财务数据关键指标变化 - 报告期内天普生化向公司采购人源蛋白粗品约870万元，较上年同期减少86.94%[4] - 报告期内公司人源蛋白业务实现收入约4052.40万元，较上年同期减少约69.30%[4] - 本期公司亏损约6819.16万元[5] - 本报告期（1 - 6月）营业收入为73,778,775.01元，上年同期为157,003,754.96元，同比减少53.01%[21] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 - 68,191,600.20元，上年同期为12,861,047.88元，同比减少630.22%[21] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 75,702,522.90元，上年同期为3,735,105.70元，同比减少2,126.78%[21] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 - 65,314,195.41元，上年同期为 - 46,647,209.22元，同比减少40.02%[21] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为1,247,867,739.23元，上年度末为1,309,797,480.83元，同比减少4.73%[21] - 本报告期末总资产为1,596,052,730.92元，上年度末为1,434,614,350.08元，同比增加11.25%[21] - 基本每股收益和稀释每股收益本报告期为-0.16元／股，上年同期为0.03元／股，减少633.33%[22] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益本报告期为-0.18元／股，上年同期为0.01元／股，减少1900.00%[22] - 加权平均净资产收益率本报告期为-5.33%，上年同期为0.94%，减少6.27个百分点[22] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率本报告期为-5.92%，上年同期为0.27%，减少6.19个百分点[22] - 研发投入占营业收入的比例本报告期为60.34%，上年同期为24.20%，增加36.14个百分点[22] - 营业收入较上年同期减少53.01%，人源蛋白粗品业务收入减少约9146.83万元[22] - 归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少630.22%，主营业务毛利减少约2434.07万元，费用增加约5010.03万元[22] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少2126.78%[22] - 经营活动产生的现金流量流出净额较上年同期增加40.02%[22] - 2022年上半年公司实现营业收入7377.88万元，较上年同期减少53.01%[72] - 2022年上半年人源蛋白业务收入较上年同期减少69.30%、普药业务收入较上年同期增加49.63%、HIV诊断设备及试剂经销业务收入较上年同期减少75.40%[72] - 公司实现归属于上市公司股东的净利润为 - 6819.16万元，较上年同期下降630.22%[72] - 2022年上半年天普生化对公司采购较去年同期减少约86.94%，公司尿激酶粗品收入约3177.52万元[75] - 2022年上半年营业总收入7377.88万元，较上年同期减少53.01%；归属于上市公司股东的净利润为 - 6819.16万元，较上年同期减少630.22%[86] - 营业收入本期数73778775.01元，上年同期数157003754.96元，变动比例 - 53.01%，主要因公司人源蛋白粗品业务收入减少约9146.83万元[88] - 营业成本本期数46488072.09元，上年同期数103167211.02元，变动比例 - 54.94%，主要因营业收入减少[88] - 销售费用本期数32571411.23元，上年同期数9577709.96元，变动比例240.08%，主要因HIV新药艾诺韦林片上市销售推广费用增加[88] - 管理费用本期数41639737.86元，上年同期数25283974.43元，变动比例64.69%，主要因引进人才、实施股权激励等费用增加[88] - 