2,998.56万元，同比下降175.39%[111] - 公司营业总收入255,709,508.81元，同比下降11.54%[121][123] - 归属于上市公司股东的净利润为-29,985,600元，同比下降175.39%[121] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-45,885,400元，同比下降276.31%[121] - 营业成本170,837,162.24元，同比上升18.42%[123] - 研发费用47,670,889.49元，同比大幅上升81.15%[123] - 经营活动产生的现金流量净额为-12,371,065.29元，同比下降122.02%[123] - 主营业务利润因产品结构变化减少约59,284,600元[121][124] - 生物医药原辅料业务毛利率为34.04%，同比减少21.96个百分点[126] - 药品制造业务营业收入31,385,384.84元，同比增长22.93%[126] - 对主要客户天普生化的销售减少约78,201,500元[123] - 销售费用同比增长28.51%至2774.18万元人民币，主要因HIV新药上市推广及社保恢复缴纳[145] - 经营活动现金流量净额由正转负，同比下降122.02%至-1237.11万元人民币，主要因原材料采购现金支出增加[146] - 投资活动现金流量净额大幅改善，同比增加8.05亿元人民币至2.31亿元人民币，主要因理财到期回收[146][147] - 筹资活动现金流量净额同比下降103.66%至-2292.25万元人民币，主要因支付现金股利及无新股募集资金[146][147] - 公司报告期内销售费用总额为2774.18万元，占营业收入比例为10.85%[181] 成本与费用变化 - 营业成本170,837,162.24元，同比上升18.42%[123] - 研发费用47,670,889.49元，同比大幅上升81.15%[123] - 销售费用同比增长28.51%至2774.18万元人民币，主要因HIV新药上市推广及社保恢复缴纳[145] - 销售费用中职工薪酬支出1,206.06万元，占比43.47%[179] - 销售费用中业务费支出1,089.88万元，占比39.29%[179] 资产与负债变化 - 总资产14.35亿元人民币，同比下降0.84%[27] - 归属于上市公司股东的净资产13.10亿元人民币，同比下降3.68%[27] - 货币资金增加80.93%至4.427亿元，占总资产比例30.86%[150] - 交易性金融资产减少69.55%至1.633亿元，占总资产比例11.38%[150] - 应收账款减少52.13%至5826万元，占总资产比例4.06%[150] - 在建工程增加453.35%至9523万元，占总资产比例6.64%[151] - 无形资产增加135.88%至1.282亿元，占总资产比例8.94%[151] - 开发支出减少59.82%至3691万元，占总资产比例2.57%[151] - 应付账款增加93.58%至4898万元，占总资产比例3.41%[151] - 递延收益增加245.51%至2505万元，占总资产比例1.75%[152] - 境外资产规模为820万元，占总资产比例0.57%[153] -