财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年营业收入为18.24亿元人民币，同比增长33.69%[28][30] - 归属于上市公司股东的净利润为4.46亿元人民币，同比增长29.87%[28][30] - 营业总收入182,373.31万元，同比增长33.69%[138][139] - 净利润44,585.86万元，同比增长30.44%[138][139] - 归属于母公司所有者的净利润44,585.86万元，同比增长29.87%[138][139] - 医药行业营业收入18.20亿元，营业成本1.57亿元，毛利率91.36%[146] - 抗肿瘤领域营业收入为1812019421.50元，毛利率为91.47%，营业收入同比增长34.45%[182] - 骨质疏松领域营业收入为7958522.74元，毛利率为67.3%，营业收入同比下降1.2%[182] - 注射用培美曲塞二钠营业收入14.47亿元，同比增长17.09%，毛利率93.19%[146] - 多西他赛注射液营业收入1.51亿元，同比增长64.68%，毛利率91.60%[146] - 注射用阿扎胞苷营业收入1.05亿元，同比增长487.69%，毛利率79.76%[146] - 境内营业收入17.53亿元，同比增长31.80%，毛利率91.77%[146] - 境外营业收入6729.16万元，同比增长143.96%，毛利率80.69%[146] - 海外收入6,729.16万元，同比增长143.96%，近三年复合增长率73%[47] - 境外委托代销收入5425.31万元，同比增长305.12%[147] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本15,729.86万元，同比增长35.32%[139][140] - 销售费用90,075.53万元，同比增长27.09%[139][140] - 研发费用为2.48亿元人民币，同比增长179.60%[28][31] - 研发费用总额为24821.22万元，较上年同期增长179.60%[130] - 财务费用-495.55万元，同比下降255.65%[139][141] - 销售费用增长27.09%至900,755,250.31元，主要系学术推广力度加大及药品注册费用增长[160] - 研发费用增长179.60%至248,212,224.68元，主要系仿制药及创新药研发项目投入增加[161] - 财务费用下降255.65%至-4,955,481.87元，主要系闲置资金利息收入增长[161] - 医药制造费用3997.81万元，同比增长87.02%，主要因销量增长所致[150] - 注射用培美曲塞二钠其他成本增长59.65%至26,337,265.05元，主要系进项税转出及运费增长所致[151] - 注射用阿扎胞苷总成本增长513.98%至21,329,208.49元，主要系销量增长所致[151] - 多西他赛注射液总成本增长110.19%至12,658,136.07元，主要系销量增长及进项税转出所致[151] 财务数据关键指标变化：现金流和资产 - 经营活动产生的现金流量净额为4.46亿元人民币，同比增长15.06%[28] - 总资产为41.30亿元人民币，同比增长240.51%[28][30] - 归属于上市公司股东的净资产为35.58亿元人民币，同比增长373.53%[28][30] - 总资产规模412,950.50万元，同比增长240.51%；净资产355,849.69万元，同比增长373.53%[40] - 经营活动产生的现金流量净额44,636.33万元，同比增长15.06%[138][139] - 经营活动现金流量净额增长15.06%至446,363,321.95元，主要系销售增长所致[162] - 投资活动现金流量净额净流出187,212.23万元，主要系欧盟二期及创新药物研究院建设投入增加[162] - 筹资活动现金流量净额净流入234,724.84万元，同比增长239,653.98万元，主要因首次公开发行股票募集资金到账[163] - 货币资金达13.06亿元，占总资产31.62%，同比增长251.49%[166] - 交易性金融资产达16.62亿元，占总资产40.25%，同比增长629.02%[166] - 在建工程达3.66亿元，占总资产8.85%，同比增长348.56%[166] - 应收账款1,186.86万元，同比下降9.92%[166] - 应付账款达5,924.62万元，同比增长100.80%[167] - 递延收益2,420.56万元，同比增长71.44%[167] - 存货账面价值为17886.72万元，占流动资产比重5.53%[129] 研发表现 - 研发费用为2.48亿元人民币，同比增长179.60%[28][31] - 研发费用占营业收入比例从6.51%提高到13.61%，同比增加7.10个百分点[29][31] - 研发费用占营业收入比例为13.61%[130] - 研发投入总额为2.482亿元，较上年同期增长179.60%[82] - 研发投入总额占营业收入比例为13.61%，较上年增加7.10个百分点[82] - 研发投入24,821.22万元，同比增长179.60%[138][139] - 研发支出为24821.22万元，占营业收入比例为13.61%，较2020年增长179.60%[181] - 