研发费用本期数30013294.60元，上年同期数19262456.81元，变动比例55.81%，主要因加大研发投入[88] - 经营活动产生的现金流量净额本期数 - 65314195.41元，上年同期数 - 46647209.22元，变动比例 - 40.02%，主要因营业收入减少致销售回款减少[88] - 筹资活动产生的现金流量净额本期数140255504.58元，上年同期数 - 21743031.18元，变动比例745.06%，主要因增加银行借款及上年支付现金股利[88] - 货币资金本期期末数为487,564,586.80元，占总资产比例30.55%，较上年期末增长10.13%[91] - 固定资产本期期末数为348,153,127.55元，占总资产比例21.81%，较上年期末增长53.33%[92] - 合同负债本期期末数为31,338,007.59元，占总资产比例1.96%；较上年期末增长1,188.43%[92] - 交易性金融资产本期期末数为155,352,856.03元，占总资产比例9.73%，较上年期末下降4.87%[91] - 应收票据本期期末数为6,630,369.66元，占总资产比例0.42%，较上年期末下降44.10%[91] - 预付款项本期期末数为20,918,506.17元，占总资产比例1.31%，较上年期末增长150.07%[91] - 开发支出本期期末数为51,161,667.90元，占总资产比例3.21%，较上年期末增长38.63%[92] - 本期费用化研发投入30,013,294.60元，上年同期19,262,456.81元，变化幅度55.81%[54] - 本期资本化研发投入14,501,784.12元，上年同期18,736,859.61元，变化幅度-22.60%[54] - 本期研发投入合计44,515,078.72元，上年同期37,999,316.42元，变化幅度17.15%[54] - 本期研发投入总额占营业收入比例60.34%，上年同期24.20%，增加36.14个百分点[54] - 本期研发投入资本化的比重32.58%，上年同期49.31%，减少16.73个百分点[54] 各条业务线表现 - 2022年上半年艾邦德®实现销售收入785.89万元，二季度环比增长超300%，29个省市患者受惠，定点医院覆盖率超75%[29] - 抗艾三合一复方单片制剂ACC008针对初治患者新药上市申请于2021年5月获NMPA受理，2022年5月提交补充资料，针对经治患者III期临床试验762例受试者入组工作于2022年3月末完成[30] - 抗HIV整合酶抑制剂ACC017在2022年上半年完成原料药工艺开发与优化等工作，正进行体内药代研究和制剂研发[31] - HIV治疗长效药物ACC027已完成目标化合物设计、2轮样品制备与活性测试，获得多个高活性化合物并递交专利申请[31] - 新复方制剂ACC018正开展临床前药学研究工作[31] - 抗炎创新药AD105 I期临床研究于2021年完成，2022年上半年与CDE沟通后续方案，两种剂型分别处于上市申请专业审评和非临床研究[32] - 脑卒中领域在研新药AD018及AD108报告期内处于临床前研究阶段[32] - 公司将抗肿瘤在研管线ACC006技术权益转让给力鑫生物，转让费用1亿元，2022年1月收到首付款3000万元[33] - 抗肿瘤领域项目ACC010及ACC015研发进度放缓，2022年上半年，ACC010开展I期临床试验、ACC015处于临床前药学研究[33] - 公司抗艾三合一复方单片制剂 ACC008 针对初治患者新药上市申请处于审评中，针对经治患者已完成 762 例临床受试者入组工作[64] - 公司自主研发整合酶抑制剂 ACC017 有望明年提交临床申报[65] - 公司抗 HIV 长效治疗药物 ACC027 已完成目标化合物设计及两轮样品制备与活性测试，获多个高活性化合物并递交专利申请[66] - 公司盐酸克林霉素胶囊已完成相关研究工作并递交发补资料，申请仿制药质量和疗效一致性评价补充批件[59] - 公司AD105（乌司他丁仿制，粉针剂）处于上市申请专业审评阶段[58] - ACC008针对经治患者的III期临床试验762例临床受试者入组工作于2022年3月末完成[74] 管理层讨论和指引 - 若人源蛋白粗品业务销售规模下滑等情况出现，公司亏损或持续存在或扩大[5] - 公司将在抗HIV新药及人源蛋白成品制剂研发领域加大投入，或致当期业绩下滑[6] - 