研发投入占营业收入比例13.61%[196] - 研发投入占净资产比例6.98%[196] - 研发投入资本化比重为0%[196] - 研发费用24,821.22万元，同比增长179.60%，其中创新药研发投入7,558.22万元，同比增长720.51%[42] - 研发人员642名，同比增长超50%，其中创新药团队139名[42] - 研发人员数量642人占公司总人数比例43.37%[102] - 研发人员薪酬合计99,110,598.68元较上期增长116.8%[102] - 研发人员平均薪酬190,780.75元较上期增长23.6%[102] - 公司拥有研发队伍642人，其中硕士及以上学历190人[181] - 报告期内新增发明专利20个，累计申请发明专利72个[81] - 报告期内新增知识产权49个，累计获得知识产权133个[81] 产品研发与管线 - 在研项目80余个，包括10个一类创新药项目[42] - 公司在研项目超过80个包括10个一类创新药[53] - 公司10个一类创新药在研项目包括4个生物创新药和6个化学创新药[59] - 公司在研一类创新药项目10个包括4个生物创新药和6个化学创新药[108] - 公司正在研发10个一类创新药其中6个小分子创新药4个生物创新药[66] - 公司主要研发项目包括12个1类新药，涵盖结肠癌、胰腺癌、肺癌等多种实体瘤适应症[184] - 研发项目中有10个为处方药且均不属于中药保护品种[184] - 研发阶段分布：9个项目处于实验室研究阶段，1个处于临床前研究阶段[184] - 改良型新药HY-1003（载药脂肪乳）针对脑卒中适应症，处于临床前研究阶段[185] - 复杂注射剂项目包括5个4类化学药品，涉及乳腺癌、前列腺癌等适应症[185] - 注册审评中药品包括普乐沙福注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液等5个产品[185] - 报告期内国内呈交监管部门审批的药品数量为10个[186] - 正在审评中药品包括丙戊酸钠注射用浓溶液（癫痫治疗）、苯磺顺阿曲库铵注射液（全麻辅助用药）等4个产品[186] - 化学药品3类申报产品包括米力农注射液（心力衰竭）和丙戊酸钠注射用浓溶液[186] - 化学药品4类申报产品包括苯磺顺阿曲库铵注射液和醋酸奥曲肽注射液（肢端肥大症）[186] - 研发管线预计总投资规模4,223,493,820.00元[99] - 原料药和辅料项目投资规模262,142,200.00元已完成实验室研究[99] - 丁苯酞注射液项目投资规模10,111,600.00元预计2025年申报生产[99] - AM161项目投资规模31,890,000.00元预计2024年提交BE[97] - PI061项目投资规模7,670,000.00元预计2022年申报生产[97] - NI215项目投资规模4,200,000.00元预计2022年申报生产[97] - IS064项目投资规模21,047,000.00元预计2023年申报生产[97] - 公司已获批产品8个在研项目84个含报告期内已申报注册待批12个共计92个项目[110] - 研发管线中包含抗肿瘤相关药品36个其他领域24个[110] - 公司报告期内有32个原料药在研项目[62] - 公司仿制药在研项目超过70个（包含原料药、辅料项目）[62] - 公司在研项目超过80个其中原料药辅料项目32个仿制药制剂项目41个一类创新药项目10个改良型新药项目1个[65] 创新药研发项目投入 - 生物创新药HY-0001预计总投资4.3亿元，本期投入973.07万元[84] - 化学创新药HY-0002预计总投资3.5203亿元，本期投入836.32万元[84] - 化学创新药HY-0003预计总投资1.571亿元，累计投入2199.49万元[84] - 化学创新药HY-0004预计总投资3.15亿元，本期投入481.48万元[86] - 生物创新药HY-0005预计总投资4亿元，本期投入1421.16万元[86] - 化学创新药HY-0006预计总投资2.249亿元，本期投入505.91万元[86] - 生物创新药HY-0007研发投入4亿元人民币，累计投入约1.109亿元，预计2024年申报临床并寻求新药国内获批及海外授权[88] - 化学创新药HY-0010研发预算2.7049亿元，累计投入323.74万元，定位best-in-class且全球仅1个项目进入临床I期[88] - 生物创新药HY-0011研发预算3亿元，累计投入85.36万元，目标针对实体瘤领域国际领先水平项目[88] - 化学创新药HY-0012研发预算4.3374亿元，累计投入58.78万元，全球仅1个同类项目进入临床I期[88] - 生物创新药HY-0007研发投入金额为10,988,155.27元，同比增长11,221.24%[198] - 化学创新药HY-0006研发投入金额为5,059,118.01元，同比增长8,916.00%[198] - 生物创新药HY-0005研发投入金额为14,211,560.61元，同比增长375.66%[198] - 化学创新药HY-0004研发投入金额为4,814,803.18元，同比增长365.59%[198] - 化学创新药HY-0003研发投入金额为7,860,341.20元，同比增长248.23%[198] 仿制药研发项目进展 - 注射用环磷酰胺研发投入1784.1万元，累计投入375.6万元，已于2022年申报生产[89] - 紫杉醇白蛋白注射液研发投入3622万元，累计投入883.57万元，计划2022年提交BE备案[89] - 注射用硼替佐米累计投入1677.6万元（占初始预算16.8万元的99.9%），已于2022年2月获批生产[90] - 普乐沙福注射液累计投入1273.14万元（超初始预算1274万元），处于注册审评阶段[90] - 注射用唑来膦酸累计投入1902.88万元（接近初始预算1903万元），预计2023年批准生产[90] - 左乙拉西坦注射用浓溶液累计投入395.23万元（接近初始预算395.3万元），已于2022年4月获批[90] - 氟维司群注射液项目累计投入16.65百万元，其中2021年投入9.58百万元，进度为注册审评中，预计2023年批准生产[92] - 注射用盐酸表柔比星项目累计投入9.996百万元，2021年投入3.42百万元，进度为注册审评中，预计2023年批准生产[92] - 米力农注射液项目累计投入5.65百万元，2021年投入4.56百万元，进度为注册审评中，预计2023年批准生产[92] - 氟尿嘧啶注射液项目累计投入6.3百万元，2021年投入3.76百万元，进度为注册审评中，预计2023年批准生产[92] - 硫代硫酸钠注射液项目累计投入7.96百万元，2021年投入5.23百万元，进度为注册审评中，预计2023年批准生产[92] - 醋酸奥曲肽注射液项目累计投入11.15百万元，2021年投入4.33百万元，已撤回注册申请，预计2022年申报生产[92] - VO052项目累计投入7.2百万元，2021年投入1.97百万元，进度为注册资料准备，预计2022年申报生产[93] - AC051项目累计投入7.49百万元，2021年投入4.43百万元，进度为注册资料准备，预计2023年申报生产[93] - CA060项目累计投入5.14百万元，2021年投入0.66百万元，进度为实验室研究，预计2022年申报生产[93] - CY062项目累计投入6.28百万元，2021年投入4.36百万元，进度为工艺验证中，预计2022年申报生产[93] - 氟维司群注射液研发投入金额为9,579,111.48元，同比增长378.80%[199] - 醋酸兰瑞肽缓释制剂研发投入金额为462,062.68元，同比增长534.74%[199] - 盐酸多柔比星脂质体注射液研发投入金额为2,962,789.60元，同比增长1,286.10%[199] - PB154研发投入金额为291,001.70元，同比增长3,511.22%[200] - 紫杉醇白蛋白注射液研发投入金额为5,685,589.23元，同比增长197.91%[199] 技术平台与研发能力 - 公司建立了化学药品注射剂仿制药一致性评价平台，涵盖原料药结晶与纯化生产技术等12项关键技术[73] - 公司掌握复杂制剂生产与质量控制技术平台，包括连续化纳米制剂生产工艺等9项关键技术[74] - 公司拥有手性药物研发平台，已成功开发手性药物合成技术、工艺控制技术和异构体分离技术[75] - 公司建立结晶纯化平台，涉及化合物结晶工艺开发、优势晶型发现及结晶工艺产业化[75] - 公司具备制备纯化平台，涉及新型填料筛选和制备分离技术，用于难分离原料药纯化[76] - 公司建成全方位抗体和mRNA疫苗发现技术平台，涵盖抗体筛选至体内外药效评估各阶段[76] - 公司建立单B细胞抗体筛选平台，并应用计算结构生物学预测抗体物理化学性质[77] - 公司开发mRNA疫苗分子设计、生产和生物分析以及递送新技术[78] - 公司建立小分子创新药研发技术平台，包括药化技术平台和PROTAC设计筛选平台等6大平台[78] - 公司参与起草多项国家药品技术指导文件并拥有多项省级和国家级荣誉[64][66] - 公司在化学仿制药注射剂领域有近十年研发、国际注册和欧盟生产质量管理经验[73] 产品注册与批准 - 海外累计获得上市批件超200个，呈交注册待批批件超160个[44][48] - 国内注册获批10个品种，呈交注册待批品种11个[44] - 公司海外已有12个品种获批上市覆盖51个国家和地区[53] - 公司海外超过200个批件含自主持有及授权合作方持有批件[53] - 公司有10个药品获批上市均视同通过注射剂一致性评价[65] - 公司海外自主获批和授权获批的产品批件总数超过200个[65] - 报告期海外呈交监管部门审批的药品批件总数为110个[187] - 国内获批药品批件7个，包括奥沙利铂注射液、苯达莫司汀、伊立替康及帕洛诺司琼等[191] - 海外获批药品批件50个，覆盖苯达莫司汀、帕洛诺司琼、阿扎胞苷等产品在摩尔多瓦、英国、德国等市场[192] - 注射用阿扎胞苷已在巴勒斯坦、阿联酋、意大利、葡萄牙、亚美利亚、北马其顿获批，并在白俄罗斯、文莱、波兰处于审评中[187] - 唑来膦酸注射液5mg/100ml已在智利获批，并在德国、南非、新加坡、纳米比亚、博茨瓦纳、越南处于审评中[187] - 多西他赛注射液已在葡萄牙、格鲁吉亚获批，并在德国、西班牙、荷兰、波黑、纳米比亚、博茨瓦纳、阿尔及利亚、蒙古、中国香港处于审评中[187] - 普乐沙福注射液在英国、爱尔兰、德国、西班牙、法国、荷兰、以色列、意大利、葡萄牙、挪威、芬兰、瑞典、丹麦等地区处于审评中[189] - 唑来膦酸浓溶液4mg/5ml已在巴勒斯坦