公司2022年上半年完成HIV新药商业化运营团队和首席技术官等高端人才引入，推出限制性股票激励计划[76] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司中文简称为艾迪药业，股票代码为688488，在上海证券交易所科创板上市[16][19] - 2022年1 - 3月全国医药制造业营业收入6936.6亿元，同比增长5.5%，利润总额1065.6亿元，同比下降8.9%；1 - 6月累计营业收入约1.52万亿元，同比增长0.9%[36] - 预计2027年我国抗HIV药物市场规模将超110亿元[37] - 国内已上市抗HIV病毒单片复方制剂约16个，进口10个，国产6个[42] - 乌司他丁制剂市场2027年约达50亿元[39] - 2021年石药集团丁苯酞销售额近60亿元[40] - 艾邦德（艾诺韦林）抗病毒有效性与依非韦伦相当，安全性表现优异[41] - 公司独创人源蛋白在线吸附技术，构建吸附技术和资源渠道双重壁垒[43] - 医保谈判制度缩短创新药放量周期，缩短新药销售爬坡期[44] - 2022年7月12日第七批集采结束，报量60个品种，前六批集采涉及234个药品品种，共涉及294个品种[45] - 2022年底预计平均每个省份覆盖350个以上药品品种[45] - 国家出台多项法规政策对医药产业链改革，利好本土创新药获批[47] - 公司核心技术涵盖树脂吸附工艺、原料药分离纯化技术等多个领域，均为自主研发[48] - 公司在人源蛋白领域有制备人尿激肽原酶粗制品的方法等多项核心技术，均自主研发[48] - 公司化学药物技术平台对授权引进化合物ACC007等进行深度开发，并积累核心研究数据和开发技术策略[50] - 公司自主开发化合物ACC007的晶型I制备及表征方法，用于制备抗HIV药物[50] - 公司开发聚乙二醇修饰药物技术，修饰后化合物有更高生物利用度等优势[50] - 公司自主开发整合酶抑制剂全新结构化合物ACC017，完成多项研究并申请专利[50] - 公司开发ACC007等原料药合成工艺技术，可用于制剂生产[50] - 公司自主开发复方制剂ACC008技术，解决药物溶出等问题[50] - 公司根据活性化合物特性开发ACC007等口服制剂技术，可工业化生产[50] - 截至2022年6月30日，公司累计提交专利申请63项，累计获得授权专利27项，其中发明专利12项[52] - 2022年召开四次股东大会，分别是1月11日、2月16日、3月10日的临时股东大会和5月13日的年度股东大会[100] - 2022年2月，Xiaoning Christopher Sheng、张森泉因第一届董事会任期届满不再续任相应职务[103] - 2022年3月，Xiaoning Christopher Sheng从公司离职，不再担任核心技术人员[103] - 2022年4月，新增认定公司首席技术官Hong Qi为核心技术人员，不再认定笪荣为核心技术人员[103] - 截至2022年报告期末，公司核心技术人员共7人[104] - 半年度拟定不进行利润分配或资本公积金转增[105] - 2022年公司第一期员工持股计划完成非交易过户，剩余股份出售完毕，持股计划提前终止[106] - 公司废水排放中，水量为13470t，化学需氧量排放总量为1.028t，浓度为79.66mg/L [110] - 公司废气排放中，非甲烷总烃排放总量为0.0106t，浓度为3.13mg/m³[113] - 公司无组织排放中，颗粒物许可排放浓度限值为1mg/m³，2022年2月14日监测结果为0.31mg/m³，未超标[115] - 公司医药废物产生量为1.4451吨，处置量为1.3815吨，库存量为0.0636吨[118] - 公司东厂界噪声昼间排放限值为65dB（A），2022年5月23日监测结果为53.1dB（A）[120] - 废水排放口DW001水量排放总量66568t，CODCr排放总量4.08t、浓度59.17mg/L，氨氮排放总量1.19t、浓度16.99mg/L等[122] - 2022年2月14日厂界氯化氢监测浓度0.034mg/m³、氨气0.12mg/m³，均未超标[124] - 吴桥厂区DW001水量排放总量3033t，氨氮排放总量0.0024t、浓度0.98mg/L，CODCr排放总量0.072t、浓度27.99mg/L等[126] - 废气排放口DA001非甲烷总烃排放总量0.361t、